Canadian Profiling and Targeted Agent Utilization Trial (CAPTUR) (CAPTUR)

Inklusionskriterier: (screeningstrin - ikke-lægemiddelspecifik)

• Voksen (≥ 18 år) patient med en histologisk dokumenteret uhelbredelig metastatisk solid tumor (eksklusive primære hjernetumorer), multipelt myelom eller B-celle non-Hodgkin lymfom (eksklusive CLL, SLL og HCL), for hvem der ikke er kendt standardbehandling for forlænge livet, eller som har nægtet en sådan behandling.
• ECOG ydeevne status 0-2.

• Patienter skal have normal organfunktion som følger:

  • Absolut neutrofiltal: ≥ 1,5 x 10^9/L for solide tumorer; ≥ 1,0 x 10^9/L for neurologiske maligniteter
  • Blodplader ≥ 75 x 10^9/L (eller ≥ 50 x 10^9/L hvis knoglemarvspåvirkning af myelom eller lymfom).
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x UNL.
  • ASAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionel øvre grænse for normalværdi, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde de skal være < 5 x ULN;
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL eller beregnet eller målt kreatininclearance ≥ 50mg/min/1,73µ^2
• Patienter skal have målbar sygdom
• Resultater skal være tilgængelige fra tumorgenomisk eller proteinekspressionstest (hvis de bruges til at identificere genetiske varianter), fra et af initiativerne/grupperne, der er anført i protokol Bilag VII. Testen kan være udført på den primære tumor eller en metastatisk aflejring (inklusive knoglemarv) eller blod i et diagnostisk eller forskningslaboratorium og skal afsløre en potentielt handlingsdygtig variant.
• Patientsamtykke (hovedundersøgelsessamtykke for screeningstrinnet) skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovgivningsmæssige krav. Hver patient skal underskrive en samtykkeerklæring forud for screeningstrinnet for at dokumentere deres vilje til at deltage
• Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Patienter, der er registreret i dette forsøg, skal behandles og følges på det deltagende center eller et CCTG IND-sted. Dette indebærer, at der skal være rimelige geografiske grænser (for eksempel: 1 ½ times kørselsafstand) på patienter, der overvejes til dette forsøg.
• Kvinder/mænd i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Eksklusionskriterier: (screeningstrin - ikke-lægemiddelspecifik)

• Patienter med tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet.
• Patienter med vedvarende toksicitet ≥ CTCAE grad 2, bortset fra perifer neuropati eller asymptomatiske, korrigerede biokemiske toksiciteter (f. hypothyroidisme korrigeret ved skjoldbruskkirteludskiftning), relateret til tidligere antitumorbehandling. Patienter med igangværende perifer neuropati på ≥ CTCAE grad 3 vil blive udelukket.
• Patienter, der samtidig modtager anden anti-cancerterapi (cytotoksisk, biologisk, stråling eller hormonel anden end til erstatning) bortset fra medicin, der er ordineret til understøttende behandling, men som potentielt kan have en anti-cancer effekt (f.eks. megestrolacetat, bisfosfonater) eller igangværende kastrationsbehandling for prostatacancer. Disse lægemidler skal være startet ≥ en måned før tilmelding til denne undersøgelse. Patienter kan være på warfarin, lavmolekylært heparin eller direkte faktor Xa-hæmmere, medmindre sådanne behandlinger er forbudt af lægemiddelspecifikke udelukkelseskriterier.
• Patienter med kendte aktive progressive hjernemetastaser. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, forudsat at patienten ikke har oplevet et anfald eller haft en klinisk signifikant ændring i neurologisk status inden for en måned før screening. Alle patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser skal være stabile (klinisk og radiologisk) i mindst en måned efter endt behandling og enten uden steroidbehandling eller kun tage fysiologiske doser af steroider før screeningstrinnet.
• Patienter med klinisk signifikante præ-eksisterende hjertesygdomme, herunder ukontrolleret eller symptomatisk angina, ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens.
• Patienter med kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
• Patienter med slagtilfælde (inklusive TIA) eller akut myokardieinfarkt inden for tre måneder før screeningstrinnet.
• Patienter med akut gastrointestinal blødning inden for en måned før screeningstrinnet.
• Patienter med enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter den behandlende læges opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som kan bringe overholdelse af undersøgelseskravene i fare, herunder, men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion, væsentlig ukontrolleret hypertension eller alvorlig psykiatrisk sygdom/sociale situationer.
• Ammende og ammende kvinder
• Patienter, der ikke opfylder lægemiddelspecifikke berettigelseskrav for lægemidlet valgt af den behandlende læge.