Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská zkušební verze profilování a cíleného využití agentů (CAPTUR) (CAPTUR)

24. března 2026 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

Kanadská zkouška profilování a cíleného využití agentů (CAPTUR): Basket trial fáze II

Léky proti rakovině, které se zaměřují na účinky abnormálních změn genů, se nazývají „cílené terapie“. Tato studie nazvaná PM.1 nebo CAPTUR bude zahrnovat některé cílené terapie, které jsou v současnosti dostupné. Účelem této studie je zjistit, jaké jsou účinky na pacienta a jeho rakovinu, když jim je podáván cílený terapeutický lék, který je specifický pro abnormální změnu genu u jeho rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné pokroky v laboratorní technologii umožnily identifikaci změn v genetické výbavě nádorů, které mohou být zodpovědné za jejich maligní chování, jako je nekontrolovaný růst a šíření. Některé z těchto změn mohou být „léčitelné“, tj. mohou existovat léky proti rakovině, které mohou specificky působit na genetickou abnormalitu nádoru. Několik rakovinových center a programů zahájilo tento typ molekulárního profilování v celé Kanadě s cílem identifikovat „léčitelné“ změny v nádorech a nalézt odpovídající terapii pro pacienty. Patří mezi ně iniciativy v Britské Kolumbii, Ontariu a Quebecu. Canadian Profiling and Targeted Agent Utilization tRial (CAPTUR) bude testovat aktivitu seznamu komerčně dostupných cílených látek u pacientů, kteří podstoupili profilování nádoru a u jejich rakoviny byly zjištěny „léčitelné“ změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

720

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Quincy Chu
          • Telefonní číslo: 780 432-8248
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Nábor
        • BCCA - Kelowna
        • Kontakt:
          • Sara Kristina Taylor
          • Telefonní číslo: 250 712-3996
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Daniel John Renouf
          • Telefonní číslo: 672357 604 877-6000
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Francisco Vera-Badillo
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • Stephen Welch
          • Telefonní číslo: 519 685-8640
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • John Hilton
          • Telefonní číslo: 75086 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Lillian Siu
          • Telefonní číslo: 416 946-2911
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • The Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Cristiano Ferrario
          • Telefonní číslo: 514 398-8307
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Nábor
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Kimberly Hagel
          • Telefonní číslo: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Nábor
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Sunil K. Yadav
          • Telefonní číslo: 306 655-2710

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: (krok screeningu – nespecifický pro léčivo)

  • Dospělý (≥ 18 let) pacient s histologicky prokázaným nevyléčitelným metastatickým solidním nádorem (kromě primárních mozkových nádorů), mnohočetným myelomem nebo B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (kromě CLL, SLL a HCL), pro kterého není známa žádná standardní léčba prodloužit život, nebo kdo takovou léčbu odmítl.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů následovně:

    • Absolutní počet neutrofilů: ≥ 1,5 x 10^9/l pro solidní nádory; ≥ 1,0 x 10^9/l pro neurologické malignity
    • Krevní destičky ≥ 75 x 10^9/l (nebo ≥ 50 x 10^9/l při postižení kostní dřeně myelomem nebo lymfomem).
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x UNL.
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normální hodnoty, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být < 5 x ULN;
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x UNL nebo vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu ≥ 50 mg/min/1,73 µ^2
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
  • Výsledky musí být k dispozici z testování genomické nebo proteinové exprese nádoru (pokud je použito k identifikaci genetických variant) z jedné z iniciativ/skupin uvedených v příloze VII protokolu. Test mohl být proveden na primárním nádoru nebo metastatickém ložisku (včetně kostní dřeně) nebo krvi v diagnostické nebo výzkumné laboratoři a musí odhalit potenciálně použitelnou variantu.
  • Souhlas pacienta (hlavní souhlas se studiem pro krok screeningu) musí být náležitě získán v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před krokem screeningu podepsat formulář souhlasu, aby doložil svou ochotu zúčastnit se
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Pacienti registrovaní v této studii musí být léčeni a sledováni v zúčastněném centru nebo v místě CCTG IND. To znamená, že musí být stanoveny rozumné geografické limity (například: 1 ½ hodiny jízdy autem) pro pacienty, kteří jsou zvažováni pro tuto studii.
  • Ženy/muži ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení: (krok screeningu – nespecifický pro léky)

  • Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba mohou ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
  • Pacienti s pokračující toxicitou ≥ CTCAE stupně 2, jinou než periferní neuropatie nebo asymptomatické, korigované biochemické toxicity (např. hypotyreóza korigovaná náhradou štítné žlázy), související s předchozí protinádorovou léčbou. Pacienti s pokračující periferní neuropatií ≥ CTCAE stupně 3 budou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří současně dostávají jakoukoli jinou protirakovinnou léčbu (cytotoxickou, biologickou, radiační nebo hormonální jinou než substituční) s výjimkou léků, které jsou předepisovány jako podpůrná léčba, ale mohou mít potenciálně protirakovinný účinek (např. megestrol acetát, bisfosfonáty) nebo probíhající kastračně zaměřená léčba rakoviny prostaty. Tyto léky musí být zahájeny ≥ jeden měsíc před zařazením do této studie. Pacienti mohou být léčeni warfarinem, nízkomolekulárním heparinem nebo přímými inhibitory faktoru Xa, pokud taková terapie není zakázána kritérii nezpůsobilosti specifickou pro daný lék.
  • Pacienti se známými aktivními progresivními metastázami v mozku. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami jsou vhodní za předpokladu, že pacient neprodělal záchvat nebo neměl klinicky významnou změnu neurologického stavu během jednoho měsíce před screeningem. Všichni pacienti s dříve léčenými metastázami v mozku musí být stabilní (klinicky a radiologicky) po dobu alespoň jednoho měsíce po ukončení léčby a buď vysadit léčbu steroidy, nebo užívat pouze fyziologické dávky steroidů před krokem screeningu.
  • Pacienti s klinicky významnými preexistujícími srdečními stavy, včetně nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, nekontrolovaných síňových nebo ventrikulárních arytmií nebo symptomatického městnavého srdečního selhání.
  • Pacienti se známou ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 40 %.
  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou (včetně TIA) nebo akutním infarktem myokardu během tří měsíců před krokem screeningu.
  • Pacienti s akutním gastrointestinálním krvácením během jednoho měsíce před krokem screeningu.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným klinicky významným zdravotním stavem, který podle názoru ošetřujícího lékaře znemožňuje pacientovi účast ve studii nebo který by mohl ohrozit soulad s požadavky studie, včetně, ale nejen: probíhající nebo aktivní infekce, významné nekontrolovaná hypertenze nebo závažné psychiatrické onemocnění/sociální situace.
  • Kojící a kojící ženy
  • Pacienti, kteří nesplňují specifické požadavky na způsobilost pro lék vybraný ošetřujícím lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Rameno ZAVŘENO, nebyli přijati žádní pacienti
VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3
Lék: Axitinib
5 mg perorálně dvakrát denně
Experimentální: Skupina 2 - Rameno UZAVŘENO, nebyli přijati žádní pacienti
BCR-ABL, SRC
Lék: Bosutinib
500 mg perorálně jednou denně
Experimentální: Skupina 4 - Rameno ZAVŘENO, nebyli přijati žádní pacienti
KIT, PDGFRA, PDGFRB, ABL1
Lék: Dasatinib
100 mg podávaných perorálně jednou denně
Experimentální: Skupina 14
ERBB2
Lék: Tucatinib
300 mg užívaných perorálně, dvakrát denně
Experimentální: Skupina 6 - Rameno ZAVŘENO
vysoká mutační zátěž, POLE, POLD1
Lék: Nivolumab plus Ipilimumab
  • Kombinovaná fáze - 3 mg/kg nivolumabu podávaného jako intravenózní infuze po dobu 30 minut každé 3 týdny pro první 4 dávky v kombinaci s ipilmumabem 1 mg/kg podávaným intravenózně po dobu 30 minut, po které následuje fáze s jedním léčivem.
  • Fáze jednoho činidla – 480 mg nivolumabu podávaného jako intravenózní infuze po dobu 30 minut každé 4 týdny.
Experimentální: Skupina 9 Rameno ZAVŘENO
CSF1R, PDGFRA, PDGFRB, VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, KIT, FLT3, RET, FGFR1, FGFR2, FGFR3, VHL
Lék: Sunitinib
50 mg perorálně jednou denně ve schématu 4 týdnů léčby následované 2 týdny bez léčby
Experimentální: Skupina 11 - Rameno ZAVŘENO
ERBB2
Lék: Trastuzumab plus pertuzumab

Trastuzumab = 3týdenní dávkovací schéma. Doporučená počáteční nasycovací dávka je 8 mg/kg podávaná jako 90minutová infuze, po níž následuje 3týdenní udržovací dávka 6 mg/kg podávaná jako 90minutová infuze.

Pertuzumab = 840 mg podávaných jako 60minutová intravenózní infuze, po které následuje každé 3 týdny dávka 420 mg podávaná po dobu 30-60 minut.
Experimentální: Skupina 3 - Rameno ZAVŘENO
ALK, ROS1, MET
Lék: Crizotinib
250 mg perorálně dvakrát denně
Experimentální: Skupina 10 Rameno ZAVŘENO
AKT1, AKT2, AKT3, FBXW7, FLCN, mTOR, NF1, NF2, NTRK3, PIK3CA, PIK3R1, PTEN, RHEB, STK11, TSC1, TSC2
Lék: Temsirolimus
25 mg podávaných v infuzi po dobu 30-60 minut jednou týdně
Experimentální: Skupina 5 - Rameno ZAVŘENO
EGFR
Lék: Erlotinib
150 mg perorálně, jednou denně
Experimentální: Skupina 7 - Rameno ZAVŘENO
BRCA1, BRCA2, mutace v HRD
Lék: Olaparib
300 mg užívaných dvakrát denně
Experimentální: Skupina 8 - Rameno ZAVŘENO
CDKN2A, CDK4, CCND1, SMARCA4
Lék: Palbociclib
125 mg perorálně jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7 dnů bez léčby, aby se dosáhlo úplného cyklu 28 dnů
Experimentální: Skupina 12 - Rameno ZAVŘENO
BRAFV600
Lék: Vemurafenib plus kobimetinib

Vemurafenib = 960 mg perorálně každých 12 hodin.

Kobimetinib = 60 mg perorálně jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje 7 dnů přestávka
Experimentální: Skupina 13 - Rameno ZAVŘENO
PTCH1, SMO
Lék: Vismodegib
150 mg užívaných perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi definovaná jako počet pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí
Časové okno: 4 roky
nad celkovým počtem pacientů v dané kohortě.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků stupně >3 nebo nižšího stupně vedoucích k přerušení, zpoždění nebo snížení dávky studovaného léku
Časové okno: 4 roky
měřeno pomocí CTCAE
4 roky
Přežití bez progrese podle objektivních kritérií vhodných pro onemocnění
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Hoffmann-La Roche
AstraZeneca
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lillian Siu, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • Studijní židle: Daniel J Renouf, BCCA - Vancouver Cancer Centre, Vancouver BC, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM1
  • ESR-17-12831 (Jiný identifikátor: AstraZeneca)
  • CA209-9DL (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)
  • ML39800 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)
  • WI233446 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle politiky CCTG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na Axitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit