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Perfil canadense e teste de utilização de agentes direcionados (CAPTUR) (CAPTUR)

24 de março de 2026 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Perfil canadense e teste de utilização de agentes direcionados (CAPTUR): um teste de cesta de fase II

Os medicamentos contra o câncer que visam os efeitos de alterações genéticas anormais são chamados de "terapias direcionadas". Este estudo, denominado PM.1 ou CAPTUR, incluirá algumas terapias direcionadas atualmente disponíveis. O objetivo deste estudo é descobrir quais são os efeitos sobre um paciente e seu câncer quando recebem uma droga de terapia direcionada específica para uma alteração genética anormal em seu câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avanços recentes na tecnologia de laboratório permitiram a identificação de alterações na composição genética de tumores que podem ser responsáveis ​​por seu comportamento maligno, como crescimento e disseminação descontrolados. Algumas dessas alterações podem ser “drogáveis”, ou seja, pode haver medicamentos contra o câncer que podem atuar especificamente sobre a anormalidade genética do tumor. Vários centros e programas de câncer iniciaram esse tipo de perfil molecular em todo o Canadá, com o objetivo de identificar alterações "drogáveis" em tumores para encontrar uma terapia compatível para os pacientes. Isso inclui iniciativas na Colúmbia Britânica, Ontário e Quebec. O CAnadian Profiling and Targeted agent Utilization trial (CAPTUR) testará a atividade de uma lista de agentes direcionados comercialmente disponíveis em pacientes que foram submetidos a perfis tumorais e têm alterações 'medicáveis' identificadas em seus cânceres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

720

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute
        • Contato:
          • Quincy Chu
          • Número de telefone: 780 432-8248
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Recrutamento
        • BCCA - Kelowna
        • Contato:
          • Sara Kristina Taylor
          • Número de telefone: 250 712-3996
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • BCCA - Vancouver
        • Contato:
          • Daniel John Renouf
          • Número de telefone: 672357 604 877-6000
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Recrutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Francisco Vera-Badillo
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Contato:
          • Stephen Welch
          • Número de telefone: 519 685-8640
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contato:
          • John Hilton
          • Número de telefone: 75086 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
          • Lillian Siu
          • Número de telefone: 416 946-2911
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • The Jewish General Hospital
        • Contato:
          • Cristiano Ferrario
          • Número de telefone: 514 398-8307
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Recrutamento
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contato:
          • Kimberly Hagel
          • Número de telefone: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Recrutamento
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Contato:
          • Sunil K. Yadav
          • Número de telefone: 306 655-2710

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: (etapa de triagem - não específica para medicamentos)

  • Paciente adulto (≥ 18 anos) com tumor sólido metastático incurável comprovado histologicamente (excluindo tumores cerebrais primários), mieloma múltiplo ou linfoma não Hodgkin de células B (excluindo LLC, SLL e HCL), para o qual não há tratamento padrão conhecido prolongar a vida, ou que tenha recusado tal tratamento.
  • Status de desempenho ECOG 0-2.

  • Os pacientes devem ter a função normal dos órgãos da seguinte forma:

    • Contagem absoluta de neutrófilos: ≥ 1,5 x 10^9/L para tumores sólidos; ≥ 1,0 x 10^9/L para malignidades neurológicas
    • Plaquetas ≥ 75 x 10^9/L (ou ≥ 50 x 10^9/L se envolvimento da medula óssea por mieloma ou linfoma).
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x UNL.
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x limite superior institucional do valor normal, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, caso em que devem ser < 5 x LSN;
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x UNL ou depuração de creatinina calculada ou medida ≥ 50mg/min/1,73µ^2
  • Os pacientes devem ter doença mensurável
  • Os resultados devem estar disponíveis a partir de testes genômicos de tumores ou de expressão de proteínas (se usados ​​para identificar variantes genéticas), de uma das iniciativas/grupos listados no Anexo VII do protocolo. O teste pode ter sido realizado no tumor primário ou depósito metastático (incluindo medula óssea), ou sangue, em um laboratório de diagnóstico ou pesquisa e deve revelar uma variante potencialmente acionável.
  • O consentimento do paciente (consentimento do estudo principal para a etapa de triagem) deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da etapa de triagem para documentar sua vontade de participar
  • Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os pacientes registrados neste estudo devem ser tratados e acompanhados no centro participante ou em um local do CCTG IND. Isso implica que deve haver limites geográficos razoáveis ​​(por exemplo: 1 hora e meia de distância de carro) impostos aos pacientes considerados para este estudo.
  • Mulheres/homens com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método contraceptivo altamente eficaz.

Critérios de Exclusão: (etapa de triagem - não específica para medicamentos)

  • Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental.
  • Pacientes com toxicidade contínua ≥ CTCAE grau 2, exceto neuropatia periférica ou toxicidades bioquímicas corrigidas assintomáticas (por exemplo, hipotireoidismo corrigido pela reposição da tireoide), relacionado ao tratamento antitumoral anterior. Os pacientes com neuropatia periférica contínua de grau ≥ CTCAE 3 serão excluídos.
  • Pacientes recebendo concomitantemente qualquer outra terapia anticancerígena (citotóxica, biológica, radioativa ou hormonal, exceto para reposição), exceto medicamentos prescritos para cuidados de suporte, mas que podem potencialmente ter um efeito anticancerígeno (p. acetato de megestrol, bisfosfonatos) ou terapia de intenção de castração em andamento para câncer de próstata. Esses medicamentos devem ter sido iniciados ≥ um mês antes da inscrição neste estudo. Os pacientes podem estar em uso de varfarina, heparina de baixo peso molecular ou inibidores diretos do fator Xa, a menos que tais terapias sejam proibidas por critérios de inelegibilidade específicos para medicamentos.
  • Pacientes com metástases cerebrais progressivas ativas conhecidas. Os pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas são elegíveis, desde que o paciente não tenha sofrido uma convulsão ou uma alteração clinicamente significativa no estado neurológico dentro de um mês antes da triagem. Todos os pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas devem estar estáveis ​​(clínica e radiologicamente) por pelo menos um mês após a conclusão do tratamento e tratamento sem esteróides ou apenas tomando doses fisiológicas de esteróides antes da etapa de triagem.
  • Pacientes com condições cardíacas pré-existentes clinicamente significativas, incluindo angina não controlada ou sintomática, arritmias atriais ou ventriculares não controladas ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática.
  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) conhecida < 40%.
  • Pacientes com acidente vascular cerebral (incluindo TIA) ou infarto agudo do miocárdio nos três meses anteriores à etapa de triagem.
  • Pacientes com sangramento gastrointestinal agudo no período de um mês antes da etapa de triagem.
  • Pacientes com qualquer outra condição médica clinicamente significativa que, na opinião do médico assistente, torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que possa comprometer a conformidade com os requisitos do estudo, incluindo, entre outros: infecção ativa ou em andamento, infecção significativa hipertensão não controlada ou doença psiquiátrica grave/situações sociais.
  • Mulheres lactantes e lactantes
  • Pacientes que não atendem aos requisitos de elegibilidade específicos do medicamento para o medicamento selecionado pelo médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 - Braço FECHADO, nenhum paciente recrutado
VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3
Medicamento: Axitinibe
5mg por via oral duas vezes ao dia
Experimental: Grupo 2 - Braço FECHADO, nenhum paciente recrutado
BCR-ABL, SRC
Medicamento: Bosutinibe
500mg por via oral uma vez ao dia
Experimental: Grupo 4 - Braço FECHADO, nenhum paciente recrutado
KIT, PDGFRA, PDGFRB, ABL1
Medicamento: Dasatinibe
100mg administrado por via oral uma vez ao dia
Experimental: Grupo 14
ERBB2
Medicamento: Tucatinibe
300mg por via oral, duas vezes ao dia
Experimental: Grupo 6 - Braço FECHADO
alta carga de mutação, POLE, POLD1
Medicamento: Nivolumabe mais Ipilimumabe
  • Fase de Combinação - 3mg/kg de nivolumab administrado por infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas para as primeiras 4 doses em combinação com ipilmumab 1mg/kg administrado por via intravenosa durante 30 minutos, seguido pela fase de agente único.
  • Fase de Agente Único - 480 mg de nivolumab administrado como uma infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 4 semanas.
Experimental: Grupo 9 Braço FECHADO
CSF1R, PDGFRA, PDGFRB,VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, KIT, FLT3, RET, FGFR1, FGFR2, FGFR3, VHL
Medicamento: Sunitinibe
50 mg por via oral uma vez ao dia em um esquema de 4 semanas de tratamento, seguido de 2 semanas de folga
Experimental: Grupo 11 - Braço FECHADO
ERBB2
Medicamento: Trastuzumabe mais Pertuzumabe

Trastuzumabe = esquema posológico de 3 semanas. A dose de ataque inicial recomendada é de 8 mg/kg administrada como uma infusão de 90 minutos, seguida por uma dose de manutenção de 6 mg/kg administrada em 3 semanas por 90 minutos.

Pertuzumabe = 840mg administrado em infusão intravenosa de 60 minutos, seguido a cada 3 semanas por uma dose de 420mg administrada durante um período de 30-60 minutos.
Experimental: Grupo 3 - Braço FECHADO
ALK, ROS1, MET
Medicamento: Crizotinibe
250mg por via oral duas vezes ao dia
Experimental: Grupo 10 Braço FECHADO
AKT1, AKT2, AKT3, FBXW7, FLCN, mTOR, NF1, NF2, NTRK3, PIK3CA, PIK3R1, PTEN, RHEB, STK11, TSC1, TSC2
Medicamento: Temsirolimo
25mg infundidos durante um período de 30-60 minutos uma vez por semana
Experimental: Grupo 5 - Braço FECHADO
EGFR
Medicamento: Erlotinibe
150mg por via oral, uma vez ao dia
Experimental: Grupo 7 - Braço FECHADO
BRCA1, BRCA2, mutações em HRD
Medicamento: Olaparibe
300mg duas vezes ao dia
Experimental: Grupo 8 - Braço FECHADO
CDKN2A, CDK4, CCND1, SMARCA4
Medicamento: Palbociclibe
125 mg por via oral uma vez ao dia por 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias sem tratamento para compreender um ciclo completo de 28 dias
Experimental: Grupo 12 - Braço FECHADO
BRAFV600
Medicamento: Vemurafenibe mais Cobimetinibe

Vemurafenib = 960 mg por via oral a cada 12 horas.

Cobimetinibe = 60 mg por via oral uma vez ao dia por 21 dias, seguido de 7 dias de repouso
Experimental: Grupo 13 - Braço FECHADO
PTCH1, SMO
Medicamento: Vismodegibe
150mg por via oral, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva definida como o número de pacientes com resposta completa ou resposta parcial
Prazo: 4 anos
sobre o número total de pacientes em uma determinada coorte.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e gravidade de eventos adversos de grau > 3, ou de grau menor, resultando em descontinuação, atraso ou redução na dose do medicamento em estudo
Prazo: 4 anos
medida pelo CTCAE
4 anos
Sobrevida livre de progressão por critérios objetivos apropriados para a doença
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Hoffmann-La Roche
AstraZeneca
Seagen Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lillian Siu, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • Cadeira de estudo: Daniel J Renouf, BCCA - Vancouver Cancer Centre, Vancouver BC, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PM1
  • ESR-17-12831 (Outro identificador: AstraZeneca)
  • CA209-9DL (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb)
  • ML39800 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
  • WI233446 (Outro identificador: Pfizer)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a política do CCTG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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