Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Canadian Profiling and Targeted Agent Utilization Trial (CAPTUR) (CAPTUR)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Canadian Profiling and Targeted Agent Utilization Trial (CAPTUR): Faza II Basket Trial

Leki przeciwnowotworowe ukierunkowane na skutki nieprawidłowych zmian genów nazywane są „terapiami celowanymi”. Badanie to, nazwane PM.1 lub CAPTUR, obejmie niektóre dostępne obecnie terapie celowane. Celem tego badania jest ustalenie, jaki jest wpływ na pacjenta i jego nowotwór, gdy podaje się mu lek terapii celowanej, który jest specyficzny dla nieprawidłowej zmiany genu w ich raku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie postępy w technologii laboratoryjnej umożliwiły identyfikację zmian w składzie genetycznym nowotworów, które mogą być odpowiedzialne za ich złośliwe zachowanie, takie jak niekontrolowany wzrost i rozprzestrzenianie się. Niektóre z tych zmian mogą być „podatne na leki”, tj. mogą istnieć leki przeciwnowotworowe, które mogą specyficznie oddziaływać na nieprawidłowości genetyczne guza. Kilka ośrodków i programów onkologicznych zainicjowało tego typu profilowanie molekularne w całej Kanadzie, mając na celu zidentyfikowanie zmian w nowotworach, które można poddawać lekom, w celu znalezienia odpowiedniej terapii dla pacjentów. Należą do nich inicjatywy w Kolumbii Brytyjskiej, Ontario i Quebecu. Badanie CAPTUR (Canadian Profiling and Targeted Agent Utilization tRial) przetestuje aktywność dostępnych na rynku leków celowanych u pacjentów, którzy przeszli profilowanie nowotworu i u których zidentyfikowano zmiany „podatne na leki”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

720

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Quincy Chu
          • Numer telefonu: 780 432-8248
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrutacyjny
        • BCCA - Kelowna
        • Kontakt:
          • Sara Kristina Taylor
          • Numer telefonu: 250 712-3996
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Daniel John Renouf
          • Numer telefonu: 672357 604 877-6000
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Francisco Vera-Badillo
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • Stephen Welch
          • Numer telefonu: 519 685-8640
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • John Hilton
          • Numer telefonu: 75086 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Lillian Siu
          • Numer telefonu: 416 946-2911
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • The Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Cristiano Ferrario
          • Numer telefonu: 514 398-8307
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutacyjny
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Kimberly Hagel
          • Numer telefonu: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Rekrutacyjny
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Sunil K. Yadav
          • Numer telefonu: 306 655-2710

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: (etap przesiewowy – niespecyficzny dla leku)

  • Dorosły (≥ 18 lat) pacjent z potwierdzonym histologicznie nieuleczalnym guzem litym z przerzutami (z wyłączeniem pierwotnych guzów mózgu), szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (z wyłączeniem PBL, SLL i HCL), dla którego nie jest znane standardowe leczenie przedłużyć życie lub odmówił takiego leczenia.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili: ≥ 1,5 x 10^9/L dla guzów litych; ≥ 1,0 x 10^9/L dla nowotworów neurologicznych
    • Płytki krwi ≥ 75 x 10^9/l (lub ≥ 50 x 10^9/l w przypadku zajęcia szpiku kostnego przez szpiczaka lub chłoniaka).
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x UNL.
    • AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x górna granica normy w danej instytucji, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w którym to przypadku muszą być < 5 x GGN;
    • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x UNL lub obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny ≥ 50 mg/min/1,73µ^2
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
  • Muszą być dostępne wyniki z badania genomu guza lub badania ekspresji białek (jeśli są wykorzystywane do identyfikacji wariantów genetycznych), z jednej z inicjatyw/grup wymienionych w Załączniku VII do protokołu. Test mógł zostać przeprowadzony na guzie pierwotnym lub złogu przerzutowym (w tym szpiku kostnym) lub krwi w laboratorium diagnostycznym lub badawczym i musi ujawnić potencjalnie wykonalny wariant.
  • Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta (zgoda na badanie główne na etap przesiewowy) zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed etapem badania przesiewowego, aby udokumentować chęć udziału
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku lub ośrodku CCTG IND. Oznacza to, że muszą istnieć rozsądne ograniczenia geograficzne (na przykład: 1,5 godziny jazdy samochodem) nałożone na pacjentów branych pod uwagę w tym badaniu.
  • Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia: (etap przesiewowy - niespecyficzny dla leku)

  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, u których naturalna historia lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu.
  • Pacjenci z utrzymującą się toksycznością ≥ 2. stopnia wg CTCAE, inną niż neuropatia obwodowa lub bezobjawowa, skorygowana toksyczność biochemiczna (np. niedoczynność tarczycy skorygowana przez wymianę tarczycy), związane z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym. Pacjenci z trwającą neuropatią obwodową stopnia ≥ CTCAE 3 zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową (cytotoksyczną, biologiczną, radioterapię lub hormonalną inną niż zastępcza), z wyjątkiem leków, które są przepisywane w ramach leczenia podtrzymującego, ale mogą potencjalnie mieć działanie przeciwnowotworowe (np. octan megestrolu, bisfosfoniany) lub trwająca terapia z zamiarem kastracji raka prostaty. Leki te należy rozpocząć ≥ jeden miesiąc przed włączeniem do tego badania. Pacjenci mogą przyjmować warfarynę, heparynę drobnocząsteczkową lub bezpośrednie inhibitory czynnika Xa, chyba że takie terapie są zabronione przez kryteria wykluczenia specyficzne dla danego leku.
  • Pacjenci ze znanymi aktywnymi postępującymi przerzutami do mózgu. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, pod warunkiem, że pacjent nie doświadczył napadu padaczkowego lub nie miał klinicznie istotnej zmiany stanu neurologicznego w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym. Wszyscy pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu muszą być stabilni (klinicznie i radiologicznie) przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia i albo odstawić leczenie sterydami, albo przyjmować tylko fizjologiczne dawki sterydów przed etapem przesiewowym.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi wcześniej istniejącymi chorobami serca, w tym niekontrolowaną lub objawową dławicą piersiową, niekontrolowanymi arytmiami przedsionkowymi lub komorowymi lub objawową zastoinową niewydolnością serca.
  • Pacjenci ze znaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 40%.
  • Pacjenci z udarem (w tym TIA) lub ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed etapem przesiewowym.
  • Pacjenci z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu jednego miesiąca przed etapem przesiewowym.
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym klinicznie istotnym stanem chorobowym, który w opinii lekarza prowadzącego czyni niepożądanym udział pacjenta w badaniu lub który mógłby zagrozić zgodności z wymaganiami badania, w tym między innymi: trwająca lub czynna infekcja, istotne niekontrolowane nadciśnienie lub ciężka choroba psychiczna/sytuacje społeczne.
  • Kobiety karmiące i karmiące
  • Pacjenci, którzy nie spełniają specyficznych wymagań kwalifikujących do leku wybranego przez lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 — Ramię ZAMKNIĘTE, brak rekrutowanych pacjentów
VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3
Lek: Aksytynib
5 mg doustnie dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Grupa 2 — Ramię ZAMKNIĘTE, brak rekrutowanych pacjentów
BCR-ABL, SRC
Lek: Bosutynib
500 mg doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Grupa 4 — Ramię ZAMKNIĘTE, brak rekrutowanych pacjentów
ZESTAW, PDGFRA, PDGFRB, ABL1
Lek: Dazatynib
100 mg podawane doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Grupa 14
ERBB2
Lek: Tukatynib
300 mg przyjmowane doustnie, dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Grupa 6 — Ramię ZAMKNIĘTE
duże obciążenie mutacjami, POLE, POLD1
Lek: Niwolumab plus ipilimumab
  • Faza leczenia skojarzonego — 3 mg/kg niwolumabu podawanego we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie przez pierwsze 4 dawki w skojarzeniu z ipilmumabem w dawce 1 mg/kg podawanej dożylnie przez 30 minut, a następnie faza podawania jednego leku.
  • Faza jednolekowa — 480 mg niwolumabu podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa 9 Ramię ZAMKNIĘTE
CSF1R, PDGFRA, PDGFRB, VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, KIT, FLT3, RET, FGFR1, FGFR2, FGFR3, VHL
Lek: Sunitynib
50 mg doustnie raz dziennie w schemacie 4 tygodni leczenia, po których następuje 2 tygodnie przerwy
Eksperymentalny: Grupa 11 - Ramię ZAMKNIĘTE
ERBB2
Lek: Trastuzumab plus Pertuzumab

Trastuzumab = schemat dawkowania co 3 tygodnie. Zalecana początkowa dawka nasycająca to 8 mg/kg mc. podawana w 90-minutowej infuzji, po której następuje 3-tygodniowa dawka podtrzymująca 6 mg/kg mc. podawana w 90-minutowej infuzji.

Pertuzumab = 840 mg podawany w 60-minutowej infuzji dożylnej, a następnie co 3 tygodnie dawka 420 mg podawana przez 30-60 minut.
Eksperymentalny: Grupa 3 - Ramię ZAMKNIĘTE
ALK, ROS1, MET
Lek: Kryzotynib
250 mg doustnie dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Grupa 10 Ramię ZAMKNIĘTE
AKT1, AKT2, AKT3, FBXW7, FLCN, mTOR, NF1, NF2, NTRK3, PIK3CA, PIK3R1, PTEN, RHEB, STK11, TSC1, TSC2
Lek: Temsyrolimus
25 mg w infuzji trwającej 30-60 minut raz w tygodniu
Eksperymentalny: Grupa 5 - Ramię ZAMKNIĘTE
EGFR
Lek: Erlotynib
150 mg doustnie, raz dziennie
Eksperymentalny: Grupa 7 - Ramię ZAMKNIĘTE
BRCA1, BRCA2, mutacje w HRD
Lek: Olaparyb
300 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Grupa 8 - Ramię ZAMKNIĘTE
CDKN2A, CDK4, CCND1, SMARCA4
Lek: Palbocyklib
125 mg doustnie raz dziennie przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu, co obejmuje pełny cykl 28 dni
Eksperymentalny: Grupa 12 - Ramię ZAMKNIĘTE
BRAFV600
Lek: Wemurafenib plus kobimetynib

Wemurafenib = 960 mg doustnie co 12 godzin.

Kobimetynib = 60 mg doustnie raz dziennie przez 21 dni, po czym następuje 7 dni przerwy
Eksperymentalny: Grupa 13 - Ramię ZAMKNIĘTE
PTCH1, SMO
Lek: Wismodegib
150 mg przyjmowane doustnie, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowany jako liczba pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: 4 lata
nad całkowitą liczbą pacjentów w danej kohorcie.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie działań niepożądanych stopnia >3 lub stopnia mniejszego skutkujących przerwaniem, opóźnieniem lub zmniejszeniem dawki badanego leku
Ramy czasowe: 4 lata
mierzone metodą CTCAE
4 lata
Przeżycie wolne od progresji według obiektywnych kryteriów odpowiednich dla choroby
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Hoffmann-La Roche
AstraZeneca
Seagen Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lillian Siu, Univ. Health Network-OCI/Princess Margaret Hospital, Toronto, ON Canada
  • Krzesło do nauki: Daniel J Renouf, BCCA - Vancouver Cancer Centre, Vancouver BC, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM1
  • ESR-17-12831 (Inny identyfikator: AstraZeneca)
  • CA209-9DL (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)
  • ML39800 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
  • WI233446 (Inny identyfikator: Pfizer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką CCTG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Aksytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj