Canadian Profiling and Targeted Agent Utilisation Trial (CAPTUR) (CAPTUR)

Sisällyttämiskriteerit: (seulontavaihe - ei-lääkekohtainen)

• Aikuinen (≥ 18-vuotias) potilas, jolla on histologisesti todistettu parantumaton metastaattinen kiinteä kasvain (lukuun ottamatta primaarisia aivokasvaimia), multippeli myelooma tai B-solun non-Hodgkin-lymfooma (lukuun ottamatta CLL, SLL ja HCL), joille ei tunneta standardihoitoa pidentää elinikää tai joka on kieltäytynyt tällaisesta hoidosta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2.

• Potilailla tulee olla normaali elinten toiminta seuraavasti:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥ 1,5 x 10^9/l kiinteillä kasvaimilla; ≥ 1,0 x 10^9/l neurologisille pahanlaatuisille kasvaimille
  • Verihiutaleet ≥ 75 x 10^9/l (tai ≥ 50 x 10^9/l, jos myelooma tai lymfooma vaikuttaa luuytimeen).
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x UNL.
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x normaaliarvon institutionaalinen yläraja, ellei maksametastaaseja ole, jolloin niiden on oltava < 5 x ULN;
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x UNL tai laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 mg/min/1,73 µ^2
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
• Tulosten on oltava saatavilla kasvaimen genomista tai proteiinien ilmentymistä koskevista testeistä (jos niitä käytetään geneettisten varianttien tunnistamiseen) jostakin protokollan liitteessä VII luetelluista aloitteista/ryhmistä. Testi on voitu tehdä primaariselle kasvaimelle tai etäpesäkkeelle (mukaan lukien luuytimelle) tai verelle diagnostisessa tai tutkimuslaboratoriossa, ja sen on paljastettava mahdollisesti toimintakelpoinen variantti.
• Potilaan suostumus (pääasiallinen tutkimuslupa seulontavaihetta varten) on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen seulontavaihetta dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua
• Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen rekisteröityneet potilaat tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa tai CCTG IND -sivustossa. Tämä tarkoittaa, että tähän tutkimukseen osallistuville potilaille on asetettava kohtuulliset maantieteelliset rajoitukset (esimerkiksi: 1,5 tunnin ajomatka).
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit: (seulontavaihe - ei-lääkekohtainen)

• Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia.
• Potilaat, joilla on jatkuva toksisuus ≥ CTCAE-aste 2, paitsi perifeerinen neuropatia tai oireeton, korjattu biokemiallinen toksisuus (esim. kilpirauhasen korvauskorjauksella korjattu kilpirauhasen vajaatoiminta), jotka liittyvät aikaisempaan kasvainhoitoon. Potilaat, joilla on ≥ asteen 3 CTCAE perifeerinen neuropatia, suljetaan pois.
• Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti mitä tahansa muuta syövän vastaista hoitoa (sytotoksista, biologista, sädehoitoa tai hormonaalista muuta kuin korvaavaa hoitoa) lukuun ottamatta lääkkeitä, jotka on määrätty tukihoitoon, mutta joilla saattaa olla syöpää ehkäisevä vaikutus (esim. megestroliasetaatti, bisfosfonaatit) tai käynnissä oleva eturauhassyövän kastraatiohoito. Näiden lääkkeiden on oltava aloitettu ≥ yksi kuukausi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaat voivat käyttää varfariinia, pienen molekyylipainon hepariinia tai suoria Xa-tekijän estäjiä, elleivät tällaiset hoidot ole kielletty lääkekohtaisilla kelpoisuuskriteereillä.
• Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisia eteneviä aivometastaaseja. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, mikäli potilaalla ei ole ollut kohtauksia tai hänellä ei ole kliinisesti merkittävää muutosta neurologisessa tilassa kuukauden aikana ennen seulontaa. Kaikkien potilaiden, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaaseja, on oltava stabiileja (kliinisesti ja radiologisesti) vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen ja joko steroidihoidon ulkopuolella tai vain fysiologisia steroidiannoksia ennen seulontavaihetta.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia, mukaan lukien hallitsematon tai oireinen angina pectoris, hallitsemattomat eteis- tai kammiorytmihäiriöt tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %.
• Potilaat, joilla on aivohalvaus (mukaan lukien TIA) tai akuutti sydäninfarkti kolmen kuukauden aikana ennen seulontavaihetta.
• Potilaat, joilla on akuutti maha-suolikanavan verenvuoto kuukauden sisällä ennen seulontavaihetta.
• Potilaat, joilla on jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekee potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka voisi vaarantaa tutkimuksen vaatimusten noudattamisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: jatkuva tai aktiivinen infektio, merkittävä hallitsematon verenpainetauti tai vakava psyykkinen sairaus/sosiaaliset tilanteet.
• Imettävät ja imettävät naiset
• Potilaat, jotka eivät täytä lääkekohtaisia ​​kelpoisuusvaatimuksia hoitavan lääkärin valitsemaan lääkkeeseen.