- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03297918
A strukturális fonációs tréning hatása a strukturális szívbetegségben szenvedő betegek légúti izomműködésére
A strukturális fonációs tréning hatása a strukturális szívbetegségben szenvedő betegek légzőizom működésére - Heart Choir
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb komplex veleszületett szívbetegségben és szerzett szívbetegségből eredő kardiomiopátiában szenvedő betegnek csökkent a terhelhetősége (VO2 max). Ezenkívül a gyakorlati kapacitás a légzőizom erejével és működésével függ össze (maximális belégzési (MIP) és maximális légzési (MEP) nyomással. Nem jól ismert, hogy a strukturált légzőizom edzés pozitívan befolyásolja-e a légzőizom működését komplex veleszületett szívbetegségben vagy szerzett szívbetegségből eredő kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.
Cél: A tanulmány célja egy strukturált fonáció és légzési edzés rendszeres énekórákkal történő vizsgálata a légzőizmok erejére és működésére (MIP és MEP), a terhelési kapacitásra (VO2 max), az NT-proBNP-re és az életminőségre.
Ez egy intervenciós, egyközpontú, randomizált vizsgálat. A betegeket a Bázeli Egyetemi Kórház szívelégtelenség és veleszületett szívbetegségek klinikájáról veszik fel. A betegeket arra kérik, hogy vegyenek részt egy strukturált fonációs és légzőizom edzésen 12 héten keresztül. A strukturált fonáció és légzőizom edzés heti rendszerességgel énekleckéket foglal magában kórusban, profi oktató által, és további instrukciókat a napi otthoni légzőizom edzéshez. A légzőizom működését (MIP és MEP), a terhelési kapacitást (VO2max) és az életminőséget a beavatkozás elején és 12 hetes intervenciós edzés után mérik. Ezzel párhuzamosan a légzési izomműködést, a terhelési kapacitást, az NT-proBNP-t és az életminőséget mérik a beavatkozás elvégzése nélkül nem és életkor szerinti pácienscsoportban, valamint egy egészséges kontrollcsoportban, akik együtt vesznek részt a kórusórákon és a légzőizomban. kiképzés. Az elsődleges végpont a maximális belégzési nyomás (MIP) változása a strukturált fonációval és légzőizom edzéssel rendelkező és nem rendelkező betegek között. A másodlagos végpontok a MEP, a VO2max, az NT-proBNP és az életminőség változásai a beavatkozással és anélkül; az összes mért változó változása a betegek és az egészséges kontrollcsoport között, valamint az összes mért változó változása a beavatkozás előtt és után a betegeknél. Bevételi kritériumok: 18 év feletti, szerzett szívbetegségből (ischaemiás vagy tágult) vagy a veleszületett szívbetegség összetett formáiból eredő ismert kardiomiopátiában szenvedő betegek. Kizárási kritériumok: Akut koronária szindróma ≤6 hónap vagy szívelégtelenség kórházi kezelés ≤12 hónap.
A szerkezeti énekelváltozások és a légzőizom-funkció edzése javíthatja a légzőizmok erejét, a testedzési kapacitást és az életminőséget szívelégtelenségben vagy komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél. A beavatkozás alacsony költséggel jár, a legtöbb beteg számára alkalmazható, és olyan fogyatékos betegek számára is megvalósítható, akik nem tudnak rendszeres testedzésen részt venni. Ezenkívül az éneklés még egészséges populációban is javíthatja a légzőizmok erejét és a mozgási kapacitást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
- életkor ≥ 18 év
- szerzett szívbetegség (ischaemiás vagy kitágult) ismert kardiomiopátia vagy komplex CHD-ben szenvedő betegek (cianotikus veleszületett szívbetegség, Fontan palliáció, jobb kamra szubaorta vagy Fallot javított tetralógiája)
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindróma, szívműtét vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
- krónikus anyagcsere-, ortopédiai vagy fertőző betegség; szteroidokkal, hormonokkal vagy rákkemoterápiával végzett kezelés
- súlyos testmozgás okozta asztma
- hivatásos énekes vagy hivatásszerűen előadó egy fúvós hangszert
- Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beavatkozó csoport
A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt 12 héten át strukturált ének- és légzéstréningen.
|
A beavatkozás két részből áll, és heti rendszerességgel énekleckéket foglal magában egy kórusban, amelyet profi oktató tart, és további instrukciókat tartalmaz a napi otthoni légzőgyakorlathoz.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális belégzési nyomás kilopascalban
Időkeret: 12 hét
|
A maximális belégzési nyomás változása a beavatkozás után
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EP-képviselőváltás
Időkeret: 12 hetes
|
A maximális kilégzési nyomás változása a beavatkozás után
|
12 hetes
|
|
MVO2 cseréje
Időkeret: 12 hét
|
A maximális VO2 változása a beavatkozás után
|
12 hét
|
|
Életminőség változása
Időkeret: 12 hét
|
Az életminőség változása
|
12 hét
|
|
NT-proBNP
Időkeret: 12 hét
|
Az NT-proBNP szintjének változása a beavatkozás után
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HeartChoir
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzőizom edzés
-
University of FloridaAmerican Heart Association; American Speech-Language-Hearing FoundationBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Dysphagia | Sebészet | Sebészet - szövődmények | Mellkasi betegségekEgyesült Államok
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktív, nem toborzó
-
Respiree Pte LtdBefejezveMinimum 30 felnőtt, 18 éves kortólEgyesült Államok
-
Alung TechnologiesBefejezveHiperkapniás légzési elégtelenség, COPDIndia
-
QIAGEN Gaithersburg, IncBefejezveLégúti betegségEgyesült Királyság
-
Boston Children's HospitalBefejezveLégúti szövődményekEgyesült Államok
-
My Music Machines Inc.University of RochesterJelentkezés meghívóvalMellkassebészet | Légzőszervi terápiaEgyesült Államok
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország