- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03297918
Einfluss eines strukturellen Phonationstrainings auf die Funktion der Atemmuskulatur bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung
Einfluss eines strukturellen Phonationstrainings auf die Funktion der Atemmuskulatur bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung - HeartChoir
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern und Kardiomyopathie aufgrund einer erworbenen Herzerkrankung haben eine reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit (VO2 max). Darüber hinaus ist die Trainingskapazität mit der Stärke und Funktion der Atemmuskulatur (maximaler inspiratorischer (MIP) und maximaler respiratorischer (MEP) Druck) verbunden. Ob ein strukturiertes Atemmuskeltraining die Funktion der Atemmuskulatur bei Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern oder einer Kardiomyopathie aufgrund einer erworbenen Herzerkrankung positiv beeinflusst, ist nicht bekannt.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss eines strukturierten Phonations- und Atemtrainings mit regelmäßigem Gesangsunterricht auf Atemmuskelkraft und -funktion (MIP und MEP), Belastungskapazität (VO2 max), NT-proBNP und Lebensqualität zu untersuchen.
Dies ist eine interventionelle, monozentrische, randomisierte Studie. Die Patienten werden aus der Klinik für Herzinsuffizienz und angeborene Herzfehler des Universitätsspitals Basel rekrutiert. Die Patienten werden gebeten, 12 Wochen lang an einem strukturierten Phonations- und Atemmuskeltraining teilzunehmen. Das strukturierte Sprech- und Atemmuskeltraining beinhaltet wöchentlichen Gesangsunterricht im Chor, gehalten von einem professionellen Instruktor, mit zusätzlicher Anleitung für das tägliche Atemmuskelkrafttraining zu Hause. Atemmuskelfunktion (MIP und MEP), Belastungskapazität (VO2max) und Lebensqualität werden zu Beginn der Intervention und nach 12 Wochen Interventionstraining gemessen. Parallel dazu werden Atemmuskelfunktion, Belastungsfähigkeit, NT-proBNP und Lebensqualität in einer geschlechts- und altersangepassten Patientengruppe ohne Durchführung der Intervention und in einer gesunden Kontrollgruppe, die am Chorunterricht und der Atemmuskulatur teilnimmt, gemessen Ausbildung. Primärer Endpunkt ist die Veränderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) zwischen Patienten mit und ohne strukturiertem Phonations- und Atemmuskeltraining. Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen von MEP, VO2max, NT-proBNP und Lebensqualität zwischen Patienten mit und ohne Intervention; Änderungen aller gemessenen Variablen zwischen Patienten und der gesunden Kontrollgruppe und Änderungen aller gemessenen Variablen vor und nach der Intervention bei Patienten. Einschlusskriterien: Patienten > 18 Jahre mit bekannter Kardiomyopathie aufgrund einer erworbenen Herzerkrankung (ischämisch oder dilatativ) oder komplexer Formen angeborener Herzfehler. Ausschlusskriterien: Akutes Koronarsyndrom ≤ 6 Monate oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz ≤ 12 Monate.
Strukturelle Singläsionen und ein Training der Atemmuskelfunktion können die Kraft der Atemmuskulatur, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder komplexen angeborenen Herzfehlern verbessern. Der Eingriff ist kostengünstig, kann von den meisten Patienten durchgeführt werden und ist auch für behinderte Patienten durchführbar, die nicht in der Lage sind, an einem regelmäßigen Bewegungstraining teilzunehmen. Darüber hinaus kann das Singen die Kraft der Atemmuskulatur und die körperliche Leistungsfähigkeit sogar bei der gesunden Bevölkerung verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
- Alter ≥ 18 Jahre
- bekannte Kardiomyopathie aufgrund einer erworbenen Herzerkrankung (ischämisch oder dilatativ) oder Patienten mit komplexer KHK (zyanotischer angeborener Herzfehler, Fontan-Palliation, subaortaler rechter Ventrikel oder reparierte Fallot-Tetralogie)
Ausschlusskriterien:
- Akutes Koronarsyndrom, Herzoperation oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
- chronische Stoffwechsel-, orthopädische oder Infektionskrankheit; Behandlung mit Steroiden, Hormonen oder Krebs-Chemotherapie
- schweres belastungsinduziertes Asthma
- Berufssänger oder professionell ein Blasinstrument spielend
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Die Patienten werden gebeten, 12 Wochen lang an einem strukturierten Gesangs- und Atemtraining teilzunehmen.
|
Die Intervention ist zweiteilig und beinhaltet wöchentlichen Gesangsunterricht im Chor, gehalten von einem professionellen Dozenten, mit zusätzlicher Anleitung für die tägliche Atemübung zu Hause.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximaler Inspirationsdruck in Kilopascal
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks nach der Intervention
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel des Abgeordneten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks nach dem Eingriff
|
12 Wochen
|
|
Änderung von MVO2
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung der maximalen VO2 nach dem Eingriff
|
12 Wochen
|
|
Veränderung der QoL
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung der Lebensqualität
|
12 Wochen
|
|
NT-proBNP
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung des NT-proBNP-Spiegels nach dem Eingriff
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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