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Einfluss eines strukturellen Phonationstrainings auf die Funktion der Atemmuskulatur bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung

10. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Einfluss eines strukturellen Phonationstrainings auf die Funktion der Atemmuskulatur bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung - HeartChoir

Die meisten Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern und Kardiomyopathie aufgrund einer erworbenen Herzerkrankung haben eine reduzierte körperliche Belastbarkeit. Die Trainingskapazität ist mit der Stärke und Funktion der Atemmuskulatur verbunden. Ob ein strukturiertes Atemmuskeltraining die Funktion der Atemmuskulatur bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen positiv beeinflusst, ist nicht bekannt. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob regelmäßiger Gesangsunterricht und Atemübungen die Kraft der Atemmuskulatur bei Patienten mit angeborener oder erworbener struktureller Herzerkrankung verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern und Kardiomyopathie aufgrund einer erworbenen Herzerkrankung haben eine reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit (VO2 max). Darüber hinaus ist die Trainingskapazität mit der Stärke und Funktion der Atemmuskulatur (maximaler inspiratorischer (MIP) und maximaler respiratorischer (MEP) Druck) verbunden. Ob ein strukturiertes Atemmuskeltraining die Funktion der Atemmuskulatur bei Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern oder einer Kardiomyopathie aufgrund einer erworbenen Herzerkrankung positiv beeinflusst, ist nicht bekannt.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss eines strukturierten Phonations- und Atemtrainings mit regelmäßigem Gesangsunterricht auf Atemmuskelkraft und -funktion (MIP und MEP), Belastungskapazität (VO2 max), NT-proBNP und Lebensqualität zu untersuchen.

Dies ist eine interventionelle, monozentrische, randomisierte Studie. Die Patienten werden aus der Klinik für Herzinsuffizienz und angeborene Herzfehler des Universitätsspitals Basel rekrutiert. Die Patienten werden gebeten, 12 Wochen lang an einem strukturierten Phonations- und Atemmuskeltraining teilzunehmen. Das strukturierte Sprech- und Atemmuskeltraining beinhaltet wöchentlichen Gesangsunterricht im Chor, gehalten von einem professionellen Instruktor, mit zusätzlicher Anleitung für das tägliche Atemmuskelkrafttraining zu Hause. Atemmuskelfunktion (MIP und MEP), Belastungskapazität (VO2max) und Lebensqualität werden zu Beginn der Intervention und nach 12 Wochen Interventionstraining gemessen. Parallel dazu werden Atemmuskelfunktion, Belastungsfähigkeit, NT-proBNP und Lebensqualität in einer geschlechts- und altersangepassten Patientengruppe ohne Durchführung der Intervention und in einer gesunden Kontrollgruppe, die am Chorunterricht und der Atemmuskulatur teilnimmt, gemessen Ausbildung. Primärer Endpunkt ist die Veränderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) zwischen Patienten mit und ohne strukturiertem Phonations- und Atemmuskeltraining. Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen von MEP, VO2max, NT-proBNP und Lebensqualität zwischen Patienten mit und ohne Intervention; Änderungen aller gemessenen Variablen zwischen Patienten und der gesunden Kontrollgruppe und Änderungen aller gemessenen Variablen vor und nach der Intervention bei Patienten. Einschlusskriterien: Patienten > 18 Jahre mit bekannter Kardiomyopathie aufgrund einer erworbenen Herzerkrankung (ischämisch oder dilatativ) oder komplexer Formen angeborener Herzfehler. Ausschlusskriterien: Akutes Koronarsyndrom ≤ 6 Monate oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz ≤ 12 Monate.

Strukturelle Singläsionen und ein Training der Atemmuskelfunktion können die Kraft der Atemmuskulatur, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder komplexen angeborenen Herzfehlern verbessern. Der Eingriff ist kostengünstig, kann von den meisten Patienten durchgeführt werden und ist auch für behinderte Patienten durchführbar, die nicht in der Lage sind, an einem regelmäßigen Bewegungstraining teilzunehmen. Darüber hinaus kann das Singen die Kraft der Atemmuskulatur und die körperliche Leistungsfähigkeit sogar bei der gesunden Bevölkerung verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • bekannte Kardiomyopathie aufgrund einer erworbenen Herzerkrankung (ischämisch oder dilatativ) oder Patienten mit komplexer KHK (zyanotischer angeborener Herzfehler, Fontan-Palliation, subaortaler rechter Ventrikel oder reparierte Fallot-Tetralogie)

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom, Herzoperation oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
  • chronische Stoffwechsel-, orthopädische oder Infektionskrankheit; Behandlung mit Steroiden, Hormonen oder Krebs-Chemotherapie
  • schweres belastungsinduziertes Asthma
  • Berufssänger oder professionell ein Blasinstrument spielend
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Die Patienten werden gebeten, 12 Wochen lang an einem strukturierten Gesangs- und Atemtraining teilzunehmen.
Die Intervention ist zweiteilig und beinhaltet wöchentlichen Gesangsunterricht im Chor, gehalten von einem professionellen Dozenten, mit zusätzlicher Anleitung für die tägliche Atemübung zu Hause.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck in Kilopascal
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks nach der Intervention
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel des Abgeordneten
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks nach dem Eingriff
12 Wochen
Änderung von MVO2
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der maximalen VO2 nach dem Eingriff
12 Wochen
Veränderung der QoL
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
12 Wochen
NT-proBNP
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des NT-proBNP-Spiegels nach dem Eingriff
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HeartChoir

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Training der Atemmuskulatur

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