Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en strukturel fonationstræning på luftvejsmuskelfunktionen hos patienter med strukturel hjertesygdom

10. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Indvirkningen af ​​en strukturel fonationstræning på respiratorisk muskelfunktion hos patienter med strukturel hjertesygdom - Heart Choir

De fleste patienter med kompleks medfødt hjertesygdom og kardiomyopati fra erhvervet hjertesygdom har nedsat træningskapacitet. Træningskapacitet er forbundet med respiratorisk muskelstyrke og funktion. Det er ikke velkendt, om struktureret respiratorisk muskeltræning positivt påvirker respiratorisk muskelfunktion hos patienter med strukturel hjertesygdom. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om regelmæssig sangundervisning og åndedrætsøvelser forbedrer respiratorisk muskelstyrke hos patienter med medfødt eller erhvervet strukturel hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

De fleste patienter med kompleks medfødt hjertesygdom og kardiomyopati fra erhvervet hjertesygdom har nedsat træningskapacitet (VO2 max). Ydermere er træningskapacitet forbundet med respiratorisk muskelstyrke og funktion (maksimalt inspiratorisk (MIP) og maksimalt respiratorisk (MEP) tryk. Om struktureret respiratorisk muskeltræning positivt påvirker respiratorisk muskelfunktion hos patienter med kompleks medfødt hjertesygdom eller kardiomyopati fra erhvervet hjertesygdom er ikke velkendt.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken indflydelse en struktureret fonations- og respirationstræning med regelmæssig sangundervisning har på respiratorisk muskelstyrke og funktion (MIP og MEP), træningskapacitet (VO2 max), NT-proBNP og livskvalitet.

Dette er en interventionel, enkelt-center, randomiseret undersøgelse. Patienter vil blive rekrutteret fra klinikken for hjertesvigt og medfødt hjertesygdom på universitetshospitalet Basel. Patienterne vil blive bedt om at deltage i en struktureret fonation og respiratorisk muskeltræning i 12 uger. Den strukturerede fonations- og respirationsmuskeltræning omfatter ugentlig sangundervisning i kor, afholdt af en professionel instruktør, med yderligere instruktioner til daglig respiratorisk styrketræning i hjemmet. Respiratorisk muskelfunktion (MIP og MEP), træningskapacitet (VO2max) og livskvalitet vil blive målt i begyndelsen af ​​interventionen og efter 12 ugers interventionstræning. Parallelt hermed vil respiratorisk muskelfunktion, træningskapacitet, NT-proBNP og livskvalitet blive målt i en køns- og aldersmatchet gruppe af patienter uden at udføre interventionen og i en sund kontrolgruppe, der deltager i korundervisningen og respirationsmusklen. uddannelse. Primært endepunkt er ændringen af ​​maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) mellem patienter med og uden struktureret fonation og respiratorisk muskeltræning. Sekundære endepunkter er ændringer af MEP, VO2max, NT-proBNP og livskvalitet mellem patienter med og uden interventionen; ændringer af alle målte variable mellem patienter og den raske kontrolgruppe, og ændringer af alle målte variable før og efter interventionen hos patienter. Inklusionskriterier: Patienter >18 år med kendt kardiomyopati fra erhvervet hjertesygdom (iskæmisk eller dilateret) eller komplekse former for medfødt hjertesygdom. Eksklusionskriterier: Akut koronarsyndrom ≤6 måneder eller hjertesvigt indlæggelse ≤12 måneder.

Strukturelle sanglæsioner og træning af respiratorisk muskelfunktion kan forbedre respiratorisk muskelstyrke, træningskapacitet og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt eller kompleks medfødt hjertesygdom. Interventionen har lave omkostninger, kan anvendes af de fleste patienter og er gennemførlig selv for handicappede patienter, der ikke er i stand til at deltage i regelmæssig træning. Desuden kan sang forbedre respiratorisk muskelstyrke og træningskapacitet selv i den raske befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • alder ≥ 18 år
  • kendt kardiomyopati fra erhvervet hjertesygdom (iskæmisk eller dilateret) eller patienter med kompleks CHD (cyanotisk medfødt hjertesygdom, Fontan palliation, subaorta højre ventrikel eller repareret tetralogi af Fallot)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom, hjertekirurgi eller hjertesvigt indlæggelse inden for de foregående 6 måneder
  • kronisk metabolisk, ortopædisk eller infektionssygdom; behandling med steroider, hormoner eller cancerkemoterapi
  • svær træningsinduceret astma
  • professionel sanger eller professionelt fremfører et blæseinstrument
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Patienterne vil blive bedt om at deltage i en struktureret sang- og respirationstræning i 12 uger.
Interventionen er todelt og omfatter ugentlige sangtimer i et kor, afholdt af en professionel instruktør, med yderligere instruktioner til daglig vejrtrækningsøvelse i hjemmet.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk tryk i kilopascal
Tidsramme: 12 uger
Ændring af maksimalt inspiratorisk tryk efter interventionen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af MEP
Tidsramme: 12 wees
Ændring af maksimalt ekspiratorisk tryk efter indgrebet
12 wees
Ændring af MVO2
Tidsramme: 12 uger
Ændring af maksimal VO2 efter interventionen
12 uger
Ændring af QoL
Tidsramme: 12 uger
Ændring af livskvalitet
12 uger
NT-proBNP
Tidsramme: 12 uger
Ændring af niveau af NT-proBNP efter interventionen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HeartChoir

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Træning af respiratoriske muskler

Abonner