- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03297918
Indvirkningen af en strukturel fonationstræning på luftvejsmuskelfunktionen hos patienter med strukturel hjertesygdom
Indvirkningen af en strukturel fonationstræning på respiratorisk muskelfunktion hos patienter med strukturel hjertesygdom - Heart Choir
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste patienter med kompleks medfødt hjertesygdom og kardiomyopati fra erhvervet hjertesygdom har nedsat træningskapacitet (VO2 max). Ydermere er træningskapacitet forbundet med respiratorisk muskelstyrke og funktion (maksimalt inspiratorisk (MIP) og maksimalt respiratorisk (MEP) tryk. Om struktureret respiratorisk muskeltræning positivt påvirker respiratorisk muskelfunktion hos patienter med kompleks medfødt hjertesygdom eller kardiomyopati fra erhvervet hjertesygdom er ikke velkendt.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken indflydelse en struktureret fonations- og respirationstræning med regelmæssig sangundervisning har på respiratorisk muskelstyrke og funktion (MIP og MEP), træningskapacitet (VO2 max), NT-proBNP og livskvalitet.
Dette er en interventionel, enkelt-center, randomiseret undersøgelse. Patienter vil blive rekrutteret fra klinikken for hjertesvigt og medfødt hjertesygdom på universitetshospitalet Basel. Patienterne vil blive bedt om at deltage i en struktureret fonation og respiratorisk muskeltræning i 12 uger. Den strukturerede fonations- og respirationsmuskeltræning omfatter ugentlig sangundervisning i kor, afholdt af en professionel instruktør, med yderligere instruktioner til daglig respiratorisk styrketræning i hjemmet. Respiratorisk muskelfunktion (MIP og MEP), træningskapacitet (VO2max) og livskvalitet vil blive målt i begyndelsen af interventionen og efter 12 ugers interventionstræning. Parallelt hermed vil respiratorisk muskelfunktion, træningskapacitet, NT-proBNP og livskvalitet blive målt i en køns- og aldersmatchet gruppe af patienter uden at udføre interventionen og i en sund kontrolgruppe, der deltager i korundervisningen og respirationsmusklen. uddannelse. Primært endepunkt er ændringen af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) mellem patienter med og uden struktureret fonation og respiratorisk muskeltræning. Sekundære endepunkter er ændringer af MEP, VO2max, NT-proBNP og livskvalitet mellem patienter med og uden interventionen; ændringer af alle målte variable mellem patienter og den raske kontrolgruppe, og ændringer af alle målte variable før og efter interventionen hos patienter. Inklusionskriterier: Patienter >18 år med kendt kardiomyopati fra erhvervet hjertesygdom (iskæmisk eller dilateret) eller komplekse former for medfødt hjertesygdom. Eksklusionskriterier: Akut koronarsyndrom ≤6 måneder eller hjertesvigt indlæggelse ≤12 måneder.
Strukturelle sanglæsioner og træning af respiratorisk muskelfunktion kan forbedre respiratorisk muskelstyrke, træningskapacitet og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt eller kompleks medfødt hjertesygdom. Interventionen har lave omkostninger, kan anvendes af de fleste patienter og er gennemførlig selv for handicappede patienter, der ikke er i stand til at deltage i regelmæssig træning. Desuden kan sang forbedre respiratorisk muskelstyrke og træningskapacitet selv i den raske befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- alder ≥ 18 år
- kendt kardiomyopati fra erhvervet hjertesygdom (iskæmisk eller dilateret) eller patienter med kompleks CHD (cyanotisk medfødt hjertesygdom, Fontan palliation, subaorta højre ventrikel eller repareret tetralogi af Fallot)
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom, hjertekirurgi eller hjertesvigt indlæggelse inden for de foregående 6 måneder
- kronisk metabolisk, ortopædisk eller infektionssygdom; behandling med steroider, hormoner eller cancerkemoterapi
- svær træningsinduceret astma
- professionel sanger eller professionelt fremfører et blæseinstrument
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Patienterne vil blive bedt om at deltage i en struktureret sang- og respirationstræning i 12 uger.
|
Interventionen er todelt og omfatter ugentlige sangtimer i et kor, afholdt af en professionel instruktør, med yderligere instruktioner til daglig vejrtrækningsøvelse i hjemmet.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk i kilopascal
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring af maksimalt inspiratorisk tryk efter interventionen
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af MEP
Tidsramme: 12 wees
|
Ændring af maksimalt ekspiratorisk tryk efter indgrebet
|
12 wees
|
|
Ændring af MVO2
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring af maksimal VO2 efter interventionen
|
12 uger
|
|
Ændring af QoL
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring af livskvalitet
|
12 uger
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring af niveau af NT-proBNP efter interventionen
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HeartChoir
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Træning af respiratoriske muskler
-
University of British ColumbiaMitacsRekruttering
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringTræning af respiratoriske muskler | Post-hjertekirurgiske patienter | Respiratorisk muskelsvaghed | Post koronararterie bypass podning | Upper Cross SyndromeEgypten
-
University of MalagaUkendtRecidiverende-remitterende multipel skleroseSpanien
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAfsluttetFysisk kondition | Fysisk undersøgelse | Aerob kapacitet | Cardio respiratorisk fitness | KampberedskabSlovenien
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Andrew MeltzerBioMérieuxAfsluttetAkut luftvejsinfektion | Virusinfektion | Infektion i øvre respForenede Stater
-
Aptitude Medical SystemsIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Rhinovirus | RSV | Influenza B | Respiratorisk Synctial Virus | COVID-19Forenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareAfsluttet