- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03297918
Effekten av en strukturell fonationsträning på andningsmuskelfunktionen hos patienter med strukturell hjärtsjukdom
Effekten av en strukturell fonationsträning på andningsmuskelfunktionen hos patienter med strukturell hjärtsjukdom - HeartChoir
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta patienter med komplex medfödd hjärtsjukdom och kardiomyopati från förvärvad hjärtsjukdom har nedsatt träningskapacitet (VO2 max). Dessutom är träningskapacitet associerad med andningsmuskelstyrka och funktion (maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt andningstryck (MEP). Om strukturerad andningsmuskelträning positivt påverkar andningsmuskelfunktionen hos patienter med komplex medfödd hjärtsjukdom eller kardiomyopati från förvärvad hjärtsjukdom är inte välkänt.
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka inverkan av en strukturerad fonation och andningsträning med regelbundna sånglektioner på andningsmuskelstyrka och funktion (MIP och MEP), träningskapacitet (VO2 max), NT-proBNP och livskvalitet.
Detta är en interventionell, encenter, randomiserad studie. Patienter kommer att rekryteras från kliniken för hjärtsvikt och medfödda hjärtsjukdomar vid universitetssjukhuset Basel. Patienterna kommer att uppmanas att delta i en strukturerad fonation och andningsmuskelträning under 12 veckor. Den strukturerade fonations- och andningsmuskelträningen inkluderar veckovisa sånglektioner i kör, som hålls av en professionell instruktör, med ytterligare instruktioner för daglig träning av andningsmuskelstyrka hemma. Andningsmuskelfunktion (MIP och MEP), träningskapacitet (VO2max) och livskvalitet kommer att mätas i början av interventionen och efter 12 veckors interventionell träning. Parallellt kommer andningsmuskelfunktion, träningskapacitet, NT-proBNP och livskvalitet att mätas i en köns- och åldersmatchad patientgrupp utan att utföra interventionen och i en frisk kontrollgrupp som deltar i körlektionerna och andningsmuskeln. Träning. Primär endpoint är förändringen av maximalt inandningstryck (MIP) mellan patienter med och utan strukturerad fonation och andningsmuskelträning. Sekundära effektmått är förändringar av MEP, VO2max, NT-proBNP och livskvalitet mellan patienter med och utan interventionen; förändringar av alla uppmätta variabler mellan patienter och den friska kontrollgruppen, och förändringar av alla uppmätta variabler före och efter interventionen hos patienter. Inklusionskriterier: Patienter >18 år med känd kardiomyopati från förvärvad hjärtsjukdom (ischemisk eller dilaterad) eller komplexa former av medfödd hjärtsjukdom. Uteslutningskriterier: Akut kranskärlssyndrom ≤6 månader eller hjärtsvikt sjukhusvistelse ≤12 månader.
Strukturella sångskador och träning av andningsmuskelfunktion kan förbättra andningsmuskelstyrka, träningskapacitet och livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt eller komplex medfödd hjärtsjukdom. Insatsen kommer till låga kostnader, kan tillämpas av de flesta patienter och är genomförbar även för funktionshindrade patienter som inte kan delta i regelbunden träning. Dessutom kan sång förbättra andningsmuskelstyrkan och träningskapaciteten även hos den friska befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
- ålder ≥ 18 år
- känd kardiomyopati från förvärvad hjärtsjukdom (ischemisk eller dilaterad) eller patienter med komplex CHD (cyanotisk medfödd hjärtsjukdom, Fontan palliation, subaorta höger ventrikel eller reparerad tetralogi av Fallot)
Exklusions kriterier:
- Akut kranskärlssyndrom, hjärtkirurgi eller hjärtsvikt på sjukhus inom de senaste 6 månaderna
- kronisk metabolisk, ortopedisk eller infektionssjukdom; behandling med steroider, hormoner eller cancerkemoterapi
- svår ansträngningsutlöst astma
- professionell sångare eller professionellt framförande av ett blåsinstrument
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Insatsgrupp
Patienterna kommer att uppmanas att delta i en strukturerad sång- och andningsträning under 12 veckor.
|
Interventionen är tvådelad och inkluderar veckovisa sånglektioner i kör, som hålls av en professionell instruktör, med ytterligare instruktioner för daglig andningsövning i hemmet.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximalt inandningstryck i kilopascal
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av maximalt inandningstryck efter interventionen
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Byte av ledamot
Tidsram: 12 wees
|
Förändring av maximalt utandningstryck efter interventionen
|
12 wees
|
Ändring av MVO2
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av maximal VO2 efter interventionen
|
12 veckor
|
Ändring av livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av livskvalitet
|
12 veckor
|
NT-proBNP
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av nivå av NT-proBNP efter interventionen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HeartChoir
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Andningsmuskelträning
-
University of South CarolinaMAXIMUSRekrytering
-
Southern Methodist UniversityAvslutad
-
Andrew MeltzerBioMérieuxAvslutadAkut luftvägsinfektion | Virusinfektion | Övre luftvägsinfektionFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareAvslutad
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAvslutad
-
Amazon UniversitySanta Casa de Misericórdia do ParáAvslutadSepsis | HELLP syndrom | Postpartum period | Respiratory Distress Syndrome, vuxen
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
Tufts Medical CenterAvslutadFetma | Obstruktiv sömnapnéFörenta staterna