Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en strukturell fonationsträning på andningsmuskelfunktionen hos patienter med strukturell hjärtsjukdom

10 oktober 2018 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekten av en strukturell fonationsträning på andningsmuskelfunktionen hos patienter med strukturell hjärtsjukdom - HeartChoir

De flesta patienter med komplex medfödd hjärtsjukdom och kardiomyopati från förvärvad hjärtsjukdom har nedsatt träningskapacitet. Träningskapacitet är förknippad med andningsmuskelstyrka och funktion. Om strukturerad andningsmuskelträning positivt påverkar andningsmuskelfunktionen hos patienter med strukturell hjärtsjukdom är inte välkänt. Syftet med denna studie är att undersöka om regelbundna sånglektioner och andningsövningar förbättrar andningsmuskelstyrkan hos patienter med medfödd eller förvärvad strukturell hjärtsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta patienter med komplex medfödd hjärtsjukdom och kardiomyopati från förvärvad hjärtsjukdom har nedsatt träningskapacitet (VO2 max). Dessutom är träningskapacitet associerad med andningsmuskelstyrka och funktion (maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt andningstryck (MEP). Om strukturerad andningsmuskelträning positivt påverkar andningsmuskelfunktionen hos patienter med komplex medfödd hjärtsjukdom eller kardiomyopati från förvärvad hjärtsjukdom är inte välkänt.

Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka inverkan av en strukturerad fonation och andningsträning med regelbundna sånglektioner på andningsmuskelstyrka och funktion (MIP och MEP), träningskapacitet (VO2 max), NT-proBNP och livskvalitet.

Detta är en interventionell, encenter, randomiserad studie. Patienter kommer att rekryteras från kliniken för hjärtsvikt och medfödda hjärtsjukdomar vid universitetssjukhuset Basel. Patienterna kommer att uppmanas att delta i en strukturerad fonation och andningsmuskelträning under 12 veckor. Den strukturerade fonations- och andningsmuskelträningen inkluderar veckovisa sånglektioner i kör, som hålls av en professionell instruktör, med ytterligare instruktioner för daglig träning av andningsmuskelstyrka hemma. Andningsmuskelfunktion (MIP och MEP), träningskapacitet (VO2max) och livskvalitet kommer att mätas i början av interventionen och efter 12 veckors interventionell träning. Parallellt kommer andningsmuskelfunktion, träningskapacitet, NT-proBNP och livskvalitet att mätas i en köns- och åldersmatchad patientgrupp utan att utföra interventionen och i en frisk kontrollgrupp som deltar i körlektionerna och andningsmuskeln. Träning. Primär endpoint är förändringen av maximalt inandningstryck (MIP) mellan patienter med och utan strukturerad fonation och andningsmuskelträning. Sekundära effektmått är förändringar av MEP, VO2max, NT-proBNP och livskvalitet mellan patienter med och utan interventionen; förändringar av alla uppmätta variabler mellan patienter och den friska kontrollgruppen, och förändringar av alla uppmätta variabler före och efter interventionen hos patienter. Inklusionskriterier: Patienter >18 år med känd kardiomyopati från förvärvad hjärtsjukdom (ischemisk eller dilaterad) eller komplexa former av medfödd hjärtsjukdom. Uteslutningskriterier: Akut kranskärlssyndrom ≤6 månader eller hjärtsvikt sjukhusvistelse ≤12 månader.

Strukturella sångskador och träning av andningsmuskelfunktion kan förbättra andningsmuskelstyrka, träningskapacitet och livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt eller komplex medfödd hjärtsjukdom. Insatsen kommer till låga kostnader, kan tillämpas av de flesta patienter och är genomförbar även för funktionshindrade patienter som inte kan delta i regelbunden träning. Dessutom kan sång förbättra andningsmuskelstyrkan och träningskapaciteten även hos den friska befolkningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
  • ålder ≥ 18 år
  • känd kardiomyopati från förvärvad hjärtsjukdom (ischemisk eller dilaterad) eller patienter med komplex CHD (cyanotisk medfödd hjärtsjukdom, Fontan palliation, subaorta höger ventrikel eller reparerad tetralogi av Fallot)

Exklusions kriterier:

  • Akut kranskärlssyndrom, hjärtkirurgi eller hjärtsvikt på sjukhus inom de senaste 6 månaderna
  • kronisk metabolisk, ortopedisk eller infektionssjukdom; behandling med steroider, hormoner eller cancerkemoterapi
  • svår ansträngningsutlöst astma
  • professionell sångare eller professionellt framförande av ett blåsinstrument
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Insatsgrupp
Patienterna kommer att uppmanas att delta i en strukturerad sång- och andningsträning under 12 veckor.
Interventionen är tvådelad och inkluderar veckovisa sånglektioner i kör, som hålls av en professionell instruktör, med ytterligare instruktioner för daglig andningsövning i hemmet.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt inandningstryck i kilopascal
Tidsram: 12 veckor
Förändring av maximalt inandningstryck efter interventionen
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av ledamot
Tidsram: 12 wees
Förändring av maximalt utandningstryck efter interventionen
12 wees
Ändring av MVO2
Tidsram: 12 veckor
Förändring av maximal VO2 efter interventionen
12 veckor
Ändring av livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Förändring av livskvalitet
12 veckor
NT-proBNP
Tidsram: 12 veckor
Förändring av nivå av NT-proBNP efter interventionen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

10 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (FAKTISK)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HeartChoir

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Andningsmuskelträning

3
Prenumerera