Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en strukturell fonasjonstrening på respiratorisk muskelfunksjon hos pasienter med strukturell hjertesykdom

10. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekten av en strukturell fonasjonstrening på respiratorisk muskelfunksjon hos pasienter med strukturell hjertesykdom - HeartChoir

De fleste pasienter med kompleks medfødt hjertesykdom og kardiomyopati fra ervervet hjertesykdom har redusert treningskapasitet. Treningskapasitet er assosiert med respiratorisk muskelstyrke og funksjon. Det er ikke godt kjent om strukturert åndedrettsmuskeltrening positivt påvirker åndedrettsmuskelfunksjonen hos pasienter med strukturell hjertesykdom. Målet med denne studien er å undersøke om regelmessige sangtimer og pusteøvelser forbedrer respiratorisk muskelstyrke hos pasienter med medfødt eller ervervet strukturell hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

De fleste pasienter med kompleks medfødt hjertesykdom og kardiomyopati fra ervervet hjertesykdom har redusert treningskapasitet (VO2 maks). Videre er treningskapasitet assosiert med respiratorisk muskelstyrke og funksjon (maksimalt inspiratorisk (MIP) og maksimalt respirasjonstrykk (MEP). Om strukturert åndedrettsmuskeltrening positivt påvirker åndedrettsmuskelfunksjonen hos pasienter med kompleks medfødt hjertesykdom eller kardiomyopati fra ervervet hjertesykdom er ikke godt kjent.

Mål: Målet med denne studien er å undersøke påvirkningen av en strukturert fonasjon og respirasjonstrening med regelmessige sangtimer på respiratorisk muskelstyrke og funksjon (MIP og MEP), treningskapasitet (VO2 max), NT-proBNP og livskvalitet.

Dette er en intervensjonell, enkeltsenter, randomisert studie. Pasienter vil bli rekruttert fra klinikken for hjertesvikt og medfødt hjertesykdom ved Universitetssykehuset Basel. Pasientene vil bli bedt om å delta i en strukturert fonasjon og respirasjonsmuskeltrening i 12 uker. Den strukturerte fonasjons- og respirasjonsmuskeltreningen inkluderer ukentlige sangtimer i kor, holdt av en profesjonell instruktør, med tilleggsinstruksjoner for daglig trening av pustemuskelstyrke hjemme. Respirasjonsmuskelfunksjon (MIP og MEP), treningskapasitet (VO2max) og livskvalitet vil bli målt i starten av intervensjonen og etter 12 uker med intervensjonstrening. Parallelt vil respirasjonsmuskelfunksjon, treningskapasitet, NT-proBNP og livskvalitet måles i en kjønns- og alderstilpasset gruppe pasienter uten å utføre intervensjonen og i en frisk kontrollgruppe som deltar i kortimene og respirasjonsmuskelen. opplæring. Primært endepunkt er endringen av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) mellom pasienter med og uten strukturert fonasjon og respiratorisk muskeltrening. Sekundære endepunkter er endringer av MEP, VO2max, NT-proBNP og livskvalitet mellom pasienter med og uten intervensjonen; endringer av alle målte variabler mellom pasienter og den friske kontrollgruppen, og endringer av alle målte variabler før og etter intervensjonen hos pasienter. Inklusjonskriterier: Pasienter >18 år med kjent kardiomyopati fra ervervet hjertesykdom (iskemisk eller utvidet) eller komplekse former for medfødt hjertesykdom. Eksklusjonskriterier: Akutt koronarsyndrom ≤6 måneder eller hjertesvikt sykehusinnleggelse ≤12 måneder.

Strukturelle sanglesjoner og trening av respirasjonsmuskelfunksjon kan forbedre respiratorisk muskelstyrke, treningskapasitet og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt eller kompleks medfødt hjertesykdom. Intervensjonen har lave kostnader, kan brukes av de fleste pasientene og er gjennomførbare selv for funksjonshemmede pasienter som ikke kan delta i vanlig treningstrening. Videre kan sang forbedre pustemuskelstyrken og treningskapasiteten selv i den friske befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
  • alder ≥ 18 år
  • kjent kardiomyopati fra ervervet hjertesykdom (iskemisk eller utvidet) eller pasienter med kompleks CHD (cyanotisk medfødt hjertesykdom, Fontan palliasjon, subaorta høyre ventrikkel eller reparert tetralogi av Fallot)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom, hjertekirurgi eller hjertesvikt sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene
  • kronisk metabolsk, ortopedisk eller infeksjonssykdom; behandling med steroider, hormoner eller kreftkjemoterapi
  • alvorlig anstrengelsesutløst astma
  • profesjonell sanger eller profesjonelt fremfører et blåseinstrument
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe
Pasientene vil bli bedt om å delta i en strukturert sang- og åndedrettstrening i 12 uker.
Intervensjonen er todelt og inkluderer ukentlige sangtimer i kor, holdt av en profesjonell instruktør, med tilleggsinstruksjoner for daglig pusteøvelse hjemme.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk i kilopascal
Tidsramme: 12 uker
Endring av maksimalt inspirasjonstrykk etter intervensjonen
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av MEP
Tidsramme: 12 wees
Endring av maksimalt ekspirasjonstrykk etter intervensjonen
12 wees
Endring av MVO2
Tidsramme: 12 uker
Endring av maksimal VO2 etter intervensjonen
12 uker
Endring av QoL
Tidsramme: 12 uker
Endring av livskvalitet
12 uker
NT-proBNP
Tidsramme: 12 uker
Endring av nivå av NT-proBNP etter intervensjonen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Respirasjonsmuskeltrening

3
Abonnere