- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03297918
Effekten av en strukturell fonasjonstrening på respiratorisk muskelfunksjon hos pasienter med strukturell hjertesykdom
Effekten av en strukturell fonasjonstrening på respiratorisk muskelfunksjon hos pasienter med strukturell hjertesykdom - HeartChoir
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste pasienter med kompleks medfødt hjertesykdom og kardiomyopati fra ervervet hjertesykdom har redusert treningskapasitet (VO2 maks). Videre er treningskapasitet assosiert med respiratorisk muskelstyrke og funksjon (maksimalt inspiratorisk (MIP) og maksimalt respirasjonstrykk (MEP). Om strukturert åndedrettsmuskeltrening positivt påvirker åndedrettsmuskelfunksjonen hos pasienter med kompleks medfødt hjertesykdom eller kardiomyopati fra ervervet hjertesykdom er ikke godt kjent.
Mål: Målet med denne studien er å undersøke påvirkningen av en strukturert fonasjon og respirasjonstrening med regelmessige sangtimer på respiratorisk muskelstyrke og funksjon (MIP og MEP), treningskapasitet (VO2 max), NT-proBNP og livskvalitet.
Dette er en intervensjonell, enkeltsenter, randomisert studie. Pasienter vil bli rekruttert fra klinikken for hjertesvikt og medfødt hjertesykdom ved Universitetssykehuset Basel. Pasientene vil bli bedt om å delta i en strukturert fonasjon og respirasjonsmuskeltrening i 12 uker. Den strukturerte fonasjons- og respirasjonsmuskeltreningen inkluderer ukentlige sangtimer i kor, holdt av en profesjonell instruktør, med tilleggsinstruksjoner for daglig trening av pustemuskelstyrke hjemme. Respirasjonsmuskelfunksjon (MIP og MEP), treningskapasitet (VO2max) og livskvalitet vil bli målt i starten av intervensjonen og etter 12 uker med intervensjonstrening. Parallelt vil respirasjonsmuskelfunksjon, treningskapasitet, NT-proBNP og livskvalitet måles i en kjønns- og alderstilpasset gruppe pasienter uten å utføre intervensjonen og i en frisk kontrollgruppe som deltar i kortimene og respirasjonsmuskelen. opplæring. Primært endepunkt er endringen av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) mellom pasienter med og uten strukturert fonasjon og respiratorisk muskeltrening. Sekundære endepunkter er endringer av MEP, VO2max, NT-proBNP og livskvalitet mellom pasienter med og uten intervensjonen; endringer av alle målte variabler mellom pasienter og den friske kontrollgruppen, og endringer av alle målte variabler før og etter intervensjonen hos pasienter. Inklusjonskriterier: Pasienter >18 år med kjent kardiomyopati fra ervervet hjertesykdom (iskemisk eller utvidet) eller komplekse former for medfødt hjertesykdom. Eksklusjonskriterier: Akutt koronarsyndrom ≤6 måneder eller hjertesvikt sykehusinnleggelse ≤12 måneder.
Strukturelle sanglesjoner og trening av respirasjonsmuskelfunksjon kan forbedre respiratorisk muskelstyrke, treningskapasitet og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt eller kompleks medfødt hjertesykdom. Intervensjonen har lave kostnader, kan brukes av de fleste pasientene og er gjennomførbare selv for funksjonshemmede pasienter som ikke kan delta i vanlig treningstrening. Videre kan sang forbedre pustemuskelstyrken og treningskapasiteten selv i den friske befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- alder ≥ 18 år
- kjent kardiomyopati fra ervervet hjertesykdom (iskemisk eller utvidet) eller pasienter med kompleks CHD (cyanotisk medfødt hjertesykdom, Fontan palliasjon, subaorta høyre ventrikkel eller reparert tetralogi av Fallot)
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom, hjertekirurgi eller hjertesvikt sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene
- kronisk metabolsk, ortopedisk eller infeksjonssykdom; behandling med steroider, hormoner eller kreftkjemoterapi
- alvorlig anstrengelsesutløst astma
- profesjonell sanger eller profesjonelt fremfører et blåseinstrument
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe
Pasientene vil bli bedt om å delta i en strukturert sang- og åndedrettstrening i 12 uker.
|
Intervensjonen er todelt og inkluderer ukentlige sangtimer i kor, holdt av en profesjonell instruktør, med tilleggsinstruksjoner for daglig pusteøvelse hjemme.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt inspirasjonstrykk i kilopascal
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av maksimalt inspirasjonstrykk etter intervensjonen
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av MEP
Tidsramme: 12 wees
|
Endring av maksimalt ekspirasjonstrykk etter intervensjonen
|
12 wees
|
Endring av MVO2
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av maksimal VO2 etter intervensjonen
|
12 uker
|
Endring av QoL
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av livskvalitet
|
12 uker
|
NT-proBNP
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av nivå av NT-proBNP etter intervensjonen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HeartChoir
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Respirasjonsmuskeltrening
-
Southern Methodist UniversityFullført
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
Alung TechnologiesFullførtHyperkapnisk respirasjonssvikt, KOLS, ARDSTyskland
-
Alung TechnologiesTilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdom | Respiratorisk insuffisiens | Astma | Emfysem | Akutt lungesviktsyndromStorbritannia
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareFullført
-
Tufts Medical CenterFullførtOvervekt | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
Andrew MeltzerBioMérieuxFullførtAkutt luftveisinfeksjon | Virusinfeksjon | Infeksjon i øvre respForente stater
-
QIAGEN Gaithersburg, IncFullført
-
Boston Children's HospitalFullførtRespiratoriske komplikasjonerForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering