- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03297918
Impacto de um Treinamento de Fonação Estrutural na Função Muscular Respiratória em Pacientes com Cardiopatia Estrutural
Impacto de um Treinamento de Fonação Estrutural na Função Muscular Respiratória em Pacientes com Cardiopatia Estrutural - HeartChoir
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com cardiopatia congênita complexa e cardiomiopatia por cardiopatia adquirida apresenta capacidade de exercício reduzida (VO2 máx). Além disso, a capacidade de exercício está associada à força e função dos músculos respiratórios (pressões inspiratória máxima (PIM) e respiratória máxima (PEM). Se o treinamento muscular respiratório estruturado influencia positivamente a função muscular respiratória em pacientes com cardiopatia congênita complexa ou cardiomiopatia de cardiopatia adquirida, não é bem conhecido.
Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar a influência de uma fonação estruturada e treinamento respiratório com aulas regulares de canto na força e função muscular respiratória (PImáx e PEmáx), capacidade de exercício (VO2 máx), NT-proBNP e qualidade de vida.
Este é um estudo intervencional, de centro único e randomizado. Os pacientes serão recrutados na clínica de insuficiência cardíaca e cardiopatia congênita do Hospital Universitário Basel. Os pacientes serão convidados a participar de uma fonação estruturada e treinamento muscular respiratório por 12 semanas. O treinamento estruturado de fonação e musculatura respiratória inclui aulas semanais de canto em coral, ministradas por um instrutor profissional, com instruções complementares para o treinamento diário de força muscular respiratória em casa. A função muscular respiratória (PImáx e PEmáx), capacidade de exercício (VO2máx) e qualidade de vida serão mensuradas no início da intervenção e após 12 semanas de treinamento intervencional. Paralelamente, a função muscular respiratória, capacidade de exercício, NT-proBNP e qualidade de vida serão medidos em um grupo de pacientes pareados por sexo e idade sem realizar a intervenção e em um grupo controle saudável que co-participa das aulas de coral e da musculatura respiratória treinamento. O desfecho primário é a alteração das pressões inspiratórias máximas (PIM) entre pacientes com e sem fonação estruturada e treinamento muscular respiratório. Os endpoints secundários são mudanças de MEP, VO2max, NT-proBNP e qualidade de vida entre pacientes com e sem a intervenção; mudanças de todas as variáveis medidas entre os pacientes e o grupo de controle saudável, e mudanças de todas as variáveis medidas antes e depois da intervenção nos pacientes. Critérios de inclusão: Pacientes >18 anos com cardiomiopatia conhecida por cardiopatia adquirida (isquêmica ou dilatada) ou formas complexas de cardiopatia congênita. Critérios de exclusão: Síndrome coronariana aguda ≤6 meses ou internação por insuficiência cardíaca ≤12 meses.
Lesões estruturais de canto e treinamento da função muscular respiratória podem melhorar a força muscular respiratória, a capacidade de exercício e a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca ou cardiopatia congênita complexa. A intervenção tem baixo custo, pode ser aplicada pela maioria dos pacientes e é viável mesmo para pacientes com deficiência que não podem participar de treinamento físico regular. Além disso, o canto pode melhorar a força muscular respiratória e a capacidade de exercício mesmo na população saudável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- idade ≥ 18 anos
- cardiomiopatia conhecida por doença cardíaca adquirida (isquêmica ou dilatada) ou pacientes com DCC complexa (doença cardíaca congênita cianótica, paliação de Fontan, ventrículo direito subaórtico ou tetralogia de Fallot reparada)
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca ou internação por insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses
- doença metabólica, ortopédica ou infecciosa crônica; tratamento com esteróides, hormônios ou quimioterapia contra o câncer
- asma induzida por exercício grave
- cantor profissional ou tocando profissionalmente um instrumento de sopro
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intervenção
Os pacientes serão convidados a participar de um treinamento respiratório e de canto estruturado por 12 semanas.
|
A intervenção é bipartida e inclui aulas semanais de canto em coro, ministradas por um instrutor profissional, com instruções adicionais para exercícios respiratórios diários em casa.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão inspiratória máxima em quilopascal
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da pressão inspiratória máxima após a intervenção
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de deputado
Prazo: 12 pechinchas
|
Alteração da pressão expiratória máxima após a intervenção
|
12 pechinchas
|
|
Mudança de MVO2
Prazo: 12 semanas
|
Alteração do VO2 máximo após a intervenção
|
12 semanas
|
|
Mudança de QV
Prazo: 12 semanas
|
Mudança de qualidade de vida
|
12 semanas
|
|
NT-proBNP
Prazo: 12 semanas
|
Alteração do Nível de NT-proBNP após a intervenção
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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