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Impacto de um Treinamento de Fonação Estrutural na Função Muscular Respiratória em Pacientes com Cardiopatia Estrutural

10 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Impacto de um Treinamento de Fonação Estrutural na Função Muscular Respiratória em Pacientes com Cardiopatia Estrutural - HeartChoir

A maioria dos pacientes com cardiopatia congênita complexa e cardiomiopatia por cardiopatia adquirida apresenta capacidade de exercício reduzida. A capacidade de exercício está associada à força e função dos músculos respiratórios. Se o treinamento muscular respiratório estruturado influencia positivamente a função muscular respiratória em pacientes com cardiopatia estrutural não é bem conhecido. O objetivo deste estudo é investigar se aulas regulares de canto e exercícios respiratórios melhoram a força muscular respiratória em pacientes com cardiopatia estrutural congênita ou adquirida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria dos pacientes com cardiopatia congênita complexa e cardiomiopatia por cardiopatia adquirida apresenta capacidade de exercício reduzida (VO2 máx). Além disso, a capacidade de exercício está associada à força e função dos músculos respiratórios (pressões inspiratória máxima (PIM) e respiratória máxima (PEM). Se o treinamento muscular respiratório estruturado influencia positivamente a função muscular respiratória em pacientes com cardiopatia congênita complexa ou cardiomiopatia de cardiopatia adquirida, não é bem conhecido.

Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar a influência de uma fonação estruturada e treinamento respiratório com aulas regulares de canto na força e função muscular respiratória (PImáx e PEmáx), capacidade de exercício (VO2 máx), NT-proBNP e qualidade de vida.

Este é um estudo intervencional, de centro único e randomizado. Os pacientes serão recrutados na clínica de insuficiência cardíaca e cardiopatia congênita do Hospital Universitário Basel. Os pacientes serão convidados a participar de uma fonação estruturada e treinamento muscular respiratório por 12 semanas. O treinamento estruturado de fonação e musculatura respiratória inclui aulas semanais de canto em coral, ministradas por um instrutor profissional, com instruções complementares para o treinamento diário de força muscular respiratória em casa. A função muscular respiratória (PImáx e PEmáx), capacidade de exercício (VO2máx) e qualidade de vida serão mensuradas no início da intervenção e após 12 semanas de treinamento intervencional. Paralelamente, a função muscular respiratória, capacidade de exercício, NT-proBNP e qualidade de vida serão medidos em um grupo de pacientes pareados por sexo e idade sem realizar a intervenção e em um grupo controle saudável que co-participa das aulas de coral e da musculatura respiratória treinamento. O desfecho primário é a alteração das pressões inspiratórias máximas (PIM) entre pacientes com e sem fonação estruturada e treinamento muscular respiratório. Os endpoints secundários são mudanças de MEP, VO2max, NT-proBNP e qualidade de vida entre pacientes com e sem a intervenção; mudanças de todas as variáveis ​​medidas entre os pacientes e o grupo de controle saudável, e mudanças de todas as variáveis ​​medidas antes e depois da intervenção nos pacientes. Critérios de inclusão: Pacientes >18 anos com cardiomiopatia conhecida por cardiopatia adquirida (isquêmica ou dilatada) ou formas complexas de cardiopatia congênita. Critérios de exclusão: Síndrome coronariana aguda ≤6 meses ou internação por insuficiência cardíaca ≤12 meses.

Lesões estruturais de canto e treinamento da função muscular respiratória podem melhorar a força muscular respiratória, a capacidade de exercício e a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca ou cardiopatia congênita complexa. A intervenção tem baixo custo, pode ser aplicada pela maioria dos pacientes e é viável mesmo para pacientes com deficiência que não podem participar de treinamento físico regular. Além disso, o canto pode melhorar a força muscular respiratória e a capacidade de exercício mesmo na população saudável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
  • idade ≥ 18 anos
  • cardiomiopatia conhecida por doença cardíaca adquirida (isquêmica ou dilatada) ou pacientes com DCC complexa (doença cardíaca congênita cianótica, paliação de Fontan, ventrículo direito subaórtico ou tetralogia de Fallot reparada)

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca ou internação por insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses
  • doença metabólica, ortopédica ou infecciosa crônica; tratamento com esteróides, hormônios ou quimioterapia contra o câncer
  • asma induzida por exercício grave
  • cantor profissional ou tocando profissionalmente um instrumento de sopro
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intervenção
Os pacientes serão convidados a participar de um treinamento respiratório e de canto estruturado por 12 semanas.
A intervenção é bipartida e inclui aulas semanais de canto em coro, ministradas por um instrutor profissional, com instruções adicionais para exercícios respiratórios diários em casa.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão inspiratória máxima em quilopascal
Prazo: 12 semanas
Alteração da pressão inspiratória máxima após a intervenção
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de deputado
Prazo: 12 pechinchas
Alteração da pressão expiratória máxima após a intervenção
12 pechinchas
Mudança de MVO2
Prazo: 12 semanas
Alteração do VO2 máximo após a intervenção
12 semanas
Mudança de QV
Prazo: 12 semanas
Mudança de qualidade de vida
12 semanas
NT-proBNP
Prazo: 12 semanas
Alteração do Nível de NT-proBNP após a intervenção
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

18 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

10 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HeartChoir

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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