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Impacto de un entrenamiento de fonación estructural en la función de los músculos respiratorios en pacientes con cardiopatía estructural

10 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Impacto de un entrenamiento de fonación estructural en la función de los músculos respiratorios en pacientes con cardiopatía estructural - HeartChoir

La mayoría de los pacientes con cardiopatías congénitas complejas y miocardiopatías por cardiopatías adquiridas tienen una capacidad de ejercicio reducida. La capacidad de ejercicio está asociada con la fuerza y ​​función de los músculos respiratorios. No se sabe bien si el entrenamiento estructurado de los músculos respiratorios influye positivamente en la función de los músculos respiratorios en pacientes con cardiopatía estructural. El objetivo de este estudio es investigar si las lecciones regulares de canto y los ejercicios de respiración mejoran la fuerza de los músculos respiratorios en pacientes con cardiopatía estructural congénita o adquirida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de los pacientes con cardiopatía congénita compleja y miocardiopatía por cardiopatía adquirida tienen una capacidad de ejercicio reducida (VO2 máx). Además, la capacidad de ejercicio está asociada con la fuerza y ​​función de los músculos respiratorios (presiones inspiratorias máximas (MIP) y respiratorias máximas (MEP). No se sabe bien si el entrenamiento estructurado de los músculos respiratorios influye positivamente en la función de los músculos respiratorios en pacientes con cardiopatía congénita compleja o miocardiopatía por cardiopatía adquirida.

Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar la influencia de un entrenamiento estructurado de fonación y respiración con clases regulares de canto sobre la fuerza y ​​función de los músculos respiratorios (MIP y MEP), capacidad de ejercicio (VO2 max), NT-proBNP y calidad de vida.

Se trata de un estudio de intervención, unicéntrico, aleatorizado. Los pacientes serán reclutados de la clínica de insuficiencia cardíaca y cardiopatías congénitas del hospital universitario de Basilea. Se les pedirá a los pacientes que participen en un entrenamiento estructurado de fonación y músculos respiratorios durante 12 semanas. El entrenamiento estructurado de la fonación y los músculos respiratorios incluye lecciones semanales de canto en un coro, impartidas por un instructor profesional, con instrucciones adicionales para el entrenamiento diario de la fuerza de los músculos respiratorios en el hogar. La función de los músculos respiratorios (MIP y MEP), la capacidad de ejercicio (VO2max) y la calidad de vida se medirán al inicio de la intervención y después de 12 semanas de entrenamiento intervencionista. Paralelamente se medirá la función de los músculos respiratorios, la capacidad de ejercicio, el NT-proBNP y la calidad de vida en un grupo de pacientes apareados por sexo y edad sin realizar la intervención y en un grupo control sano que co-participa de las clases de coro y del músculo respiratorio. capacitación. El criterio principal de valoración es el cambio de las presiones inspiratorias máximas (PIM) entre pacientes con y sin fonación estructurada y entrenamiento de los músculos respiratorios. Los criterios de valoración secundarios son los cambios de MEP, VO2max, NT-proBNP y la calidad de vida entre los pacientes con y sin la intervención; cambios de todas las variables medidas entre los pacientes y el grupo control sano, y cambios de todas las variables medidas antes y después de la intervención en los pacientes. Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años con miocardiopatía conocida por cardiopatía adquirida (isquémica o dilatada) o formas complejas de cardiopatía congénita. Criterios de exclusión: Síndrome coronario agudo ≤ 6 meses u hospitalización por insuficiencia cardíaca ≤ 12 meses.

Las lesiones estructurales del canto y el entrenamiento de la función de los músculos respiratorios pueden mejorar la fuerza de los músculos respiratorios, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca o cardiopatía congénita compleja. La intervención tiene un bajo costo, puede ser aplicada por la mayoría de los pacientes y es factible incluso para pacientes discapacitados que no pueden participar en un entrenamiento físico regular. Además, el canto puede mejorar la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad de ejercicio incluso en la población sana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
  • edad ≥ 18 años
  • miocardiopatía conocida por cardiopatía adquirida (isquémica o dilatada) o pacientes con CC compleja (cardiopatía congénita cianótica, paliación de Fontan, ventrículo derecho subaórtico o tetralogía de Fallot reparada)

Criterio de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca o hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses
  • enfermedad crónica metabólica, ortopédica o infecciosa; tratamiento con esteroides, hormonas o quimioterapia contra el cáncer
  • asma grave inducida por el ejercicio
  • cantante profesional o interpretando profesionalmente un instrumento de viento
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención
Se les pedirá a los pacientes que participen en un entrenamiento respiratorio y de canto estructurado durante 12 semanas.
La intervención consta de dos partes e incluye lecciones semanales de canto en un coro, impartidas por un instructor profesional, con instrucciones adicionales para el ejercicio diario de respiración en el hogar.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria máxima en kilopascales
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio de la presión inspiratoria máxima tras la intervención
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de eurodiputado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio de la presión espiratoria máxima después de la intervención
12 semanas
Cambio de MVO2
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio de VO2 máximo después de la intervención
12 semanas
Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio de Calidad de vida
12 semanas
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio de Nivel de NT-proBNP después de la intervención
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HeartChoir

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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