- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03297918
Impacto de un entrenamiento de fonación estructural en la función de los músculos respiratorios en pacientes con cardiopatía estructural
Impacto de un entrenamiento de fonación estructural en la función de los músculos respiratorios en pacientes con cardiopatía estructural - HeartChoir
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con cardiopatía congénita compleja y miocardiopatía por cardiopatía adquirida tienen una capacidad de ejercicio reducida (VO2 máx). Además, la capacidad de ejercicio está asociada con la fuerza y función de los músculos respiratorios (presiones inspiratorias máximas (MIP) y respiratorias máximas (MEP). No se sabe bien si el entrenamiento estructurado de los músculos respiratorios influye positivamente en la función de los músculos respiratorios en pacientes con cardiopatía congénita compleja o miocardiopatía por cardiopatía adquirida.
Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar la influencia de un entrenamiento estructurado de fonación y respiración con clases regulares de canto sobre la fuerza y función de los músculos respiratorios (MIP y MEP), capacidad de ejercicio (VO2 max), NT-proBNP y calidad de vida.
Se trata de un estudio de intervención, unicéntrico, aleatorizado. Los pacientes serán reclutados de la clínica de insuficiencia cardíaca y cardiopatías congénitas del hospital universitario de Basilea. Se les pedirá a los pacientes que participen en un entrenamiento estructurado de fonación y músculos respiratorios durante 12 semanas. El entrenamiento estructurado de la fonación y los músculos respiratorios incluye lecciones semanales de canto en un coro, impartidas por un instructor profesional, con instrucciones adicionales para el entrenamiento diario de la fuerza de los músculos respiratorios en el hogar. La función de los músculos respiratorios (MIP y MEP), la capacidad de ejercicio (VO2max) y la calidad de vida se medirán al inicio de la intervención y después de 12 semanas de entrenamiento intervencionista. Paralelamente se medirá la función de los músculos respiratorios, la capacidad de ejercicio, el NT-proBNP y la calidad de vida en un grupo de pacientes apareados por sexo y edad sin realizar la intervención y en un grupo control sano que co-participa de las clases de coro y del músculo respiratorio. capacitación. El criterio principal de valoración es el cambio de las presiones inspiratorias máximas (PIM) entre pacientes con y sin fonación estructurada y entrenamiento de los músculos respiratorios. Los criterios de valoración secundarios son los cambios de MEP, VO2max, NT-proBNP y la calidad de vida entre los pacientes con y sin la intervención; cambios de todas las variables medidas entre los pacientes y el grupo control sano, y cambios de todas las variables medidas antes y después de la intervención en los pacientes. Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años con miocardiopatía conocida por cardiopatía adquirida (isquémica o dilatada) o formas complejas de cardiopatía congénita. Criterios de exclusión: Síndrome coronario agudo ≤ 6 meses u hospitalización por insuficiencia cardíaca ≤ 12 meses.
Las lesiones estructurales del canto y el entrenamiento de la función de los músculos respiratorios pueden mejorar la fuerza de los músculos respiratorios, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca o cardiopatía congénita compleja. La intervención tiene un bajo costo, puede ser aplicada por la mayoría de los pacientes y es factible incluso para pacientes discapacitados que no pueden participar en un entrenamiento físico regular. Además, el canto puede mejorar la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad de ejercicio incluso en la población sana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- edad ≥ 18 años
- miocardiopatía conocida por cardiopatía adquirida (isquémica o dilatada) o pacientes con CC compleja (cardiopatía congénita cianótica, paliación de Fontan, ventrículo derecho subaórtico o tetralogía de Fallot reparada)
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca o hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses
- enfermedad crónica metabólica, ortopédica o infecciosa; tratamiento con esteroides, hormonas o quimioterapia contra el cáncer
- asma grave inducida por el ejercicio
- cantante profesional o interpretando profesionalmente un instrumento de viento
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención
Se les pedirá a los pacientes que participen en un entrenamiento respiratorio y de canto estructurado durante 12 semanas.
|
La intervención consta de dos partes e incluye lecciones semanales de canto en un coro, impartidas por un instructor profesional, con instrucciones adicionales para el ejercicio diario de respiración en el hogar.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión inspiratoria máxima en kilopascales
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio de la presión inspiratoria máxima tras la intervención
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de eurodiputado
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio de la presión espiratoria máxima después de la intervención
|
12 semanas
|
|
Cambio de MVO2
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio de VO2 máximo después de la intervención
|
12 semanas
|
|
Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio de Calidad de vida
|
12 semanas
|
|
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio de Nivel de NT-proBNP después de la intervención
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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