- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03297918
Wpływ treningu fonacji strukturalnej na czynność mięśni oddechowych u pacjentów ze strukturalną chorobą serca
Wpływ treningu fonacji strukturalnej na czynność mięśni oddechowych u pacjentów ze strukturalną chorobą serca - HeartChoir
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość pacjentów ze złożoną wrodzoną wadą serca i kardiomiopatią w przebiegu nabytej choroby serca ma zmniejszoną wydolność wysiłkową (VO2 max). Ponadto wydolność wysiłkowa jest związana z siłą i funkcją mięśni oddechowych (maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie oddechowe (MEP). Nie wiadomo, czy ustrukturyzowany trening mięśni oddechowych pozytywnie wpływa na czynność mięśni oddechowych u pacjentów ze złożoną wrodzoną wadą serca lub kardiomiopatią spowodowaną nabytą chorobą serca.
Cel: Celem pracy jest zbadanie wpływu ustrukturyzowanego treningu fonacyjnego i oddechowego z regularnymi lekcjami śpiewu na siłę i funkcję mięśni oddechowych (MIP i MEP), wydolność wysiłkową (VO2 max), NT-proBNP i jakość życia.
Jest to interwencyjne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie. Pacjenci będą rekrutowani z kliniki niewydolności serca i wad wrodzonych serca Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei. Pacjenci zostaną poproszeni o udział w ustrukturyzowanym treningu fonacyjnym i mięśni oddechowych przez 12 tygodni. Strukturalny trening fonacyjny i mięśni oddechowych obejmuje cotygodniowe lekcje śpiewu w chórze, prowadzone przez profesjonalnego instruktora, z dodatkowymi instrukcjami dotyczącymi codziennego treningu siły mięśni oddechowych w domu. Czynność mięśni oddechowych (MIP i MEP), wydolność wysiłkowa (VO2max) i jakość życia będą mierzone na początku interwencji i po 12 tygodniach treningu interwencyjnego. Równolegle mierzona będzie czynność mięśni oddechowych, wydolność wysiłkowa, NT-proBNP oraz jakość życia w dobranej pod względem płci i wieku grupie pacjentów niewykonujących interwencji oraz w grupie zdrowej grupy kontrolnej, która współuczestniczy w lekcjach chóru i ćwiczeniach mięśni oddechowych szkolenie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) między pacjentami z i bez ustrukturyzowanej fonacji i treningu mięśni oddechowych. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany MEP, VO2max, NT-proBNP i jakości życia pomiędzy pacjentami z interwencją i bez; zmiany wszystkich mierzonych zmiennych między pacjentami a grupą kontrolną osób zdrowych oraz zmiany wszystkich mierzonych zmiennych przed i po interwencji u pacjentów. Kryteria włączenia: Pacjenci >18 lat z rozpoznaną kardiomiopatią spowodowaną nabytą chorobą serca (niedokrwienną lub rozstrzeniową) lub złożonymi postaciami wrodzonych wad serca. Kryteria wykluczenia: ostry zespół wieńcowy ≤6 miesięcy lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca ≤12 miesięcy.
Strukturalne uszkodzenia związane ze śpiewem i trening funkcji mięśni oddechowych mogą poprawić siłę mięśni oddechowych, wydolność wysiłkową i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca lub złożoną wrodzoną wadą serca. Interwencja jest niedroga, może być stosowana przez większość pacjentów i jest możliwa nawet dla pacjentów niepełnosprawnych, którzy nie mogą uczestniczyć w regularnym treningu fizycznym. Ponadto śpiew może poprawiać siłę mięśni oddechowych i wydolność wysiłkową nawet w zdrowej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- wiek ≥ 18 lat
- rozpoznana kardiomiopatia spowodowana nabytą chorobą serca (niedokrwienną lub rozstrzeniową) lub pacjenci ze złożoną CHD (sinicza wrodzona wada serca, paliacja Fontana, podaortalna prawa komora lub naprawiona tetralogia Fallota)
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy, operacja kardiochirurgiczna lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- przewlekła choroba metaboliczna, ortopedyczna lub zakaźna; leczenie sterydami, hormonami lub chemioterapię przeciwnowotworową
- ciężka astma wysiłkowa
- zawodowy śpiewak lub profesjonalnie grający na instrumencie dętym
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna
Pacjenci zostaną poproszeni o udział w ustrukturyzowanym treningu śpiewu i oddychania przez 12 tygodni.
|
Interwencja jest dwuczęściowa i obejmuje cotygodniowe lekcje śpiewu w chórze, prowadzone przez profesjonalnego instruktora, oraz dodatkowe instrukcje dotyczące codziennych ćwiczeń oddechowych w domu.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne ciśnienie wdechowe w kilopaskalach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego po interwencji
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana europosła
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego po interwencji
|
12 tygodni
|
Zmiana MVO2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana maksymalnego VO2 po interwencji
|
12 tygodni
|
Zmiana QoL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana jakości życia
|
12 tygodni
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu NT-proBNP po interwencji
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HeartChoir
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening mięśni oddechowych
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Universidad Complutense de MadridZakończonyMaski | Pracownicy służby zdrowia społeczności | FiltrowanieHiszpania
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareZakończony
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Victor DupouyZakończonyWentylacja, mechanicznaFrancja
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny