Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu fonacji strukturalnej na czynność mięśni oddechowych u pacjentów ze strukturalną chorobą serca

10 października 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ treningu fonacji strukturalnej na czynność mięśni oddechowych u pacjentów ze strukturalną chorobą serca - HeartChoir

Większość pacjentów ze złożoną wrodzoną wadą serca i kardiomiopatią w przebiegu nabytej choroby serca ma zmniejszoną wydolność wysiłkową. Zdolność wysiłkowa jest związana z siłą i funkcją mięśni oddechowych. Nie wiadomo, czy ustrukturyzowany trening mięśni oddechowych pozytywnie wpływa na czynność mięśni oddechowych u pacjentów ze strukturalną chorobą serca. Celem tego badania jest zbadanie, czy regularne lekcje śpiewu i ćwiczenia oddechowe poprawiają siłę mięśni oddechowych u pacjentów z wrodzoną lub nabytą strukturalną wadą serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość pacjentów ze złożoną wrodzoną wadą serca i kardiomiopatią w przebiegu nabytej choroby serca ma zmniejszoną wydolność wysiłkową (VO2 max). Ponadto wydolność wysiłkowa jest związana z siłą i funkcją mięśni oddechowych (maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie oddechowe (MEP). Nie wiadomo, czy ustrukturyzowany trening mięśni oddechowych pozytywnie wpływa na czynność mięśni oddechowych u pacjentów ze złożoną wrodzoną wadą serca lub kardiomiopatią spowodowaną nabytą chorobą serca.

Cel: Celem pracy jest zbadanie wpływu ustrukturyzowanego treningu fonacyjnego i oddechowego z regularnymi lekcjami śpiewu na siłę i funkcję mięśni oddechowych (MIP i MEP), wydolność wysiłkową (VO2 max), NT-proBNP i jakość życia.

Jest to interwencyjne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie. Pacjenci będą rekrutowani z kliniki niewydolności serca i wad wrodzonych serca Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei. Pacjenci zostaną poproszeni o udział w ustrukturyzowanym treningu fonacyjnym i mięśni oddechowych przez 12 tygodni. Strukturalny trening fonacyjny i mięśni oddechowych obejmuje cotygodniowe lekcje śpiewu w chórze, prowadzone przez profesjonalnego instruktora, z dodatkowymi instrukcjami dotyczącymi codziennego treningu siły mięśni oddechowych w domu. Czynność mięśni oddechowych (MIP i MEP), wydolność wysiłkowa (VO2max) i jakość życia będą mierzone na początku interwencji i po 12 tygodniach treningu interwencyjnego. Równolegle mierzona będzie czynność mięśni oddechowych, wydolność wysiłkowa, NT-proBNP oraz jakość życia w dobranej pod względem płci i wieku grupie pacjentów niewykonujących interwencji oraz w grupie zdrowej grupy kontrolnej, która współuczestniczy w lekcjach chóru i ćwiczeniach mięśni oddechowych szkolenie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) między pacjentami z i bez ustrukturyzowanej fonacji i treningu mięśni oddechowych. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany MEP, VO2max, NT-proBNP i jakości życia pomiędzy pacjentami z interwencją i bez; zmiany wszystkich mierzonych zmiennych między pacjentami a grupą kontrolną osób zdrowych oraz zmiany wszystkich mierzonych zmiennych przed i po interwencji u pacjentów. Kryteria włączenia: Pacjenci >18 lat z rozpoznaną kardiomiopatią spowodowaną nabytą chorobą serca (niedokrwienną lub rozstrzeniową) lub złożonymi postaciami wrodzonych wad serca. Kryteria wykluczenia: ostry zespół wieńcowy ≤6 miesięcy lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca ≤12 miesięcy.

Strukturalne uszkodzenia związane ze śpiewem i trening funkcji mięśni oddechowych mogą poprawić siłę mięśni oddechowych, wydolność wysiłkową i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca lub złożoną wrodzoną wadą serca. Interwencja jest niedroga, może być stosowana przez większość pacjentów i jest możliwa nawet dla pacjentów niepełnosprawnych, którzy nie mogą uczestniczyć w regularnym treningu fizycznym. Ponadto śpiew może poprawiać siłę mięśni oddechowych i wydolność wysiłkową nawet w zdrowej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
  • wiek ≥ 18 lat
  • rozpoznana kardiomiopatia spowodowana nabytą chorobą serca (niedokrwienną lub rozstrzeniową) lub pacjenci ze złożoną CHD (sinicza wrodzona wada serca, paliacja Fontana, podaortalna prawa komora lub naprawiona tetralogia Fallota)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy, operacja kardiochirurgiczna lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przewlekła choroba metaboliczna, ortopedyczna lub zakaźna; leczenie sterydami, hormonami lub chemioterapię przeciwnowotworową
  • ciężka astma wysiłkowa
  • zawodowy śpiewak lub profesjonalnie grający na instrumencie dętym
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna
Pacjenci zostaną poproszeni o udział w ustrukturyzowanym treningu śpiewu i oddychania przez 12 tygodni.
Interwencja jest dwuczęściowa i obejmuje cotygodniowe lekcje śpiewu w chórze, prowadzone przez profesjonalnego instruktora, oraz dodatkowe instrukcje dotyczące codziennych ćwiczeń oddechowych w domu.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe w kilopaskalach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego po interwencji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana europosła
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego po interwencji
12 tygodni
Zmiana MVO2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana maksymalnego VO2 po interwencji
12 tygodni
Zmiana QoL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana jakości życia
12 tygodni
NT-proBNP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu NT-proBNP po interwencji
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HeartChoir

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Trening mięśni oddechowych

3
Subskrybuj