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Impatto di un allenamento di fonazione strutturale sulla funzione dei muscoli respiratori in pazienti con cardiopatia strutturale

10 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Impatto di un allenamento di fonazione strutturale sulla funzione dei muscoli respiratori nei pazienti con cardiopatia strutturale - HeartChoir

La maggior parte dei pazienti con cardiopatia congenita complessa e cardiomiopatia da cardiopatia acquisita ha una ridotta capacità di esercizio. La capacità di esercizio è associata alla forza e alla funzione dei muscoli respiratori. Non è ben noto se l'allenamento strutturato dei muscoli respiratori influenzi positivamente la funzione dei muscoli respiratori nei pazienti con cardiopatia strutturale. Lo scopo di questo studio è indagare se regolari lezioni di canto ed esercizi di respirazione migliorano la forza dei muscoli respiratori in pazienti con cardiopatia strutturale congenita o acquisita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con cardiopatia congenita complessa e cardiomiopatia da cardiopatia acquisita ha una ridotta capacità di esercizio (VO2 max). Inoltre, la capacità di esercizio è associata alla forza e alla funzione dei muscoli respiratori (pressione massima inspiratoria (MIP) e massimale respiratoria (MEP). Non è ben noto se l'allenamento strutturato dei muscoli respiratori influenzi positivamente la funzione dei muscoli respiratori nei pazienti con cardiopatia congenita complessa o cardiomiopatia da cardiopatia acquisita.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'influenza di una fonazione strutturata e di un allenamento respiratorio con regolari lezioni di canto sulla forza e funzione dei muscoli respiratori (MIP e MEP), capacità di esercizio (VO2 max), NT-proBNP e qualità della vita.

Questo è uno studio interventistico, monocentrico, randomizzato. I pazienti saranno reclutati dalla clinica per insufficienza cardiaca e malattie cardiache congenite dell'ospedale universitario di Basilea. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a una fonazione strutturata e all'allenamento dei muscoli respiratori per 12 settimane. L'allenamento strutturato della fonazione e dei muscoli respiratori comprende lezioni settimanali di canto in coro, tenute da un istruttore professionista, con istruzioni aggiuntive per l'allenamento quotidiano della forza dei muscoli respiratori a casa. La funzione dei muscoli respiratori (MIP e MEP), la capacità di esercizio (VO2max) e la qualità della vita saranno misurate all'inizio dell'intervento e dopo 12 settimane di allenamento interventistico. Parallelamente, la funzione dei muscoli respiratori, la capacità di esercizio, NT-proBNP e la qualità della vita saranno misurate in un gruppo di pazienti abbinati per sesso ed età senza eseguire l'intervento e in un gruppo di controllo sano che co-partecipa alle lezioni del coro e al muscolo respiratorio formazione. L'endpoint primario è il cambiamento delle pressioni inspiratorie massime (MIP) tra pazienti con e senza fonazione strutturata e allenamento dei muscoli respiratori. Gli endpoint secondari sono i cambiamenti di MEP, VO2max, NT-proBNP e qualità della vita tra i pazienti con e senza l'intervento; cambiamenti di tutte le variabili misurate tra i pazienti e il gruppo di controllo sano e cambiamenti di tutte le variabili misurate prima e dopo l'intervento nei pazienti. Criteri di inclusione: Pazienti >18 anni con cardiomiopatia nota da cardiopatia acquisita (ischemica o dilatativa) o forme complesse di cardiopatia congenita. Criteri di esclusione: sindrome coronarica acuta ≤6 mesi o ricovero per insufficienza cardiaca ≤12 mesi.

Le lesioni strutturali del canto e l'allenamento della funzione dei muscoli respiratori possono migliorare la forza dei muscoli respiratori, la capacità di esercizio e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca o cardiopatia congenita complessa. L'intervento ha costi contenuti, può essere applicato dalla maggior parte dei pazienti ed è fattibile anche per i pazienti disabili che non sono in grado di partecipare a regolari esercizi fisici. Inoltre, il canto può migliorare la forza dei muscoli respiratori e la capacità di esercizio anche nella popolazione sana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
  • età ≥ 18 anni
  • cardiomiopatia nota da cardiopatia acquisita (ischemica o dilatativa) o pazienti con cardiopatia ischemica complessa (cardiopatia congenita cianotica, palliazione di Fontan, ventricolo destro subaortico o tetralogia riparata di Fallot)

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta, cardiochirurgia o ricovero per insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti
  • malattie croniche metaboliche, ortopediche o infettive; trattamento con steroidi, ormoni o chemioterapia antitumorale
  • grave asma indotto dall'esercizio
  • cantante professionista o che esegue professionalmente uno strumento a fiato
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a un allenamento strutturato di canto e respirazione per 12 settimane.
L'intervento è in due parti e comprende lezioni settimanali di canto in un coro, tenute da un istruttore professionista, con istruzioni aggiuntive per l'esercizio quotidiano di respirazione a casa.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima in kilopascal
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della massima pressione inspiratoria dopo l'intervento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di eurodeputato
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della massima pressione espiratoria dopo l'intervento
12 settimane
Cambio di MVO2
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del VO2 massimo dopo l'intervento
12 settimane
Cambio di QoL
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita
12 settimane
NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambio di livello di NT-proBNP dopo l'intervento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HeartChoir

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Allenamento dei muscoli respiratori

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