- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03297918
Impatto di un allenamento di fonazione strutturale sulla funzione dei muscoli respiratori in pazienti con cardiopatia strutturale
Impatto di un allenamento di fonazione strutturale sulla funzione dei muscoli respiratori nei pazienti con cardiopatia strutturale - HeartChoir
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti con cardiopatia congenita complessa e cardiomiopatia da cardiopatia acquisita ha una ridotta capacità di esercizio (VO2 max). Inoltre, la capacità di esercizio è associata alla forza e alla funzione dei muscoli respiratori (pressione massima inspiratoria (MIP) e massimale respiratoria (MEP). Non è ben noto se l'allenamento strutturato dei muscoli respiratori influenzi positivamente la funzione dei muscoli respiratori nei pazienti con cardiopatia congenita complessa o cardiomiopatia da cardiopatia acquisita.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'influenza di una fonazione strutturata e di un allenamento respiratorio con regolari lezioni di canto sulla forza e funzione dei muscoli respiratori (MIP e MEP), capacità di esercizio (VO2 max), NT-proBNP e qualità della vita.
Questo è uno studio interventistico, monocentrico, randomizzato. I pazienti saranno reclutati dalla clinica per insufficienza cardiaca e malattie cardiache congenite dell'ospedale universitario di Basilea. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a una fonazione strutturata e all'allenamento dei muscoli respiratori per 12 settimane. L'allenamento strutturato della fonazione e dei muscoli respiratori comprende lezioni settimanali di canto in coro, tenute da un istruttore professionista, con istruzioni aggiuntive per l'allenamento quotidiano della forza dei muscoli respiratori a casa. La funzione dei muscoli respiratori (MIP e MEP), la capacità di esercizio (VO2max) e la qualità della vita saranno misurate all'inizio dell'intervento e dopo 12 settimane di allenamento interventistico. Parallelamente, la funzione dei muscoli respiratori, la capacità di esercizio, NT-proBNP e la qualità della vita saranno misurate in un gruppo di pazienti abbinati per sesso ed età senza eseguire l'intervento e in un gruppo di controllo sano che co-partecipa alle lezioni del coro e al muscolo respiratorio formazione. L'endpoint primario è il cambiamento delle pressioni inspiratorie massime (MIP) tra pazienti con e senza fonazione strutturata e allenamento dei muscoli respiratori. Gli endpoint secondari sono i cambiamenti di MEP, VO2max, NT-proBNP e qualità della vita tra i pazienti con e senza l'intervento; cambiamenti di tutte le variabili misurate tra i pazienti e il gruppo di controllo sano e cambiamenti di tutte le variabili misurate prima e dopo l'intervento nei pazienti. Criteri di inclusione: Pazienti >18 anni con cardiomiopatia nota da cardiopatia acquisita (ischemica o dilatativa) o forme complesse di cardiopatia congenita. Criteri di esclusione: sindrome coronarica acuta ≤6 mesi o ricovero per insufficienza cardiaca ≤12 mesi.
Le lesioni strutturali del canto e l'allenamento della funzione dei muscoli respiratori possono migliorare la forza dei muscoli respiratori, la capacità di esercizio e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca o cardiopatia congenita complessa. L'intervento ha costi contenuti, può essere applicato dalla maggior parte dei pazienti ed è fattibile anche per i pazienti disabili che non sono in grado di partecipare a regolari esercizi fisici. Inoltre, il canto può migliorare la forza dei muscoli respiratori e la capacità di esercizio anche nella popolazione sana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- età ≥ 18 anni
- cardiomiopatia nota da cardiopatia acquisita (ischemica o dilatativa) o pazienti con cardiopatia ischemica complessa (cardiopatia congenita cianotica, palliazione di Fontan, ventricolo destro subaortico o tetralogia riparata di Fallot)
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta, cardiochirurgia o ricovero per insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti
- malattie croniche metaboliche, ortopediche o infettive; trattamento con steroidi, ormoni o chemioterapia antitumorale
- grave asma indotto dall'esercizio
- cantante professionista o che esegue professionalmente uno strumento a fiato
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a un allenamento strutturato di canto e respirazione per 12 settimane.
|
L'intervento è in due parti e comprende lezioni settimanali di canto in un coro, tenute da un istruttore professionista, con istruzioni aggiuntive per l'esercizio quotidiano di respirazione a casa.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione inspiratoria massima in kilopascal
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della massima pressione inspiratoria dopo l'intervento
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di eurodeputato
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della massima pressione espiratoria dopo l'intervento
|
12 settimane
|
|
Cambio di MVO2
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione del VO2 massimo dopo l'intervento
|
12 settimane
|
|
Cambio di QoL
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamento della qualità della vita
|
12 settimane
|
|
NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambio di livello di NT-proBNP dopo l'intervento
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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