- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03297918
Rakenteellisen fonaatioharjoittelun vaikutus hengityslihasten toimintaan potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus
Rakenteellisen fonaatiokoulutuksen vaikutus hengityslihasten toimintaan potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus - HeartChoir
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmilla potilailla, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus ja hankitun sydänsairauden aiheuttama kardiomyopatia, on alentunut harjoituskyky (VO2 max). Lisäksi harjoituskapasiteetti liittyy hengityslihasten voimakkuuteen ja toimintaan (maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) ja maksimaalinen hengityspaine (MEP). Ei tiedetä, vaikuttaako strukturoitu hengityslihasten harjoittelu positiivisesti hengityslihasten toimintaan potilailla, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus tai kardiomyopatia hankinnaisesta sydänsairaudesta.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia strukturoidun fonaatio- ja hengitysharjoittelun säännöllisillä laulutunteilla vaikutusta hengityslihasten vahvuuteen ja toimintaan (MIP ja MEP), harjoituskykyyn (VO2 max), NT-proBNP:hen ja elämänlaatuun.
Tämä on interventiotutkimus, yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus. Potilaat rekrytoidaan Baselin yliopistollisen sairaalan sydämen vajaatoiminnan ja synnynnäisten sydänsairauksien klinikalta. Potilaita pyydetään osallistumaan strukturoituun fonaatio- ja hengityslihasharjoitteluun 12 viikon ajan. Strukturoitu fonaatio- ja hengityslihasharjoittelu sisältää viikoittaiset laulutunnit kuorossa ammattiohjaajan vetämänä sekä lisäohjeet päivittäiseen hengityslihasten voimaharjoitteluun kotona. Hengityslihasten toiminta (MIP ja MEP), harjoituskapasiteetti (VO2max) ja elämänlaatu mitataan toimenpiteen alussa ja 12 viikon interventioharjoittelun jälkeen. Samanaikaisesti mitataan hengityslihasten toimintaa, liikuntakykyä, NT-proBNP:tä ja elämänlaatua sukupuolen ja iän mukaisessa potilasryhmässä ilman interventiota ja terveestä kontrolliryhmästä, joka osallistuu kuorotunneille ja hengityslihakselle. koulutusta. Ensisijainen päätetapahtuma on maksimaalisten sisäänhengityspaineiden (MIP) muutos potilaiden välillä, joilla on strukturoitu fonaatio ja hengityslihasharjoittelu. Toissijaisia päätepisteitä ovat MEP:n, VO2max:n, NT-proBNP:n ja elämänlaadun muutokset potilaiden välillä, joilla on interventio ja ilman sitä; kaikkien mitattujen muuttujien muutokset potilaiden ja terveen kontrolliryhmän välillä sekä kaikkien mitattujen muuttujien muutokset ennen ja jälkeen interventiota potilailla. Sisällytämiskriteerit: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on tunnettu kardiomyopatia hankitun sydänsairauden (iskeemisen tai laajentuneen) tai synnynnäisen sydänsairauden monimutkaisen muodon vuoksi. Poissulkemiskriteerit: Akuutti sepelvaltimotauti ≤6 kuukautta tai sydämen vajaatoiminta sairaalahoito ≤12 kuukautta.
Rakenteelliset lauluvauriot ja hengityslihasten toiminnan harjoittelu voivat parantaa hengityslihasten voimaa, harjoituskykyä ja elämänlaatua potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta tai monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus. Interventio on edullinen, useimpien potilaiden käytettävissä ja se on mahdollista myös vammaisille potilaille, jotka eivät voi osallistua säännölliseen harjoitteluun. Lisäksi laulaminen voi parantaa hengityslihasten voimaa ja kuntoilukykyä myös terveellä väestöllä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- ikä ≥ 18 vuotta
- tunnettu kardiomyopatia hankitusta sydänsairaudesta (iskeemisestä tai laajentuneesta) tai potilaista, joilla on monimutkainen CHD (syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus, Fontanin lievittäminen, subaortaalinen oikea kammio tai korjattu Fallot-tetralogia)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimotauti, sydänleikkaus tai sydämen vajaatoiminta sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- krooninen metabolinen, ortopedinen tai tartuntatauti; Hoito steroideilla, hormoneilla tai syövän kemoterapialla
- vaikea rasituksen aiheuttama astma
- ammattilaulaja tai ammattimaisesti soittava puhallin
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä
Potilaita pyydetään osallistumaan strukturoituun laulu- ja hengitysharjoitteluun 12 viikon ajan.
|
Interventio on kaksiosainen ja sisältää viikoittaisia laulutunteja kuorossa ammattiohjaajan pitämänä sekä lisäohjeita päivittäiseen hengitysharjoitukseen kotona.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi sisäänhengityspaine kilopascaleina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksimihengityspaineen muutos toimenpiteen jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan parlamentin jäsenen vaihto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksimi uloshengityspaineen muutos toimenpiteen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
MVO2:n vaihto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksimaalisen VO2:n muutos toimenpiteen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
QoL:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos
|
12 viikkoa
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NT-proBNP-tason muutos toimenpiteen jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HeartChoir
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Hengityslihasten harjoittelu
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Heart Association; American Speech-Language-Hearing FoundationValmisSydän-ja verisuonitaudit | Dysfagia | Leikkaus | Leikkaus - komplikaatiot | Rintakehän sairaudetYhdysvallat
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperValmisFyysinen kunto | Lääkärintarkastus | Aerobinen kapasiteetti | Cardio Respiratory Fitness | TaisteluvalmiusSlovenia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareValmis
-
QIAGEN Gaithersburg, IncValmisHengityssairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Spire, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Pulmonary...ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Tufts Medical CenterValmisLihavuus | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
My Music Machines Inc.University of RochesterIlmoittautuminen kutsustaRintakehäkirurgia | Hengityselinten hoitoYhdysvallat