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Impact d'un entraînement de phonation structurelle sur la fonction des muscles respiratoires chez les patients atteints de cardiopathie structurelle

10 octobre 2018 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Impact d'un entraînement à la phonation structurelle sur la fonction des muscles respiratoires chez les patients atteints d'une cardiopathie structurelle - HeartChoir

La plupart des patients atteints d'une cardiopathie congénitale complexe et d'une cardiomyopathie due à une cardiopathie acquise ont une capacité d'exercice réduite. La capacité d'exercice est associée à la force et à la fonction des muscles respiratoires. On ne sait pas si l'entraînement structuré des muscles respiratoires influence positivement la fonction des muscles respiratoires chez les patients atteints de cardiopathie structurelle. Le but de cette étude est de déterminer si des cours de chant et des exercices de respiration réguliers améliorent la force des muscles respiratoires chez les patients atteints de cardiopathie structurelle congénitale ou acquise.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La plupart des patients atteints de cardiopathie congénitale complexe et de cardiomyopathie due à une cardiopathie acquise ont une capacité d'exercice réduite (VO2 max). De plus, la capacité d'exercice est associée à la force et à la fonction des muscles respiratoires (pressions inspiratoires maximales (MIP) et respiratoires maximales (MEP). On ne sait pas si l'entraînement structuré des muscles respiratoires influence positivement la fonction des muscles respiratoires chez les patients atteints d'une cardiopathie congénitale complexe ou d'une cardiomyopathie due à une maladie cardiaque acquise.

Objectif : L'objectif de cette étude est d'étudier l'influence d'un entraînement phonatoire et respiratoire structuré avec des cours de chant réguliers sur la force et la fonction des muscles respiratoires (MIP et MEP), la capacité d'exercice (VO2 max), le NT-proBNP et la qualité de vie.

Il s'agit d'une étude interventionnelle, monocentrique, randomisée. Les patients seront recrutés à la clinique d'insuffisance cardiaque et de cardiopathie congénitale de l'hôpital universitaire de Bâle. Les patients seront invités à participer à un entraînement structuré de la phonation et des muscles respiratoires pendant 12 semaines. L'entraînement structuré de la phonation et des muscles respiratoires comprend des cours de chant hebdomadaires dans une chorale, dispensés par un instructeur professionnel, avec des instructions supplémentaires pour l'entraînement quotidien de la force des muscles respiratoires à domicile. La fonction des muscles respiratoires (MIP et MEP), la capacité d'exercice (VO2max) et la qualité de vie seront mesurées au début de l'intervention et après 12 semaines d'entraînement interventionnel. En parallèle, la fonction des muscles respiratoires, la capacité d'exercice, le NT-proBNP et la qualité de vie seront mesurés dans un groupe de patients appariés selon le sexe et l'âge sans effectuer l'intervention et dans un groupe témoin en bonne santé qui co-participent aux cours de chorale et au muscle respiratoire entraînement. Le critère d'évaluation principal est le changement des pressions inspiratoires maximales (PIM) entre les patients avec et sans entraînement structuré de la phonation et des muscles respiratoires. Les critères d'évaluation secondaires sont les changements de PEM, de VO2max, de NT-proBNP et de qualité de vie entre les patients avec et sans l'intervention ; les changements de toutes les variables mesurées entre les patients et le groupe témoin sain, et les changements de toutes les variables mesurées avant et après l'intervention chez les patients. Critères d'inclusion : patients de plus de 18 ans atteints d'une cardiomyopathie connue due à une cardiopathie acquise (ischémique ou dilatée) ou à des formes complexes de cardiopathie congénitale. Critères d'exclusion : Syndrome coronarien aigu ≤6 mois ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque ≤12 mois.

Les lésions structurelles du chant et l'entraînement des fonctions des muscles respiratoires peuvent améliorer la force des muscles respiratoires, la capacité d'exercice et la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou de cardiopathie congénitale complexe. L'intervention est peu coûteuse, peut être appliquée par la plupart des patients et est réalisable même pour les patients handicapés qui ne sont pas en mesure de participer à un entraînement physique régulier. De plus, le chant peut améliorer la force des muscles respiratoires et la capacité d'exercice, même dans la population en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
  • âge ≥ 18 ans
  • Cardiomyopathie connue d'une cardiopathie acquise (ischémique ou dilatée) ou patients atteints de coronaropathie complexe (cardiopathie congénitale cyanotique, palliation de Fontan, ventricule droit sous-aortique ou tétralogie de Fallot réparée)

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu, chirurgie cardiaque ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois
  • maladies chroniques métaboliques, orthopédiques ou infectieuses ; traitement avec des stéroïdes, des hormones ou une chimiothérapie anticancéreuse
  • asthme d'effort sévère
  • chanteur professionnel ou jouant professionnellement d'un instrument à vent
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention
Les patients seront invités à participer à un entraînement structuré de chant et de respiration pendant 12 semaines.
L'intervention est en deux parties et comprend des cours de chant hebdomadaires dans une chorale, animés par un instructeur professionnel, avec des instructions supplémentaires pour l'exercice quotidien de respiration à domicile.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale en kilopascal
Délai: 12 semaines
Modification de la pression inspiratoire maximale après l'intervention
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de député européen
Délai: 12 pipi
Modification de la pression expiratoire maximale après l'intervention
12 pipi
Changement de MVO2
Délai: 12 semaines
Modification de la VO2 maximale après l'intervention
12 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: 12 semaines
Changement de qualité de vie
12 semaines
NT-proBNP
Délai: 12 semaines
Changement de niveau de NT-proBNP après l'intervention
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

18 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HeartChoir

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Entraînement des muscles respiratoires

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