- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03297918
Impact d'un entraînement de phonation structurelle sur la fonction des muscles respiratoires chez les patients atteints de cardiopathie structurelle
Impact d'un entraînement à la phonation structurelle sur la fonction des muscles respiratoires chez les patients atteints d'une cardiopathie structurelle - HeartChoir
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des patients atteints de cardiopathie congénitale complexe et de cardiomyopathie due à une cardiopathie acquise ont une capacité d'exercice réduite (VO2 max). De plus, la capacité d'exercice est associée à la force et à la fonction des muscles respiratoires (pressions inspiratoires maximales (MIP) et respiratoires maximales (MEP). On ne sait pas si l'entraînement structuré des muscles respiratoires influence positivement la fonction des muscles respiratoires chez les patients atteints d'une cardiopathie congénitale complexe ou d'une cardiomyopathie due à une maladie cardiaque acquise.
Objectif : L'objectif de cette étude est d'étudier l'influence d'un entraînement phonatoire et respiratoire structuré avec des cours de chant réguliers sur la force et la fonction des muscles respiratoires (MIP et MEP), la capacité d'exercice (VO2 max), le NT-proBNP et la qualité de vie.
Il s'agit d'une étude interventionnelle, monocentrique, randomisée. Les patients seront recrutés à la clinique d'insuffisance cardiaque et de cardiopathie congénitale de l'hôpital universitaire de Bâle. Les patients seront invités à participer à un entraînement structuré de la phonation et des muscles respiratoires pendant 12 semaines. L'entraînement structuré de la phonation et des muscles respiratoires comprend des cours de chant hebdomadaires dans une chorale, dispensés par un instructeur professionnel, avec des instructions supplémentaires pour l'entraînement quotidien de la force des muscles respiratoires à domicile. La fonction des muscles respiratoires (MIP et MEP), la capacité d'exercice (VO2max) et la qualité de vie seront mesurées au début de l'intervention et après 12 semaines d'entraînement interventionnel. En parallèle, la fonction des muscles respiratoires, la capacité d'exercice, le NT-proBNP et la qualité de vie seront mesurés dans un groupe de patients appariés selon le sexe et l'âge sans effectuer l'intervention et dans un groupe témoin en bonne santé qui co-participent aux cours de chorale et au muscle respiratoire entraînement. Le critère d'évaluation principal est le changement des pressions inspiratoires maximales (PIM) entre les patients avec et sans entraînement structuré de la phonation et des muscles respiratoires. Les critères d'évaluation secondaires sont les changements de PEM, de VO2max, de NT-proBNP et de qualité de vie entre les patients avec et sans l'intervention ; les changements de toutes les variables mesurées entre les patients et le groupe témoin sain, et les changements de toutes les variables mesurées avant et après l'intervention chez les patients. Critères d'inclusion : patients de plus de 18 ans atteints d'une cardiomyopathie connue due à une cardiopathie acquise (ischémique ou dilatée) ou à des formes complexes de cardiopathie congénitale. Critères d'exclusion : Syndrome coronarien aigu ≤6 mois ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque ≤12 mois.
Les lésions structurelles du chant et l'entraînement des fonctions des muscles respiratoires peuvent améliorer la force des muscles respiratoires, la capacité d'exercice et la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou de cardiopathie congénitale complexe. L'intervention est peu coûteuse, peut être appliquée par la plupart des patients et est réalisable même pour les patients handicapés qui ne sont pas en mesure de participer à un entraînement physique régulier. De plus, le chant peut améliorer la force des muscles respiratoires et la capacité d'exercice, même dans la population en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
- âge ≥ 18 ans
- Cardiomyopathie connue d'une cardiopathie acquise (ischémique ou dilatée) ou patients atteints de coronaropathie complexe (cardiopathie congénitale cyanotique, palliation de Fontan, ventricule droit sous-aortique ou tétralogie de Fallot réparée)
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu, chirurgie cardiaque ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois
- maladies chroniques métaboliques, orthopédiques ou infectieuses ; traitement avec des stéroïdes, des hormones ou une chimiothérapie anticancéreuse
- asthme d'effort sévère
- chanteur professionnel ou jouant professionnellement d'un instrument à vent
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention
Les patients seront invités à participer à un entraînement structuré de chant et de respiration pendant 12 semaines.
|
L'intervention est en deux parties et comprend des cours de chant hebdomadaires dans une chorale, animés par un instructeur professionnel, avec des instructions supplémentaires pour l'exercice quotidien de respiration à domicile.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression inspiratoire maximale en kilopascal
Délai: 12 semaines
|
Modification de la pression inspiratoire maximale après l'intervention
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de député européen
Délai: 12 pipi
|
Modification de la pression expiratoire maximale après l'intervention
|
12 pipi
|
|
Changement de MVO2
Délai: 12 semaines
|
Modification de la VO2 maximale après l'intervention
|
12 semaines
|
|
Changement de qualité de vie
Délai: 12 semaines
|
Changement de qualité de vie
|
12 semaines
|
|
NT-proBNP
Délai: 12 semaines
|
Changement de niveau de NT-proBNP après l'intervention
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HeartChoir
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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