- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03297918
Влияние тренировки структурной фонации на функцию дыхательной мускулатуры у пациентов со структурной болезнью сердца
Влияние тренировки структурной фонации на функцию дыхательных мышц у пациентов со структурной болезнью сердца - HeartChoir
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У большинства пациентов со сложным врожденным пороком сердца и кардиомиопатией вследствие приобретенного порока сердца снижена переносимость физической нагрузки (VO2 max). Кроме того, переносимость физической нагрузки связана с силой и функцией дыхательных мышц (максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление дыхания (MEP). Хорошо не известно, положительно ли структурированная тренировка дыхательных мышц влияет на функцию дыхательных мышц у пациентов со сложным врожденным пороком сердца или кардиомиопатией вследствие приобретенного порока сердца.
Цель: целью данного исследования является изучение влияния структурированной фонации и дыхательных упражнений с регулярными уроками пения на силу и функцию дыхательных мышц (MIP и MEP), переносимость физической нагрузки (VO2 max), NT-proBNP и качество жизни.
Это интервенционное, одноцентровое, рандомизированное исследование. Пациентов будут набирать из клиники сердечной недостаточности и врожденных пороков сердца университетской больницы Базеля. Пациентов попросят принять участие в структурированной фонации и тренировке дыхательных мышц в течение 12 недель. Структурированная тренировка фонации и дыхательных мышц включает в себя еженедельные уроки пения в хоре под руководством профессионального инструктора с дополнительными инструкциями по ежедневной силовой тренировке дыхательных мышц в домашних условиях. Функция дыхательных мышц (MIP и MEP), переносимость физической нагрузки (VO2max) и качество жизни будут измеряться в начале вмешательства и через 12 недель интервенционной тренировки. Параллельно будут измеряться функция дыхательных мышц, переносимость физических нагрузок, NT-proBNP и качество жизни в группе пациентов соответствующего пола и возраста без проведения вмешательства и в контрольной группе здоровых людей, которые совместно участвуют в уроках хора и дыхательной мускулатуры. обучение. Первичной конечной точкой является изменение максимального давления вдоха (MID) между пациентами со структурированной фонацией и тренировкой дыхательных мышц и без нее. Вторичными конечными точками являются изменения MEP, VO2max, NT-proBNP и качества жизни между пациентами с вмешательством и без него; изменения всех измеряемых переменных между пациентами и здоровой контрольной группой, а также изменения всех измеряемых переменных до и после вмешательства у пациентов. Критерии включения: пациенты старше 18 лет с известной кардиомиопатией вследствие приобретенного порока сердца (ишемического или дилатационного) или сложных форм врожденного порока сердца. Критерии исключения: острый коронарный синдром ≤6 мес или госпитализация по поводу сердечной недостаточности ≤12 мес.
Структурные певческие поражения и тренировка функции дыхательных мышц могут улучшить силу дыхательных мышц, переносимость физических нагрузок и качество жизни у пациентов с сердечной недостаточностью или сложными врожденными пороками сердца. Вмешательство не требует больших затрат, может применяться большинством пациентов и возможно даже для пациентов с ограниченными возможностями, которые не могут участвовать в регулярных тренировках. Кроме того, пение может улучшить силу дыхательных мышц и физическую работоспособность даже у здоровых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- возраст ≥ 18 лет
- известная кардиомиопатия вследствие приобретенного порока сердца (ишемического или дилатационного) или у пациентов с комплексной ИБС (цианотический врожденный порок сердца, паллиативное поражение Фонтена, субаортальный правый желудочек или восстановленная тетрада Фалло)
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром, операции на сердце или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение предшествующих 6 мес.
- хроническое метаболическое, ортопедическое или инфекционное заболевание; лечение стероидами, гормонами или химиотерапией рака
- тяжелая астма, вызванная физической нагрузкой
- профессиональный певец или профессионально играющий на духовом инструменте
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства
Пациентов попросят принять участие в структурированном обучении пению и дыханию в течение 12 недель.
|
Вмешательство состоит из двух частей и включает в себя еженедельные уроки пения в хоре, проводимые профессиональным инструктором, с дополнительными инструкциями по ежедневной дыхательной гимнастике дома.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление вдоха в килопаскалях
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение максимального инспираторного давления после вмешательства
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена депутата Европарламента
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение максимального экспираторного давления после вмешательства
|
12 недель
|
|
Смена МВО2
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение максимального VO2 после вмешательства
|
12 недель
|
|
Изменение КЖ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение качества жизни
|
12 недель
|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня NT-proBNP после вмешательства
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HeartChoir
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Тренировка дыхательных мышц
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторная инфекцияСоединенное Королевство
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЕще не набираютНасыщение мышц кислородом | Беговая дорожка
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай