Viselkedési beavatkozások krónikus fájdalomra és opioidokkal kapcsolatos problémákra
2021. december 8. frissítette: Eric Garland, University of Utah
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement hatásait a szociális támogató csoportos (támogató tanácsadás) beavatkozással szemben olyan krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, akik hosszú távú opioid-farmakoterápiában részesülnek fájdalom miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- College of Social Work
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60+
- Jelenlegi krónikus fájdalom
- Vényköteles opioid agonista vagy vegyes agonista-antagonista fájdalomcsillapítók jelenlegi alkalmazása több mint 90 napig
Kizárási kritériumok:
- Mindfulness-alapú stresszcsökkentés, mindfulness-alapú kognitív terápia vagy mindfulness-alapú visszaesés-megelőzés terén szerzett korábbi tapasztalat
- Aktív öngyilkosság, skizofrénia, pszichotikus rendellenesség és/vagy súlyos szerfüggőség (kivéve az opioid-függőséget)
- Az opioidokkal való visszaélés a jelenlegi opioidokkal való visszaélési intézkedés szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mindfulness-orientált helyreállítási fejlesztés
|
A Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) egy terapeuta által vezetett csoportos viselkedési beavatkozás, amely egyesíti az éberség, a kognitív újraértékelés és az ízlelési készségek képzését.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Támogató tanácsadás
|
A terapeuta által vezetett támogató csoport lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy kifejezzék érzelmeiket, megosszák tapasztalataikat, és szociális támogatást kapjanak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom tüneteiben
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (9 hónappal a kezelés után)
|
A fájdalom súlyossága és interferencia a Brief Pain Inventory szerint
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (9 hónappal a kezelés után)
|
|
Változás a kábítószerrel kapcsolatos rendellenes viselkedésekben
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (9 hónappal a kezelés után)
|
Rendellenes, kábítószerrel kapcsolatos viselkedés, amelyet a jelenlegi opioidokkal való visszaélési intézkedés háromszögletű összesítése és/vagy az orvos által a függőségi magatartási ellenőrzőlistán és/vagy a vizeletszűrésen keresztül végzett értékelés bizonyít.
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (9 hónappal a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioid dózis megváltoztatása
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (9 hónappal a kezelés után)
|
Az opioid dózis morfin ekvivalenssé konvertálva szabványos ekvianalgetikus táblázatok segítségével
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (9 hónappal a kezelés után)
|
|
Változás az érzelmi szorongásban
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (9 hónappal a kezelés után)
|
A depresszió, szorongás, stressz skála által mért szorongás
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (9 hónappal a kezelés után)
|
|
Az opioid sóvárgás változása
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (9 hónappal a kezelés után)
|
A vágy vizuális analóg skálával mérve
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (9 hónappal a kezelés után)
|
|
Változás az interoceptív tudatosságban
Időkeret: Változás az alapvonaltól 8 hétig
|
Az interoceptív tudatosság az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelésével mérve
|
Változás az alapvonaltól 8 hétig
|
|
Változás az újraértékelésben
Időkeret: Változás az alapvonaltól 8 hétig
|
Érzelemszabályozási kérdőívvel mért átértékelés
|
Változás az alapvonaltól 8 hétig
|
|
Változás az ízlelésben
Időkeret: Változás az alapvonaltól 8 hétig
|
Az ízlelés a rövid Ízlés módjai ellenőrzőlista alapján mérve
|
Változás az alapvonaltól 8 hétig
|
|
Változás a meditatív élményekben
Időkeret: Változás az alapvonaltól 8 hétig
|
A Five Facet Mindfulness Questionnaire, az önmeghatározás és az önkiterjesztés tételei és/vagy a nem tudatosság dimenziós értékelése alapján mérve
|
Változás az alapvonaltól 8 hétig
|
|
Változás a test érzéseiben
Időkeret: Változás az alapvonaltól 8 hétig
|
A testtérképen mért kellemes, semleges és kellemetlen testérzet változása
|
Változás az alapvonaltól 8 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a jel-reaktivitásban
Időkeret: Változás az alapvonaltól 8 hétig
|
Változás az EEG-válaszokban egy jelzés-reaktivitási feladat során
|
Változás az alapvonaltól 8 hétig
|
|
Változás az érzelemszabályozásban
Időkeret: Változás az alapvonaltól 8 hétig
|
Az EEG válaszok változása érzelemszabályozási feladat során
|
Változás az alapvonaltól 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Garland EL, Hudak J, Hanley AW, Nakamura Y. Mindfulness-oriented recovery enhancement reduces opioid dose in primary care by strengthening autonomic regulation during meditation. Am Psychol. 2020 Sep;75(6):840-852. doi: 10.1037/amp0000638.
- Garland EL, Hanley AW, Riquino MR, Reese SE, Baker AK, Salas K, Yack BP, Bedford CE, Bryan MA, Atchley R, Nakamura Y, Froeliger B, Howard MO. Mindfulness-oriented recovery enhancement reduces opioid misuse risk via analgesic and positive psychological mechanisms: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2019 Oct;87(10):927-940. doi: 10.1037/ccp0000390.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1618
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .