Interwencje behawioralne w przypadku przewlekłego bólu i problemów związanych z opioidami
8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Eric Garland, University of Utah
Celem tego badania jest zbadanie wpływu poprawy regeneracji zorientowanej na uważność w porównaniu z interwencją grupy wsparcia społecznego (poradnictwo wspierające) u pacjentów z przewlekłym bólem otrzymujących długoterminową farmakoterapię opioidową z powodu bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- College of Social Work
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60+
- Obecny przewlekły stan bólowy
- Bieżące stosowanie agonistów opioidów na receptę lub mieszanych leków przeciwbólowych agonistów i antagonistów przez >90 dni
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze doświadczenie z redukcją stresu opartą na uważności, terapią poznawczą opartą na uważności lub zapobieganiem nawrotom uzależnienia opartym na uważności
- Czynne myśli samobójcze, schizofrenia, zaburzenia psychotyczne i/lub ciężkie uzależnienie od substancji (inne niż uzależnienie od opioidów)
- Nadużywanie opioidów zgodnie z aktualną miarą nadużywania opioidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ulepszenie regeneracji zorientowanej na uważność
|
Ulepszenie regeneracji zorientowanej na uważność (MORE) to grupowa interwencja behawioralna prowadzona przez terapeutę, która łączy trening uważności, ponowną ocenę poznawczą i umiejętności delektowania się.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poradnictwo wspierające
|
Grupa wsparcia prowadzona przez terapeutę pozwoli uczestnikom wyrazić emocje, podzielić się doświadczeniami i otrzymać wsparcie społeczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów bólowych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
|
Nasilenie bólu i zakłócenia mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
|
|
Zmiana nieprawidłowych zachowań związanych z narkotykami
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
|
Odbiegające od normy zachowania związane z narkotykami, potwierdzone triangulacją zbiorczą Bieżącej Miary Nadużywania Opioidów i/lub oceną kliniczną za pomocą Listy Kontrolnej Zachowań Uzależnionych i/lub badania moczu
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dawki opioidów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
|
Dawka opioidu przeliczona na ekwiwalenty morfiny za pomocą znormalizowanych tabel ekwiwalentnych
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
|
|
Zmiana w niebezpieczeństwie emocjonalnym
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
|
Cierpienie mierzone Skalą Depresji, Lęku i Stresu
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
|
|
Zmiana głodu opioidowego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
|
Głód mierzony wizualną skalą analogową
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
|
|
Zmiana świadomości interoceptywnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Świadomość interoceptywna mierzona wielowymiarową oceną świadomości interoceptywnej
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana w ponownej ocenie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Ponowna ocena mierzona Kwestionariuszem Regulacji Emocji
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana w smaku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Delektowanie mierzone krótką listą kontrolną Sposoby delektowania się
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana w doświadczeniach medytacyjnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Jak zmierzono za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów, pozycje samoistności i samorozszerzenia i/lub wymiarowa ocena świadomości niedwoistej
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana wrażeń cielesnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Zmiana przyjemnych, neutralnych i nieprzyjemnych doznań cielesnych mierzona za pomocą mapy ciała
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana reaktywności cue
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Zmiana odpowiedzi EEG podczas zadania reaktywności cue
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana regulacji emocji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Zmiana odpowiedzi EEG podczas zadania regulacji emocji
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Garland EL, Hudak J, Hanley AW, Nakamura Y. Mindfulness-oriented recovery enhancement reduces opioid dose in primary care by strengthening autonomic regulation during meditation. Am Psychol. 2020 Sep;75(6):840-852. doi: 10.1037/amp0000638.
- Garland EL, Hanley AW, Riquino MR, Reese SE, Baker AK, Salas K, Yack BP, Bedford CE, Bryan MA, Atchley R, Nakamura Y, Froeliger B, Howard MO. Mindfulness-oriented recovery enhancement reduces opioid misuse risk via analgesic and positive psychological mechanisms: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2019 Oct;87(10):927-940. doi: 10.1037/ccp0000390.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .