- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03300947
Pszilocibin rögeszmés-kényszeres betegség kezelésére (PSILOCD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány arra törekszik, hogy javítsa azon képességünket, hogy kezeljük és javítsuk rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedők életét azáltal, hogy feltárja a pszilocibin, egy tudatmódosító gyógyszer előnyeit, amely megváltoztatja az OCD-ben érintett agyterületek aktivitását. Anekdotikus beszámolók és korábbi kutatások eredményei alátámasztják ezt az elképzelést. Ez a kétfázisú vizsgálat olyan tünetekkel járó OCD-ben szenvedő betegeket von be, akik nem szednek tudatmódosító gyógyszereket vagy utcai drogokat.
Az első fázis során sem a résztvevők, sem a vizsgálók nem tudják, milyen gyógyszereket vagy adagokat alkalmaznak. Ez az információ elérhető lesz, ha orvosilag szükséges annak feltárása, hogy mely gyógyszereket és adagokat alkalmazták. Minden csoportban öt alany összesen négyszer kap vizsgálati gyógyszert, egy hét elteltével. A második fázis során a résztvevők nem tudják, hogy milyen gyógyszereket vagy adagokat kapnak, de a nyomozók tudni fogják. Valamennyi résztvevő pszilocibint kap a vizsgálatban való részvétel egy bizonyos pontján.
A résztvevőket véletlenszerűen az alábbi csoportok egyikébe soroljuk:
- Alacsony dózisú (100 µg/kg) pszilocibin,
- Nagy dózisú (300 µg/kg) pszilocibin, ill
- Lorazepam (1 mg), nyugtató gyógyszer. A lorazepamot gyakran szorongás kezelésére használják, és arra fogják használni, hogy a résztvevők milyen kábítószert kapnak.
A résztvevők minden látogatás során körülbelül 12 órát töltenek a kutatóhelyen megfigyelés alatt, amíg megszabadulnak a kábítószer tudatmódosító hatásaitól, és a pszichiáter megállapítja, hogy egy felelős felnőtt kíséretében biztonságosan hazamehet. Az alacsony és a nagy dózisok hatásait, valamint az ismételt adagok additív hatásait elemzik, és összehasonlítják a lorazepám hatásaival.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelten súlyos vagy súlyos OCD-je (DSM-5) legyen a diagnosztikai interjú után a Strukturált Klinikai Interjú a DSM-5 Research Version (SCID-R) segítségével.
- Legalább egy megfelelő rutinkezelési kísérlet sikertelen volt.
- Önálló életvitel szempontjából biztonságosnak tekinthető
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű pszichózis, hatóanyag-használati zavar vagy pszichózis személyes anamnézisében.
- Fizikális vizsgálaton és rutin vérvizsgálaton alapuló orvosi megbetegedés, amely megnehezítheti a szív- és érrendszeri biztonságot vagy a gyógyszer-anyagcserét vagy -kiválasztást, például kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos szívbetegség vagy vese- vagy májelégtelenség.
- Instabil krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy súlyos alvási apnoe
- Pszichiátriai komorbiditás, amely akut kockázatot jelenthet saját vagy mások biztonságára nézve.
- Előfordulhat, hogy az alanyok legalább két hétig nem szednek antidepresszáns gyógyszert OCD-re a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt, és nem igényelhetnek rendszeresen nyugtatót, kábítószert vagy neuroleptikus gyógyszert. Az általuk szedett gyógyszerek bármelyikét a múltban elég hosszú ideig abba kellett volna hagyni, hogy lehetővé tegyék azok eliminálását és biztonságos visszavonását a vizsgált gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt. A szükséges idő a beteg által korábban kapott gyógyszertől függ.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem akarnak/nem tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálat során.
- Allergia a lorazepammal szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú pszilocibin
Pszilocibin 300 mcg/kg hetente egyszer, minden héten, 8 héten keresztül
|
A pszilocibin a hallucinogén vagy pszichedelikus szerek osztályába tartozik.
A Psilocybe nemzetséghez tartozó gombák ("varázsgombák") egyik fő pszichoaktív összetevője.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas vagy alacsony dózisú pszilocibin
Pszilocibin 100 mcg/kg vagy pszilocibin 300 mcg/kg hetente egyszer, minden héten, 8 héten keresztül
|
A pszilocibin a hallucinogén vagy pszichedelikus szerek osztályába tartozik.
A Psilocybe nemzetséghez tartozó gombák ("varázsgombák") egyik fő pszichoaktív összetevője.
Más nevek:
A pszilocibin a hallucinogén vagy pszichedelikus szerek osztályába tartozik.
A Psilocybe nemzetséghez tartozó gombák ("varázsgombák") egyik fő pszichoaktív összetevője.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nagy dózisú pszilocibin vagy lorazepam
Pszilocibin 300 mcg/kg vagy Lorazepam 1 mg hetente egyszer, minden héten, 8 héten keresztül
|
A pszilocibin a hallucinogén vagy pszichedelikus szerek osztályába tartozik.
A Psilocybe nemzetséghez tartozó gombák ("varázsgombák") egyik fő pszichoaktív összetevője.
Más nevek:
A szorongás kezelésére használt gyógyszer, amely a benzodiazepinek néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, és amelyek a központi idegrendszerre hatnak, és nyugtató hatást fejtenek ki.
Ez a gyógyszer úgy fejti ki hatását, hogy fokozza egy bizonyos természetes vegyi anyag (GABA) hatását a szervezetben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés fázisának hatásai a kényszeres-kényszeres tünetek súlyosságára
Időkeret: heti Y-BOCS értékelés a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt az 1. és a 8. héten, valamint a 9. héten (az 1. hét nyomon követése)
|
Az YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) pontszám prospektív értékelése az egyes pszilocibindózisok és az aktív placebó (Lorazepam) összehasonlításával.
|
heti Y-BOCS értékelés a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt az 1. és a 8. héten, valamint a 9. héten (az 1. hét nyomon követése)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés akut előfordulása Emergens nemkívánatos események
Időkeret: 0 és 24 órával a vak gyógyszer bevétele után
|
A nemkívánatos események prospektív aktív vizsgálata a SAFTEE-GI (Systematic Assessment For Treatment Emergent Events-General Enquiry) segítségével, amely összehasonlítja az egyes pszilocibindózisokat és az aktív placebót (Lorazepam)
|
0 és 24 órával a vak gyógyszer bevétele után
|
|
A kényszeres-kényszeres tünetek súlyosságára gyakorolt hatás időtartama
Időkeret: A nyomon követési értékeléseket hetente telefonon hetente (± 3 napon keresztül) az utolsó adag után egy hónapon keresztül, havonta (± 7 napon keresztül) három hónapon keresztül, az utolsó adag után 28 nappal kezdődően, majd egyszer az utolsó adag után 6 hónappal ( ± 7 nap).
|
Az YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) prospektív naturalisztikus értékelése a vizsgálati gyógyszer ismételt beadása után.
|
A nyomon követési értékeléseket hetente telefonon hetente (± 3 napon keresztül) az utolsó adag után egy hónapon keresztül, havonta (± 7 napon keresztül) három hónapon keresztül, az utolsó adag után 28 nappal kezdődően, majd egyszer az utolsó adag után 6 hónappal ( ± 7 nap).
|
|
Hosszú távú előfordulási gyakoriság és a kezelés időtartama Emergens pszichiátriai nemkívánatos események
Időkeret: A nyomon követési értékeléseket hetente telefonon (± 3 napon belül) az utolsó adag után egy hónapon keresztül, havonta (± 7 napon keresztül) három hónapon keresztül, az utolsó adag után 28 nappal kezdődően, majd egyszer az utolsó adag után 6 hónappal (± 7 napon keresztül) végezzük. 7 nap).
|
A SCID-I (strukturált klinikai interjú a DSM-5 rendellenességekhez) pszichotikus szűrőeszközzel végzett prospektív értékelése felméri a pszichopatológia vagy a hallucinogén okozta rendellenességek ismételt használat utáni megjelenését.
|
A nyomon követési értékeléseket hetente telefonon (± 3 napon belül) az utolsó adag után egy hónapon keresztül, havonta (± 7 napon keresztül) három hónapon keresztül, az utolsó adag után 28 nappal kezdődően, majd egyszer az utolsó adag után 6 hónappal (± 7 napon keresztül) végezzük. 7 nap).
|
|
A hibával kapcsolatos negativitás (az OCD elektroencefalográfiás biomarkere) nagyságának változásai a hibával kapcsolatos negativitás (feszültség) és a középső frontális théta teljesítmény (idő-frekvencia megközelítés) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, és 9-10 órával az 1., 4. és 8. vizsgálati dózis bevétele után.
|
Prospektív hibaértékelés A kapcsolódó agyi aktivitás az egyes pszilocibindózisok és az aktív placebó (Lorazepam) összehasonlításával.
|
Kiindulási állapot, és 9-10 órával az 1., 4. és 8. vizsgálati dózis bevétele után.
|
|
A depresszió tüneteinek jövőbeli önértékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával minden adag után a 8 hetes aktív fázisban és a követési szakaszban (hetente egy hónapig az utolsó adag után, havonta három hónapon keresztül, 28 nappal az utolsó adag után, majd egyszer 6 hónappal az utolsó adag után).
|
A depresszív tünetek gyors leltárának (QIDS) prospektív értékelése, amely az egyes pszilocibindózisokat és az aktív placebót (lorazepám) hasonlítja össze.
|
Kiindulási állapot, 24 órával minden adag után a 8 hetes aktív fázisban és a követési szakaszban (hetente egy hónapig az utolsó adag után, havonta három hónapon keresztül, 28 nappal az utolsó adag után, majd egyszer 6 hónappal az utolsó adag után).
|
|
Leendő klinikus által értékelt depressziós tünetek értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és a követési szakasz alatt (hetente egy hónapig az utolsó adag után, havonta három hónapig az utolsó adag után 28 nappal, majd egyszer az utolsó adag után 6 hónappal
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) Pontszámának jövőbeli értékelése az egyes pszilocibindózisok és az aktív placebó (Lorazepam) összehasonlításával.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és a követési szakasz alatt (hetente egy hónapig az utolsó adag után, havonta három hónapig az utolsó adag után 28 nappal, majd egyszer az utolsó adag után 6 hónappal
|
|
Változások a funkcionális kapcsolódásban: 1) a caudate nucleus (CN) és az orbitális frontális kéreg (OFC) között; 2) az alapértelmezett módú hálózaton (DMN) belül.
Időkeret: Képalkotás a kiinduláskor és 9-10 órával a bevétel után az 1., 4. és 8. héten. YBOCS a kiinduláskor és 8 órával a bevétel után az 1., 4. és 8. héten.
|
A CN és OFC, valamint a DMN funkcionális összekapcsolhatóságának jövőbeli értékelése az egyes pszilocibindózisok és az aktív placebó (Lorazepam) összehasonlításával.
Annak vizsgálata is, hogy a tünetek csökkenésének mértéke összefügg-e a funkcionális kapcsolódás változásaival.
|
Képalkotás a kiinduláskor és 9-10 órával a bevétel után az 1., 4. és 8. héten. YBOCS a kiinduláskor és 8 órával a bevétel után az 1., 4. és 8. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco A. Moreno, MD, Professor of Psychiatry and Associate Vice President, Diversity and Inclusion
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Személyiségzavarok
- Szorongásos zavarok
- Kényszeres személyiségzavar
- Obszesszív-kompulzív zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Hallucinogének
- Lorazepam
- Pszilocibin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1707613822
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .