Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybin pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy (PSILOCD)

29. srpna 2024 aktualizováno: Francisco A Moreno, University of Arizona
Tato studie vyhodnotí, zda psilocybin, halucinogenní droga, zlepšuje symptomy obsedantně kompulzivní poruchy (OCD), zda je bezpečně tolerován jako léčba OCD, a bude zkoumat mechanismy, kterými působí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se snaží zlepšit naši schopnost léčit a zlepšit životy lidí, kteří mají obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD), zkoumáním výhod psilocybinu, léku měnícího mysl, který mění aktivitu v oblastech mozku, o kterých se předpokládá, že se podílejí na OCD. Neoficiální zprávy a výsledky předchozích výzkumů tuto myšlenku podporují. Do této dvoufázové studie budou zařazeni pacienti se symptomatickým OCD, kteří neužívají léky ovlivňující mysl nebo pouliční drogy.

Během fáze jedna nebudou ani účastníci, ani vyšetřovatelé vědět, jaké léky nebo dávky jsou podávány. Tyto informace budou k dispozici, pokud bude z lékařského hlediska nutné odhalit, jaké léky a dávky byly podány. Pět subjektů v každé skupině dostane studovaný lék celkem čtyřikrát, s odstupem jednoho týdne. Během druhé fáze účastníci nebudou vědět, jaké drogy nebo dávky dostávají, ale vyšetřovatelé to vědět budou. Všichni účastníci dostanou psilocybin v určitém okamžiku během účasti na studii.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin:

  1. Nízká dávka (100 µg/kg) psilocybinu,
  2. Vysoká dávka (300 µg/kg) psilocybinu, popř
  3. Lorazepam (1 mg), uklidňující lék. Lorazepam se často používá při úzkosti a bude se používat k maskování toho, kterou drogu dostávají účastníci.

Účastníci stráví během každé návštěvy přibližně 12 hodin na výzkumném místě pod pozorováním, dokud se nezbaví účinků drogy měnících mysl a dokud psychiatr nerozhodne, že mohou bezpečně jít domů v doprovodu zodpovědné dospělé osoby. Budou analyzovány účinky nízkých versus vysokých dávek a aditivní účinky opakovaných dávek a budou porovnány s účinky lorazepamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít středně těžkou až těžkou OCD (DSM-5) po diagnostickém rozhovoru pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 Research Version (SCID-R).
  • Selhal alespoň jeden adekvátní pokus o běžnou péči.
  • Považováno za bezpečné pro nezávislý život

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná psychóza, porucha užívání účinných látek nebo psychóza v osobní anamnéze.
  • Lékařské onemocnění založené na fyzikálním vyšetření a rutinních krevních testech, které může komplikovat kardiovaskulární bezpečnost nebo metabolismus nebo vylučování léků, jako je nekontrolovaná hypertenze, závažné srdeční onemocnění nebo selhání ledvin nebo jater.
  • Nestabilní chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo těžká spánková apnoe
  • Psychiatrická komorbidita, která může představovat akutní riziko pro jejich vlastní bezpečnost nebo bezpečnost ostatních.
  • Subjekty nesmí používat antidepresivní léky na OCD po dobu alespoň dvou týdnů před podáním studovaného léku a nemohou pravidelně vyžadovat žádné sedativní, narkotické nebo neuroleptické léky. Jakýkoli z těchto léků, které užívali, měl být v minulosti vysazen na dostatečně dlouhou dobu, aby bylo možné jejich eliminaci a bezpečné vysazení před zahájením podávání studovaného léku. Konkrétní požadovaný čas bude záviset na lécích, které pacient dříve dostával.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nejsou ochotné/neschopné praktikovat lékařsky přijatelnou antikoncepci během studie.
  • Alergie na lorazepam.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin ve vysokých dávkách
Psilocybin 300 mcg/kg jednou týdně, každý týden, po dobu 8 týdnů
Lék: Psilocybin 300 mcg/kg
Psilocybin patří do třídy halucinogenů nebo psychedelických drog. Je to jedna z hlavních psychoaktivních složek v houbách rodu Psilocybe ("kouzelné houby").
Ostatní jména:
  • Psilocybin, "kouzelné houby"
Experimentální: Psilocybin s vysokou nebo nízkou dávkou
Psilocybin 100 mcg/kg nebo psilocybin 300 mcg/kg jednou týdně, každý týden, po dobu 8 týdnů
Lék: Psilocybin 300 mcg/kg
Psilocybin patří do třídy halucinogenů nebo psychedelických drog. Je to jedna z hlavních psychoaktivních složek v houbách rodu Psilocybe ("kouzelné houby").
Ostatní jména:
  • Psilocybin, "kouzelné houby"
Lék: Psilocybin 100 mcg/kg
Psilocybin patří do třídy halucinogenů nebo psychedelických drog. Je to jedna z hlavních psychoaktivních složek v houbách rodu Psilocybe ("kouzelné houby").
Ostatní jména:
  • Psilocybin, "kouzelné houby"
Komparátor placeba: Vysoké dávky Psilocybinu nebo Lorazepamu
Psilocybin 300 mcg/kg nebo Lorazepam 1 mg jednou týdně, každý týden, po dobu 8 týdnů
Lék: Psilocybin 300 mcg/kg
Psilocybin patří do třídy halucinogenů nebo psychedelických drog. Je to jedna z hlavních psychoaktivních složek v houbách rodu Psilocybe ("kouzelné houby").
Ostatní jména:
  • Psilocybin, "kouzelné houby"
Lék: Lorazepam 1 mg
Lék používaný k léčbě úzkosti patřící do třídy léků známých jako benzodiazepiny, které působí na centrální nervový systém a mají uklidňující účinek. Tento lék funguje tak, že zvyšuje účinky určité přirozené chemické látky v těle (GABA).
Ostatní jména:
  • Ativan, Intensol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky léčebné fáze na závažnost obsedantně-kompulzivních symptomů
Časové okno: týdenní hodnocení Y-BOCS před požitím studovaného léku v týdnu 1 až 8 a v týdnu 9 (následný týden 1)
Prospektivní hodnocení skóre YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) srovnávající každou dávku psilocybinu a aktivní placebo (lorazepam).
týdenní hodnocení Y-BOCS před požitím studovaného léku v týdnu 1 až 8 a v týdnu 9 (následný týden 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní výskyt akutních nežádoucích účinků léčby
Časové okno: V 0 a 24 hodinách po zaslepeném požití léku
Prospektivní aktivní šetření nežádoucích účinků pomocí SAFTEE-GI (Systematic Assessment For Treatment Emergent Events-General Inquiry) porovnávající každou dávku psilocybinu a aktivní placebo (lorazepam)
V 0 a 24 hodinách po zaslepeném požití léku
Doba trvání účinků na závažnost obsedantně-kompulzivních symptomů
Časové okno: Následná hodnocení budou prováděna týdně po telefonu týdně (± 3 dny) po dobu jednoho měsíce po poslední dávce, měsíčně (± 7 dnů) po dobu tří měsíců počínaje 28 dny po poslední dávce a poté jednou za 6 měsíců po poslední dávce ( ± 7 dní).
Prospektivní naturalistické hodnocení YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) po opakovaném podání studovaného léku.
Následná hodnocení budou prováděna týdně po telefonu týdně (± 3 dny) po dobu jednoho měsíce po poslední dávce, měsíčně (± 7 dnů) po dobu tří měsíců počínaje 28 dny po poslední dávce a poté jednou za 6 měsíců po poslední dávce ( ± 7 dní).
Dlouhodobý výskyt a trvání léčebných mimořádných psychiatrických nežádoucích příhod
Časové okno: Následná hodnocení budou prováděna týdně po telefonu (± 3 dny) po dobu jednoho měsíce po poslední dávce, měsíčně (± 7 dní) po dobu tří měsíců počínaje 28 dny po poslední dávce a poté jednou za 6 měsíců po poslední dávce (± 7 dní).
Prospektivní hodnocení pomocí psychotického screeningového nástroje SCID-I (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders) posoudí nástup psychopatologie nebo poruch vyvolaných halucinogeny po opakovaném použití.
Následná hodnocení budou prováděna týdně po telefonu (± 3 dny) po dobu jednoho měsíce po poslední dávce, měsíčně (± 7 dní) po dobu tří měsíců počínaje 28 dny po poslední dávce a poté jednou za 6 měsíců po poslední dávce (± 7 dní).
Změny ve velikosti negativity související s chybou (elektroencefalografický biomarker OCD) hodnocené negativitou související s chybou (napětí) a střední frontální silou theta (časově-frekvenční přístup)
Časové okno: Výchozí stav a 9-10 hodin po požití studijní dávky 1, 4 a 8.
Prospektivní hodnocení mozkové aktivity související s chybou při porovnání každé dávky psilocybinu a aktivního placeba (lorazepam).
Výchozí stav a 9-10 hodin po požití studijní dávky 1, 4 a 8.
Prospektivní sebehodnocení příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po každé dávce během 8týdenní aktivní fáze a během následné fáze (týdně po dobu jednoho měsíce po poslední dávce, měsíčně po dobu tří měsíců počínaje 28 dny po poslední dávce a poté jednou za 6 měsíců po poslední dávce.
Prospektivní hodnocení skóre Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) porovnávající každou dávku psilocybinu a aktivní placebo (lorazepam).
Výchozí stav, 24 hodin po každé dávce během 8týdenní aktivní fáze a během následné fáze (týdně po dobu jednoho měsíce po poslední dávce, měsíčně po dobu tří měsíců počínaje 28 dny po poslední dávce a poté jednou za 6 měsíců po poslední dávce.
Posouzení příznaků deprese hodnocené prospektivním lékařem
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a během následné fáze (týdně po dobu jednoho měsíce po poslední dávce, měsíčně po dobu tří měsíců počínaje 28 dny po poslední dávce a poté jednou za 6 měsíců po poslední dávce
Prospektivní hodnocení Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) Skóre porovnávající každou dávku psilocybinu a aktivní placebo (lorazepam).
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a během následné fáze (týdně po dobu jednoho měsíce po poslední dávce, měsíčně po dobu tří měsíců počínaje 28 dny po poslední dávce a poté jednou za 6 měsíců po poslední dávce
Změny ve funkční konektivitě: 1) mezi caudate Nucleus (CN) a orbitální frontální kůrou (OFC); 2) ve výchozím režimu sítě (DMN).
Časové okno: Zobrazení na začátku a 9–10 hodin po požití v týdnech 1, 4 a 8. YBOCS na začátku a 8 hodin po požití v týdnech 1, 4 a 8.
Prospektivní hodnocení funkční konektivity v CN a OFC a v DMN porovnáním každé dávky psilocybinu a aktivního placeba (lorazepam). Také zkoumá, zda velikost redukce symptomů souvisí se změnami ve funkční konektivitě.
Zobrazení na začátku a 9–10 hodin po požití v týdnech 1, 4 a 8. YBOCS na začátku a 8 hodin po požití v týdnech 1, 4 a 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco A. Moreno, MD, Professor of Psychiatry and Associate Vice President, Diversity and Inclusion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1707613822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psilocybin 300 mcg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit