用于治疗强迫症的裸盖菇素 (PSILOCD)
2024年8月29日 更新者：Francisco A Moreno、University of Arizona
这项研究将评估裸盖菇素（一种致幻剂）是否能改善强迫症 (OCD) 的症状，是否可以安全地耐受它作为 OCD 的治疗方法，并将研究它的作用机制。
研究概览
详细说明
该研究旨在通过探索裸盖菇素的益处来提高我们治疗和改善强迫症 (OCD) 患者生活的能力，裸盖菇素是一种改变思维的药物，可以改变被认为与强迫症有关的大脑区域的活动。 先前研究的轶事报告和结果支持这一观点。 这项分为两个阶段的研究将招募有症状的强迫症患者，这些患者没有服用改变思维的药物或街头毒品。
在第一阶段，参与者和研究者都不知道服用了哪些药物或剂量。 如果在医学上有必要透露服用了哪些药物和剂量，则可以使用此信息。 每组中的五名受试者将总共接受研究药物四次，间隔一周。 在第二阶段，参与者将不知道他们接受了哪些药物或剂量，但研究人员会知道。 所有参与者都将在研究参与期间的某个时候接受裸盖菇素。
参与者将被随机分配到以下组之一：
- 低剂量 (100 µg/kg) 裸盖菇素，
- 高剂量 (300 µg/kg) 裸盖菇素，或
- 劳拉西泮（1 毫克），一种镇静药物。 劳拉西泮常用于治疗焦虑症，并将用于掩盖参与者服用的药物。
每次访问期间，参与者将在观察的研究地点度过大约 12 小时，直到他们摆脱药物的精神改变作用，并且由精神科医生确定可以在负责任的成年人的陪同下安全回家。 将分析低剂量与高剂量的作用以及重复剂量的累加效应，并将与劳拉西泮的作用进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用 DSM-5 研究版结构化临床访谈 (SCID-R) 进行诊断访谈后患有中度至重度强迫症 (DSM-5)。
- 至少一项充分尝试的常规护理治疗失败。
- 独立生活被认为是安全的
排除标准：
- 并发精神病、活性物质使用障碍或精神病个人史。
- 基于身体检查和常规血液检测的医学疾病可能会使心血管安全或药物代谢或排泄复杂化，例如不受控制的高血压、严重的心脏病或肾或肝功能衰竭。
- 不稳定的慢性阻塞性肺病 (COPD) 或严重的睡眠呼吸暂停
- 可能对他们自己或他人的安全构成严重威胁的精神病合并症。
- 在接受研究药物之前，受试者可能至少两周未使用 OCD 的抗抑郁药物，并且他们不需要定期服用任何镇静剂、麻醉剂或抗精神病药物。 他们服用的这些药物中的任何一种都应该在过去停止足够长的时间，以便在开始服用研究药物之前将其消除并安全停药。 所需的具体时间将取决于患者之前接受的药物治疗。
- 怀孕、哺乳或不愿/不能在研究期间实施医学上可接受的节育措施的妇女。
- 对劳拉西泮过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大剂量裸盖菇素
裸盖菇素 300 mcg/kg 每周一次，每周一次，持续 8 周
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裸盖菇素属于致幻剂或迷幻药类。
它是裸盖菇属蘑菇（“神奇蘑菇”）中主要的精神活性成分之一。
其他名称：
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实验性的：高剂量或低剂量裸盖菇素
裸盖菇素 100 mcg/kg 或裸盖菇素 300 mcg/kg 每周一次，每周一次，持续 8 周
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裸盖菇素属于致幻剂或迷幻药类。
它是裸盖菇属蘑菇（“神奇蘑菇”）中主要的精神活性成分之一。
其他名称：
裸盖菇素属于致幻剂或迷幻药类。
它是裸盖菇属蘑菇（“神奇蘑菇”）中主要的精神活性成分之一。
其他名称：
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安慰剂比较：大剂量裸盖菇素或劳拉西泮
裸盖菇素 300 微克/千克或劳拉西泮 1 毫克，每周一次，每周一次，持续 8 周
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裸盖菇素属于致幻剂或迷幻药类。
它是裸盖菇属蘑菇（“神奇蘑菇”）中主要的精神活性成分之一。
其他名称：
一种用于治疗焦虑症的药物，属于一类称为苯二氮卓类药物的药物，它作用于中枢神经系统以产生镇静作用。
这种药物通过增强体内某种天然化学物质 (GABA) 的作用起作用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗阶段对强迫症状严重程度的影响
大体时间：在第 1 周至第 8 周和第 9 周（跟进第 1 周）服用研究药物之前的每周 Y-BOCS 评级
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YBOCS（耶鲁布朗强迫症量表）评分的前瞻性评估，比较每种裸盖菇素剂量和活性安慰剂（劳拉西泮）。
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在第 1 周至第 8 周和第 9 周（跟进第 1 周）服用研究药物之前的每周 Y-BOCS 评级
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗突发不良事件的急性发生率
大体时间：在盲法服药后 0 和 24 小时
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使用 SAFTEE-GI（治疗紧急事件的系统评估-一般调查）比较每种裸盖菇素剂量和活性安慰剂（劳拉西泮）对不良事件的前瞻性主动调查
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在盲法服药后 0 和 24 小时
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对强迫症状严重程度的影响持续时间
大体时间：随访评估将每周通过电话进行一次（± 3 天），持续最后一次给药后一个月，每月一次（± 7 天），持续三个月，从最后一次给药后 28 天开始，然后在最后一次给药后 6 个月进行一次（ ± 7 天）。
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重复服用研究药物后 YBOCS（耶鲁-布朗强迫症量表）的前瞻性自然主义评估。
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随访评估将每周通过电话进行一次（± 3 天），持续最后一次给药后一个月，每月一次（± 7 天），持续三个月，从最后一次给药后 28 天开始，然后在最后一次给药后 6 个月进行一次（ ± 7 天）。
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治疗紧急精神不良事件的长期发生率和持续时间
大体时间：最后一次给药后一个月内每周（± 3 天）通过电话进行随访评估，最后一次给药后 28 天开始每月一次（± 7 天），持续三个月，然后在最后一次给药后 6 个月进行一次（± 7天）。
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使用 SCID-I（针对 DSM-5 疾病的结构化临床访谈）精神病筛查工具进行前瞻性评估，将在重复使用后评估精神病理学或致幻剂诱发的疾病的发作。
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最后一次给药后一个月内每周（± 3 天）通过电话进行随访评估，最后一次给药后 28 天开始每月一次（± 7 天），持续三个月，然后在最后一次给药后 6 个月进行一次（± 7天）。
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通过错误相关负性（电压）和中额叶θ功率（时频方法）评估的错误相关负性（强迫症的脑电图生物标志物）幅度的变化
大体时间：基线，以及摄入研究剂量 1、4 和 8 后 9-10 小时。
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比较每种裸盖菇素剂量和活性安慰剂（劳拉西泮）的错误相关大脑活动的前瞻性评估。
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基线，以及摄入研究剂量 1、4 和 8 后 9-10 小时。
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抑郁症状的前瞻性自我评估
大体时间：基线，8 周活动期每次给药后 24 小时，以及随访阶段（最后一次给药后一个月每周一次，最后一次给药后 28 天开始三个月每月一次，最后一次给药后 6 个月一次。
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比较每种裸盖菇素剂量和活性安慰剂（劳拉西泮）的抑郁症状快速清单 (QIDS) 评分的前瞻性评估。
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基线，8 周活动期每次给药后 24 小时，以及随访阶段（最后一次给药后一个月每周一次，最后一次给药后 28 天开始三个月每月一次，最后一次给药后 6 个月一次。
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前瞻性临床医生评定的抑郁症状评估
大体时间：基线、4 周、8 周和随访阶段（最后一次给药后一个月每周一次，最后一次给药后 28 天开始三个月每月一次，最后一次给药后 6 个月一次
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比较每种裸盖菇素剂量和活性安慰剂（劳拉西泮）的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分的前瞻性评估。
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基线、4 周、8 周和随访阶段（最后一次给药后一个月每周一次，最后一次给药后 28 天开始三个月每月一次，最后一次给药后 6 个月一次
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功能连接的变化：1) 尾状核 (CN) 和眶额叶皮层 (OFC) 之间； 2) 在默认模式网络 (DMN) 内。
大体时间：在基线和第 1、4 和 8 周摄入后 9-10 小时进行成像。在基线和第 1、4 和 8 周摄入后 8 小时进行 YBOCS。
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前瞻性评估 CN 和 OFC 以及 DMN 中的功能连接，比较每种裸盖菇素剂量和活性安慰剂（劳拉西泮）。
还检查症状减轻的程度是否与功能连接的变化有关。
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在基线和第 1、4 和 8 周摄入后 9-10 小时进行成像。在基线和第 1、4 和 8 周摄入后 8 小时进行 YBOCS。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco A. Moreno, MD、Professor of Psychiatry and Associate Vice President, Diversity and Inclusion
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月2日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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裸盖菇素 300 微克/千克的临床试验
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Makerere UniversityMbarara University of Science and Technology; Ministry of Health, Uganda; Joint Clinical Research...尚未招聘