強迫性障害の治療のためのサイロシビン (PSILOCD)
2023年8月1日 更新者：Francisco A Moreno、University of Arizona
この研究では、幻覚剤であるサイロシビンが強迫性障害 (OCD) の症状を改善するかどうか、OCD の治療として安全に許容されるかどうかを評価し、それが機能するメカニズムを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、強迫性障害 (OCD) に関与していると考えられている脳領域の活動を変化させる精神変容薬であるサイロシビンの利点を調査することにより、強迫性障害 (OCD) を持つ人々の生活を治療し、改善する私たちの能力を向上させることを目指しています。 逸話的な報告と以前の研究の結果は、この考えを支持しています。 この 2 段階の研究では、向精神薬やストリート ドラッグを服用していない症候性 OCD 患者を登録します。
フェーズ 1 では、参加者も研究者も、どの薬や用量が投与されているかを知りません。 この情報は、投与された薬物と用量を明らかにすることが医学的に必要な場合に利用できます。 各グループの5人の被験者は、1週間ごとに合計4回治験薬を受け取ります。 フェーズ 2 では、参加者はどの薬や用量を受け取るかわかりませんが、治験責任医師は知ることができます。 すべての参加者は、研究参加中のある時点でサイロシビンを受け取ります。
参加者は、次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 低用量 (100 μg/kg) サイロシビン、
- 高用量 (300 μg/kg) サイロシビン、または
- ロラゼパム（1mg）、鎮静薬。 ロラゼパムは不安症によく使用され、参加者が受け取る薬物をマスクするために使用されます.
参加者は、薬物の精神を変化させる効果がなくなり、責任ある大人と一緒に家に帰っても安全であると精神科医によって判断されるまで、各訪問中に監視下で研究サイトで約12時間を過ごします。 低用量と高用量の効果、および反復投与の相加効果を分析し、ロラゼパムの効果と比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5研究版（SCID-R）の構造化臨床面接を使用した診断面接の後、中等度から重度のOCD（DSM-5）がある。
- 少なくとも 1 回の適切なルーチン ケア治療の試みに失敗しました。
- 自立生活に安全と考えられている
除外基準:
- 同時精神病、活性物質使用障害、または精神病の個人歴。
- コントロールされていない高血圧、重度の心疾患、または腎不全または肝不全など、心血管の安全性または薬物の代謝または排泄を複雑にする可能性のある健康診断および定期的な血液検査に基づく医学的疾患。
- 不安定な慢性閉塞性肺疾患（COPD）または重度の睡眠時無呼吸
- 自分自身または他の人の安全に対する深刻なリスクを表す可能性のある精神医学的併存疾患。
- 被験者は、治験薬を受け取る前に少なくとも 2 週間は OCD の抗うつ薬を使用していない可能性があり、定期的に鎮静薬、麻酔薬、または神経弛緩薬を必要とすることはできません。 彼らが服用したこれらの薬はいずれも、治験薬の投与を開始する前に、それらの排除と安全な離脱を可能にするのに十分な時間、過去に中止されている必要があります. 必要な特定の時間は、患者が以前に受けていた薬によって異なります。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に医学的に許容される避妊を実践したくない/できない女性。
- ロラゼパムに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量サイロシビン
サイロシビン 300 mcg/kg を週 1 回、毎週、8 週間
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サイロシビンは、幻覚剤または幻覚剤のクラスに属します。
これは、Psilocybe 属のキノコ (「魔法のキノコ」) の主要な精神活性成分の 1 つです。
他の名前：
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実験的：高用量または低用量のサイロシビン
サイロシビン 100 mcg/kg またはサイロシビン 300 mcg/kg を週 1 回、毎週、8 週間
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サイロシビンは、幻覚剤または幻覚剤のクラスに属します。
これは、Psilocybe 属のキノコ (「魔法のキノコ」) の主要な精神活性成分の 1 つです。
他の名前：
サイロシビンは、幻覚剤または幻覚剤のクラスに属します。
これは、Psilocybe 属のキノコ (「魔法のキノコ」) の主要な精神活性成分の 1 つです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：高用量サイロシビンまたはロラゼパム
シロシビン 300 mcg/kg またはロラゼパム 1 mg を週 1 回、毎週、8 週間
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サイロシビンは、幻覚剤または幻覚剤のクラスに属します。
これは、Psilocybe 属のキノコ (「魔法のキノコ」) の主要な精神活性成分の 1 つです。
他の名前：
中枢神経系に作用して鎮静効果を生み出すベンゾジアゼピンとして知られる薬物のクラスに属する不安を治療するために使用される薬物。
この薬は、体内の特定の天然化学物質 (GABA) の効果を高めることによって機能します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強迫性症状の重症度に対する治療段階の影響
時間枠：1週目から8週目、および9週目（フォローアップ1週目）の治験薬摂取前の毎週のY-BOCS評価
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各サイロシビン用量とアクティブプラセボ（ロラゼパム）を比較したYBOCS（Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale）スコアの前向き評価。
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1週目から8週目、および9週目（フォローアップ1週目）の治験薬摂取前の毎週のY-BOCS評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象の急性発生率
時間枠：盲検下での薬物摂取の 0 時間後および 24 時間後
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各サイロシビン用量とアクティブなプラセボ（ロラゼパム）を比較するSAFTEE-GI（治療緊急イベントの体系的評価-一般的な調査）による有害事象の前向きな積極的な調査
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盲検下での薬物摂取の 0 時間後および 24 時間後
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強迫性症状の重症度に対する効果の持続時間
時間枠：フォローアップ評価は、最終投与後 1 か月間は毎週 (± 3 日)、最終投与の 28 日後から 3 か月間は毎月 (± 7 日)、最終投与の 6 か月後に 1 回 ( ± 7 日）。
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治験薬の反復投与後の YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) の前向き自然主義的評価。
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フォローアップ評価は、最終投与後 1 か月間は毎週 (± 3 日)、最終投与の 28 日後から 3 か月間は毎月 (± 7 日)、最終投与の 6 か月後に 1 回 ( ± 7 日）。
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長期的な発生率と治療期間 緊急の精神医学的有害事象
時間枠：フォローアップ評価は、最終投与後 1 か月間は電話で毎週 (± 3 日)、最終投与の 28 日後から 3 か月間は毎月 (± 7 日)、最終投与の 6 か月後に 1 回 (± 7日）。
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SCID-I (DSM-5 障害の構造化臨床面接) 精神病スクリーニング ツールを使用した前向き評価は、反復使用後の精神病理または幻覚誘発性障害の発症を評価します。
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フォローアップ評価は、最終投与後 1 か月間は電話で毎週 (± 3 日)、最終投与の 28 日後から 3 か月間は毎月 (± 7 日)、最終投与の 6 か月後に 1 回 (± 7日）。
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エラー関連陰性（電圧）および中前頭シータパワー（時間-周波数アプローチ）によって評価されるエラー関連陰性（OCDの脳波バイオマーカー）の大きさの変化
時間枠：ベースライン、および試験用量 1、4、および 8 の摂取後 9 ～ 10 時間。
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各サイロシビン用量とアクティブなプラセボ（ロラゼパム）を比較したエラー関連の脳活動の前向き評価。
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ベースライン、および試験用量 1、4、および 8 の摂取後 9 ～ 10 時間。
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うつ病の症状の前向き自己評価
時間枠：ベースライン、8 週間の活動期の各投与の 24 時間後、およびフォローアップ期 (最終投与後 1 か月は毎週、最終投与の 28 日後から 3 か月間は毎月、最終投与の 6 か月後に 1 回)。
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各サイロシビン用量とアクティブなプラセボ (ロラゼパム) を比較した、抑うつ症状のクイック インベントリ (QIDS) スコアの前向き評価。
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ベースライン、8 週間の活動期の各投与の 24 時間後、およびフォローアップ期 (最終投与後 1 か月は毎週、最終投与の 28 日後から 3 か月間は毎月、最終投与の 6 か月後に 1 回)。
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将来の臨床医が評価したうつ病の症状の評価
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、および追跡期間中 (最終投与後 1 か月は毎週、最終投与の 28 日後から 3 か月間は毎月、最終投与の 6 か月後に 1 回)
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各サイロシビン用量とアクティブなプラセボ（ロラゼパム）を比較したモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアの前向き評価。
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ベースライン、4 週間、8 週間、および追跡期間中 (最終投与後 1 か月は毎週、最終投与の 28 日後から 3 か月間は毎月、最終投与の 6 か月後に 1 回)
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機能的結合の変化: 1) 尾状核 (CN) と眼窩前頭皮質 (OFC) の間。 2) デフォルトモードネットワーク (DMN) 内。
時間枠：ベースライン時、および第 1、4、8 週の摂取後 9 ～ 10 時間のイメージング。ベースライン時および第 1、4、8 週の摂取後 8 時間の YBOCS。
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各サイロシビン用量と活性プラセボ（ロラゼパム）を比較した、CNおよびOFCおよびDMNにおける機能的結合性の前向き評価。
また、症状の軽減の大きさが機能的結合の変化に関連しているかどうかを調べます。
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ベースライン時、および第 1、4、8 週の摂取後 9 ～ 10 時間のイメージング。ベースライン時および第 1、4、8 週の摂取後 8 時間の YBOCS。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francisco A. Moreno, MD、Professor of Psychiatry and Associate Vice President, Diversity and Inclusion
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (推定)
2023年10月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月2日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1707613822
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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