Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse (PSILOCD)

29. august 2024 opdateret af: Francisco A Moreno, University of Arizona
Denne undersøgelse vil evaluere, om psilocybin, et hallucinogent stof, forbedrer symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), om det sikkert tolereres som behandling af OCD, og ​​vil undersøge de mekanismer, hvormed det virker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen søger at forbedre vores evne til at behandle og forbedre livet for mennesker, der har obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) ved at udforske fordelene ved psilocybin, et sindændrende lægemiddel, der ændrer aktivitet i hjerneområder, der menes at være involveret i OCD. Anekdotiske rapporter og resultater fra tidligere forskning understøtter denne idé. Denne tofasede undersøgelse vil inkludere patienter med symptomatisk OCD, som ikke tager sindændrende medicin eller gademedicin.

Under fase 1 vil hverken deltagerne eller efterforskerne vide, hvilke lægemidler eller doser der administreres. Disse oplysninger vil være tilgængelige, hvis det er medicinsk nødvendigt at afsløre, hvilke lægemidler og doser der blev administreret. Fem forsøgspersoner i hver gruppe vil modtage studielægemidlet i alt fire gange, adskilt af en uge. Under fase to vil deltagerne ikke vide, hvilke lægemidler eller doser de modtager, men efterforskerne ved det. Alle deltagere vil modtage psilocybin på et tidspunkt under studiedeltagelsen.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende grupper:

  1. Lav dosis (100 µg/kg) psilocybin,
  2. Højdosis (300 µg/kg) psilocybin, eller
  3. Lorazepam (1 mg), en beroligende medicin. Lorazepam bruges ofte mod angst og vil blive brugt til at maskere, hvilket stof deltagere modtager.

Deltagerne vil tilbringe cirka 12 timer på forskningsstedet under observation under hvert besøg, indtil de er fri for de sindsforandrende virkninger af stoffet og af psykiateren vurderes at være sikre at gå hjem sammen med en ansvarlig voksen. Effekterne af lave versus høje doser, og de additive effekter af gentagne doser vil blive analyseret og vil blive sammenlignet med virkningerne af lorazepam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har moderat til svær OCD (DSM-5) efter diagnostisk interview ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5 Research Version (SCID-R).
  • Mislykkedes mindst én tilstrækkelig forsøgt rutinemæssig plejebehandling.
  • Betragtes som sikkert for selvstændigt liv

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig psykose, forstyrrelse af brugen af ​​aktive stoffer eller en personlig psykosehistorie.
  • Medicinsk sygdom baseret på fysisk undersøgelse og rutinemæssig blodprøve, der kan komplicere kardiovaskulær sikkerhed eller stofskifte eller udskillelse af lægemidler, såsom ukontrolleret hypertension, alvorlig hjertesygdom eller nyre- eller leversvigt.
  • Ustabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller svær søvnapnø
  • Psykiatrisk komorbiditet, der kan udgøre en akut risiko for egen eller andres sikkerhed.
  • Forsøgspersoner bruger muligvis ikke antidepressiv medicin mod OCD i mindst to uger, før de får studielægemidlet, og de kan ikke kræve nogen beroligende, narkotiske eller neuroleptiske medicin på regelmæssig basis. Enhver af disse medikamenter, de har taget, skulle have været stoppet længe nok tidligere til at muliggøre deres eliminering og sikker tilbagetrækning, før påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet. Den specifikke tid, der kræves, vil afhænge af den medicin, patienten tidligere fik.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller uvillige/ude af stand til at praktisere medicinsk acceptabel prævention under undersøgelsen.
  • Allergi over for lorazepam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis psilocybin
Psilocybin 300 mcg/kg én gang om ugen, hver uge, i 8 uger
Medicin: Psilocybin 300 mcg/kg
Psilocybin tilhører klassen af ​​hallucinogene eller psykedeliske stoffer. Det er en af ​​de vigtigste psykoaktive komponenter i svampe af Psilocybe-slægten ("magiske svampe").
Andre navne:
  • Psilocybin, "magiske svampe"
Eksperimentel: Høj- eller lavdosis psilocybin
Psilocybin 100 mcg/kg eller psilocybin 300 mcg/kg én gang om ugen, hver uge, i 8 uger
Medicin: Psilocybin 300 mcg/kg
Psilocybin tilhører klassen af ​​hallucinogene eller psykedeliske stoffer. Det er en af ​​de vigtigste psykoaktive komponenter i svampe af Psilocybe-slægten ("magiske svampe").
Andre navne:
  • Psilocybin, "magiske svampe"
Medicin: Psilocybin 100 mcg/kg
Psilocybin tilhører klassen af ​​hallucinogene eller psykedeliske stoffer. Det er en af ​​de vigtigste psykoaktive komponenter i svampe af Psilocybe-slægten ("magiske svampe").
Andre navne:
  • Psilocybin, "magiske svampe"
Placebo komparator: Højdosis Psilocybin eller Lorazepam
Psilocybin 300 mcg/kg eller Lorazepam 1 mg en gang om ugen, hver uge, i 8 uger
Medicin: Psilocybin 300 mcg/kg
Psilocybin tilhører klassen af ​​hallucinogene eller psykedeliske stoffer. Det er en af ​​de vigtigste psykoaktive komponenter i svampe af Psilocybe-slægten ("magiske svampe").
Andre navne:
  • Psilocybin, "magiske svampe"
Medicin: Lorazepam 1 mg
En medicin, der bruges til at behandle angst, der tilhører en klasse af lægemidler kendt som benzodiazepiner, som virker på centralnervesystemet og frembringer en beroligende effekt. Dette lægemiddel virker ved at forstærke virkningerne af et bestemt naturligt kemikalie i kroppen (GABA).
Andre navne:
  • Ativan, Intensol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter i behandlingsfasen på sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsive symptomer
Tidsramme: ugentlig Y-BOCS-vurdering før indtagelse af undersøgelseslægemidlet i uge 1 til 8 og uge 9 (opfølgning uge 1)
Prospektiv vurdering af YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) score, der sammenligner hver psilocybindosis og aktiv placebo (Lorazepam).
ugentlig Y-BOCS-vurdering før indtagelse af undersøgelseslægemidlet i uge 1 til 8 og uge 9 (opfølgning uge 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forekomst af akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Ved 0 og 24 timer efter blindet medicinindtagelse
Prospektiv aktiv undersøgelse af bivirkninger med SAFTEE-GI (Systematic Assessment For Treatment Emergent Events-General Inquiry), der sammenligner hver psilocybindosis og aktiv placebo (Lorazepam)
Ved 0 og 24 timer efter blindet medicinindtagelse
Varighed af virkninger på sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsive symptomer
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger vil blive udført ugentligt over telefonen ugentligt (± 3 dage) i en måned efter sidste dosis, månedligt (± 7 dage) i tre måneder begyndende 28 dage efter sidste dosis, og derefter én gang 6 måneder efter sidste dosis ( ± 7 dage).
Prospektiv naturalistisk vurdering af YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) efter gentagen administration af undersøgelseslægemidlet.
Opfølgningsvurderinger vil blive udført ugentligt over telefonen ugentligt (± 3 dage) i en måned efter sidste dosis, månedligt (± 7 dage) i tre måneder begyndende 28 dage efter sidste dosis, og derefter én gang 6 måneder efter sidste dosis ( ± 7 dage).
Langtidsforekomst og behandlingsvarighed Nye psykiatriske bivirkninger
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger vil blive udført ugentligt over telefonen (± 3 dage) i en måned efter sidste dosis, månedligt (± 7 dage) i tre måneder begyndende 28 dage efter sidste dosis, og derefter én gang 6 måneder efter sidste dosis (± 7 dage).
Prospektiv vurdering med SCID-I (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders) psykotisk screeningsværktøj vil vurdere for debut af psykopatologi eller hallucinogen-inducerede lidelser efter gentagen brug.
Opfølgningsvurderinger vil blive udført ugentligt over telefonen (± 3 dage) i en måned efter sidste dosis, månedligt (± 7 dage) i tre måneder begyndende 28 dage efter sidste dosis, og derefter én gang 6 måneder efter sidste dosis (± 7 dage).
Ændringer i størrelsen af ​​fejlrelateret negativitet (en elektroencefalografisk biomarkør for OCD) vurderet ved fejlrelateret negativitet (spænding) og mid-frontal theta-effekt (tidsfrekvenstilgang)
Tidsramme: Baseline og 9-10 timer efter indtagelse af undersøgelsesdosis 1, 4 og 8.
Prospektiv vurdering af fejlrelateret hjerneaktivitet, der sammenligner hver psilocybindosis og aktiv placebo (Lorazepam).
Baseline og 9-10 timer efter indtagelse af undersøgelsesdosis 1, 4 og 8.
Prospektiv selvvurdering af depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter hver dosis i 8 ugers aktiv fase og under opfølgningsfasen (ugentlig i en måned efter sidste dosis, månedlig i tre måneder begyndende 28 dage efter sidste dosis, og derefter én gang 6 måneder efter sidste dosis.
Prospektiv vurdering af hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS)-score, der sammenligner hver psilocybindosis og aktiv placebo (Lorazepam).
Baseline, 24 timer efter hver dosis i 8 ugers aktiv fase og under opfølgningsfasen (ugentlig i en måned efter sidste dosis, månedlig i tre måneder begyndende 28 dage efter sidste dosis, og derefter én gang 6 måneder efter sidste dosis.
Prospektiv kliniker-vurderet vurdering af depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og under opfølgningsfasen (ugentlig i en måned efter sidste dosis, månedlig i tre måneder begyndende 28 dage efter sidste dosis og derefter én gang ved 6 måneder efter sidste dosis
Prospektiv vurdering af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score, der sammenligner hver psilocybindosis og aktiv placebo (Lorazepam).
Baseline, 4 uger, 8 uger og under opfølgningsfasen (ugentlig i en måned efter sidste dosis, månedlig i tre måneder begyndende 28 dage efter sidste dosis og derefter én gang ved 6 måneder efter sidste dosis
Ændringer i funktionel forbindelse: 1) mellem Caudate Nucleus (CN) og Orbital Frontal Cortex (OFC); 2) inden for standardtilstandsnetværket (DMN).
Tidsramme: Billeddannelse ved baseline og 9-10 timer efter indtagelse i uge 1, 4 og 8. YBOCS ved baseline og 8 timer efter indtagelse i uge 1, 4 og 8.
Prospektiv vurdering af funktionel forbindelse i CN og OFC og i DMN ved at sammenligne hver psilocybindosis og aktiv placebo (Lorazepam). Undersøg også om omfanget af symptomreduktion er relateret til ændringer i funktionel forbindelse.
Billeddannelse ved baseline og 9-10 timer efter indtagelse i uge 1, 4 og 8. YBOCS ved baseline og 8 timer efter indtagelse i uge 1, 4 og 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco A. Moreno, MD, Professor of Psychiatry and Associate Vice President, Diversity and Inclusion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1707613822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Kliniske forsøg med Psilocybin 300 mcg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner