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강박 장애 치료를 위한 실로시빈 (PSILOCD)

2023년 8월 1일 업데이트: Francisco A Moreno, University of Arizona
본 연구에서는 환각제인 실로시빈이 강박장애(OCD)의 증상을 호전시키는지, 강박장애의 치료제로 안전하게 내약성이 있는지를 평가하고 작용기전을 규명할 예정이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 강박 장애(OCD)와 관련된 것으로 여겨지는 뇌 영역의 활동을 변화시키는 정신 변화 약물인 실로시빈(psilocybin)의 이점을 탐구함으로써 강박 장애(OCD)가 있는 사람들의 삶을 치료하고 개선하는 우리의 능력을 개선하고자 합니다. 일화 보고서와 이전 연구 결과는 이러한 생각을 뒷받침합니다. 이 2단계 연구는 정신을 바꾸는 약이나 마약을 복용하지 않는 증상이 있는 OCD 환자를 등록할 것입니다.

1단계 동안 참가자나 연구자 모두 어떤 약물이나 용량이 투여되는지 알 수 없습니다. 이 정보는 투여된 약물과 용량을 밝히는 데 의학적으로 필요한 경우 사용할 수 있습니다. 각 그룹의 5명의 피험자는 일주일 간격으로 총 4번 연구 약물을 받게 됩니다. 2단계 동안 참가자는 자신이 받는 약물이나 복용량을 알지 못하지만 조사자는 알 수 있습니다. 모든 참가자는 연구 참여 중 어느 시점에서 실로시빈을 받게 됩니다.

참가자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  1. 저용량(100µg/kg) 실로시빈,
  2. 고용량(300µg/kg) 실로시빈, 또는
  3. 진정제인 로라제팜(1mg). Lorazepam은 불안에 자주 사용되며 참가자가 받는 약물을 가리는 데 사용됩니다.

참가자는 각 방문 동안 관찰 중인 연구 현장에서 약 12시간을 보내며, 약물의 정신 변화 효과가 없고 정신과 의사가 책임 있는 성인과 함께 집에 가는 것이 안전하다고 판단할 때까지 합니다. 저용량 대 고용량의 효과 및 반복 용량의 상가 효과를 분석하고 로라제팜의 효과와 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DSM-5 연구용 구조화 임상 인터뷰(SCID-R)를 사용한 진단 인터뷰 후 중등도에서 중증 강박 장애(DSM-5)가 있습니다.
  • 적어도 한 번의 적절한 일상적인 치료 시도에 실패했습니다.
  • 독립적인 생활에 안전한 것으로 간주됨

제외 기준:

  • 동시 정신병, 활성 물질 사용 장애 또는 정신병의 개인 병력.
  • 조절되지 않는 고혈압, 중증 심장 질환, 신부전 또는 간부전과 같이 심혈관 안전 또는 약물 대사 또는 배설을 복잡하게 만들 수 있는 신체 검사 및 일상적인 혈액 검사를 기반으로 하는 의학적 질병.
  • 불안정한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 심한 수면 무호흡증
  • 자신이나 다른 사람의 안전에 심각한 위험을 초래할 수 있는 정신과 동반 질환.
  • 피험자는 연구 약물을 받기 전 최소 2주 동안 OCD에 대한 항우울제를 사용하지 않을 수 있으며 정기적으로 진정제, 마취제 또는 신경이완제를 요구할 수 없습니다. 그들이 복용한 이러한 약물은 연구 약물의 투여를 시작하기 전에 약물을 제거하고 안전하게 중단할 수 있도록 과거에 충분히 오랫동안 중단했어야 합니다. 필요한 특정 시간은 환자가 이전에 받았던 약물에 따라 다릅니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 시행할 의사가 없거나/할 수 없는 여성.
  • 로라제팜에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 실로시빈
Psilocybin 300 mcg/kg 주 1회, 매주, 8주 동안
의약품: 실로시빈 300mcg/kg
실로시빈은 환각제 또는 환각제에 속합니다. 그것은 Psilocybe 속("마법의 버섯") 버섯의 주요 향정신성 성분 중 하나입니다.
다른 이름들:
  • 실로시빈, "마법의 버섯"
실험적: 고용량 또는 저용량 실로시빈
실로시빈 100mcg/kg 또는 실로시빈 300mcg/kg 주 1회, 매주, 8주 동안
의약품: 실로시빈 300mcg/kg
실로시빈은 환각제 또는 환각제에 속합니다. 그것은 Psilocybe 속("마법의 버섯") 버섯의 주요 향정신성 성분 중 하나입니다.
다른 이름들:
  • 실로시빈, "마법의 버섯"
의약품: 실로시빈 100mcg/kg
실로시빈은 환각제 또는 환각제에 속합니다. 그것은 Psilocybe 속("마법의 버섯") 버섯의 주요 향정신성 성분 중 하나입니다.
다른 이름들:
  • 실로시빈, "마법의 버섯"
위약 비교기: 고용량 실로시빈 또는 로라제팜
Psilocybin 300 mcg/kg 또는 Lorazepam 1 mg 주 1회, 매주, 8주 동안
의약품: 실로시빈 300mcg/kg
실로시빈은 환각제 또는 환각제에 속합니다. 그것은 Psilocybe 속("마법의 버섯") 버섯의 주요 향정신성 성분 중 하나입니다.
다른 이름들:
  • 실로시빈, "마법의 버섯"
의약품: 로라제팜 1mg
중추신경계에 작용하여 진정 효과를 내는 벤조디아제핀계 약물에 속하는 불안 치료에 사용되는 약물입니다. 이 약물은 신체의 특정 천연 화학 물질(GABA)의 효과를 강화하여 작용합니다.
다른 이름들:
  • 아티반, 인텐솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강박 증상 중증도에 대한 치료 단계 효과
기간: 1주에서 8주 및 9주(추적 1주)에 연구 약물 섭취 전 주간 Y-BOCS 등급
각 실로시빈 용량과 활성 위약(Lorazepam)을 비교하는 YBOCS(Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) 점수의 전향적 평가.
1주에서 8주 및 9주(추적 1주)에 연구 약물 섭취 전 주간 Y-BOCS 등급

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 급성 부각 응급 부작용
기간: 눈가림 약물 복용 후 0, 24시간에
각 실로시빈 용량과 활성 위약(Lorazepam)을 비교하는 SAFTEE-GI(Systematic Assessment For Treatment Emergent Events-General Inquiry)를 통한 유해 사례의 전향적 활성 조사
눈가림 약물 복용 후 0, 24시간에
강박 증상의 중증도에 미치는 영향 기간
기간: 후속 평가는 마지막 투여 후 1개월 동안 매주(±3일), 마지막 투여 후 28일부터 시작하여 3개월 동안 매월(±7일), 그 후 마지막 투여 후 6개월에 한 번 전화를 통해 매주(±3일) 수행됩니다. ± 7일).
연구 약물의 반복 투여 후 YBOCS(Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)의 전향적 자연주의적 평가.
후속 평가는 마지막 투여 후 1개월 동안 매주(±3일), 마지막 투여 후 28일부터 시작하여 3개월 동안 매월(±7일), 그 후 마지막 투여 후 6개월에 한 번 전화를 통해 매주(±3일) 수행됩니다. ± 7일).
장기 발생률 및 치료 기간 응급 정신 이상 반응
기간: 후속 평가는 전화를 통해 마지막 투여 후 1개월 동안 매주(±3일), 마지막 투여 후 28일부터 시작하여 3개월 동안 매달(±7일), 마지막 투여 후 6개월에 한 번(±7일) 실시됩니다. 7 일).
SCID-I(DSM-5 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰)를 사용한 전향적 평가 정신병 선별 도구는 반복 사용 후 정신병리 또는 환각제 유발 장애의 발병을 평가합니다.
후속 평가는 전화를 통해 마지막 투여 후 1개월 동안 매주(±3일), 마지막 투여 후 28일부터 시작하여 3개월 동안 매달(±7일), 마지막 투여 후 6개월에 한 번(±7일) 실시됩니다. 7 일).
오류 관련 부정성(전압) 및 중간 전두엽 세타 전력(시간-주파수 접근법)으로 평가된 오류 관련 부정성(OCD의 뇌파 바이오마커)의 크기 변화
기간: 기준선 및 연구 용량 1, 4 및 8 섭취 후 9-10시간.
각 실로시빈 용량과 활성 위약(Lorazepam)을 비교하는 오류 관련 뇌 활동의 전향적 평가.
기준선 및 연구 용량 1, 4 및 8 섭취 후 9-10시간.
우울증 증상의 전향적 자가 평가
기간: 기준선, 8주의 활성 단계 동안 각 투여 후 24시간 및 추적 단계 동안(마지막 투여 후 1개월 동안 매주, 마지막 투여 후 28일부터 시작하여 3개월 동안 매월, 그리고 마지막 투여 후 6개월에 한 번).
각 실로시빈 용량과 활성 위약(Lorazepam)을 비교하는 QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomatology) 점수의 전향적 평가.
기준선, 8주의 활성 단계 동안 각 투여 후 24시간 및 추적 단계 동안(마지막 투여 후 1개월 동안 매주, 마지막 투여 후 28일부터 시작하여 3개월 동안 매월, 그리고 마지막 투여 후 6개월에 한 번).
우울증 증상의 전향적 임상 평가 평가
기간: 기준선, 4주, 8주 및 추적 단계 동안(마지막 투여 후 1개월 동안 매주, 마지막 투여 후 28일부터 3개월 동안 매달, 그리고 마지막 투여 후 6개월에 한 번)
각 실로시빈 용량과 활성 위약(Lorazepam)을 비교하는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 전향적 평가.
기준선, 4주, 8주 및 추적 단계 동안(마지막 투여 후 1개월 동안 매주, 마지막 투여 후 28일부터 3개월 동안 매달, 그리고 마지막 투여 후 6개월에 한 번)
기능적 연결성 변화: 1) 미상핵(CN)과 안와전두피질(OFC) 사이; 2) 기본 모드 네트워크(DMN) 내에서.
기간: 기준선 및 1주, 4주 및 8주 섭취 후 9-10시간에 이미징. YBOCS 기준선 및 1주, 4주 및 8주 섭취 후 8시간.
각 psilocybin 용량과 활성 위약(Lorazepam)을 비교하는 CN 및 OFC 및 DMN의 기능적 연결성에 대한 전향적 평가. 또한 증상 감소의 크기가 기능적 연결성의 변화와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
기준선 및 1주, 4주 및 8주 섭취 후 9-10시간에 이미징. YBOCS 기준선 및 1주, 4주 및 8주 섭취 후 8시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

수사관

  • 수석 연구원: Francisco A. Moreno, MD, Professor of Psychiatry and Associate Vice President, Diversity and Inclusion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1707613822

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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