Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine voor de behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis (PSILOCD)

29 augustus 2024 bijgewerkt door: Francisco A Moreno, University of Arizona
Deze studie zal evalueren of psilocybine, een hallucinogene drug, de symptomen van obsessieve compulsieve stoornis (OCD) verbetert, of het veilig wordt verdragen als behandeling van OCS, en zal de mechanismen onderzoeken waarmee het werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie probeert ons vermogen om mensen met een obsessief-compulsieve stoornis (OCD) te behandelen en te verbeteren, te verbeteren door de voordelen te onderzoeken van psilocybine, een geestverruimend medicijn dat de activiteit verandert in hersengebieden waarvan wordt aangenomen dat ze betrokken zijn bij OCS. Anekdotische rapporten en resultaten van eerder onderzoek ondersteunen dit idee. Deze studie in twee fasen zal patiënten met symptomatische ocs inschrijven die geen geestverruimende medicijnen of straatdrugs gebruiken.

Tijdens fase één weten noch de deelnemers, noch de onderzoekers welke medicijnen of doses worden toegediend. Deze informatie zal beschikbaar zijn als het medisch noodzakelijk is om te onthullen welke medicijnen en doses zijn toegediend. Vijf proefpersonen in elke groep zullen in totaal vier keer het onderzoeksgeneesmiddel krijgen, met een tussenpoos van een week. Tijdens fase twee weten deelnemers niet welke medicijnen of doses ze krijgen, maar de onderzoekers weten het wel. Alle deelnemers krijgen op enig moment tijdens deelname aan de studie psilocybine toegediend.

De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen:

  1. Lage dosis (100 µg/kg) psilocybine,
  2. Hoge dosis (300 µg/kg) psilocybine, of
  3. Lorazepam (1 mg), een kalmerend medicijn. Lorazepam wordt vaak gebruikt voor angst en zal worden gebruikt om te maskeren welke drugsdeelnemers krijgen.

Deelnemers zullen tijdens elk bezoek ongeveer 12 uur op de onderzoekslocatie doorbrengen die wordt geobserveerd, totdat ze vrij zijn van de geestverruimende effecten van het medicijn en door de psychiater wordt bepaald dat ze veilig naar huis kunnen gaan, vergezeld van een verantwoordelijke volwassene. De effecten van lage versus hoge doses, en de additieve effecten van herhaalde doses zullen worden geanalyseerd en vergeleken met de effecten van lorazepam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige OCS (DSM-5) hebben na een diagnostisch interview met behulp van het Structured Clinical Interview for DSM-5 Research Version (SCID-R).
  • Mislukt ten minste één adequate poging tot routinematige zorgbehandeling.
  • Beschouwd als veilig voor zelfstandig wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige psychose, stoornis in het gebruik van werkzame stoffen of een persoonlijke voorgeschiedenis van psychose.
  • Medische ziekte op basis van lichamelijk onderzoek en routinematig bloedonderzoek die de cardiovasculaire veiligheid of het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kan compliceren, zoals ongecontroleerde hypertensie, ernstige hartziekte of nier- of leverfalen.
  • Instabiele chronische obstructieve longziekte (COPD) of ernstige slaapapneu
  • Psychiatrische comorbiditeit die een acuut risico kan vormen voor de eigen veiligheid of die van anderen.
  • Proefpersonen mogen gedurende ten minste twee weken voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen geen antidepressiva voor OCS gebruiken, en ze mogen niet regelmatig sedativa, narcotica of neuroleptica nodig hebben. Elk van deze medicijnen die ze hebben ingenomen, moet in het verleden lang genoeg zijn gestopt om ze te kunnen elimineren en veilig te kunnen stoppen voordat met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen. De specifieke tijd die nodig is, is afhankelijk van de medicatie die de patiënt eerder kreeg.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet bereid/niet in staat zijn om tijdens het onderzoek medisch aanvaardbare anticonceptie toe te passen.
  • Allergie voor lorazepam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hooggedoseerde psilocybine
Psilocybine 300 mcg/kg eenmaal per week, elke week, gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Psilocybine 300 mcg/kg
Psilocybine behoort tot de klasse van hallucinogene of psychedelische drugs. Het is een van de belangrijkste psychoactieve componenten in paddenstoelen van het geslacht Psilocybe ("paddo's").
Andere namen:
  • Psilocybine, "paddo's"
Experimenteel: Hoge of lage dosis psilocybine
Psilocybine 100 mcg/kg of psilocybine 300 mcg/kg eenmaal per week, elke week, gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Psilocybine 300 mcg/kg
Psilocybine behoort tot de klasse van hallucinogene of psychedelische drugs. Het is een van de belangrijkste psychoactieve componenten in paddenstoelen van het geslacht Psilocybe ("paddo's").
Andere namen:
  • Psilocybine, "paddo's"
Geneesmiddel: Psilocybine 100 mcg/kg
Psilocybine behoort tot de klasse van hallucinogene of psychedelische drugs. Het is een van de belangrijkste psychoactieve componenten in paddenstoelen van het geslacht Psilocybe ("paddo's").
Andere namen:
  • Psilocybine, "paddo's"
Placebo-vergelijker: Hooggedoseerde psilocybine of lorazepam
Psilocybine 300 mcg/kg of Lorazepam 1 mg eenmaal per week, elke week, gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Psilocybine 300 mcg/kg
Psilocybine behoort tot de klasse van hallucinogene of psychedelische drugs. Het is een van de belangrijkste psychoactieve componenten in paddenstoelen van het geslacht Psilocybe ("paddo's").
Andere namen:
  • Psilocybine, "paddo's"
Geneesmiddel: Lorazepam 1 mg
Een medicijn dat wordt gebruikt om angst te behandelen en behoort tot een klasse geneesmiddelen die bekend staat als benzodiazepines, die op het centrale zenuwstelsel inwerken om een ​​kalmerend effect te hebben. Dit medicijn werkt door de effecten van een bepaalde natuurlijke chemische stof in het lichaam (GABA) te versterken.
Andere namen:
  • Ativan, Intensol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsfase-effecten op de ernst van obsessief-compulsieve symptomen
Tijdsspanne: wekelijkse Y-BOCS-beoordeling voorafgaand aan inname van het onderzoeksgeneesmiddel in week 1 tot en met 8 en week 9 (follow-up week 1)
Prospectieve beoordeling van de YBOCS-score (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) waarbij elke dosis psilocybine en actieve placebo (Lorazepam) worden vergeleken.
wekelijkse Y-BOCS-beoordeling voorafgaand aan inname van het onderzoeksgeneesmiddel in week 1 tot en met 8 en week 9 (follow-up week 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 0 en 24 uur na geblindeerde medicatie-inname
Prospectief actief onderzoek naar bijwerkingen met de SAFTEE-GI (Systematic Assessment For Treatment Emergent Events-General Inquiry) waarbij elke dosis psilocybine en actieve placebo (Lorazepam) worden vergeleken
Op 0 en 24 uur na geblindeerde medicatie-inname
Duur van effecten op de ernst van obsessief-compulsieve symptomen
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen zullen wekelijks telefonisch (± 3 dagen) worden uitgevoerd gedurende één maand na de laatste dosis, maandelijks (± 7 dagen) gedurende drie maanden, beginnend 28 dagen na de laatste dosis, en vervolgens eenmaal 6 maanden na de laatste dosis ( ± 7 dagen).
Prospectieve naturalistische beoordeling van YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) na herhaalde toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Follow-upbeoordelingen zullen wekelijks telefonisch (± 3 dagen) worden uitgevoerd gedurende één maand na de laatste dosis, maandelijks (± 7 dagen) gedurende drie maanden, beginnend 28 dagen na de laatste dosis, en vervolgens eenmaal 6 maanden na de laatste dosis ( ± 7 dagen).
Incidentie op lange termijn en behandelingsduur Opkomende psychiatrische bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-upbeoordelingen zullen wekelijks telefonisch (± 3 dagen) worden uitgevoerd gedurende één maand na de laatste dosis, maandelijks (± 7 dagen) gedurende drie maanden, beginnend 28 dagen na de laatste dosis, en daarna eenmaal per 6 maanden na de laatste dosis (± 7 dagen).
Prospectieve beoordeling met SCID-I (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders) psychotische screeningtool zal na herhaald gebruik beoordelen op het begin van psychopathologie of hallucinogeen-geïnduceerde stoornissen.
Follow-upbeoordelingen zullen wekelijks telefonisch (± 3 dagen) worden uitgevoerd gedurende één maand na de laatste dosis, maandelijks (± 7 dagen) gedurende drie maanden, beginnend 28 dagen na de laatste dosis, en daarna eenmaal per 6 maanden na de laatste dosis (± 7 dagen).
Veranderingen in de omvang van foutgerelateerde negativiteit (een elektro-encefalografische biomarker van OCS) beoordeeld door foutgerelateerde negativiteit (voltage) en mid-frontale theta-kracht (tijd-frequentiebenadering)
Tijdsspanne: Basislijn en 9-10 uur na inname van onderzoeksdosis 1, 4 en 8.
Prospectieve beoordeling van foutgerelateerde hersenactiviteit waarbij elke dosis psilocybine en actieve placebo (Lorazepam) worden vergeleken.
Basislijn en 9-10 uur na inname van onderzoeksdosis 1, 4 en 8.
Prospectieve zelfbeoordeling van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, 24 uur na elke dosis tijdens de actieve fase van 8 weken en tijdens de follow-upfase (wekelijks gedurende een maand na de laatste dosis, maandelijks gedurende drie maanden vanaf 28 dagen na de laatste dosis, en daarna eenmaal 6 maanden na de laatste dosis.
Prospectieve beoordeling van Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) Score waarbij elke dosis psilocybine en actieve placebo (Lorazepam) worden vergeleken.
Uitgangswaarde, 24 uur na elke dosis tijdens de actieve fase van 8 weken en tijdens de follow-upfase (wekelijks gedurende een maand na de laatste dosis, maandelijks gedurende drie maanden vanaf 28 dagen na de laatste dosis, en daarna eenmaal 6 maanden na de laatste dosis.
Prospectieve door een arts beoordeelde beoordeling van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en tijdens de follow-upfase (wekelijks gedurende een maand na de laatste dosis, maandelijks gedurende drie maanden vanaf 28 dagen na de laatste dosis, en daarna eenmaal 6 maanden na de laatste dosis
Prospectieve beoordeling van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score waarbij elke dosis psilocybine en actieve placebo (Lorazepam) worden vergeleken.
Basislijn, 4 weken, 8 weken en tijdens de follow-upfase (wekelijks gedurende een maand na de laatste dosis, maandelijks gedurende drie maanden vanaf 28 dagen na de laatste dosis, en daarna eenmaal 6 maanden na de laatste dosis
Veranderingen in functionele connectiviteit: 1) tussen de Caudate Nucleus (CN) en Orbital Frontal Cortex (OFC); 2) binnen het standaardmodusnetwerk (DMN).
Tijdsspanne: Beeldvorming bij baseline en 9-10 uur na inname in week 1, 4 en 8. YBOCS bij baseline en 8 uur na inname in week 1, 4 en 8.
Prospectieve beoordeling van functionele connectiviteit in CN en OFC en in DMN waarbij elke dosis psilocybine en actieve placebo (Lorazepam) worden vergeleken. Ook onderzoeken of de omvang van symptoomvermindering verband houdt met veranderingen in functionele connectiviteit.
Beeldvorming bij baseline en 9-10 uur na inname in week 1, 4 en 8. YBOCS bij baseline en 8 uur na inname in week 1, 4 en 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco A. Moreno, MD, Professor of Psychiatry and Associate Vice President, Diversity and Inclusion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1707613822

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psilocybine 300 mcg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren