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Psilocybin zur Behandlung von Zwangsstörungen (PSILOCD)

1. August 2023 aktualisiert von: Francisco A Moreno, University of Arizona
Diese Studie wird bewerten, ob Psilocybin, ein halluzinogenes Medikament, die Symptome einer Zwangsstörung (OCD) verbessert, ob es als Behandlung von Zwangsstörungen sicher vertragen wird, und die Mechanismen untersuchen, durch die es wirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, unsere Fähigkeit zur Behandlung und Verbesserung des Lebens von Menschen mit Zwangsstörungen (OCD) zu verbessern, indem die Vorteile von Psilocybin untersucht werden, einem bewusstseinsverändernden Medikament, das die Aktivität in Gehirnbereichen verändert, von denen angenommen wird, dass sie an Zwangsstörungen beteiligt sind. Anekdotische Berichte und Ergebnisse früherer Forschungen unterstützen diese Idee. In diese zweiphasige Studie werden Patienten mit symptomatischer Zwangsstörung aufgenommen, die keine bewusstseinsverändernden Medikamente oder Straßendrogen einnehmen.

Während der ersten Phase wissen weder die Teilnehmer noch die Ermittler, welche Medikamente oder Dosen verabreicht werden. Diese Informationen werden verfügbar sein, wenn es medizinisch notwendig ist, die verabreichten Medikamente und Dosen offenzulegen. Fünf Probanden in jeder Gruppe erhalten das Studienmedikament insgesamt vier Mal im Abstand von einer Woche. Während der zweiten Phase wissen die Teilnehmer nicht, welche Medikamente oder Dosen sie erhalten, aber die Ermittler werden es wissen. Alle Teilnehmer erhalten irgendwann während der Studienteilnahme Psilocybin.

Die Teilnehmer werden zufällig einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  1. Niedrig dosiertes (100 µg/kg) Psilocybin,
  2. Hochdosiertes (300 µg/kg) Psilocybin oder
  3. Lorazepam (1 mg), ein beruhigendes Medikament. Lorazepam wird häufig bei Angstzuständen eingesetzt und wird verwendet, um zu maskieren, welche Medikamente die Teilnehmer erhalten.

Die Teilnehmer verbringen bei jedem Besuch ungefähr 12 Stunden unter Beobachtung am Forschungsstandort, bis sie von den bewusstseinsverändernden Wirkungen des Medikaments befreit sind und vom Psychiater festgestellt werden, dass sie in Begleitung eines verantwortungsbewussten Erwachsenen sicher nach Hause gehen können. Die Wirkungen niedriger versus hoher Dosen und die additiven Wirkungen wiederholter Dosen werden analysiert und mit den Wirkungen von Lorazepam verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine mittelschwere bis schwere Zwangsstörung (DSM-5) nach einem diagnostischen Interview mit dem strukturierten klinischen Interview für die DSM-5-Forschungsversion (SCID-R).
  • Fehlgeschlagen bei mindestens einem angemessenen Versuch einer routinemäßigen Behandlung.
  • Gilt als sicher für ein unabhängiges Leben

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Psychose, Störung des Drogenkonsums oder eine persönliche Vorgeschichte von Psychosen.
  • Medizinische Erkrankungen, die auf einer körperlichen Untersuchung und routinemäßigen Blutuntersuchungen beruhen und die kardiovaskuläre Sicherheit oder den Arzneimittelstoffwechsel oder die Ausscheidung erschweren können, wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Herzerkrankungen oder Nieren- oder Leberversagen.
  • Instabile chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder schwere Schlafapnoe
  • Psychiatrische Komorbidität, die ein akutes Risiko für die eigene oder die Sicherheit anderer darstellen kann.
  • Die Probanden dürfen mindestens zwei Wochen lang keine antidepressiven Medikamente gegen Zwangsstörungen einnehmen, bevor sie das Studienmedikament erhalten, und sie dürfen keine sedierenden, narkotischen oder neuroleptischen Medikamente regelmäßig benötigen. Alle diese Medikamente, die sie eingenommen haben, sollten in der Vergangenheit lange genug abgesetzt worden sein, um ihre Eliminierung und sicheres Absetzen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments zu ermöglichen. Die spezifische Zeit, die erforderlich ist, hängt von den Medikamenten ab, die der Patient zuvor erhalten hat.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit/nicht in der Lage sind, während der Studie eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung durchzuführen.
  • Allergie gegen Lorazepam.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Psilocybin
Psilocybin 300 mcg/kg einmal pro Woche, jede Woche, für 8 Wochen
Arzneimittel: Psilocybin 300 mcg/kg
Psilocybin gehört zur Klasse der Halluzinogene oder Psychedelika. Es ist eine der wichtigsten psychoaktiven Komponenten in Pilzen der Gattung Psilocybe ("Magic Mushrooms").
Andere Namen:
  • Psilocybin, „Zauberpilze“
Experimental: Hoch- oder niedrig dosiertes Psilocybin
Psilocybin 100 mcg/kg oder Psilocybin 300 mcg/kg einmal pro Woche, jede Woche, für 8 Wochen
Arzneimittel: Psilocybin 300 mcg/kg
Psilocybin gehört zur Klasse der Halluzinogene oder Psychedelika. Es ist eine der wichtigsten psychoaktiven Komponenten in Pilzen der Gattung Psilocybe ("Magic Mushrooms").
Andere Namen:
  • Psilocybin, „Zauberpilze“
Arzneimittel: Psilocybin 100 mcg/kg
Psilocybin gehört zur Klasse der Halluzinogene oder Psychedelika. Es ist eine der wichtigsten psychoaktiven Komponenten in Pilzen der Gattung Psilocybe ("Magic Mushrooms").
Andere Namen:
  • Psilocybin, „Zauberpilze“
Placebo-Komparator: Hochdosiertes Psilocybin oder Lorazepam
Psilocybin 300 mcg/kg oder Lorazepam 1 mg einmal pro Woche, jede Woche, für 8 Wochen
Arzneimittel: Psilocybin 300 mcg/kg
Psilocybin gehört zur Klasse der Halluzinogene oder Psychedelika. Es ist eine der wichtigsten psychoaktiven Komponenten in Pilzen der Gattung Psilocybe ("Magic Mushrooms").
Andere Namen:
  • Psilocybin, „Zauberpilze“
Arzneimittel: Lorazepam 1 mg
Ein Medikament zur Behandlung von Angstzuständen, das zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die als Benzodiazepine bekannt sind und auf das zentrale Nervensystem einwirken, um eine beruhigende Wirkung zu erzielen. Dieses Medikament wirkt, indem es die Wirkung einer bestimmten natürlichen Chemikalie im Körper (GABA) verstärkt.
Andere Namen:
  • Ativan, Intensol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Behandlungsphase auf die Schwere der Zwangssymptome
Zeitfenster: wöchentliche Y-BOCS-Bewertung vor der Einnahme des Studienmedikaments in Woche 1 bis 8 und Woche 9 (Nachsorgewoche 1)
Prospektive Bewertung des YBOCS-Scores (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) zum Vergleich jeder Psilocybin-Dosis und des aktiven Placebos (Lorazepam).
wöchentliche Y-BOCS-Bewertung vor der Einnahme des Studienmedikaments in Woche 1 bis 8 und Woche 9 (Nachsorgewoche 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Inzidenz von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bei 0 und 24 Stunden nach verblindeter Medikamenteneinnahme
Prospektive aktive Untersuchung unerwünschter Ereignisse mit dem SAFTEE-GI (Systematic Assessment For Treatment Emergent Events-General Inquiry) zum Vergleich jeder Psilocybin-Dosis und des aktiven Placebos (Lorazepam)
Bei 0 und 24 Stunden nach verblindeter Medikamenteneinnahme
Dauer der Auswirkungen auf die Schwere der Zwangssymptome
Zeitfenster: Nachsorgeuntersuchungen werden wöchentlich telefonisch durchgeführt, wöchentlich (± 3 Tage) für einen Monat nach der letzten Dosis, monatlich (± 7 Tage) für drei Monate, beginnend 28 Tage nach der letzten Dosis, und dann einmal alle 6 Monate nach der letzten Dosis ( ± 7 Tage).
Prospective Naturalistic Assessment of YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) nach wiederholter Verabreichung des Studienmedikaments.
Nachsorgeuntersuchungen werden wöchentlich telefonisch durchgeführt, wöchentlich (± 3 Tage) für einen Monat nach der letzten Dosis, monatlich (± 7 Tage) für drei Monate, beginnend 28 Tage nach der letzten Dosis, und dann einmal alle 6 Monate nach der letzten Dosis ( ± 7 Tage).
Langfristiges Auftreten und Dauer der Behandlung Auftretende psychiatrische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden wöchentlich telefonisch (± 3 Tage) für einen Monat nach der letzten Dosis, monatlich (± 7 Tage) für drei Monate, beginnend 28 Tage nach der letzten Dosis, und dann einmal alle 6 Monate nach der letzten Dosis (± 7 Tage).
Prospektive Bewertung mit dem psychotischen Screening-Tool SCID-I (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders) wird nach wiederholter Anwendung auf das Auftreten von psychopathologischen oder halluzinogeninduzierten Störungen untersucht.
Nachuntersuchungen werden wöchentlich telefonisch (± 3 Tage) für einen Monat nach der letzten Dosis, monatlich (± 7 Tage) für drei Monate, beginnend 28 Tage nach der letzten Dosis, und dann einmal alle 6 Monate nach der letzten Dosis (± 7 Tage).
Änderungen in der Größe der fehlerbezogenen Negativität (ein elektroenzephalografischer Biomarker für Zwangsstörungen), bewertet durch fehlerbezogene Negativität (Spannung) und Mid-Frontal-Theta-Power (Zeit-Frequenz-Ansatz)
Zeitfenster: Baseline und 9–10 Stunden nach Einnahme der Studiendosis 1, 4 und 8.
Prospektive Bewertung der fehlerbezogenen Gehirnaktivität im Vergleich jeder Psilocybin-Dosis und des aktiven Placebos (Lorazepam).
Baseline und 9–10 Stunden nach Einnahme der Studiendosis 1, 4 und 8.
Prospektive Selbsteinschätzung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach jeder Dosis während der 8-wöchigen aktiven Phase und während der Nachbeobachtungsphase (wöchentlich für einen Monat nach der letzten Dosis, monatlich für drei Monate, beginnend 28 Tage nach der letzten Dosis, und dann einmal alle 6 Monate nach der letzten Dosis.
Prospektive Bewertung des QIDS-Scores (Quick Inventory of Depressive Symptomatology) zum Vergleich jeder Psilocybin-Dosis und des aktiven Placebos (Lorazepam).
Baseline, 24 Stunden nach jeder Dosis während der 8-wöchigen aktiven Phase und während der Nachbeobachtungsphase (wöchentlich für einen Monat nach der letzten Dosis, monatlich für drei Monate, beginnend 28 Tage nach der letzten Dosis, und dann einmal alle 6 Monate nach der letzten Dosis.
Prospektive klinische Beurteilung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und während der Nachbeobachtungsphase (wöchentlich für einen Monat nach der letzten Dosis, monatlich für drei Monate, beginnend 28 Tage nach der letzten Dosis, und dann einmal alle 6 Monate nach der letzten Dosis
Prospektive Bewertung des Scores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zum Vergleich jeder Psilocybin-Dosis und des aktiven Placebos (Lorazepam).
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und während der Nachbeobachtungsphase (wöchentlich für einen Monat nach der letzten Dosis, monatlich für drei Monate, beginnend 28 Tage nach der letzten Dosis, und dann einmal alle 6 Monate nach der letzten Dosis
Änderungen in der funktionellen Konnektivität: 1) zwischen dem Nucleus caudatus (CN) und dem Orbital Frontal Cortex (OFC); 2) innerhalb des Netzwerks im Standardmodus (DMN).
Zeitfenster: Bildgebung zu Studienbeginn und 9-10 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1, 4 und 8. YBOCS zu Studienbeginn und 8 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1, 4 und 8.
Prospektive Bewertung der funktionellen Konnektivität in CN und OFC und in DMN, wobei jede Psilocybin-Dosis und das aktive Placebo (Lorazepam) verglichen wurden. Es wird auch untersucht, ob das Ausmaß der Symptomreduktion mit Änderungen der funktionellen Konnektivität zusammenhängt.
Bildgebung zu Studienbeginn und 9-10 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1, 4 und 8. YBOCS zu Studienbeginn und 8 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 1, 4 und 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco A. Moreno, MD, Professor of Psychiatry and Associate Vice President, Diversity and Inclusion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1707613822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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