Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psilocybina w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (PSILOCD)

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Francisco A Moreno, University of Arizona
Badanie to oceni, czy psilocybina, środek halucynogenny, poprawia objawy zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), czy jest bezpiecznie tolerowana jako leczenie OCD, oraz zbada mechanizmy, dzięki którym działa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu poprawę naszej zdolności do leczenia i poprawy jakości życia osób cierpiących na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) poprzez zbadanie korzyści psilocybiny, leku zmieniającego umysł, który zmienia aktywność obszarów mózgu, które uważa się za zaangażowane w OCD. Anegdotyczne doniesienia i wyniki poprzednich badań potwierdzają ten pomysł. To dwufazowe badanie obejmie pacjentów z objawowym zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, którzy nie przyjmują leków zmieniających świadomość ani narkotyków ulicznych.

Podczas fazy pierwszej ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, jakie leki lub dawki są podawane. Informacje te będą dostępne, jeśli z medycznego punktu widzenia ujawnienie, jakie leki i dawki zostały podane, będzie konieczne z medycznego punktu widzenia. Pięciu pacjentów w każdej grupie otrzyma badany lek łącznie cztery razy, w odstępie jednego tygodnia. Podczas fazy drugiej uczestnicy nie będą wiedzieć, jakie leki lub dawki otrzymują, ale badacze będą wiedzieć. Wszyscy uczestnicy otrzymają psilocybinę w pewnym momencie podczas udziału w badaniu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:

  1. Niska dawka (100 µg/kg) psilocybiny,
  2. Wysoka dawka (300 µg/kg) psilocybiny, lub
  3. Lorazepam (1 mg), lek uspokajający. Lorazepam jest często stosowany w stanach lękowych i będzie używany do maskowania przyjmowanych przez uczestników narkotyków.

Uczestnicy spędzą około 12 godzin w miejscu badań pod obserwacją podczas każdej wizyty, dopóki nie uwolnią się od zmieniających umysł efektów leku i psychiatra nie zdecyduje, że mogą bezpiecznie wrócić do domu w towarzystwie odpowiedzialnej osoby dorosłej. Efekty niskich i wysokich dawek oraz efekty addytywne powtarzanych dawek zostaną przeanalizowane i porównane z efektami lorazepamu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć umiarkowane do ciężkiego OCD (DSM-5) po wywiadzie diagnostycznym z wykorzystaniem ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla wersji badawczej DSM-5 (SCID-R).
  • Nieudana co najmniej jedna odpowiednia próba rutynowego leczenia.
  • Uważany za bezpieczny do samodzielnego życia

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca psychoza, zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych lub osobista historia psychozy.
  • Choroba medyczna stwierdzona na podstawie badania fizykalnego i rutynowych badań krwi, która może komplikować bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe lub metabolizm lub wydalanie leków, taka jak niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba serca lub niewydolność nerek lub wątroby.
  • Niestabilna przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub ciężki bezdech senny
  • Współistniejące choroby psychiczne, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa własnego lub innych osób.
  • Uczestnicy nie mogą stosować leków przeciwdepresyjnych na OCD przez co najmniej dwa tygodnie przed otrzymaniem badanego leku i nie mogą regularnie wymagać żadnych leków uspokajających, narkotycznych ani neuroleptycznych. Każdy z tych leków, które przyjmowali, powinien był zostać odstawiony w przeszłości na wystarczająco długo, aby umożliwić ich eliminację i bezpieczne odstawienie przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Konkretny wymagany czas będzie zależał od leku, który pacjent wcześniej otrzymywał.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą/nie mogą zastosować medycznie akceptowalnej kontroli urodzeń podczas badania.
  • Alergia na lorazepam.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka psilocybiny
Psylocybina 300 mcg/kg raz w tygodniu, co tydzień, przez 8 tygodni
Lek: Psylocybina 300 mcg/kg
Psylocybina należy do klasy środków halucynogennych lub psychodelicznych. Jest to jeden z głównych psychoaktywnych składników grzybów z rodzaju Psilocybe („magiczne grzyby”).
Inne nazwy:
  • Psilocybina, „magiczne grzyby”
Eksperymentalny: Psilocybina w wysokiej lub niskiej dawce
Psilocybina 100 mcg/kg lub psilocybina 300 mcg/kg raz w tygodniu, co tydzień, przez 8 tygodni
Lek: Psylocybina 300 mcg/kg
Psylocybina należy do klasy środków halucynogennych lub psychodelicznych. Jest to jeden z głównych psychoaktywnych składników grzybów z rodzaju Psilocybe („magiczne grzyby”).
Inne nazwy:
  • Psilocybina, „magiczne grzyby”
Lek: Psilocybina 100 mcg/kg
Psylocybina należy do klasy środków halucynogennych lub psychodelicznych. Jest to jeden z głównych psychoaktywnych składników grzybów z rodzaju Psilocybe („magiczne grzyby”).
Inne nazwy:
  • Psilocybina, „magiczne grzyby”
Komparator placebo: Wysokodawkowa psilocybina lub lorazepam
Psylocybina 300 mcg/kg lub Lorazepam 1 mg raz w tygodniu, co tydzień, przez 8 tygodni
Lek: Psylocybina 300 mcg/kg
Psylocybina należy do klasy środków halucynogennych lub psychodelicznych. Jest to jeden z głównych psychoaktywnych składników grzybów z rodzaju Psilocybe („magiczne grzyby”).
Inne nazwy:
  • Psilocybina, „magiczne grzyby”
Lek: Lorazepam 1 mg
Lek stosowany w leczeniu lęku, należący do klasy leków zwanych benzodiazepinami, które działają uspokajająco na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ten działa poprzez wzmocnienie działania pewnej naturalnej substancji chemicznej w organizmie (GABA).
Inne nazwy:
  • Ativan, Intensol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ fazy leczenia na nasilenie objawów obsesyjno-kompulsywnych
Ramy czasowe: tygodniowa ocena Y-BOCS przed przyjęciem badanego leku w tygodniach od 1 do 8 oraz w tygodniu 9 (kontynuacja w tygodniu 1)
Ocena prospektywna wyniku YBOCS (skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown) porównująca każdą dawkę psilocybiny i aktywne placebo (Lorazepam).
tygodniowa ocena Y-BOCS przed przyjęciem badanego leku w tygodniach od 1 do 8 oraz w tygodniu 9 (kontynuacja w tygodniu 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra częstość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W 0 i 24 godziny po zaślepionym przyjęciu leku
Prospektywne aktywne badanie zdarzeń niepożądanych za pomocą SAFTEE-GI (systematyczna ocena leczenia pojawiających się zdarzeń-ogólne zapytanie) porównujące każdą dawkę psilocybiny i aktywne placebo (lorazepam)
W 0 i 24 godziny po zaślepionym przyjęciu leku
Czas trwania wpływu na nasilenie objawów obsesyjno-kompulsywnych
Ramy czasowe: Oceny kontrolne będą przeprowadzane co tydzień przez telefon co tydzień (± 3 dni) przez jeden miesiąc po ostatniej dawce, co miesiąc (± 7 dni) przez trzy miesiące, począwszy od 28 dni po ostatniej dawce, a następnie raz po 6 miesiącach od ostatniej dawki ( ± 7 dni).
Prospektywna naturalistyczna ocena YBOCS (skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown) po wielokrotnym podaniu badanego leku.
Oceny kontrolne będą przeprowadzane co tydzień przez telefon co tydzień (± 3 dni) przez jeden miesiąc po ostatniej dawce, co miesiąc (± 7 dni) przez trzy miesiące, począwszy od 28 dni po ostatniej dawce, a następnie raz po 6 miesiącach od ostatniej dawki ( ± 7 dni).
Długoterminowa częstość występowania i czas trwania leczenia Pojawiające się psychiatryczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceny kontrolne będą przeprowadzane co tydzień przez telefon (± 3 dni) przez jeden miesiąc po ostatniej dawce, co miesiąc (± 7 dni) przez trzy miesiące, począwszy od 28 dni po ostatniej dawce, a następnie raz po 6 miesiącach od ostatniej dawki (± 7 dni).
Ocena prospektywna za pomocą SCID-I (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders) psychotyczne narzędzie przesiewowe oceni początek psychopatologii lub zaburzeń wywołanych halucynogenami po wielokrotnym użyciu.
Oceny kontrolne będą przeprowadzane co tydzień przez telefon (± 3 dni) przez jeden miesiąc po ostatniej dawce, co miesiąc (± 7 dni) przez trzy miesiące, począwszy od 28 dni po ostatniej dawce, a następnie raz po 6 miesiącach od ostatniej dawki (± 7 dni).
Zmiany w wielkości negatywności związanej z błędem (biomarker elektroencefalograficzny OCD) ocenianej na podstawie ujemności związanej z błędem (napięcie) i środkowo-czołowej mocy theta (podejście czasowo-częstotliwościowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 9-10 godzin po przyjęciu dawki badanej 1, 4 i 8.
Prospektywna Ocena Błędu Powiązana aktywność mózgu porównująca każdą dawkę psilocybiny i aktywne placebo (Lorazepam).
Wartość wyjściowa i 9-10 godzin po przyjęciu dawki badanej 1, 4 i 8.
Prospektywna samoocena objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny po każdej dawce podczas 8-tygodniowej fazy aktywnej i podczas fazy obserwacji (co tydzień przez jeden miesiąc po ostatniej dawce, co miesiąc przez trzy miesiące, począwszy od 28 dni po ostatniej dawce, a następnie raz po 6 miesiącach od ostatniej dawki.
Prospektywna Ocena Wyniku Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (QIDS) porównująca każdą dawkę psilocybiny i aktywne placebo (Lorazepam).
Wartość wyjściowa, 24 godziny po każdej dawce podczas 8-tygodniowej fazy aktywnej i podczas fazy obserwacji (co tydzień przez jeden miesiąc po ostatniej dawce, co miesiąc przez trzy miesiące, począwszy od 28 dni po ostatniej dawce, a następnie raz po 6 miesiącach od ostatniej dawki.
Prospektywna ocena objawów depresji przez klinicystę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i podczas fazy obserwacji (co tydzień przez jeden miesiąc po ostatniej dawce, co miesiąc przez trzy miesiące, począwszy od 28 dni po ostatniej dawce, a następnie raz po 6 miesiącach od ostatniej dawki
Prospektywna Ocena Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Wynik porównujący każdą dawkę psilocybiny i aktywne placebo (Lorazepam).
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i podczas fazy obserwacji (co tydzień przez jeden miesiąc po ostatniej dawce, co miesiąc przez trzy miesiące, począwszy od 28 dni po ostatniej dawce, a następnie raz po 6 miesiącach od ostatniej dawki
Zmiany w łączności funkcjonalnej: 1) między jądrem ogoniastym (CN) a korą oczodołowo-czołową (OFC); 2) w sieci trybu domyślnego (DMN).
Ramy czasowe: Obrazowanie na początku badania i 9-10 godzin po spożyciu w tygodniach 1, 4 i 8. YBOCS na początku badania i 8 godzin po spożyciu w tygodniach 1, 4 i 8.
Prospektywna Ocena Połączeń Funkcjonalnych w CN i OFC oraz w DMN porównująca każdą dawkę psilocybiny i aktywne placebo (Lorazepam). Zbadanie również, czy wielkość redukcji objawów jest związana ze zmianami w łączności funkcjonalnej.
Obrazowanie na początku badania i 9-10 godzin po spożyciu w tygodniach 1, 4 i 8. YBOCS na początku badania i 8 godzin po spożyciu w tygodniach 1, 4 i 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco A. Moreno, MD, Professor of Psychiatry and Associate Vice President, Diversity and Inclusion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1707613822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Psylocybina 300 mcg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj