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Psilocybine pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (PSILOCD)

29 août 2024 mis à jour par: Francisco A Moreno, University of Arizona
Cette étude évaluera si la psilocybine, un médicament hallucinogène, améliore les symptômes du trouble obsessionnel compulsif (TOC), si elle est tolérée en toute sécurité comme traitement du TOC, et étudiera les mécanismes par lesquels elle agit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à améliorer notre capacité à traiter et à améliorer la vie des personnes atteintes de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) en explorant les avantages de la psilocybine, un médicament psychotrope qui modifie l'activité dans les zones cérébrales supposées être impliquées dans le TOC. Des rapports anecdotiques et des résultats de recherches antérieures appuient cette idée. Cette étude en deux phases recrutera des patients atteints de TOC symptomatique qui ne prennent pas de médicaments psychotropes ou de drogues illicites.

Au cours de la première phase, ni les participants ni les investigateurs ne sauront quels médicaments ou doses sont administrés. Cette information sera disponible s'il est médicalement nécessaire de révéler quels médicaments et doses ont été administrés. Cinq sujets de chaque groupe recevront le médicament à l'étude quatre fois au total, espacées d'une semaine. Au cours de la phase deux, les participants ne sauront pas quels médicaments ou quelles doses ils reçoivent, mais les enquêteurs le sauront. Tous les participants recevront de la psilocybine à un moment donné au cours de leur participation à l'étude.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des groupes suivants :

  1. Psilocybine à faible dose (100 µg/kg),
  2. Psilocybine à haute dose (300 µg/kg), ou
  3. Lorazépam (1 mg), un médicament calmant. Le lorazépam est souvent utilisé pour l'anxiété et sera utilisé pour masquer la drogue que les participants reçoivent.

Les participants passeront environ 12 heures sur le site de recherche sous observation lors de chaque visite, jusqu'à ce qu'ils soient libérés des effets psychotropes de la drogue et que le psychiatre détermine qu'ils peuvent rentrer chez eux en toute sécurité accompagnés d'un adulte responsable. Les effets des faibles doses par rapport aux fortes doses et les effets additifs des doses répétées seront analysés et comparés aux effets du lorazépam.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un TOC modéré à sévère (DSM-5) après un entretien de diagnostic à l'aide de l'entretien clinique structuré pour la version de recherche du DSM-5 (SCID-R).
  • Échec d'au moins une tentative de traitement de routine adéquate.
  • Considéré comme sûr pour une vie autonome

Critère d'exclusion:

  • Psychose concomitante, trouble lié à l'utilisation de substances actives ou antécédents personnels de psychose.
  • Maladie médicale basée sur un examen physique et des tests sanguins de routine pouvant compliquer la sécurité cardiovasculaire ou le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, telle qu'une hypertension non contrôlée, une maladie cardiaque grave ou une insuffisance rénale ou hépatique.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) instable ou apnée du sommeil sévère
  • Comorbidité psychiatrique pouvant représenter un risque aigu pour sa propre sécurité ou celle des autres.
  • Les sujets ne peuvent pas utiliser d'antidépresseurs pour le TOC pendant au moins deux semaines avant de recevoir le médicament à l'étude, et ils ne peuvent pas avoir besoin de médicaments sédatifs, narcotiques ou neuroleptiques de manière régulière. Tous ces médicaments qu'ils ont pris doivent avoir été arrêtés suffisamment longtemps dans le passé pour permettre leur élimination et leur retrait en toute sécurité avant de commencer l'administration du médicament à l'étude. Le temps spécifique requis dépendra du médicament que le patient recevait auparavant.
  • Les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne veulent pas/ne peuvent pas pratiquer une contraception médicalement acceptable pendant l'étude.
  • Allergie au lorazépam.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psilocybine à haute dose
Psilocybine 300 mcg/kg une fois par semaine, chaque semaine, pendant 8 semaines
Médicament: Psilocybine 300 mcg/kg
La psilocybine appartient à la classe des drogues hallucinogènes ou psychédéliques. C'est l'un des principaux composants psychoactifs des champignons du genre Psilocybe ("champignons magiques").
Autres noms:
  • Psilocybine, "champignons magiques"
Expérimental: Psilocybine à haute ou faible dose
Psilocybine 100 mcg/kg ou psilocybine 300 mcg/kg une fois par semaine, chaque semaine, pendant 8 semaines
Médicament: Psilocybine 300 mcg/kg
La psilocybine appartient à la classe des drogues hallucinogènes ou psychédéliques. C'est l'un des principaux composants psychoactifs des champignons du genre Psilocybe ("champignons magiques").
Autres noms:
  • Psilocybine, "champignons magiques"
Médicament: Psilocybine 100 mcg/kg
La psilocybine appartient à la classe des drogues hallucinogènes ou psychédéliques. C'est l'un des principaux composants psychoactifs des champignons du genre Psilocybe ("champignons magiques").
Autres noms:
  • Psilocybine, "champignons magiques"
Comparateur placebo: Psilocybine ou Lorazépam à haute dose
Psilocybine 300 mcg/kg ou Lorazépam 1 mg une fois par semaine, chaque semaine, pendant 8 semaines
Médicament: Psilocybine 300 mcg/kg
La psilocybine appartient à la classe des drogues hallucinogènes ou psychédéliques. C'est l'un des principaux composants psychoactifs des champignons du genre Psilocybe ("champignons magiques").
Autres noms:
  • Psilocybine, "champignons magiques"
Médicament: Lorazépam 1 mg
Un médicament utilisé pour traiter l'anxiété appartenant à une classe de médicaments appelés benzodiazépines, qui agissent sur le système nerveux central pour produire un effet calmant. Ce médicament agit en renforçant les effets d'un certain produit chimique naturel dans le corps (GABA).
Autres noms:
  • Ativan, Intensol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la phase de traitement sur la gravité des symptômes obsessionnels compulsifs
Délai: évaluation hebdomadaire Y-BOCS avant l'ingestion du médicament à l'étude de la semaine 1 à la semaine 8 et à la semaine 9 (semaine de suivi 1)
Évaluation prospective du score YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) comparant chaque dose de psilocybine et un placebo actif (Lorazépam).
évaluation hebdomadaire Y-BOCS avant l'ingestion du médicament à l'étude de la semaine 1 à la semaine 8 et à la semaine 9 (semaine de suivi 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence aiguë des événements indésirables liés au traitement
Délai: À 0 et 24 heures après l'ingestion de médicaments en aveugle
Enquête prospective active sur les événements indésirables avec le SAFTEE-GI (Systematic Assessment For Treatment Emergent Events-General Inquiry) comparant chaque dose de psilocybine et un placebo actif (Lorazépam)
À 0 et 24 heures après l'ingestion de médicaments en aveugle
Durée des effets sur la gravité des symptômes obsessionnels compulsifs
Délai: Des évaluations de suivi seront effectuées chaque semaine par téléphone, chaque semaine (± 3 jours) pendant un mois après la dernière dose, chaque mois (± 7 jours) pendant trois mois en commençant 28 jours après la dernière dose, puis une fois à 6 mois après la dernière dose ( ± 7 jours).
Évaluation naturaliste prospective de YBOCS (échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown) après administration répétée du médicament à l'étude.
Des évaluations de suivi seront effectuées chaque semaine par téléphone, chaque semaine (± 3 jours) pendant un mois après la dernière dose, chaque mois (± 7 jours) pendant trois mois en commençant 28 jours après la dernière dose, puis une fois à 6 mois après la dernière dose ( ± 7 jours).
Incidence à long terme et durée du traitement Événements indésirables psychiatriques émergents
Délai: Des évaluations de suivi seront effectuées hebdomadairement par téléphone (± 3 jours) pendant un mois après la dernière dose, mensuellement (± 7 jours) pendant trois mois en commençant 28 jours après la dernière dose, puis une fois à 6 mois après la dernière dose (± 7 jours).
L'évaluation prospective avec l'outil de dépistage psychotique SCID-I (entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-5) évaluera l'apparition de troubles psychopathologiques ou induits par des hallucinogènes après une utilisation répétée.
Des évaluations de suivi seront effectuées hebdomadairement par téléphone (± 3 jours) pendant un mois après la dernière dose, mensuellement (± 7 jours) pendant trois mois en commençant 28 jours après la dernière dose, puis une fois à 6 mois après la dernière dose (± 7 jours).
Changements dans l'ampleur de la négativité liée à l'erreur (un biomarqueur électroencéphalographique du TOC) évaluée par la négativité liée à l'erreur (tension) et la puissance thêta frontale moyenne (approche temps-fréquence)
Délai: Au départ et 9 à 10 heures après l'ingestion des doses d'étude 1, 4 et 8.
Évaluation prospective de l'activité cérébrale liée à l'erreur comparant chaque dose de psilocybine et un placebo actif (Lorazépam).
Au départ et 9 à 10 heures après l'ingestion des doses d'étude 1, 4 et 8.
Auto-évaluation prospective des symptômes de la dépression
Délai: Au départ, 24 heures après chaque dose pendant la phase active de 8 semaines et pendant la phase de suivi (hebdomadaire pendant un mois après la dernière dose, mensuelle pendant trois mois commençant 28 jours après la dernière dose, puis une fois à 6 mois après la dernière dose.
Évaluation prospective du score Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) comparant chaque dose de psilocybine et un placebo actif (Lorazépam).
Au départ, 24 heures après chaque dose pendant la phase active de 8 semaines et pendant la phase de suivi (hebdomadaire pendant un mois après la dernière dose, mensuelle pendant trois mois commençant 28 jours après la dernière dose, puis une fois à 6 mois après la dernière dose.
Évaluation prospective des symptômes de la dépression par un clinicien
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines et pendant la phase de suivi (hebdomadaire pendant un mois après la dernière dose, mensuelle pendant trois mois commençant 28 jours après la dernière dose, puis une fois à 6 mois après la dernière dose
Évaluation prospective du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) comparant chaque dose de psilocybine et un placebo actif (Lorazépam).
Au départ, 4 semaines, 8 semaines et pendant la phase de suivi (hebdomadaire pendant un mois après la dernière dose, mensuelle pendant trois mois commençant 28 jours après la dernière dose, puis une fois à 6 mois après la dernière dose
Modifications de la connectivité fonctionnelle : 1) entre le noyau caudé (CN) et le cortex frontal orbital (OFC) ; 2) dans le réseau en mode par défaut (DMN).
Délai: Imagerie au départ et 9 à 10 heures après l'ingestion aux semaines 1, 4 et 8. YBOCS au départ et 8 heures après l'ingestion aux semaines 1, 4 et 8.
Évaluation prospective de la connectivité fonctionnelle dans le CN et l'OFC et dans le DMN comparant chaque dose de psilocybine et un placebo actif (Lorazépam). Examiner également si l'ampleur de la réduction des symptômes est liée aux changements dans la connectivité fonctionnelle.
Imagerie au départ et 9 à 10 heures après l'ingestion aux semaines 1, 4 et 8. YBOCS au départ et 8 heures après l'ingestion aux semaines 1, 4 et 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco A. Moreno, MD, Professor of Psychiatry and Associate Vice President, Diversity and Inclusion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1707613822

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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