Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybin for behandling av obsessiv-kompulsiv lidelse (PSILOCD)

29. august 2024 oppdatert av: Francisco A Moreno, University of Arizona
Denne studien vil evaluere om psilocybin, et hallusinogent stoff, forbedrer symptomer på tvangslidelser (OCD), om det trygt tolereres som behandling av OCD, og ​​vil undersøke mekanismene som det virker med.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien søker å forbedre vår evne til å behandle og forbedre livene til mennesker som har tvangslidelser (OCD) ved å utforske fordelene med psilocybin, et sinnsendrende medikament som endrer aktivitet i hjerneområder som antas å være involvert i OCD. Anekdotiske rapporter og resultater fra tidligere forskning støtter denne ideen. Denne to-fase studien vil inkludere pasienter med symptomatisk OCD som ikke tar sinnsendrende medisiner eller gatemedisiner.

Under fase én vil verken deltakerne eller etterforskerne vite hvilke legemidler eller doser som administreres. Denne informasjonen vil være tilgjengelig dersom det er medisinsk nødvendig å avsløre hvilke legemidler og doser som ble administrert. Fem forsøkspersoner i hver gruppe vil motta studiemedisin totalt fire ganger, med én uke atskilt. I løpet av fase to vil ikke deltakerne vite hvilke legemidler eller doser de får, men etterforskerne vil vite det. Alle deltakere vil motta psilocybin på et tidspunkt under studiedeltakelsen.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende grupper:

  1. Lav dose (100 µg/kg) psilocybin,
  2. Høy dose (300 µg/kg) psilocybin, eller
  3. Lorazepam (1 mg), en beroligende medisin. Lorazepam brukes ofte mot angst og vil bli brukt til å maskere hvilket stoff deltakerne får.

Deltakerne vil tilbringe ca. 12 timer på forskningsstedet under observasjon under hvert besøk, til de er fri for de sinnsendrende effektene av stoffet og blir bestemt av psykiateren til å være trygge å gå hjem i følge med en ansvarlig voksen. Effektene av lave versus høye doser, og additive effekter av gjentatte doser vil bli analysert og sammenlignet med effekten av lorazepam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har moderat til alvorlig OCD (DSM-5) etter diagnostisk intervju ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5 Research Version (SCID-R).
  • Mislyktes i minst ett adekvat forsøk på rutinebehandling.
  • Anses som trygt for selvstendig liv

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig psykose, virkemiddelbruksforstyrrelse eller en personlig psykosehistorie.
  • Medisinsk sykdom basert på fysisk undersøkelse og rutinemessige blodprøver som kan komplisere kardiovaskulær sikkerhet eller legemiddelmetabolisme eller utskillelse, slik som ukontrollert hypertensjon, alvorlig hjertesykdom eller nyre- eller leversvikt.
  • Ustabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller alvorlig søvnapné
  • Psykiatrisk komorbiditet som kan representere en akutt risiko for egen eller andres sikkerhet.
  • Pasienter bruker kanskje ikke antidepressive medisiner for OCD i minst to uker før de får studiemedikamenter, og de kan ikke kreve noen beroligende, narkotiske eller nevroleptiske medisiner regelmessig. Enhver av disse medisinene de har tatt burde vært stoppet lenge nok tidligere til å muliggjøre eliminering og sikker uttak før administrasjon av studiemedikamentet. Den spesifikke tiden som kreves vil være avhengig av medisinen pasienten tidligere fikk.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller ikke vil/ikke kan praktisere medisinsk akseptabel prevensjon under studien.
  • Allergi mot lorazepam.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose psilocybin
Psilocybin 300 mcg/kg en gang per uke, hver uke, i 8 uker
Legemiddel: Psilocybin 300 mcg/kg
Psilocybin tilhører klassen hallusinogene eller psykedeliske stoffer. Det er en av de viktigste psykoaktive komponentene i sopp av Psilocybe-slekten ("magiske sopp").
Andre navn:
  • Psilocybine, "magiske sopp"
Eksperimentell: Høy- eller lavdose psilocybin
Psilocybin 100 mcg/kg eller psilocybin 300 mcg/kg en gang per uke, hver uke, i 8 uker
Legemiddel: Psilocybin 300 mcg/kg
Psilocybin tilhører klassen hallusinogene eller psykedeliske stoffer. Det er en av de viktigste psykoaktive komponentene i sopp av Psilocybe-slekten ("magiske sopp").
Andre navn:
  • Psilocybine, "magiske sopp"
Legemiddel: Psilocybin 100 mcg/kg
Psilocybin tilhører klassen hallusinogene eller psykedeliske stoffer. Det er en av de viktigste psykoaktive komponentene i sopp av Psilocybe-slekten ("magiske sopp").
Andre navn:
  • Psilocybine, "magiske sopp"
Placebo komparator: Høydose Psilocybin eller Lorazepam
Psilocybin 300 mcg/kg eller Lorazepam 1 mg en gang per uke, hver uke, i 8 uker
Legemiddel: Psilocybin 300 mcg/kg
Psilocybin tilhører klassen hallusinogene eller psykedeliske stoffer. Det er en av de viktigste psykoaktive komponentene i sopp av Psilocybe-slekten ("magiske sopp").
Andre navn:
  • Psilocybine, "magiske sopp"
Legemiddel: Lorazepam 1 mg
En medisin som brukes til å behandle angst som tilhører en klasse medikamenter kjent som benzodiazepiner, som virker på sentralnervesystemet for å gi en beroligende effekt. Dette stoffet virker ved å forsterke effekten av et visst naturlig kjemikalie i kroppen (GABA).
Andre navn:
  • Ativan, Intensol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter i behandlingsfasen på alvorlighetsgraden av obsessiv-kompulsive symptomer
Tidsramme: ukentlig Y-BOCS-vurdering før inntak av studiemedisin i uke 1 til 8, og uke 9 (oppfølging uke 1)
Prospektiv vurdering av YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) poengsum som sammenligner hver psilocybindose og aktiv placebo (Lorazepam).
ukentlig Y-BOCS-vurdering før inntak av studiemedisin i uke 1 til 8, og uke 9 (oppfølging uke 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt forekomst av behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 0 og 24 timer etter blindet medisininntak
Prospektiv aktiv undersøkelse av uønskede hendelser med SAFTEE-GI (Systematic Assessment For Treatment Emergent Events-General Inquiry) som sammenligner hver psilocybindose og aktiv placebo (Lorazepam)
Ved 0 og 24 timer etter blindet medisininntak
Varighet av effekter på alvorlighetsgrad av obsessiv-kompulsive symptomer
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ukentlig over telefon ukentlig (± 3 dager) i én måned etter siste dose, månedlig (± 7 dager) i tre måneder fra og med 28 dager etter siste dose, og deretter én gang ved 6 måneder etter siste dose ( ± 7 dager).
Prospektiv naturalistisk vurdering av YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) etter gjentatt administrering av studiemedisin.
Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ukentlig over telefon ukentlig (± 3 dager) i én måned etter siste dose, månedlig (± 7 dager) i tre måneder fra og med 28 dager etter siste dose, og deretter én gang ved 6 måneder etter siste dose ( ± 7 dager).
Langtidsforekomst og behandlingsvarighet Nye psykiatriske bivirkninger
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ukentlig over telefon (± 3 dager) i én måned etter siste dose, månedlig (± 7 dager) i tre måneder fra og med 28 dager etter siste dose, og deretter én gang ved 6 måneder etter siste dose (± 7 dager).
Prospektiv vurdering med SCID-I (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders) psykotisk screeningverktøy vil vurdere utbruddet av psykopatologi eller hallusinogeninduserte lidelser etter gjentatt bruk.
Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ukentlig over telefon (± 3 dager) i én måned etter siste dose, månedlig (± 7 dager) i tre måneder fra og med 28 dager etter siste dose, og deretter én gang ved 6 måneder etter siste dose (± 7 dager).
Endringer i størrelsen på feilrelatert negativitet (en elektroencefalografisk biomarkør for OCD) vurdert ved feilrelatert negativitet (spenning) og midtfrontal theta-kraft (tidsfrekvenstilnærming)
Tidsramme: Baseline og 9-10 timer etter inntak av studiedose 1, 4 og 8.
Prospektiv vurdering av feilrelatert hjerneaktivitet som sammenligner hver psilocybindose og aktiv placebo (Lorazepam).
Baseline og 9-10 timer etter inntak av studiedose 1, 4 og 8.
Prospektiv selvvurdering av depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter hver dose i løpet av 8 ukers aktiv fase, og under oppfølgingsfasen (ukentlig i én måned etter siste dose, månedlig i tre måneder fra 28 dager etter siste dose, og deretter én gang 6 måneder etter siste dose.
Prospektiv vurdering av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)-poengsum som sammenligner hver psilocybindose og aktiv placebo (Lorazepam).
Baseline, 24 timer etter hver dose i løpet av 8 ukers aktiv fase, og under oppfølgingsfasen (ukentlig i én måned etter siste dose, månedlig i tre måneder fra 28 dager etter siste dose, og deretter én gang 6 måneder etter siste dose.
Prospektiv kliniker-vurdert vurdering av depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og under oppfølgingsfasen (ukentlig i én måned etter siste dose, månedlig i tre måneder fra 28 dager etter siste dose, og deretter én gang 6 måneder etter siste dose
Prospektiv vurdering av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score som sammenligner hver psilocybindose og aktiv placebo (Lorazepam).
Baseline, 4 uker, 8 uker og under oppfølgingsfasen (ukentlig i én måned etter siste dose, månedlig i tre måneder fra 28 dager etter siste dose, og deretter én gang 6 måneder etter siste dose
Endringer i funksjonell tilkobling: 1) mellom Caudate Nucleus (CN) og Orbital Frontal Cortex (OFC); 2) innenfor standardmodusnettverket (DMN).
Tidsramme: Bildediagnostikk ved baseline og 9-10 timer etter inntak i uke 1, 4 og 8. YBOCS ved baseline og 8 timer etter inntak i uke 1, 4 og 8.
Prospektiv vurdering av funksjonell tilkobling i CN og OFC og i DMN ved å sammenligne hver psilocybindose og aktiv placebo (Lorazepam). Undersøker også om omfanget av symptomreduksjon er relatert til endringer i funksjonell tilkobling.
Bildediagnostikk ved baseline og 9-10 timer etter inntak i uke 1, 4 og 8. YBOCS ved baseline og 8 timer etter inntak i uke 1, 4 og 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco A. Moreno, MD, Professor of Psychiatry and Associate Vice President, Diversity and Inclusion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1707613822

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Kliniske studier på Psilocybin 300 mcg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere