Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiini pakko-oireisen häiriön hoitoon (PSILOCD)

torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Francisco A Moreno, University of Arizona
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako psilosybiini, hallusinogeeninen lääke, pakko-oireisen häiriön (OCD) oireita, onko se turvallisesti siedetty OCD:n hoitona, ja tutkitaan mekanismeja, joilla se toimii.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus pyrkii parantamaan kykyämme hoitaa ja parantaa pakko-oireisen häiriön (OCD) sairastavien ihmisten elämää tutkimalla psilosybiinin, mieltä muuttavan lääkkeen, toimintaa, joka muuttaa toimintaa niillä aivoalueilla, joiden uskotaan liittyvän OCD:hen. Anekdoottiset raportit ja aikaisempien tutkimusten tulokset tukevat tätä ajatusta. Tämä kaksivaiheinen tutkimus ottaa mukaan potilaita, joilla on oireinen OCD ja jotka eivät käytä mielenmuutoslääkkeitä tai katulääkkeitä.

Ensimmäisen vaiheen aikana osallistujat tai tutkijat eivät tiedä, mitä lääkkeitä tai annoksia annetaan. Nämä tiedot ovat saatavilla, jos on lääketieteellisesti välttämätöntä paljastaa, mitkä lääkkeet ja annokset annettiin. Viisi koehenkilöä kustakin ryhmästä saa tutkimuslääkettä yhteensä neljä kertaa viikon välein. Toisen vaiheen aikana osallistujat eivät tiedä, mitä lääkkeitä tai annoksia he saavat, mutta tutkijat tietävät. Kaikki osallistujat saavat psilosybiiniä jossain vaiheessa tutkimukseen osallistumisen aikana.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä:

  1. Pieni annos (100 µg/kg) psilosybiiniä,
  2. Suuri annos (300 µg/kg) psilosybiiniä tai
  3. Loratsepaami (1 mg), rauhoittava lääke. Loratsepaamia käytetään usein ahdistukseen ja sitä käytetään peittämään, mitä huumeita osallistujat saavat.

Osallistujat viettävät noin 12 tuntia tarkkailtavalla tutkimuspaikalla jokaisen käynnin aikana, kunnes he ovat vapaita lääkkeen mieltä muuttavista vaikutuksista ja psykiatrin mukaan heidän on turvallista lähteä kotiin vastuullisen aikuisen seurassa. Pienten ja suurien annosten vaikutukset sekä toistuvien annosten additiiviset vaikutukset analysoidaan ja niitä verrataan loratsepaamin vaikutuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kohtalainen tai vaikea OCD (DSM-5) diagnostisen haastattelun jälkeen käyttämällä Structured Clinical Interview for DSM-5 Research Version (SCID-R).
  • Ainakin yksi riittävä rutiinihoitoyritys epäonnistui.
  • Pidetään turvallisena itsenäiseen elämään

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen psykoosi, vaikuttavien aineiden käytön häiriö tai henkilökohtainen psykoosihistoria.
  • Fyysiseen tarkastukseen ja rutiininomaisiin verikokeisiin perustuva lääketieteellinen sairaus, joka voi vaikeuttaa sydän- ja verisuoniturvallisuutta tai lääkeaineenvaihduntaa tai erittymistä, kuten hallitsematon verenpainetauti, vakava sydänsairaus tai munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Epästabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai vaikea uniapnea
  • Psykiatrinen komorbiditeetti, joka voi olla akuutti riski omalle tai muiden turvallisuudelle.
  • Koehenkilöt eivät saa käyttää masennuslääkettä OCD:hen vähintään kahteen viikkoon ennen tutkimuslääkkeen saamista, eivätkä he voi tarvita säännöllisesti rauhoittavia, huumausaineita tai neuroleptisiä lääkkeitä. Kaikki näistä lääkkeistä, joita he ovat ottaneet, olisi pitänyt lopettaa riittävän kauan aiemmin, jotta ne voidaan eliminoida ja poistaa turvallisesti ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista. Tarvittava tietty aika riippuu lääkkeestä, jota potilas on aiemmin saanut.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua/eivät pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Allergia loratsepaamille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksinen psilosybiini
Psilosybiini 300 mcg/kg kerran viikossa, joka viikko, 8 viikon ajan
Lääke: Psilosybiini 300 mcg/kg
Psilosybiini kuuluu hallusinogeenien tai psykedeelisten lääkkeiden luokkaan. Se on yksi tärkeimmistä psykoaktiivisista ainesosista Psilocybe-suvun sienissä ("taikasienet").
Muut nimet:
  • Psilosybiini, "taikasienet"
Kokeellinen: Suuri tai pieni annos psilosybiiniä
Psilosybiini 100 mcg/kg tai psilosybiini 300 mcg/kg kerran viikossa, joka viikko, 8 viikon ajan
Lääke: Psilosybiini 300 mcg/kg
Psilosybiini kuuluu hallusinogeenien tai psykedeelisten lääkkeiden luokkaan. Se on yksi tärkeimmistä psykoaktiivisista ainesosista Psilocybe-suvun sienissä ("taikasienet").
Muut nimet:
  • Psilosybiini, "taikasienet"
Lääke: Psilosybiini 100 mcg/kg
Psilosybiini kuuluu hallusinogeenien tai psykedeelisten lääkkeiden luokkaan. Se on yksi tärkeimmistä psykoaktiivisista ainesosista Psilocybe-suvun sienissä ("taikasienet").
Muut nimet:
  • Psilosybiini, "taikasienet"
Placebo Comparator: Suuriannoksinen psilosybiini tai loratsepaami
Psilosybiini 300 mcg/kg tai loratsepaami 1 mg kerran viikossa, joka viikko, 8 viikon ajan
Lääke: Psilosybiini 300 mcg/kg
Psilosybiini kuuluu hallusinogeenien tai psykedeelisten lääkkeiden luokkaan. Se on yksi tärkeimmistä psykoaktiivisista ainesosista Psilocybe-suvun sienissä ("taikasienet").
Muut nimet:
  • Psilosybiini, "taikasienet"
Lääke: Loratsepaami 1 mg
Lääke, jota käytetään ahdistuneisuuden hoitoon, ja se kuuluu bentsodiatsepiinien ryhmään ja joka vaikuttaa keskushermostoon rauhoittavalla vaikutuksella. Tämä lääke toimii tehostamalla tietyn luonnollisen kemikaalin (GABA) vaikutuksia kehossa.
Muut nimet:
  • Ativan, Intensol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaiheen vaikutukset pakko-oireisten oireiden vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: viikoittainen Y-BOCS-luokitus ennen tutkimuslääkkeen nauttimista viikolla 1–8 ja viikolla 9 (seurantaviikko 1)
YBOCS-pisteiden (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) tulevaisuuden arviointi vertaamalla kutakin psilosybiiniannosta ja aktiivista lumelääkettä (loratsepaami).
viikoittainen Y-BOCS-luokitus ennen tutkimuslääkkeen nauttimista viikolla 1–8 ja viikolla 9 (seurantaviikko 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon akuutti ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 0 ja 24 tuntia soketun lääkkeen nielemisen jälkeen
Prospektiivinen aktiivinen haittatapahtumien tutkimus SAFTEE-GI:n (Systematic Assessment For Treatment Emergent Events-General Inquiry) avulla, jossa verrataan jokaista psilosybiiniannosta ja aktiivista lumelääkettä (loratsepaami)
0 ja 24 tuntia soketun lääkkeen nielemisen jälkeen
Vaikutusten kesto pakko-oireisen oireen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit suoritetaan viikoittain puhelimitse viikoittain (± 3 päivää) kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, kuukausittain (± 7 päivää) kolmen kuukauden ajan alkaen 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja sitten kerran 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta ( ± 7 päivää).
YBOCS:n (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) mahdollinen naturalistinen arvio tutkimuslääkkeen toistuvan annon jälkeen.
Seurantaarvioinnit suoritetaan viikoittain puhelimitse viikoittain (± 3 päivää) kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, kuukausittain (± 7 päivää) kolmen kuukauden ajan alkaen 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja sitten kerran 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta ( ± 7 päivää).
Pitkän aikavälin ilmaantuvuus ja hoidon kesto Ilmeiset psykiatriset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnit suoritetaan viikoittain puhelimitse (± 3 päivää) kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, kuukausittain (± 7 päivää) kolmen kuukauden ajan alkaen 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja sitten kerran 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta (± 7 päivää) 7 päivää).
Prospektiivisen arvioinnin avulla SCID-I (strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5-häiriöille) psykoottinen seulontatyökalu arvioi psykopatologian tai hallusinogeenien aiheuttamien häiriöiden ilmaantumisen toistuvan käytön jälkeen.
Seurantaarvioinnit suoritetaan viikoittain puhelimitse (± 3 päivää) kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, kuukausittain (± 7 päivää) kolmen kuukauden ajan alkaen 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja sitten kerran 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta (± 7 päivää) 7 päivää).
Virheisiin liittyvän negatiivisuuden (OCD:n elektroenkefalografinen biomarkkeri) suuruuden muutokset, jotka on arvioitu virheisiin liittyvällä negatiivisuudella (jännite) ja keskiottimen theta-voimalla (aika-taajuus lähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 9–10 tuntia tutkimusannoksen 1, 4 ja 8 nauttimisen jälkeen.
Prospektiivinen virhearviointi Aivojen toimintaan vertaamalla jokaista psilosybiiniannosta ja aktiivista lumelääkettä (loratsepaami).
Lähtötaso ja 9–10 tuntia tutkimusannoksen 1, 4 ja 8 nauttimisen jälkeen.
Masennuksen oireiden tuleva itsearviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia kunkin annoksen jälkeen 8 viikon aktiivisen vaiheen aikana ja seurantavaiheen aikana (viikoittain yhden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, kuukausittain kolmen kuukauden ajan alkaen 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja sitten kerran 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta).
Masennuksen oireiden nopean inventaarion (QIDS) tulevaisuuden arviointi, jossa verrataan kutakin psilosybiiniannosta ja aktiivista lumelääkettä (loratsepaami).
Lähtötilanne, 24 tuntia kunkin annoksen jälkeen 8 viikon aktiivisen vaiheen aikana ja seurantavaiheen aikana (viikoittain yhden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, kuukausittain kolmen kuukauden ajan alkaen 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja sitten kerran 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta).
Kliinikon arvioima masennuksen oireiden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja seurantavaiheen aikana (viikoittain kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, kuukausittain kolmen kuukauden ajan alkaen 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja sitten kerran 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärän tuleva arviointi, jossa verrataan kutakin psilosybiiniannosta ja aktiivista lumelääkettä (loratsepaami).
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja seurantavaiheen aikana (viikoittain kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, kuukausittain kolmen kuukauden ajan alkaen 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja sitten kerran 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
Muutokset toiminnallisessa liitettävyydessä: 1) hännäytiman (CN) ja orbitaalisen etukuoren (OFC) välillä; 2) oletustilan verkossa (DMN).
Aikaikkuna: Kuvaus lähtötilanteessa ja 9-10 tuntia nauttimisen jälkeen viikoilla 1, 4 ja 8. YBOCS lähtötilanteessa ja 8 tuntia nauttimisen jälkeen viikoilla 1, 4 ja 8.
CN:n ja OFC:n sekä DMN:n toiminnallisen liitettävyyden tuleva arviointi vertaamalla jokaista psilosybiiniannosta ja aktiivista lumelääkettä (loratsepaami). Myös sen tutkiminen, liittyykö oireiden vähenemisen suuruus toiminnallisen yhteyden muutoksiin.
Kuvaus lähtötilanteessa ja 9-10 tuntia nauttimisen jälkeen viikoilla 1, 4 ja 8. YBOCS lähtötilanteessa ja 8 tuntia nauttimisen jälkeen viikoilla 1, 4 ja 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco A. Moreno, MD, Professor of Psychiatry and Associate Vice President, Diversity and Inclusion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1707613822

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psilosybiini 300 mcg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa