Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Псилоцибин для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (PSILOCD)

29 августа 2024 г. обновлено: Francisco A Moreno, University of Arizona
В этом исследовании будет оцениваться, улучшает ли псилоцибин, галлюциногенный препарат, симптомы обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), безопасно ли его переносить при лечении ОКР, а также исследуются механизмы его действия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на улучшение нашей способности лечить и улучшать жизнь людей, страдающих обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), путем изучения преимуществ псилоцибина, изменяющего сознание препарата, который изменяет активность в областях мозга, которые, как считается, связаны с ОКР. Неофициальные отчеты и результаты предыдущих исследований подтверждают эту идею. В это двухэтапное исследование будут включены пациенты с симптоматическим обсессивно-компульсивным расстройством, которые не принимают лекарства, изменяющие сознание, или уличные наркотики.

Во время первой фазы ни участники, ни исследователи не будут знать, какие лекарства или дозы вводятся. Эта информация будет доступна, если по медицинским показаниям будет необходимо раскрыть, какие лекарства и дозы были введены. Пять субъектов в каждой группе будут получать исследуемый препарат четыре раза с интервалом в одну неделю. Во время второй фазы участники не будут знать, какие лекарства или дозы они получают, но исследователи будут знать об этом. Все участники получат псилоцибин в какой-то момент во время участия в исследовании.

Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих групп:

  1. Низкая доза (100 мкг/кг) псилоцибина,
  2. Высокая доза (300 мкг/кг) псилоцибина или
  3. Лоразепам (1 мг), успокаивающее лекарство. Лоразепам часто используется для снятия беспокойства и будет использоваться для маскировки того, какие наркотики получают участники.

Участники будут проводить около 12 часов в исследовательском центре под наблюдением во время каждого визита, пока они не освободятся от воздействия препарата, изменяющего сознание, и психиатр не решит, что они могут безопасно вернуться домой в сопровождении ответственного взрослого. Эффекты низких и высоких доз, а также аддитивные эффекты повторных доз будут проанализированы и сравнены с эффектами лоразепама.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь обсессивно-компульсивное расстройство от умеренной до тяжелой степени (DSM-5) после диагностического интервью с использованием структурированного клинического интервью для исследовательской версии DSM-5 (SCID-R).
  • Неудачная по крайней мере одна попытка адекватного обычного лечения.
  • Считается безопасным для самостоятельной жизни

Критерий исключения:

  • Параллельный психоз, расстройство, связанное с употреблением активного вещества, или личная история психоза.
  • Медицинское заболевание, основанное на физическом осмотре и обычном анализе крови, которое может осложнить сердечно-сосудистую безопасность или метаболизм или выведение лекарств, например, неконтролируемая гипертензия, тяжелое сердечное заболевание, почечная или печеночная недостаточность.
  • Нестабильная хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или тяжелое апноэ во сне
  • Сопутствующая психиатрическая патология, которая может представлять острый риск для их собственной безопасности или безопасности других людей.
  • Субъекты не должны принимать антидепрессанты при ОКР как минимум за две недели до приема исследуемого препарата, и им не могут регулярно требоваться какие-либо седативные, наркотические или нейролептические препараты. Любое из этих лекарств, которые они принимали, должно было быть прекращено достаточно давно в прошлом, чтобы обеспечить их устранение и безопасную отмену до начала приема исследуемого препарата. Требуемое конкретное время будет зависеть от лекарств, которые пациент ранее получал.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или не желают/не могут применять приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства во время исследования.
  • Аллергия на лоразепам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокие дозы псилоцибина
Псилоцибин 300 мкг/кг один раз в неделю каждую неделю в течение 8 недель
Лекарство: Псилоцибин 300 мкг/кг
Псилоцибин относится к классу галлюциногенов или психоделических препаратов. Это один из основных психоактивных компонентов грибов рода Psilocybe («волшебные грибы»).
Другие имена:
  • Псилоцибин, «волшебные грибы»
Экспериментальный: Высокие или низкие дозы псилоцибина
Псилоцибин 100 мкг/кг или псилоцибин 300 мкг/кг один раз в неделю каждую неделю в течение 8 недель
Лекарство: Псилоцибин 300 мкг/кг
Псилоцибин относится к классу галлюциногенов или психоделических препаратов. Это один из основных психоактивных компонентов грибов рода Psilocybe («волшебные грибы»).
Другие имена:
  • Псилоцибин, «волшебные грибы»
Лекарство: Псилоцибин 100 мкг/кг
Псилоцибин относится к классу галлюциногенов или психоделических препаратов. Это один из основных психоактивных компонентов грибов рода Psilocybe («волшебные грибы»).
Другие имена:
  • Псилоцибин, «волшебные грибы»
Плацебо Компаратор: Высокие дозы псилоцибина или лоразепама
Псилоцибин 300 мкг/кг или лоразепам 1 мг 1 раз в неделю каждую неделю в течение 8 недель
Лекарство: Псилоцибин 300 мкг/кг
Псилоцибин относится к классу галлюциногенов или психоделических препаратов. Это один из основных психоактивных компонентов грибов рода Psilocybe («волшебные грибы»).
Другие имена:
  • Псилоцибин, «волшебные грибы»
Лекарство: Лоразепам 1 мг
Лекарство, используемое для лечения беспокойства, принадлежит к классу препаратов, известных как бензодиазепины, которые действуют на центральную нервную систему, оказывая успокаивающее действие. Этот препарат работает, усиливая действие определенного природного химического вещества в организме (ГАМК).
Другие имена:
  • Ативан, Интенсол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние фазы лечения на тяжесть обсессивно-компульсивных симптомов
Временное ограничение: Еженедельный рейтинг Y-BOCS до приема исследуемого препарата на неделе с 1 по 8 и на неделе 9 (последующая неделя 1)
Проспективная оценка балла YBOCS (обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна), сравнивающая каждую дозу псилоцибина и активное плацебо (лоразепам).
Еженедельный рейтинг Y-BOCS до приема исследуемого препарата на неделе с 1 по 8 и на неделе 9 (последующая неделя 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: В 0 и через 24 часа после приема лекарства вслепую
Проспективное активное расследование нежелательных явлений с помощью SAFTEE-GI (систематическая оценка событий, возникающих при лечении — общее исследование), сравнивающее каждую дозу псилоцибина и активное плацебо (лоразепам).
В 0 и через 24 часа после приема лекарства вслепую
Продолжительность воздействия на тяжесть обсессивно-компульсивных симптомов
Временное ограничение: Последующие оценки будут проводиться еженедельно по телефону еженедельно (± 3 дня) в течение одного месяца после последней дозы, ежемесячно (± 7 дней) в течение трех месяцев, начиная с 28 дня после последней дозы, а затем один раз через 6 месяцев после последней дозы ( ± 7 дней).
Проспективная натуралистическая оценка YBOCS (обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна) после повторного введения исследуемого препарата.
Последующие оценки будут проводиться еженедельно по телефону еженедельно (± 3 дня) в течение одного месяца после последней дозы, ежемесячно (± 7 дней) в течение трех месяцев, начиная с 28 дня после последней дозы, а затем один раз через 6 месяцев после последней дозы ( ± 7 дней).
Долгосрочная частота возникновения и продолжительность лечения Возникающие психические нежелательные явления
Временное ограничение: Последующие оценки будут проводиться еженедельно по телефону (± 3 дня) в течение одного месяца после последней дозы, ежемесячно (± 7 дней) в течение трех месяцев, начиная с 28 дня после последней дозы, а затем один раз через 6 месяцев после последней дозы (± 7 дней).
Проспективная оценка с помощью SCID-I (структурированное клиническое интервью для расстройств DSM-5) инструмента психотического скрининга будет оценивать начало психопатологии или расстройств, вызванных галлюциногенами, после многократного использования.
Последующие оценки будут проводиться еженедельно по телефону (± 3 дня) в течение одного месяца после последней дозы, ежемесячно (± 7 дней) в течение трех месяцев, начиная с 28 дня после последней дозы, а затем один раз через 6 месяцев после последней дозы (± 7 дней).
Изменения в величине отрицательности, связанной с ошибкой (электроэнцефалографический биомаркер ОКР), оцениваемой с помощью отрицательности, связанной с ошибкой (напряжение) и среднелобной тета-мощности (частотно-временной подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 9-10 часов после приема исследуемой дозы 1, 4 и 8.
Проспективная оценка активности мозга, связанной с ошибкой, при сравнении каждой дозы псилоцибина и активного плацебо (лоразепам).
Исходный уровень и через 9-10 часов после приема исследуемой дозы 1, 4 и 8.
Проспективная самооценка симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после каждой дозы в течение 8-недельной активной фазы и во время фазы последующего наблюдения (еженедельно в течение одного месяца после последней дозы, ежемесячно в течение трех месяцев, начиная с 28 дня после последней дозы, а затем один раз через 6 месяцев после последней дозы.
Проспективная оценка по шкале быстрой инвентаризации симптомов депрессии (QIDS), сравнивающая каждую дозу псилоцибина и активное плацебо (лоразепам).
Исходный уровень, через 24 часа после каждой дозы в течение 8-недельной активной фазы и во время фазы последующего наблюдения (еженедельно в течение одного месяца после последней дозы, ежемесячно в течение трех месяцев, начиная с 28 дня после последней дозы, а затем один раз через 6 месяцев после последней дозы.
Проспективная клиническая оценка симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и во время фазы последующего наблюдения (еженедельно в течение одного месяца после последней дозы, ежемесячно в течение трех месяцев, начиная с 28 дня после последней дозы, а затем один раз через 6 месяцев после последней дозы).
Проспективная оценка шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Оценка, сравнивающая каждую дозу псилоцибина и активное плацебо (лоразепам).
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и во время фазы последующего наблюдения (еженедельно в течение одного месяца после последней дозы, ежемесячно в течение трех месяцев, начиная с 28 дня после последней дозы, а затем один раз через 6 месяцев после последней дозы).
Изменения в функциональной связности: 1) между хвостатым ядром (ХЯ) и орбитальной лобной корой (ОФК); 2) в сети режима по умолчанию (DMN).
Временное ограничение: Визуализация на исходном уровне и через 9-10 часов после приема на 1, 4 и 8 неделе. YBOCS на исходном уровне и через 8 часов после приема на 1, 4 и 8 неделе.
Проспективная оценка функциональной связи в CN и OFC и в DMN, сравнивая каждую дозу псилоцибина и активное плацебо (лоразепам). Также изучается, связана ли величина уменьшения симптомов с изменениями функциональной связи.
Визуализация на исходном уровне и через 9-10 часов после приема на 1, 4 и 8 неделе. YBOCS на исходном уровне и через 8 часов после приема на 1, 4 и 8 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Следователи

  • Главный следователь: Francisco A. Moreno, MD, Professor of Psychiatry and Associate Vice President, Diversity and Inclusion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1707613822

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Псилоцибин 300 мкг/кг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться