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Psilocibina para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (PSILOCD)

1 de agosto de 2023 atualizado por: Francisco A Moreno, University of Arizona
Este estudo avaliará se a psilocibina, uma droga alucinógena, melhora os sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), se é tolerada com segurança como tratamento do TOC e investigará os mecanismos pelos quais ela funciona.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo busca melhorar nossa capacidade de tratar e melhorar a vida de pessoas com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), explorando os benefícios da psilocibina, uma droga que altera a mente que altera a atividade em áreas do cérebro que se acredita estarem envolvidas no TOC. Relatos anedóticos e resultados de pesquisas anteriores apóiam essa ideia. Este estudo de duas fases incluirá pacientes com TOC sintomático que não estão tomando medicamentos que alteram a mente ou drogas de rua.

Durante a Fase Um, nem os participantes nem os investigadores saberão quais drogas ou doses serão administradas. Esta informação estará disponível se for medicamente necessário para revelar quais drogas e doses foram administradas. Cinco indivíduos em cada grupo receberão a droga do estudo um total de quatro vezes, separadas por uma semana. Durante a Fase Dois, os participantes não saberão quais medicamentos ou doses receberão, mas os investigadores saberão. Todos os participantes receberão psilocibina em algum momento durante a participação no estudo.

Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos seguintes grupos:

  1. Baixa dose (100 µg/kg) de psilocibina,
  2. Alta dose (300 µg/kg) de psilocibina, ou
  3. Lorazepam (1 mg), um medicamento calmante. O lorazepam é usado com frequência para ansiedade e será usado para mascarar quais medicamentos os participantes recebem.

Os participantes passarão aproximadamente 12 horas no local da pesquisa sob observação durante cada visita, até que estejam livres dos efeitos da droga que alteram a mente e sejam determinados pelo psiquiatra como seguros para ir para casa acompanhados por um adulto responsável. Os efeitos de doses baixas versus altas e os efeitos aditivos de doses repetidas serão analisados ​​e comparados aos efeitos do lorazepam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter TOC moderado a grave (DSM-5) após entrevista diagnóstica usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 Versão de Pesquisa (SCID-R).
  • Falha em pelo menos uma tentativa adequada de tratamento de rotina.
  • Considerado seguro para uma vida independente

Critério de exclusão:

  • Psicose concomitante, transtorno por uso de substância ativa ou história pessoal de psicose.
  • Doença médica baseada em exame físico e exames de sangue de rotina que podem complicar a segurança cardiovascular ou o metabolismo ou excreção de drogas, como hipertensão descontrolada, doença cardíaca grave ou insuficiência renal ou hepática.
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Instável (DPOC) ou apneia do sono grave
  • Comorbidade psiquiátrica que pode representar um risco agudo para a segurança própria ou de terceiros.
  • Os indivíduos não podem estar usando medicação antidepressiva para TOC por pelo menos duas semanas antes de receber o medicamento do estudo e não podem requerer medicamentos sedativos, narcóticos ou neurolépticos regularmente. Qualquer um desses medicamentos que eles tomaram deve ter sido interrompido por tempo suficiente no passado para permitir sua eliminação e retirada segura antes de iniciar a administração do medicamento do estudo. O tempo específico necessário dependerá da medicação que o paciente estava recebendo anteriormente.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que não desejam/não podem praticar controle de natalidade clinicamente aceitável durante o estudo.
  • Alergia ao lorazepam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psilocibina de alta dose
Psilocibina 300 mcg/kg uma vez por semana, toda semana, por 8 semanas
Medicamento: Psilocibina 300 mcg/kg
A psilocibina pertence à classe dos alucinógenos ou drogas psicodélicas. É um dos principais componentes psicoativos dos cogumelos do gênero Psilocybe ("cogumelos mágicos").
Outros nomes:
  • Psilocibina, "cogumelos mágicos"
Experimental: Psilocibina de alta ou baixa dose
Psilocibina 100 mcg/kg ou psilocibina 300 mcg/kg uma vez por semana, toda semana, por 8 semanas
Medicamento: Psilocibina 300 mcg/kg
A psilocibina pertence à classe dos alucinógenos ou drogas psicodélicas. É um dos principais componentes psicoativos dos cogumelos do gênero Psilocybe ("cogumelos mágicos").
Outros nomes:
  • Psilocibina, "cogumelos mágicos"
Medicamento: Psilocibina 100 mcg/kg
A psilocibina pertence à classe dos alucinógenos ou drogas psicodélicas. É um dos principais componentes psicoativos dos cogumelos do gênero Psilocybe ("cogumelos mágicos").
Outros nomes:
  • Psilocibina, "cogumelos mágicos"
Comparador de Placebo: Psilocibina em altas doses ou Lorazepam
Psilocibina 300 mcg/kg ou Lorazepam 1 mg uma vez por semana, toda semana, por 8 semanas
Medicamento: Psilocibina 300 mcg/kg
A psilocibina pertence à classe dos alucinógenos ou drogas psicodélicas. É um dos principais componentes psicoativos dos cogumelos do gênero Psilocybe ("cogumelos mágicos").
Outros nomes:
  • Psilocibina, "cogumelos mágicos"
Medicamento: Lorazepam 1mg
Um medicamento usado para tratar a ansiedade pertencente a uma classe de medicamentos conhecidos como benzodiazepínicos, que atuam no sistema nervoso central para produzir um efeito calmante. Esta droga funciona aumentando os efeitos de uma certa substância química natural do corpo (GABA).
Outros nomes:
  • Ativan, Intensol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da fase de tratamento na gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos
Prazo: classificação Y-BOCS semanal antes da ingestão do medicamento do estudo na semana 1 a 8 e na semana 9 (acompanhamento da semana 1)
Avaliação prospectiva da pontuação do YBOCS (Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown) comparando cada dose de psilocibina e placebo ativo (Lorazepam).
classificação Y-BOCS semanal antes da ingestão do medicamento do estudo na semana 1 a 8 e na semana 9 (acompanhamento da semana 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência aguda de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Em 0 e 24 horas após a ingestão cega de medicamentos
Investigação ativa prospectiva de eventos adversos com o SAFTEE-GI (Systematic Assessment For Treatment Emergent Events-General Inquiry) comparando cada dose de psilocibina e placebo ativo (Lorazepam)
Em 0 e 24 horas após a ingestão cega de medicamentos
Duração dos efeitos na gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos
Prazo: As avaliações de acompanhamento serão realizadas semanalmente por telefone semanalmente (± 3 dias) por um mês após a última dose, mensalmente (± 7 dias) por três meses, começando 28 dias após a última dose e, em seguida, uma vez 6 meses após a última dose ( ± 7 dias).
Avaliação Naturalista Prospectiva de YBOCS (Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown) após a administração repetida da droga do estudo.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas semanalmente por telefone semanalmente (± 3 dias) por um mês após a última dose, mensalmente (± 7 dias) por três meses, começando 28 dias após a última dose e, em seguida, uma vez 6 meses após a última dose ( ± 7 dias).
Incidência de Longo Prazo e Duração do Tratamento Eventos Adversos Psiquiátricos Emergentes
Prazo: As avaliações de acompanhamento serão realizadas semanalmente por telefone (± 3 dias) por um mês após a última dose, mensalmente (± 7 dias) por três meses, começando 28 dias após a última dose e, em seguida, uma vez 6 meses após a última dose (± 7 dias).
A avaliação prospectiva com a ferramenta de triagem psicótica SCID-I (Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-5) avaliará o início de psicopatologia ou distúrbios induzidos por alucinógenos após uso repetido.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas semanalmente por telefone (± 3 dias) por um mês após a última dose, mensalmente (± 7 dias) por três meses, começando 28 dias após a última dose e, em seguida, uma vez 6 meses após a última dose (± 7 dias).
Alterações na magnitude da negatividade relacionada ao erro (um biomarcador eletroencefalográfico de TOC) avaliada pela negatividade relacionada ao erro (voltagem) e potência teta frontal média (abordagem de frequência de tempo)
Prazo: Linha de base e 9-10 horas após a ingestão das doses de estudo 1, 4 e 8.
Avaliação prospectiva da atividade cerebral relacionada ao erro comparando cada dose de psilocibina e placebo ativo (Lorazepam).
Linha de base e 9-10 horas após a ingestão das doses de estudo 1, 4 e 8.
Autoavaliação prospectiva dos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base, 24 horas após cada dose durante a fase ativa de 8 semanas e durante a fase de acompanhamento (semanal por um mês após a última dose, mensalmente por três meses começando 28 dias após a última dose e, então, uma vez aos 6 meses após a última dose.
Avaliação Prospectiva da Pontuação do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) comparando cada dose de psilocibina e placebo ativo (Lorazepam).
Linha de base, 24 horas após cada dose durante a fase ativa de 8 semanas e durante a fase de acompanhamento (semanal por um mês após a última dose, mensalmente por três meses começando 28 dias após a última dose e, então, uma vez aos 6 meses após a última dose.
Avaliação prospectiva dos sintomas de depressão avaliada por médicos
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e durante a fase de acompanhamento (semanal por um mês após a última dose, mensalmente por três meses começando 28 dias após a última dose e, então, uma vez aos 6 meses após a última dose
Avaliação prospectiva da pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) comparando cada dose de psilocibina e placebo ativo (Lorazepam).
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e durante a fase de acompanhamento (semanal por um mês após a última dose, mensalmente por três meses começando 28 dias após a última dose e, então, uma vez aos 6 meses após a última dose
Alterações na conectividade funcional: 1) entre o Núcleo Caudado (NC) e o Córtex Orbital Frontal (COF); 2) dentro da rede de modo padrão (DMN).
Prazo: Imagem no início do estudo e 9-10 horas após a ingestão nas semanas 1, 4 e 8. YBOCS no início e 8 horas após a ingestão nas semanas 1, 4 e 8.
Avaliação prospectiva da conectividade funcional em CN e OFC e em DMN comparando cada dose de psilocibina e placebo ativo (Lorazepam). Também examinando se a magnitude da redução dos sintomas está relacionada a mudanças na conectividade funcional.
Imagem no início do estudo e 9-10 horas após a ingestão nas semanas 1, 4 e 8. YBOCS no início e 8 horas após a ingestão nas semanas 1, 4 e 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco A. Moreno, MD, Professor of Psychiatry and Associate Vice President, Diversity and Inclusion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1707613822

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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