Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psilocybin för behandling av tvångssyndrom (PSILOCD)

29 augusti 2024 uppdaterad av: Francisco A Moreno, University of Arizona
Denna studie kommer att utvärdera huruvida psilocybin, ett hallucinogent läkemedel, förbättrar symtom på tvångssyndrom (OCD), om det tolereras säkert som behandling av OCD, och kommer att undersöka mekanismerna genom vilka det fungerar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att förbättra vår förmåga att behandla och förbättra livet för människor som har tvångssyndrom (OCD) genom att utforska fördelarna med psilocybin, ett sinnesförändrande läkemedel som förändrar aktiviteten i hjärnområden som tros vara involverade i OCD. Anekdotiska rapporter och resultat från tidigare forskning stödjer denna idé. Denna tvåfasstudie kommer att registrera patienter med symtomatisk OCD som inte tar sinnesförändrande mediciner eller gatudroger.

Under fas ett kommer varken deltagare eller utredarna att veta vilka läkemedel eller doser som administreras. Denna information kommer att finnas tillgänglig om det är medicinskt nödvändigt att avslöja vilka läkemedel och doser som administrerades. Fem försökspersoner i varje grupp kommer att få studieläkemedlet totalt fyra gånger, åtskilda med en vecka. Under fas två kommer deltagarna inte att veta vilka läkemedel eller doser de får, men utredarna kommer att veta. Alla deltagare kommer att få psilocybin någon gång under studiedeltagandet.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande grupper:

  1. Låg dos (100 µg/kg) psilocybin,
  2. Hög dos (300 µg/kg) psilocybin, eller
  3. Lorazepam (1 mg), ett lugnande läkemedel. Lorazepam används ofta mot ångest och kommer att användas för att maskera vilket läkemedel deltagarna får.

Deltagarna kommer att tillbringa cirka 12 timmar på forskningsplatsen under observation under varje besök, tills de är fria från läkemedlets sinnesförändrande effekter och av psykiatern fastställs att de är säkra att gå hem tillsammans med en ansvarig vuxen. Effekterna av låga kontra höga doser och de additiva effekterna av upprepade doser kommer att analyseras och jämföras med effekterna av lorazepam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har måttlig till svår OCD (DSM-5) efter diagnostisk intervju med Structured Clinical Interview for DSM-5 Research Version (SCID-R).
  • Misslyckades med minst en adekvat försökt rutinbehandling.
  • Anses säkert för självständigt boende

Exklusions kriterier:

  • Samtidig psykos, störning av användning av aktiva substanser eller en personlig historia av psykos.
  • Medicinsk sjukdom baserad på fysisk undersökning och rutinmässiga blodprover som kan komplicera kardiovaskulär säkerhet eller läkemedelsmetabolism eller utsöndring, såsom okontrollerad hypertoni, allvarlig hjärtsjukdom eller njur- eller leversvikt.
  • Instabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller svår sömnapné
  • Psykiatrisk samsjuklighet som kan utgöra en akut risk för egen eller andras säkerhet.
  • Försökspersoner kanske inte använder antidepressiv medicin för OCD i minst två veckor innan de får studieläkemedlet, och de kan inte behöva några lugnande, narkotiska eller neuroleptiska läkemedel på en regelbunden basis. Alla dessa mediciner de har tagit borde ha stoppats tillräckligt länge för att möjliggöra eliminering och säkert uttag innan administrering av studieläkemedlet påbörjas. Den specifika tid som krävs kommer att vara beroende av den medicin som patienten tidigare fick.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller som inte vill/kan utöva medicinskt godtagbar preventivmedel under studien.
  • Allergi mot lorazepam.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos psilocybin
Psilocybin 300 mcg/kg en gång i veckan, varje vecka, i 8 veckor
Läkemedel: Psilocybin 300 mcg/kg
Psilocybin tillhör klassen hallucinogena eller psykedeliska droger. Det är en av de viktigaste psykoaktiva komponenterna i svampar av Psilocybe-släktet ("magiska svampar").
Andra namn:
  • Psilocybin, "magiska svampar"
Experimentell: Hög- eller lågdos psilocybin
Psilocybin 100 mcg/kg eller psilocybin 300 mcg/kg en gång i veckan, varje vecka, i 8 veckor
Läkemedel: Psilocybin 300 mcg/kg
Psilocybin tillhör klassen hallucinogena eller psykedeliska droger. Det är en av de viktigaste psykoaktiva komponenterna i svampar av Psilocybe-släktet ("magiska svampar").
Andra namn:
  • Psilocybin, "magiska svampar"
Läkemedel: Psilocybin 100 mcg/kg
Psilocybin tillhör klassen hallucinogena eller psykedeliska droger. Det är en av de viktigaste psykoaktiva komponenterna i svampar av Psilocybe-släktet ("magiska svampar").
Andra namn:
  • Psilocybin, "magiska svampar"
Placebo-jämförare: Högdos Psilocybin eller Lorazepam
Psilocybin 300 mcg/kg eller Lorazepam 1 mg en gång i veckan, varje vecka, i 8 veckor
Läkemedel: Psilocybin 300 mcg/kg
Psilocybin tillhör klassen hallucinogena eller psykedeliska droger. Det är en av de viktigaste psykoaktiva komponenterna i svampar av Psilocybe-släktet ("magiska svampar").
Andra namn:
  • Psilocybin, "magiska svampar"
Läkemedel: Lorazepam 1 mg
Ett läkemedel som används för att behandla ångest som tillhör en klass av läkemedel som kallas bensodiazepiner, som verkar på det centrala nervsystemet för att ge en lugnande effekt. Detta läkemedel verkar genom att förstärka effekterna av en viss naturlig kemikalie i kroppen (GABA).
Andra namn:
  • Ativan, Intensol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter i behandlingsfasen på svårighetsgrad av tvångssyndrom
Tidsram: veckovis Y-BOCS-betyg före intag av studieläkemedlet vecka 1 till 8 och vecka 9 (uppföljning vecka 1)
Prospektiv bedömning av YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) poäng som jämför varje psilocybindos och aktiv placebo (Lorazepam).
veckovis Y-BOCS-betyg före intag av studieläkemedlet vecka 1 till 8 och vecka 9 (uppföljning vecka 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förekomst av behandling Emergent biverkningar
Tidsram: Vid 0 och 24 timmar efter blindad medicinintag
Prospektiv aktiv undersökning av biverkningar med SAFTEE-GI (Systematic Assessment For Treatment Emergent Events-General Inquiry) som jämför varje psilocybindos och aktiv placebo (Lorazepam)
Vid 0 och 24 timmar efter blindad medicinintag
Varaktighet av effekter på svårighetsgrad av tvångssyndrom
Tidsram: Uppföljningsbedömningar kommer att utföras varje vecka via telefon varje vecka (± 3 dagar) i en månad efter sista dosen, månadsvis (± 7 dagar) i tre månader med början 28 dagar efter sista dosen, och sedan en gång vid 6 månader efter sista dosen ( ± 7 dagar).
Prospektiv Naturalistisk bedömning av YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) efter upprepad administrering av studieläkemedlet.
Uppföljningsbedömningar kommer att utföras varje vecka via telefon varje vecka (± 3 dagar) i en månad efter sista dosen, månadsvis (± 7 dagar) i tre månader med början 28 dagar efter sista dosen, och sedan en gång vid 6 månader efter sista dosen ( ± 7 dagar).
Långtidsincidens och behandlingslängd Emergent psykiatriska biverkningar
Tidsram: Uppföljningsbedömningar kommer att utföras varje vecka via telefon (± 3 dagar) i en månad efter sista dosen, månadsvis (± 7 dagar) i tre månader med början 28 dagar efter sista dosen, och sedan en gång vid 6 månader efter sista dosen (± 7 dagar).
Prospektiv bedömning med SCID-I (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders) psykotisk screeningverktyg kommer att bedöma debut av psykopatologi eller hallucinogeninducerade störningar efter upprepad användning.
Uppföljningsbedömningar kommer att utföras varje vecka via telefon (± 3 dagar) i en månad efter sista dosen, månadsvis (± 7 dagar) i tre månader med början 28 dagar efter sista dosen, och sedan en gång vid 6 månader efter sista dosen (± 7 dagar).
Förändringar i storleken på felrelaterad negativitet (en elektroencefalografisk biomarkör för OCD) bedömd av felrelaterad negativitet (spänning) och mittfrontal theta-kraft (tidsfrekvensansats)
Tidsram: Baslinje och 9-10 timmar efter intag av studiedos 1, 4 och 8.
Prospektiv bedömning av felrelaterad hjärnaktivitet som jämför varje psilocybindos och aktiv placebo (Lorazepam).
Baslinje och 9-10 timmar efter intag av studiedos 1, 4 och 8.
Prospektiv självbedömning av depressionssymtom
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter varje dos under 8 veckors aktiv fas och under uppföljningsfasen (en gång i veckan i en månad efter sista dosen, en gång i månaden i tre månader med början 28 dagar efter den senaste dosen och sedan en gång 6 månader efter den senaste dosen.
Prospektiv bedömning av snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS) poäng som jämför varje psilocybindos och aktiv placebo (Lorazepam).
Baslinje, 24 timmar efter varje dos under 8 veckors aktiv fas och under uppföljningsfasen (en gång i veckan i en månad efter sista dosen, en gång i månaden i tre månader med början 28 dagar efter den senaste dosen och sedan en gång 6 månader efter den senaste dosen.
Prospektiv läkare-betygsatt bedömning av depressionssymtom
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och under uppföljningsfasen (en gång i veckan i en månad efter sista dosen, varje månad i tre månader med början 28 dagar efter sista dosen och sedan en gång vid 6 månader efter sista dosen
Prospektiv bedömning av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-poäng som jämför varje psilocybindos och aktiv placebo (Lorazepam).
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor och under uppföljningsfasen (en gång i veckan i en månad efter sista dosen, varje månad i tre månader med början 28 dagar efter sista dosen och sedan en gång vid 6 månader efter sista dosen
Förändringar i funktionell anslutning: 1) mellan Caudate Nucleus (CN) och Orbital Frontal Cortex (OFC); 2) inom standardlägesnätverket (DMN).
Tidsram: Avbildning vid baslinjen och 9-10 timmar efter intag på vecka 1, 4 och 8. YBOCS vid baslinjen och 8 timmar efter intag vid vecka 1, 4 och 8.
Prospektiv bedömning av funktionell anslutning i CN och OFC och i DMN genom att jämföra varje psilocybindos och aktiv placebo (Lorazepam). Undersöker även om storleken på symtomminskningen är relaterad till förändringar i funktionell anslutning.
Avbildning vid baslinjen och 9-10 timmar efter intag på vecka 1, 4 och 8. YBOCS vid baslinjen och 8 timmar efter intag vid vecka 1, 4 och 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco A. Moreno, MD, Professor of Psychiatry and Associate Vice President, Diversity and Inclusion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1707613822

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tvångssyndrom (OCD)

Kliniska prövningar på Psilocybin 300 mcg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera