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Psilocibina per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (PSILOCD)

29 agosto 2024 aggiornato da: Francisco A Moreno, University of Arizona
Questo studio valuterà se la psilocibina, un farmaco allucinogeno, migliora i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo (OCD), se è tollerata in modo sicuro come trattamento del disturbo ossessivo compulsivo e indagherà i meccanismi con cui funziona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio cerca di migliorare la nostra capacità di trattare e migliorare la vita delle persone che hanno un disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) esplorando i benefici della psilocibina, un farmaco che altera la mente che cambia l'attività nelle aree cerebrali ritenute coinvolte nel disturbo ossessivo compulsivo. Rapporti aneddotici e risultati di ricerche precedenti supportano questa idea. Questo studio in due fasi arruolerà pazienti con disturbo ossessivo compulsivo sintomatico che non stanno assumendo farmaci che alterano la mente o droghe da strada.

Durante la Fase Uno, né i partecipanti né gli investigatori sapranno quali farmaci o dosi vengono somministrati. Queste informazioni saranno disponibili se è necessario dal punto di vista medico rivelare quali farmaci e dosi sono stati somministrati. Cinque soggetti in ciascun gruppo riceveranno il farmaco oggetto dello studio per un totale di quattro volte, separate da una settimana. Durante la Fase Due, i partecipanti non sapranno quali farmaci o dosi riceveranno, ma lo sapranno gli investigatori. Tutti i partecipanti riceveranno psilocibina ad un certo punto durante la partecipazione allo studio.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi:

  1. Psilocibina a basso dosaggio (100 µg/kg),
  2. Psilocibina ad alto dosaggio (300 µg/kg), o
  3. Lorazepam (1 mg), un farmaco calmante. Il lorazepam è usato spesso per l'ansia e sarà usato per mascherare quale droga ricevono i partecipanti.

I partecipanti trascorreranno circa 12 ore presso il sito di ricerca sotto osservazione durante ogni visita, fino a quando non saranno liberi dagli effetti che alterano la mente del farmaco e saranno determinati dallo psichiatra per essere sicuri di tornare a casa accompagnati da un adulto responsabile. Verranno analizzati gli effetti di dosi basse rispetto ad alte e gli effetti additivi di dosi ripetute e verranno confrontati con gli effetti del lorazepam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un disturbo ossessivo compulsivo da moderato a grave (DSM-5) dopo l'intervista diagnostica utilizzando l'intervista clinica strutturata per la versione di ricerca DSM-5 (SCID-R).
  • Fallimento di almeno un adeguato tentativo di cura di routine.
  • Considerato sicuro per una vita indipendente

Criteri di esclusione:

  • Psicosi concomitante, disturbo da uso di sostanze attive o una storia personale di psicosi.
  • Malattia medica basata su esame fisico e analisi del sangue di routine che possono complicare la sicurezza cardiovascolare o il metabolismo o l'escrezione del farmaco, come ipertensione incontrollata, grave malattia cardiaca o insufficienza renale o epatica.
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva instabile (BPCO) o grave apnea notturna
  • Comorbidità psichiatriche che possono rappresentare un rischio acuto per la propria o altrui incolumità.
  • I soggetti non possono utilizzare farmaci antidepressivi per il disturbo ossessivo compulsivo per almeno due settimane prima di ricevere il farmaco in studio e non possono richiedere regolarmente farmaci sedativi, narcotici o neurolettici. Tutti questi farmaci che hanno assunto avrebbero dovuto essere interrotti abbastanza a lungo in passato da consentirne l'eliminazione e il ritiro sicuro prima di iniziare la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Il tempo specifico richiesto dipenderà dal farmaco che il paziente stava ricevendo in precedenza.
  • Donne incinte, che allattano o che non vogliono/non sono in grado di praticare un controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.
  • Allergia al lorazepam.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psilocibina ad alto dosaggio
Psilocibina 300 mcg/kg una volta alla settimana, ogni settimana, per 8 settimane
Droga: Psilocibina 300 mcg/kg
La psilocibina appartiene alla classe delle droghe allucinogene o psichedeliche. È uno dei principali componenti psicoattivi nei funghi del genere Psilocybe ("funghi magici").
Altri nomi:
  • Psilocibina, "funghi magici"
Sperimentale: Psilocibina ad alto o basso dosaggio
Psilocibina 100 mcg/kg o psilocibina 300 mcg/kg una volta alla settimana, ogni settimana, per 8 settimane
Droga: Psilocibina 300 mcg/kg
La psilocibina appartiene alla classe delle droghe allucinogene o psichedeliche. È uno dei principali componenti psicoattivi nei funghi del genere Psilocybe ("funghi magici").
Altri nomi:
  • Psilocibina, "funghi magici"
Droga: Psilocibina 100 mcg/kg
La psilocibina appartiene alla classe delle droghe allucinogene o psichedeliche. È uno dei principali componenti psicoattivi nei funghi del genere Psilocybe ("funghi magici").
Altri nomi:
  • Psilocibina, "funghi magici"
Comparatore placebo: Psilocibina ad alto dosaggio o Lorazepam
Psilocibina 300 mcg/kg o Lorazepam 1 mg una volta alla settimana, ogni settimana, per 8 settimane
Droga: Psilocibina 300 mcg/kg
La psilocibina appartiene alla classe delle droghe allucinogene o psichedeliche. È uno dei principali componenti psicoattivi nei funghi del genere Psilocybe ("funghi magici").
Altri nomi:
  • Psilocibina, "funghi magici"
Droga: Lorazepam 1 mg
Un farmaco usato per trattare l'ansia appartenente a una classe di farmaci noti come benzodiazepine, che agiscono sul sistema nervoso centrale per produrre un effetto calmante. Questo farmaco agisce potenziando gli effetti di una certa sostanza chimica naturale nel corpo (GABA).
Altri nomi:
  • Ativan, Intensol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della fase di trattamento sulla gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi
Lasso di tempo: valutazione Y-BOCS settimanale prima dell'ingestione del farmaco in studio dalla settimana 1 all'8 e dalla settimana 9 (settimana 1 di follow-up)
Valutazione prospettica del punteggio YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) confrontando ciascuna dose di psilocibina e placebo attivo (Lorazepam).
valutazione Y-BOCS settimanale prima dell'ingestione del farmaco in studio dalla settimana 1 all'8 e dalla settimana 9 (settimana 1 di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza acuta di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: A 0 e 24 ore dopo l'ingestione di farmaci in cieco
Indagine attiva prospettica sugli eventi avversi con SAFTEE-GI (Systematic Assessment For Treatment Emergent Events-General Inquiry) confrontando ciascuna dose di psilocibina e placebo attivo (Lorazepam)
A 0 e 24 ore dopo l'ingestione di farmaci in cieco
Durata degli effetti sulla gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up saranno condotte settimanalmente per telefono settimanalmente (± 3 giorni) per un mese dopo l'ultima dose, mensilmente (± 7 giorni) per tre mesi a partire da 28 giorni dopo l'ultima dose, e poi una volta a 6 mesi dopo l'ultima dose ( ± 7 giorni).
Valutazione naturalistica prospettica di YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) dopo somministrazione ripetuta del farmaco in studio.
Le valutazioni di follow-up saranno condotte settimanalmente per telefono settimanalmente (± 3 giorni) per un mese dopo l'ultima dose, mensilmente (± 7 giorni) per tre mesi a partire da 28 giorni dopo l'ultima dose, e poi una volta a 6 mesi dopo l'ultima dose ( ± 7 giorni).
Incidenza a lungo termine e durata del trattamento Eventi avversi psichiatrici emergenti
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up saranno condotte settimanalmente per telefono (± 3 giorni) per un mese dopo l'ultima dose, mensilmente (± 7 giorni) per tre mesi a partire da 28 giorni dopo l'ultima dose, e poi una volta a 6 mesi dopo l'ultima dose (± 7 giorni).
La valutazione prospettica con lo strumento di screening psicotico SCID-I (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders) valuterà l'insorgenza di psicopatologia o disturbi indotti da allucinogeni dopo un uso ripetuto.
Le valutazioni di follow-up saranno condotte settimanalmente per telefono (± 3 giorni) per un mese dopo l'ultima dose, mensilmente (± 7 giorni) per tre mesi a partire da 28 giorni dopo l'ultima dose, e poi una volta a 6 mesi dopo l'ultima dose (± 7 giorni).
Cambiamenti nell'entità della negatività correlata all'errore (un biomarcatore elettroencefalografico del disturbo ossessivo compulsivo) valutata dalla negatività correlata all'errore (voltaggio) e dal potere theta medio-frontale (approccio tempo-frequenza)
Lasso di tempo: Basale e 9-10 ore dopo l'ingestione della dose dello studio 1, 4 e 8.
Valutazione prospettica dell'attività cerebrale correlata all'errore confrontando ciascuna dose di psilocibina e placebo attivo (Lorazepam).
Basale e 9-10 ore dopo l'ingestione della dose dello studio 1, 4 e 8.
Autovalutazione prospettica dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo ogni dose durante la fase attiva di 8 settimane e durante la fase di follow-up (settimanale per un mese dopo l'ultima dose, mensilmente per tre mesi a partire da 28 giorni dopo l'ultima dose, e poi una volta a 6 mesi dopo l'ultima dose.
Valutazione prospettica del punteggio QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptomatology) che confronta ciascuna dose di psilocibina e placebo attivo (Lorazepam).
Basale, 24 ore dopo ogni dose durante la fase attiva di 8 settimane e durante la fase di follow-up (settimanale per un mese dopo l'ultima dose, mensilmente per tre mesi a partire da 28 giorni dopo l'ultima dose, e poi una volta a 6 mesi dopo l'ultima dose.
Valutazione clinica prospettica dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e durante la fase di follow-up (settimanale per un mese dopo l'ultima dose, mensilmente per tre mesi a partire da 28 giorni dopo l'ultima dose, e poi una volta a 6 mesi dopo l'ultima dose
Valutazione prospettica del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) confrontando ciascuna dose di psilocibina e placebo attivo (Lorazepam).
Basale, 4 settimane, 8 settimane e durante la fase di follow-up (settimanale per un mese dopo l'ultima dose, mensilmente per tre mesi a partire da 28 giorni dopo l'ultima dose, e poi una volta a 6 mesi dopo l'ultima dose
Cambiamenti nella connettività funzionale: 1) tra il nucleo caudato (CN) e la corteccia frontale orbitale (OFC); 2) all'interno della rete in modalità predefinita (DMN).
Lasso di tempo: Imaging al basale e 9-10 ore dopo l'ingestione alle settimane 1, 4 e 8. YBOCS al basale e 8 ore dopo l'ingestione alle settimane 1, 4 e 8.
Valutazione prospettica della connettività funzionale in CN e OFC e in DMN confrontando ciascuna dose di psilocibina e placebo attivo (Lorazepam). Esaminando anche se l'entità della riduzione dei sintomi è correlata ai cambiamenti nella connettività funzionale.
Imaging al basale e 9-10 ore dopo l'ingestione alle settimane 1, 4 e 8. YBOCS al basale e 8 ore dopo l'ingestione alle settimane 1, 4 e 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco A. Moreno, MD, Professor of Psychiatry and Associate Vice President, Diversity and Inclusion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1707613822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psilocibina 300 mcg/kg

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