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Psilocibina para el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (PSILOCD)

29 de agosto de 2024 actualizado por: Francisco A Moreno, University of Arizona
Este estudio evaluará si la psilocibina, una droga alucinógena, mejora los síntomas del trastorno obsesivo compulsivo (TOC), si se tolera de forma segura como tratamiento del TOC e investigará los mecanismos por los que actúa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio busca mejorar nuestra capacidad para tratar y mejorar la vida de las personas que tienen un trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) mediante la exploración de los beneficios de la psilocibina, una droga que altera la mente y cambia la actividad en áreas del cerebro que se cree que están involucradas en el TOC. Los informes anecdóticos y los resultados de investigaciones anteriores respaldan esta idea. Este estudio de dos fases inscribirá a pacientes con TOC sintomático que no estén tomando medicamentos que alteran la mente o drogas callejeras.

Durante la Fase Uno, ni los participantes ni los investigadores sabrán qué medicamentos o dosis se administran. Esta información estará disponible si es médicamente necesario revelar qué medicamentos y dosis se administraron. Cinco sujetos de cada grupo recibirán el fármaco del estudio un total de cuatro veces, separados por una semana. Durante la Fase Dos, los participantes no sabrán qué medicamentos o dosis reciben, pero los investigadores sí lo sabrán. Todos los participantes recibirán psilocibina en algún momento durante la participación en el estudio.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:

  1. Dosis baja (100 µg/kg) de psilocibina,
  2. Dosis alta (300 µg/kg) de psilocibina, o
  3. Lorazepam (1 mg), un medicamento calmante. El lorazepam se usa a menudo para la ansiedad y se usará para enmascarar qué droga reciben los participantes.

Los participantes pasarán aproximadamente 12 horas en el sitio de investigación bajo observación durante cada visita, hasta que estén libres de los efectos de la droga que alteran la mente y el psiquiatra determine que es seguro irse a casa acompañados por un adulto responsable. Se analizarán los efectos de las dosis bajas frente a las altas y los efectos aditivos de las dosis repetidas y se compararán con los efectos del lorazepam.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene TOC de moderado a grave (DSM-5) después de la entrevista de diagnóstico utilizando la Entrevista clínica estructurada para la versión de investigación del DSM-5 (SCID-R).
  • Falló al menos un intento adecuado de tratamiento de atención de rutina.
  • Considerado seguro para una vida independiente

Criterio de exclusión:

  • Psicosis concurrente, trastorno por consumo de sustancias activas o antecedentes personales de psicosis.
  • Enfermedad médica basada en el examen físico y los análisis de sangre de rutina que pueden complicar la seguridad cardiovascular o el metabolismo o la excreción de fármacos, como hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca grave o insuficiencia renal o hepática.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) inestable o apnea del sueño grave
  • Comorbilidad psiquiátrica que pueda representar un riesgo agudo para la seguridad propia o ajena.
  • Los sujetos no pueden estar usando medicamentos antidepresivos para el TOC durante al menos dos semanas antes de recibir el fármaco del estudio, y no pueden necesitar ningún medicamento sedante, narcótico o neuroléptico de manera regular. Cualquiera de estos medicamentos que hayan tomado debería haber sido suspendido lo suficiente en el pasado para permitir su eliminación y retiro seguro antes de comenzar la administración del fármaco del estudio. El tiempo específico requerido dependerá de la medicación que el paciente estaba recibiendo previamente.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no quieren/no pueden practicar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio.
  • Alergia al lorazepam.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psilocibina en dosis altas
Psilocibina 300 mcg/kg una vez por semana, cada semana, durante 8 semanas
Droga: Psilocibina 300 mcg/kg
La psilocibina pertenece a la clase de alucinógenos o drogas psicodélicas. Es uno de los principales componentes psicoactivos de los hongos del género Psilocybe ("hongos mágicos").
Otros nombres:
  • Psilocibina, "hongos mágicos"
Experimental: Psilocibina en dosis alta o baja
Psilocibina 100 mcg/kg o psilocibina 300 mcg/kg una vez por semana, cada semana, durante 8 semanas
Droga: Psilocibina 300 mcg/kg
La psilocibina pertenece a la clase de alucinógenos o drogas psicodélicas. Es uno de los principales componentes psicoactivos de los hongos del género Psilocybe ("hongos mágicos").
Otros nombres:
  • Psilocibina, "hongos mágicos"
Droga: Psilocibina 100 mcg/kg
La psilocibina pertenece a la clase de alucinógenos o drogas psicodélicas. Es uno de los principales componentes psicoactivos de los hongos del género Psilocybe ("hongos mágicos").
Otros nombres:
  • Psilocibina, "hongos mágicos"
Comparador de placebos: Altas dosis de psilocibina o lorazepam
Psilocibina 300 mcg/kg o Lorazepam 1 mg una vez por semana, cada semana, durante 8 semanas
Droga: Psilocibina 300 mcg/kg
La psilocibina pertenece a la clase de alucinógenos o drogas psicodélicas. Es uno de los principales componentes psicoactivos de los hongos del género Psilocybe ("hongos mágicos").
Otros nombres:
  • Psilocibina, "hongos mágicos"
Droga: Lorazepam 1 mg
Medicamento utilizado para tratar la ansiedad que pertenece a una clase de fármacos conocidos como benzodiazepinas, que actúan sobre el sistema nervioso central para producir un efecto calmante. Este medicamento funciona potenciando los efectos de cierta sustancia química natural del cuerpo (GABA).
Otros nombres:
  • Ativán, Intensol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la fase de tratamiento sobre la gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos
Periodo de tiempo: calificación semanal de Y-BOCS antes de la ingestión del fármaco del estudio en la semana 1 a la 8 y la semana 9 (semana de seguimiento 1)
Evaluación prospectiva de la puntuación YBOCS (Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown) que compara cada dosis de psilocibina y el placebo activo (lorazepam).
calificación semanal de Y-BOCS antes de la ingestión del fármaco del estudio en la semana 1 a la 8 y la semana 9 (semana de seguimiento 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia aguda de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A las 0 y 24 horas después de la ingestión del medicamento a ciegas
Investigación prospectiva activa de eventos adversos con SAFTEE-GI (Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento-Investigación general) que compara cada dosis de psilocibina y el placebo activo (Lorazepam)
A las 0 y 24 horas después de la ingestión del medicamento a ciegas
Duración de los efectos sobre la gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizarán semanalmente por teléfono semanalmente (± 3 días) durante un mes después de la última dosis, mensualmente (± 7 días) durante tres meses comenzando 28 días después de la última dosis y luego una vez a los 6 meses después de la última dosis ( ± 7 días).
Evaluación naturalista prospectiva de YBOCS (Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown) después de la administración repetida del fármaco del estudio.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán semanalmente por teléfono semanalmente (± 3 días) durante un mes después de la última dosis, mensualmente (± 7 días) durante tres meses comenzando 28 días después de la última dosis y luego una vez a los 6 meses después de la última dosis ( ± 7 días).
Incidencia a largo plazo y duración del tratamiento Eventos adversos psiquiátricos emergentes
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizarán semanalmente por teléfono (± 3 días) durante un mes después de la última dosis, mensualmente (± 7 días) durante tres meses comenzando 28 días después de la última dosis y luego una vez a los 6 meses después de la última dosis (± 7 días).
La evaluación prospectiva con SCID-I (Entrevista clínica estructurada para trastornos del DSM-5), herramienta de detección de psicóticos, evaluará la aparición de psicopatología o trastornos inducidos por alucinógenos después de un uso repetido.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán semanalmente por teléfono (± 3 días) durante un mes después de la última dosis, mensualmente (± 7 días) durante tres meses comenzando 28 días después de la última dosis y luego una vez a los 6 meses después de la última dosis (± 7 días).
Cambios en la magnitud de la negatividad relacionada con el error (un biomarcador electroencefalográfico del TOC) evaluada por la negatividad relacionada con el error (voltaje) y la potencia theta frontal media (enfoque de frecuencia de tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9-10 horas después de la ingestión de las dosis de estudio 1, 4 y 8.
Evaluación prospectiva de la actividad cerebral relacionada con el error comparando cada dosis de psilocibina y el placebo activo (lorazepam).
Línea de base y 9-10 horas después de la ingestión de las dosis de estudio 1, 4 y 8.
Autoevaluación prospectiva de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de cada dosis durante la fase activa de 8 semanas y durante la fase de seguimiento (semanalmente durante un mes después de la última dosis, mensualmente durante tres meses comenzando 28 días después de la última dosis y luego una vez a los 6 meses después de la última dosis.
Evaluación prospectiva de la puntuación del Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS) que compara cada dosis de psilocibina y el placebo activo (lorazepam).
Línea de base, 24 horas después de cada dosis durante la fase activa de 8 semanas y durante la fase de seguimiento (semanalmente durante un mes después de la última dosis, mensualmente durante tres meses comenzando 28 días después de la última dosis y luego una vez a los 6 meses después de la última dosis.
Evaluación prospectiva calificada por médicos de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y durante la fase de seguimiento (semanalmente durante un mes después de la última dosis, mensualmente durante tres meses comenzando 28 días después de la última dosis y luego una vez a los 6 meses después de la última dosis)
Evaluación prospectiva de la puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) que compara cada dosis de psilocibina y el placebo activo (lorazepam).
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y durante la fase de seguimiento (semanalmente durante un mes después de la última dosis, mensualmente durante tres meses comenzando 28 días después de la última dosis y luego una vez a los 6 meses después de la última dosis)
Cambios en la conectividad funcional: 1) entre el Núcleo Caudado (CN) y la Corteza Frontal Orbitaria (OFC); 2) dentro de la red de modo predeterminado (DMN).
Periodo de tiempo: Imágenes al inicio y 9-10 horas después de la ingestión en las semanas 1, 4 y 8. YBOCS al inicio y 8 horas después de la ingestión en las semanas 1, 4 y 8.
Evaluación prospectiva de la conectividad funcional en CN y OFC y en DMN comparando cada dosis de psilocibina y placebo activo (lorazepam). También examinar si la magnitud de la reducción de los síntomas está relacionada con los cambios en la conectividad funcional.
Imágenes al inicio y 9-10 horas después de la ingestión en las semanas 1, 4 y 8. YBOCS al inicio y 8 horas después de la ingestión en las semanas 1, 4 y 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Arizona

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco A. Moreno, MD, Professor of Psychiatry and Associate Vice President, Diversity and Inclusion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1707613822

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psilocibina 300 mcg/kg

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