Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert forsøk som evaluerer Avacopan ved C3-glomerulopati (ACCOLADE)

4. mars 2025 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Avacopan (CCX168) hos pasienter med C3-glomerulopati

Målet med denne studien er å evaluere effekten av avacopanbehandling på nyresykdomsaktivitet hos pasienter med komplement komponent 3 glomerulopati (C3G). Finansieringskilde – FDA OOPD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

C3 glomerulopati (C3G) er preget av bevis på alternativ komplementaktivering basert på C3-avsetning i glomeruli. Det er to former for sykdommen: dense deposit disease (DDD) og C3 glomerulonephritis (C3GN). Det finnes ingen godkjent behandling for pasienter med C3G.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av avacopan (CCX168) hos pasienter med C3G. Pasienter får avacopan 30 mg eller tilsvarende placebo oralt to ganger daglig. Den placebokontrollerte behandlingsperioden er 26 uker (182 dager). Dette vil bli fulgt av 26 uker hvor alle pasienter vil motta avacopan (resultater for denne andre perioden vil bli rapportert etter hvert i en oppfølgingspublikasjon). Deretter vil alle pasienter følges i åtte uker (56 dager) uten studiemedikamentell behandling. Hovedmålet er å evaluere effekten av avacopan sammenlignet med placebo basert på histologiske endringer i nyrebiopsier tatt ved baseline og etter 26 ukers behandling. Det primære endepunktet vil være basert på prosentvis endring fra baseline i C3G histologisk indeks for sykdomsaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Clinical Site
      • Brussels, Belgia
        • Clinical Site
      • Leuven, Belgia
        • Clinical Site
      • Liège, Belgia
        • Clinical Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Clinical Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Clinical Site
      • Copenhagen, Danmark
        • Clinical Site
      • Odense, Danmark
        • Clinical Site
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14625
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
  • Frankrike
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Clinical Site
      • Grenoble, Frankrike
        • Clinical Site
      • Paris, Frankrike
        • Clinical Site
      • Valenciennes, Frankrike
        • Clinical Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Clinical Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Clinical Site
      • Bologna, Italia
        • Clinical Site
      • Milano, Italia
        • Clinical Site
      • Parma, Italia
        • Clinical Site
      • Roma, Italia
        • Clinical Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Clinical Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Leiden, Nederland
        • Clinical Site
      • Nijmegen, Nederland, 6500
        • Clinical Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525
        • Clinical Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Clinical Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Clinical Site
      • Burela De Cabo, Spania
        • Clinical Site
      • Madrid, Spania
        • Clinical Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Clinical Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Clinical Site
      • Essen, Tyskland
        • Clinical Site
      • Hannover, Tyskland
        • Clinical Site
      • Lübeck, Tyskland
        • Clinical Site
      • Munich, Tyskland
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsi-påvist C3G, enten DDD eller C3GN, med eller uten nyretransplantasjon, og med følgende observasjoner ved nyrebiopsi tatt innen 12 uker før screening eller under screening:

    1. ≥2-nivåer større farging av C3 enn noen kombinasjon av IgG, IgM, IgA, kappa og lambda lette kjeder, og C1q ved immunhistokjemi, og
    2. bevis på proliferativ glomerulonefritt (mesangial hypercellularitet på mer enn 3 mesangialceller per mesangialområde og/eller endokapillær hypercellulæritet definert som et økt antall celler i glomerulær kapillær lumina, som forårsaker luminal innsnevring) basert på lysmikroskopi, og
    3. bekreftelse av tilstedeværelsen av elektrontette avsetninger i glomeruli på elektronmikroskopi som tilsvarer C3-immunfluorescenspositiviteten;
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen minst 18 år; der det er godkjent, kan ungdom (12-17 år) bli registrert; kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. de som har opplevd menarche og som ikke er permanent sterile eller postmenopausale, definert som minst 12 påfølgende måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak) kan delta hvis adekvat prevensjon brukes under og i kl. minst tre måneder etter fullført studie; Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder kan delta i studien hvis de hadde en vasektomi minst 6 måneder før randomisering eller hvis adekvat prevensjon brukes under og i minst 3 måneder etter studiens fullføring; Adekvat prevensjon er definert som å resultere i en sviktrate på mindre enn 1 % per år (kombinert østrogen og gestagen [oral, intravaginal eller transdermal], eller hormonell prevensjon med kun gestagen (oral, injiserbar eller implanterbar), intrauterin enhet , intra-uterint hormonfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner eller ekte seksuell avholdenhet, dvs. i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til individet);
  3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen; skriftlig samtykke og informert samtykke må innhentes fra den juridiske vergen i samsvar med regionale lover eller forskrifter for forsøkspersoner 12 til 17 år; og
  4. Bedømt til å være ellers egnet for studien av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorievurderinger. Personer med kliniske laboratorieverdier som er utenfor normale grenser (andre enn de som er spesifisert i eksklusjonskriteriene) og/eller med andre unormale kliniske funn som etterforskeren vurderer ikke å være av klinisk betydning, kan inngå i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende;
  2. Tubulointerstitiell fibrose ser ut til å være mer enn 50 % basert på standardvurdering ved bruk av trikromfarging av nyrebiopsien;
  3. Bruk av eculizumab eller et annet anti-C5 antistoff innen 26 uker før dosering;
  4. Sekundær C3 sykdom, f.eks. infeksjonsassosiert sykdom, eller assosiert med en annen systemisk eller autoimmun sykdom; tilstedeværelse av en monoklonal spiss på serum- eller urinproteinelektroforese eller immunfikseringsanalyse;
  5. For tiden i dialyse eller vil sannsynligvis trenge dialyse innen 7 dager etter screening;
  6. Anamnese eller tilstedeværelse av noen form for kreft i løpet av de 5 årene før screening, med unntak av utskåret basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ som livmorhals- eller brystkarsinom in situ som har blitt fjernet eller resekert fullstendig og er uten tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser;
  7. Positivt hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller viral screeningtest for humant immunsviktvirus (HIV) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon;
  8. Bevis på tuberkulose basert på interferon γ-frigjøringsanalyse (IGRA), tuberkulinrenset proteinderivat (PPD) hudtest, eller røntgen av thorax utført ved screening eller innen 6 uker før screening;
  9. WBC-tall mindre enn 3500/μL, eller nøytrofiltall mindre enn 1500/μL, eller lymfocyttantall mindre enn 500/μL før start av dosering;
  10. Bevis på leversykdom; AST, ALAT, alkalisk fosfatase eller bilirubin >3 x øvre normalgrense før start av dosering;
  11. Bruker for tiden en sterk induktor av CYP3A4-enzymet, slik som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampin eller johannesurt;
  12. Kjent overfølsomhet overfor avacopan eller inaktive ingredienser i avacopan-kapslene (inkludert gelatin, polyetylenglykol eller Cremophor) eller manglende evne til å svelge kapslene;
  13. Deltok i enhver klinisk studie av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening eller innen 5 halveringstider etter inntak av siste dose; og
  14. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avacopan
Avacopan (tidligere CCX168) 10 mg kapsler x 3 administrert to ganger daglig i løpet av den blindede 26 ukers blindede behandlingsperioden
Legemiddel: Avacopan
Oralt administrert
Andre navn:
  • CCX168
Placebo komparator: Avacopan Matching Placebo
Matchende placebo-kapsler x 3 administrert to ganger daglig i løpet av den 26 ukers blindede behandlingsperioden
Legemiddel: Avacopan Matching Placebo
avacopan matchende placebo
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 26 i C3G histologisk indeks for sykdomsaktivitet - forsøkspersoner med forhøyet C5b-9
Tidsramme: Uke 26

Endring fra baseline til uke 26 i den biopsibaserte C3G histologiske indeksen for sykdomsaktivitet - forsøkspersoner med forhøyet C5b-9 (> 244 ng/ml) i intent-to-treat-populasjonen.

C3G histologisk indeks for sykdomsaktivitetspoeng kan variere fra 0 til 21. En nedgang indikerer bedring.

C3G=C3 glomerulopati
Uke 26
Prosentvis endring fra baseline til uke 26 i C3G Histologic Index for Disease Activity - Combined C5b-9 Strata
Tidsramme: Uke 26

Prosentvis endring fra baseline til uke 26 i den biopsibaserte C3G histologiske indeksen for sykdomsaktivitet - kombinert C5b-9-strata (forhøyet [> 244 ng/ml] og ikke-forhøyet C5b-9) i intent-to-treat-populasjonen.

C3G histologisk indeks for sykdomsaktivitetspoeng kan variere fra 0 til 21. En nedgang indikerer bedring.

C3G=C3 glomerulopati

* Multippel imputering: Manglende uke 26-verdier imputeres ved å bruke regresjonsmetoden for å lage 100 komplette datasett.
Uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som har en histologisk respons definert som en reduksjon (forbedring) i den biopsibaserte C3G histologiske indeksen for aktivitet på minst 35 % fra baseline til 26 uker – forsøkspersoner med forhøyet C5b-9
Tidsramme: Uke 26

Andel av forsøkspersoner som har en histologisk respons definert som en reduksjon (forbedring) i den biopsibaserte C3G histologiske indeksen for aktivitet på minst 35 % fra baseline til 26 uker - forsøkspersoner med forhøyet C5b-9 (> 244 ng/mL) i Intent-to-Treat-befolkningen.

C3G histologisk indeks for sykdomsaktivitetspoeng kan variere fra 0 til 21. En nedgang indikerer bedring.

C3G=C3 glomerulopati
Uke 26
Andel av forsøkspersoner som har en histologisk respons definert som en reduksjon (forbedring) i den biopsibaserte C3G histologiske indeksen for aktivitet på minst 35 % fra baseline til 26 uker – kombinert C5b-9 Strata
Tidsramme: Uke 26

Andel av forsøkspersoner som har en histologisk respons definert som en reduksjon (forbedring) i den biopsibaserte C3G histologiske indeksen for aktivitet på minst 35 % fra baseline til 26 uker - kombinert C5b-9 Strata (forhøyet [> 244 ng/mL] og ikke-forhøyet C5b-9) i Intent-to-Treat-populasjonen.

C3G histologisk indeks for sykdomsaktivitetspoeng kan variere fra 0 til 21. En nedgang indikerer bedring.

C3G=C3 glomerulopati
Uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i C3G histologisk indeks for sykdomskronisitet - forsøkspersoner med forhøyet C5b-9
Tidsramme: Uke 26

Endring fra baseline til uke 26 i den biopsibaserte C3G histologiske indeksen for sykdomskronisitet over den placebokontrollerte behandlingsperioden - Forsøkspersoner med forhøyet C5b-9 (> 244 ng/ml) i intent-to-treat-populasjonen.

C3G histologisk indeks for sykdomskronisitetspoeng kan variere fra 0 til 10. En nedgang indikerer bedring.

C3G=C3 glomerulopati
Uke 26
Endring fra baseline til uke 26 i C3G Histologic Index for Disease Chronicity - Combined C5b-9 Strata
Tidsramme: Uke 26

Endring fra baseline til uke 26 i den biopsibaserte C3G histologiske indeksen for sykdomskronisitet over den placebokontrollerte behandlingsperioden - kombinert C5b-9 Strata (forhøyet [> 244 ng/ml] og ikke-forhøyet C5b-9) i intensjonen -to-treat befolkning.

C3G histologisk indeks for sykdomskronisitetspoeng kan variere fra 0 til 10. En nedgang indikerer bedring.

C3G=C3 glomerulopati
Uke 26
Nyrefunksjon vurdert ved prosentvis endring fra baseline over 26 uker i eGFR - forsøkspersoner med forhøyet C5b-9
Tidsramme: Uke 26
Prosentvis endring fra baseline over 26 uker i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) - forsøkspersoner med forhøyet C5b-9 (> 244 ng/ml) i intent-to-treat-populasjonen.
Uke 26
Nyrefunksjon vurdert av prosentvis endring fra baseline over 26 uker i eGFR - kombinert C5b-9-strata
Tidsramme: Uke 26
Den prosentvise endringen fra baseline over 26 uker i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) - kombinert C5b-9-strata (forhøyet [> 244 ng/mL] og ikke-forhøyet C5b-9) i intent-to-treat-populasjonen.
Uke 26
Nyrefunksjon vurdert ved endring fra baseline over 26 uker i eGFR - forsøkspersoner med forhøyet C5b-9
Tidsramme: Uke 26
Endringen fra baseline over 26 uker i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) - forsøkspersoner med forhøyet C5b-9 (> 244 ng/ml) i intent-to-treat-populasjonen.
Uke 26
Nyrefunksjon vurdert ved endring fra baseline over 26 uker i eGFR - kombinert C5b-9 Strata
Tidsramme: Uke 26
Endringen fra baseline over 26 uker i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) - kombinert C5b-9-strata (forhøyet [> 244 ng/mL] og ikke-forhøyet C5b-9) i intent-to-treat-populasjonen.
Uke 26
Prosentvis endring fra baseline over 26 uker i UPCR hos pasienter med unormal UPCR ved baseline - pasienter med forhøyet C5b-9
Tidsramme: Uke 26

Prosentvis endring fra baseline over 26 uker i UPCR hos pasienter med unormal UPCR ved baseline (>= 0,15 g/g) - Personer med forhøyet C5b-9 (> 244 ng/ml) i intent-to-treat-populasjonen.

LSM=minste kvadraters gjennomsnitt; UPCR = Urinprotein: Kreatininforhold
Uke 26
Prosentvis endring fra baseline over 26 uker i UPCR hos pasienter med unormal UPCR ved baseline - kombinert C5b-9 Strata
Tidsramme: Uke 26

Prosentvis endring fra baseline over 26 uker i UPCR hos pasienter med unormal UPCR ved baseline (>= 0,15 g/g) - Kombinert C5b-9 Strata (forhøyet [> 244 ng/ml] og ikke-forhøyet C5b-9) i intensjonen -to-treat befolkning.

LSM=minste kvadraters gjennomsnitt; UPCR = Urinprotein: Kreatininforhold
Uke 26
Prosentvis endring fra baseline over 26 uker i MCP-1 i urin – pasienter med forhøyet C5b-9
Tidsramme: Uke 26

Prosentvis endring fra baseline i løpet av 26 uker i urin MCP-1: kreatininforhold - forsøkspersoner med forhøyet C5b-9 (> 244 ng/ml) i intent-to-treat-populasjonen.

LSM=minste kvadraters gjennomsnitt; MCP-1=monocyttkjemoattraktant protein-1
Uke 26
Prosentvis endring fra baseline over 26 uker i urin MCP-1 – kombinert C5b-9 lag
Tidsramme: Uke 26

Prosentvis endring fra baseline over 26 uker i urin MCP-1: kreatininforhold - kombinert C5b-9-strata (forhøyet [> 244 ng/ml] og ikke-forhøyet C5b-9) i intent-to-treat-populasjonen.

LSM=minste kvadraters gjennomsnitt; MCP-1=monocyttkjemoattraktant protein-1
Uke 26
Endring fra baseline over 26 uker i EQ-5D-5L helseskala VAS og indekspoeng - forsøkspersoner med forhøyet C5b-9
Tidsramme: Uke 26

Endring fra baseline over 26 uker i EQ-5D-5L Health Scale VAS og Index Score - Forsøkspersoner med forhøyet C5b-9 (> 244 ng/mL) i intent-to-treat-populasjonen.

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 domener-5 nivåer. EQ-5D-5L består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene som er gitt kan konverteres til en indekspoengsum som strekker seg fra 0 for død til 1 for perfekt helse. EQ-5D-spørreskjemaet inkluderer også en Visual Analog Scale (VAS), der respondentene kan rapportere sin oppfattede helsestatus med en karakter fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen).
Uke 26
Endring fra baseline over 26 uker i EQ-5D-5L Health Scale VAS og Index Score - kombinert C5b-9 Strata
Tidsramme: Uke 26

Endring fra baseline over 26 uker i EQ-5D-5L Health Scale VAS og Index Score - Kombinert C5b-9 Strata (forhøyet [> 244 ng/mL] og ikke-forhøyet C5b-9) i Intent-to-Treat-populasjonen.

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 domener-5 nivåer. EQ-5D-5L består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene som er gitt kan konverteres til en indekspoengsum som strekker seg fra 0 for død til 1 for perfekt helse. EQ-5D-spørreskjemaet inkluderer også en Visual Analog Scale (VAS), der respondentene kan rapportere sin oppfattede helsestatus med en karakter fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen).
Uke 26
Endring fra baseline over 26 uker i SF-36 v2 - Forsøkspersoner med forhøyet C5b-9
Tidsramme: Uke 26

Endring fra baseline over 26 uker i SF-36 v2 - forsøkspersoner med forhøyet C5b-9 (> 244 ng/mL) i intent-to-treat-populasjonen.

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 versjon 2.

SF-36v2 måler hvert av de følgende åtte helsedomenene: Fysisk fungering, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen for hvert element summeres og gjennomsnittliggjøres. SF-36v2-komponentdomenepoengene varierer fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse).
Uke 26
Endring fra baseline over 26 uker i SF-36 v2 - kombinert C5b-9 Strata
Tidsramme: Uke 26

Endring fra baseline over 26 uker i SF-36 v2 - kombinert C5b-9-strata (forhøyet [> 244 ng/mL] og ikke-forhøyet C5b-9) i intent-to-treat-populasjonen.

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 versjon 2.

SF-36v2 måler hvert av de følgende åtte helsedomenene: Fysisk fungering, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen for hvert element summeres og gjennomsnittliggjøres. SF-36v2-komponentdomenepoengene varierer fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse).
Uke 26
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne SAEs, AE, relatert til studiemedisin og uttak på grunn av AE
Tidsramme: Fra dag 1 gjennom hele studieperioden (dag 182/uke 26)

Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne SAEs, AE, relatert til studiemedisin og uttak på grunn av AE

AEs=Bivirkninger SAEs=Alvorlige uønskede hendelser TEAE=Behandlingsfremkomne bivirkninger 'muligens relatert' refererer til etterforskernes årsaksvurdering
Fra dag 1 gjennom hele studieperioden (dag 182/uke 26)
Antall behandlingsfremkomne SAE-er, AE-er, slektskap med studiemedisin og uttak på grunn av AE-er
Tidsramme: Fra dag 1 gjennom hele studieperioden (dag 182/uke 26)

Antall behandlingsfremkomne SAEs, AE, relatert til studiemedisin og uttak på grunn av AE

AEs=Bivirkninger SAEs=Alvorlige uønskede hendelser TEAE=Behandlingsfremkomne bivirkninger 'muligens relatert' refererer til etterforskernes årsaksvurdering
Fra dag 1 gjennom hele studieperioden (dag 182/uke 26)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CL011_168
  • 1R01FD006342-01 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse for statistisk analyse, datakrav, publiseringsplan og forsker(e) kvalifikasjoner. Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på C3 glomerulopati (C3G)

Kliniske studier på Avacopan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere