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C3 사구체병증에서 Avacopan을 평가하는 대조 시험 (ACCOLADE)

2025년 3월 4일 업데이트: Amgen

C3 사구체병증 환자에서 아바코판(CCX168)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구

이 시험의 목적은 보체 성분 3 사구체병증(C3G) 환자의 신장 질환 활동에 대한 아바코판 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 자금 출처 - FDA OOPD

연구 개요

상세 설명

C3 사구체병증(C3G)은 사구체에서의 C3 침착에 기초한 대체 보체 활성화의 증거를 특징으로 합니다. 질병에는 두 가지 형태가 있습니다: 치밀침착병(DDD)과 C3 사구체신염(C3GN). C3G 환자에 대해 승인된 치료법은 없습니다.

이것은 C3G 환자에서 아바코판(CCX168)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다. 환자는 아바코판 30mg 또는 일치하는 위약을 하루에 두 번 구두로 받습니다. 위약 대조 치료 기간은 26주(182일)입니다. 이후 26주 동안 모든 환자가 아바코판을 투여받게 됩니다(이 두 번째 기간에 대한 결과는 후속 간행물에 적시에 보고될 것입니다). 그 후, 모든 환자는 연구 약물 치료 없이 8주(56일) 동안 추적될 것입니다. 1차 목표는 기준선과 치료 26주 후 신장 생검의 조직학적 변화를 기반으로 위약과 비교하여 아바코판의 효능을 평가하는 것입니다. 1차 평가변수는 질병 활성도에 대한 C3G 조직학적 지수의 기준선 대비 백분율 변화를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드
        • Clinical Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Leiden, 네덜란드
        • Clinical Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500
        • Clinical Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525
        • Clinical Site
      • Aalborg, 덴마크
        • Clinical Site
      • Copenhagen, 덴마크
        • Clinical Site
      • Odense, 덴마크
        • Clinical Site
      • Dresden, 독일
        • Clinical Site
      • Essen, 독일
        • Clinical Site
      • Hannover, 독일
        • Clinical Site
      • Lübeck, 독일
        • Clinical Site
      • Munich, 독일
        • Clinical Site
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, 미국, 14625
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
      • Antwerp, 벨기에
        • Clinical Site
      • Brussels, 벨기에
        • Clinical Site
      • Leuven, 벨기에
        • Clinical Site
      • Liège, 벨기에
        • Clinical Site
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Clinical Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Clinical Site
      • Burela De Cabo, 스페인
        • Clinical Site
      • Madrid, 스페인
        • Clinical Site
      • Dublin, 아일랜드
        • Clinical Site
      • London, 영국
        • Clinical Site
      • Newcastle Upon Tyne, 영국
        • Clinical Site
      • Bergamo, 이탈리아
        • Clinical Site
      • Bologna, 이탈리아
        • Clinical Site
      • Milano, 이탈리아
        • Clinical Site
      • Parma, 이탈리아
        • Clinical Site
      • Roma, 이탈리아
        • Clinical Site
      • Calgary, 캐나다
        • Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Clinical Site
      • Boulogne-sur-Mer, 프랑스
        • Clinical Site
      • Grenoble, 프랑스
        • Clinical Site
      • Paris, 프랑스
        • Clinical Site
      • Valenciennes, 프랑스
        • Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 신장 이식을 포함하거나 포함하지 않고 스크리닝 전 12주 이내에 또는 스크리닝 동안 수행된 신장 생검에서 다음과 같은 관찰이 있는 생검으로 입증된 C3G(DDD 또는 C3GN):

    1. 면역조직화학에 의한 IgG, IgM, IgA, 카파 및 람다 경쇄 및 C1q의 조합보다 C3의 ≥2-수준 더 큰 염색, 및
    2. 광학 현미경에 근거한 증식성 사구체신염(사구체 모세관 내강 내의 세포 수가 증가하여 내강 협착을 유발하는 것으로 정의되는 사구체 모세관 내강 내 세포 수의 증가로 정의되는 사구체 간질 영역당 3개 이상의 간질 세포의 세포간질 과세포성 및/또는 모세혈관 내 과세포성)의 증거, 및
    3. C3 면역 형광 양성에 해당하는 전자 현미경 검사에서 사구체에 전자 밀도가 높은 침착물의 존재 확인;
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자; 승인된 경우 청소년(12-17세)이 등록할 수 있습니다. 가임 여성 피험자(즉, 초경을 경험하고 대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 최소 연속 12개월로 정의되는 영구적인 불임 또는 폐경 후가 아닌 사람)은 적절한 피임법이 도중 및 동안 사용되는 경우 참여할 수 있습니다. 연구 완료 후 최소 3개월; 가임 파트너가 있는 남성 대상자는 무작위 배정 전 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받았거나 연구 완료 중 및 연구 완료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용한 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 적절한 피임은 실패율이 연간 1% 미만인 것으로 정의됩니다(에스트로겐과 프로게스토겐 복합[경구, 질내 또는 경피] 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 또는 이식 가능), 자궁 내 장치). , 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너, 또는 진정한 성적 금욕, 즉 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식에 따름);
  3. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력 12세에서 17세 사이의 피험자에 대한 지역 법률 또는 규정에 따라 법적 보호자로부터 서면 동의 및 사전 동의를 얻어야 합니다. 그리고
  4. 의료 이력, 신체 검사 및 임상 실험실 평가를 기반으로 연구자가 연구에 달리 적합하다고 판단함. 정상 한계(제외 기준에 명시된 것 제외)를 벗어난 임상 실험실 값을 가진 피험자 및/또는 임상적 중요성이 없다고 조사자가 판단한 다른 비정상적인 임상 소견을 가진 피험자가 연구에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 간호;
  2. 세뇨관간질 섬유증은 신장 생검의 삼색 염색을 사용한 표준 평가를 기준으로 50% 이상인 것으로 보입니다.
  3. 투여 전 26주 이내에 에쿨리주맙 또는 다른 항-C5 항체의 사용;
  4. 속발성 C3 질환, 예를 들어 감염 관련 질환 또는 다른 전신 또는 자가면역 질환과 관련된 질환; 혈청 또는 소변 단백질 전기영동 또는 면역고정 분석에서 단일클론 스파이크의 존재;
  5. 현재 투석 중이거나 스크리닝 후 7일 이내에 투석이 필요할 가능성이 있음;
  6. 피부의 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 절제되거나 완전히 절제된 자궁경부암 또는 유방 상피내암과 같은 상피내암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 모든 형태의 암의 병력 또는 존재 국소 재발 또는 전이의 증거가 없으며;
  7. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 양성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 바이러스 선별 검사;
  8. 인터페론 γ 방출 분석(IGRA), 투베르쿨린 정제 단백질 유도체(PPD) 피부 검사 또는 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6주 이내에 수행된 흉부 방사선 촬영에 근거한 결핵의 증거;
  9. 투여 시작 전 WBC 수치가 3500/μL 미만이거나 호중구 수치가 1500/μL 미만이거나 림프구 수치가 500/μL 미만이거나;
  10. 간 질환의 증거; AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈 > 투약 시작 전 정상 상한치의 3배;
  11. 현재 carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampin 또는 St. John's wort와 같은 CYP3A4 효소의 강력한 유도제를 사용하고 있습니다.
  12. 아바코판 또는 아바코판 캡슐(젤라틴, ​​폴리에틸렌 글리콜 또는 크레모포 포함)의 비활성 성분에 대한 알려진 과민증 또는 캡슐을 삼킬 수 없음
  13. 스크리닝 전 30일 이내 또는 마지막 용량을 복용한 후 5 반감기 이내에 조사 제품의 모든 임상 연구에 참여했습니다. 그리고
  14. 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 놓이게 할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아바코판
맹검 26주 맹검 치료 기간 동안 Avacopan(이전 CCX168) 10mg 캡슐 x 3 1일 2회 투여
경구 투여
다른 이름들:
  • CCX168
위약 비교기: 아바코판 매칭 플라시보
26주의 맹검 치료 기간 동안 1일 2회 위약 캡슐 x 3개 투여
아바코판 매칭 위약
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동에 대한 C3G 조직학적 지수의 기준선에서 26주까지의 변화 - C5b-9가 상승된 피험자
기간: 26주차

질병 활동에 대한 생검 기반 C3G 조직학적 지수의 기준선에서 26주까지의 변화 - 치료 의향 모집단에서 상승된 C5b-9(> 244 ng/mL)가 있는 대상체.

질병 활동 점수에 대한 C3G 조직학적 인덱스의 범위는 0~21입니다. 감소는 개선을 나타냅니다.

C3G=C3 사구체병증

26주차
질병 활동에 대한 C3G 조직학적 지수의 기준선에서 26주까지의 백분율 변화 - 결합된 C5b-9 지층
기간: 26주차

질병 활동에 대한 생검 기반 C3G 조직학적 지수의 기준선에서 26주차까지의 백분율 변화 - 치료 의향 모집단에서 결합된 C5b-9 계층(상승[>244ng/mL] 및 상승되지 않은 C5b-9).

질병 활동 점수에 대한 C3G 조직학적 인덱스의 범위는 0~21입니다. 감소는 개선을 나타냅니다.

C3G=C3 사구체병증

* 다중 대치: 누락된 26주 값은 회귀 방법을 사용하여 대치되어 100개의 완전한 데이터 세트를 생성합니다.

26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 26주까지 최소 35%의 활성에 대한 생검 기반 C3G 조직학적 지수의 감소(개선)로 정의된 조직학적 반응을 갖는 대상체의 비율 - C5b-9가 상승된 대상체
기간: 26주차

기준선에서 26주까지 최소 35%의 활동에 대한 생검 기반 C3G 조직학적 지수의 감소(개선)로 정의되는 조직학적 반응을 보이는 대상자의 비율 - C5b-9 상승(> 244 ng/mL)이 있는 대상체 치료 의향 인구.

질병 활동 점수에 대한 C3G 조직학적 인덱스의 범위는 0~21입니다. 감소는 개선을 나타냅니다.

C3G=C3 사구체병증

26주차
기준선에서 26주까지 최소 35%의 활성에 대한 생검 기반 C3G 조직학적 지수의 감소(개선)로 정의된 조직학적 반응을 갖는 대상체의 비율 - 결합된 C5b-9 지층
기간: 26주차

기준선에서 26주까지 최소 35%의 활동에 대한 생검 기반 C3G 조직학적 지수의 감소(개선)로 정의되는 조직학적 반응을 보이는 피험자의 비율 - 결합된 C5b-9 지층(상승된 [> 244 ng/mL] 및 상승되지 않은 C5b-9) 치료 의향 집단에서.

질병 활동 점수에 대한 C3G 조직학적 인덱스의 범위는 0~21입니다. 감소는 개선을 나타냅니다.

C3G=C3 사구체병증

26주차
질병 만성에 대한 C3G 조직학적 지수의 기준선에서 26주까지의 변화 - C5b-9가 상승된 피험자
기간: 26주차

위약 대조 치료 기간 동안 질병 만성에 대한 생검 기반 C3G 조직학적 지수에서 기준선에서 26주까지의 변화 - 치료 의향 모집단에서 상승된 C5b-9(> 244 ng/mL)가 있는 대상체.

질병 만성 점수에 대한 C3G 조직학적 지수의 범위는 0~10입니다. 감소는 개선을 나타냅니다.

C3G=C3 사구체병증

26주차
질병 만성에 대한 C3G 조직학적 지수의 기준선에서 26주까지의 변화 - 결합된 C5b-9 지층
기간: 26주차

위약 대조 치료 기간 동안 질병 만성에 대한 생검 기반 C3G 조직학적 지수에서 기준선에서 26주차까지의 변화 - 의도에서 결합된 C5b-9 Strata(상승된 [> 244 ng/mL] 및 상승되지 않은 C5b-9) -to-Treat 인구.

질병 만성 점수에 대한 C3G 조직학적 지수의 범위는 0~10입니다. 감소는 개선을 나타냅니다.

C3G=C3 사구체병증

26주차
EGFR에서 26주 동안 기준치로부터 백분율 변화에 의해 평가된 신장 기능 - 상승된 C5b-9를 갖는 피험자
기간: 26주차
평가된 사구체 여과율(eGFR)의 26주 동안 기준선으로부터의 백분율 변화 - 치료 의향 모집단에서 상승된 C5b-9(> 244 ng/mL)를 가진 피험자.
26주차
EGFR에서 26주 동안 기준치로부터 백분율 변화로 평가된 신장 기능 - 결합된 C5b-9 지층
기간: 26주차
치료 의향 모집단에서 예상 사구체 여과율(eGFR) - 결합된 C5b-9 층(상승[>244ng/mL] 및 상승되지 않은 C5b-9)에서 26주에 걸쳐 기준선으로부터 백분율 변화.
26주차
EGFR에서 26주 동안 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 평가된 신장 기능 - 상승된 C5b-9를 갖는 피험자
기간: 26주차
예상 사구체 여과율(eGFR)에서 26주 동안 기준선으로부터의 변화 - 치료 의향 모집단에서 상승된 C5b-9(> 244 ng/mL)를 가진 피험자.
26주차
EGFR에서 26주에 걸쳐 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 평가된 신장 기능 - 결합된 C5b-9 지층
기간: 26주차
치료 의향 모집단에서 예상 사구체 여과율(eGFR) - 결합된 C5b-9 층(상승[> 244 ng/mL] 및 상승되지 않은 C5b-9)에서 26주에 걸쳐 기준선으로부터의 변화.
26주차
기준선에서 비정상적인 UPCR을 보이는 환자의 UPCR에서 26주 동안 기준선에서 백분율 변화 - C5b-9가 상승된 대상체
기간: 26주차

기준선(>= 0.15g/g)에서 비정상 UPCR 환자의 UPCR에서 26주 동안 기준선으로부터 백분율 변화 - 치료 의향 모집단에서 상승된 C5b-9(> 244ng/mL)를 가진 대상체.

LSM=최소 제곱 평균; UPCR = 소변 단백질 : 크레아티닌 비율

26주차
기준선에서 비정상적인 UPCR을 보이는 환자의 UPCR에서 26주 동안 기준선으로부터 백분율 변화 - 결합된 C5b-9 지층
기간: 26주차

베이스라인(>= 0.15g/g)에서 비정상 UPCR 환자의 UPCR에서 26주 동안 베이스라인 대비 백분율 변화 - 의향에서 결합된 C5b-9 Strata(상승[>244ng/mL] 및 상승되지 않은 C5b-9) -to-Treat 인구.

LSM=최소 제곱 평균; UPCR = 소변 단백질 : 크레아티닌 비율

26주차
소변 MCP-1에서 26주 동안 기준치로부터 백분율 변화 - 상승된 C5b-9가 있는 피험자
기간: 26주차

소변 MCP-1: 크레아티닌 비율에서 26주에 걸쳐 기준치로부터 백분율 변화 - 치료 의향 모집단에서 상승된 C5b-9(> 244 ng/mL)를 갖는 피험자.

LSM=최소 제곱 평균; MCP-1=단핵구 화학유인물질 단백질-1

26주차
요로 MCP-1 - 결합된 C5b-9 지층에서 26주 동안 기준치로부터 백분율 변화
기간: 26주차

소변 MCP-1에서 26주에 걸쳐 기준선으로부터 백분율 변화: 크레아티닌 비율 - 치료 의향 모집단에서 결합된 C5b-9 계층(상승[>244ng/mL] 및 상승되지 않은 C5b-9).

LSM=최소 제곱 평균; MCP-1=단핵구 화학유인물질 단백질-1

26주차
EQ-5D-5L 건강 척도 VAS 및 지수 점수에서 26주 동안 기준치로부터의 변화 - C5b-9가 상승된 피험자
기간: 26주차

EQ-5D-5L 건강 척도 VAS 및 지수 점수에서 26주 동안 기준선에서 변화 - 치료 의향 모집단에서 C5b-9(> 244 ng/mL)가 상승한 피험자.

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 도메인-5 레벨. EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 주어진 답변은 사망에 대한 0에서 완전한 건강에 대한 1까지 범위의 지수 점수로 변환될 수 있습니다. EQ-5D 설문지에는 VAS(시각적 아날로그 척도)도 포함되어 있어 응답자가 자신의 인지된 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강) 범위의 등급으로 보고할 수 있습니다.

26주차
EQ-5D-5L 건강 척도 VAS 및 지수 점수에서 26주 동안 기준치로부터의 변화 - 결합된 C5b-9 지층
기간: 26주차

EQ-5D-5L 건강 척도 VAS 및 지수 점수에서 26주 동안 기준선으로부터의 변화 - 치료 의향 모집단에서 결합된 C5b-9 계층(상승된 [> 244 ng/mL] 및 상승되지 않은 C5b-9).

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 도메인-5 레벨. EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 주어진 답변은 사망에 대한 0에서 완전한 건강에 대한 1까지 범위의 지수 점수로 변환될 수 있습니다. EQ-5D 설문지에는 VAS(시각적 아날로그 척도)도 포함되어 있어 응답자가 자신의 인지된 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강) 범위의 등급으로 보고할 수 있습니다.

26주차
SF-36 v2에서 26주 동안 기준선에서 변경 - 상승된 C5b-9가 있는 피험자
기간: 26주차

SF-36 v2에서 26주 동안 기준선에서 변경 - 치료 의향 모집단에서 C5b-9(> 244 ng/mL)가 상승한 피험자.

SF-36v2: 의학적 결과 설문조사 약식-36 버전 2.

SF-36v2는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8가지 건강 영역을 각각 측정합니다. 각 항목의 점수를 합산하여 평균을 냅니다. SF-36v2 구성 요소 도메인 점수 범위는 0(최악의 상태)에서 100(최상의 상태)입니다.

26주차
SF-36 v2 - 결합된 C5b-9 지층에서 26주 동안 기준선에서 변경
기간: 26주차

SF-36 v2에서 26주 동안 기준선에서 변경 - 치료 의향 모집단에서 결합된 C5b-9 계층(상승[> 244 ng/mL] 및 상승되지 않은 C5b-9).

SF-36v2: 의학적 결과 설문조사 약식-36 버전 2.

SF-36v2는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8가지 건강 영역을 각각 측정합니다. 각 항목의 점수를 합산하여 평균을 냅니다. SF-36v2 구성 요소 도메인 점수 범위는 0(최악의 상태)에서 100(최상의 상태)입니다.

26주차
치료 긴급 SAE, AE, 연구 약물과의 관련성 및 AE로 인한 철회가 있는 피험자의 수
기간: 1일차부터 연구 기간 동안(182일/26주)

치료 긴급 SAE, AE, 연구 약물과의 관련성 및 AE로 인한 철회를 갖는 대상체의 수

AEs= 부작용 SAEs= 심각한 부작용 TEAE= 치료-응급 부작용 '관련 가능성이 있음'은 연구자의 인과 관계 평가를 나타냅니다.

1일차부터 연구 기간 동안(182일/26주)
치료 긴급 SAE의 수, AE, 연구 약물과의 관련성 및 AE로 인한 철회
기간: 1일차부터 연구 기간 동안(182일/26주)

치료 긴급 SAE의 수, AE, 연구 약물과의 관련성 및 AE로 인한 철회

AEs= 부작용 SAEs= 심각한 부작용 TEAE= 치료-응급 부작용 '관련 가능성이 있음'은 연구자의 인과 관계 평가를 나타냅니다.

1일차부터 연구 기간 동안(182일/26주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CL011_168
  • 1R01FD006342-01 (미국 FDA 승인/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개인 환자 데이터를 식별하지 않음

IPD 공유 기간

본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려됩니다. 제품 및/또는 표시가 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종료점/결과 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에 의해 검토되며, 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에 의해 추가로 중재될 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C3 사구체병증(C3G)에 대한 임상 시험

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