Ensayo controlado que evalúa Avacopan en la glomerulopatía C3 (ACCOLADE)
Estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Avacopan (CCX168) en pacientes con glomerulopatía C3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La glomerulopatía C3 (C3G) se caracteriza por evidencia de activación alternativa del complemento basada en el depósito de C3 en los glomérulos. Hay dos formas de la enfermedad: enfermedad de depósitos densos (DDD) y glomerulonefritis C3 (C3GN). No existe un tratamiento aprobado para pacientes con C3G.
Este es un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de avacopan (CCX168) en pacientes con C3G. Los pacientes reciben 30 mg de avacopan o un placebo equivalente por vía oral dos veces al día. El período de tratamiento controlado con placebo es de 26 semanas (182 días). A esto le seguirán 26 semanas durante las cuales todos los pacientes recibirán avacopan (los resultados de este segundo período se informarán a su debido tiempo en una publicación de seguimiento). A partir de entonces, todos los pacientes serán seguidos durante ocho semanas (56 días) sin tratamiento con el fármaco del estudio. El objetivo principal es evaluar la eficacia de avacopan en comparación con el placebo en función de los cambios histológicos en las biopsias de riñón tomadas al inicio y después de 26 semanas de tratamiento. El criterio principal de valoración se basará en el cambio porcentual desde el inicio en el índice histológico C3G para la actividad de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Clinical Site
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Essen, Alemania
- Clinical Site
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Hannover, Alemania
- Clinical Site
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Lübeck, Alemania
- Clinical Site
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Munich, Alemania
- Clinical Site
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Antwerp, Bélgica
- Clinical Site
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Brussels, Bélgica
- Clinical Site
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Leuven, Bélgica
- Clinical Site
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Liège, Bélgica
- Clinical Site
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Calgary, Canadá
- Clinical Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Clinical Site
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Aalborg, Dinamarca
- Clinical Site
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Copenhagen, Dinamarca
- Clinical Site
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Odense, Dinamarca
- Clinical Site
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Barcelona, España
- Clinical Site
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Burela De Cabo, España
- Clinical Site
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Madrid, España
- Clinical Site
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Clinical Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Clinical Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Clinical Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
- Clinical Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Clinical Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Clinical Trial Site
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Boulogne-sur-Mer, Francia
- Clinical Site
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Grenoble, Francia
- Clinical Site
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Paris, Francia
- Clinical Site
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Valenciennes, Francia
- Clinical Site
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Dublin, Irlanda
- Clinical Site
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Bergamo, Italia
- Clinical Site
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Bologna, Italia
- Clinical Site
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Milano, Italia
- Clinical Site
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Parma, Italia
- Clinical Site
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Roma, Italia
- Clinical Site
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Amsterdam, Países Bajos
- Clinical Site
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Leiden, Países Bajos
- Clinical Site
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Nijmegen, Países Bajos
- Clinical Site
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London, Reino Unido
- Clinical Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Clinical Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
C3G comprobado por biopsia, ya sea DDD o C3GN, con o sin trasplante renal, y con las siguientes observaciones sobre la biopsia renal tomada dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o durante la misma:
- ≥2 niveles de magnitud mayor de tinción de C3 que cualquier combinación de cadenas ligeras IgG, IgM, IgA, kappa y lambda, y C1q por inmunohistoquímica, y
- evidencia de glomerulonefritis proliferativa (hipercelularidad mesangial de más de 3 células mesangiales por área mesangial y/o hipercelularidad endocapilar definida como un aumento en el número de células dentro de la luz de los capilares glomerulares, lo que causa un estrechamiento de la luz) según el microscopio óptico, y
- confirmación de la presencia de depósitos densos en electrones en los glomérulos en microscopía electrónica correspondiente a la positividad de inmunofluorescencia C3;
- Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años; donde se apruebe, se pueden inscribir adolescentes (de 12 a 17 años); Las mujeres en edad fértil (es decir, aquellas que han experimentado la menarquia y que no son permanentemente estériles o posmenopáusicas, definidas como al menos 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa) pueden participar si se usa un método anticonceptivo adecuado durante y durante al menos menos los tres meses posteriores a la finalización del estudio; Los sujetos masculinos con parejas en edad fértil pueden participar en el estudio si se sometieron a una vasectomía al menos 6 meses antes de la aleatorización o si se usa un método anticonceptivo adecuado durante y durante al menos los 3 meses posteriores a la finalización del estudio; La anticoncepción adecuada se define como la que resulta en una tasa de falla de menos del 1% por año (estrógeno y progestágeno combinados [oral, intravaginal o transdérmico], o anticonceptivo hormonal con progestágeno solo (oral, inyectable o implantable), dispositivo intrauterino , sistema liberador de hormonas intrauterino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o verdadera abstinencia sexual, es decir, de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto);
- Dispuesto y capaz de dar el consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio; Se debe obtener el consentimiento escrito y el consentimiento informado del tutor legal de acuerdo con las leyes o reglamentos regionales para sujetos de 12 a 17 años de edad; y
- Considerado apto para el estudio por el investigador, según el historial médico, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio clínico. Los sujetos con valores de laboratorio clínico que estén fuera de los límites normales (distintos de los especificados en los Criterios de exclusión) y/o con otros hallazgos clínicos anormales que el investigador considere que no tienen importancia clínica, pueden ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando;
- La fibrosis tubulointersticial parece ser superior al 50 % según la evaluación estándar mediante la tinción tricrómica de la biopsia renal;
- Uso de eculizumab u otro anticuerpo anti-C5 dentro de las 26 semanas anteriores a la dosificación;
- Enfermedad C3 secundaria, por ejemplo, enfermedad asociada a infección, o asociada con otra enfermedad sistémica o autoinmune; presencia de un pico monoclonal en la electroforesis de proteínas en suero u orina o en el ensayo de inmunofijación;
- Actualmente en diálisis o probablemente requerirá diálisis dentro de los 7 días posteriores a la evaluación;
- Antecedentes o presencia de cualquier forma de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas extirpado de la piel, o carcinoma in situ como el carcinoma cervical o de mama in situ que ha sido extirpado o resecado por completo. y no tiene evidencia de recurrencia local o metástasis;
- Prueba de detección viral positiva del virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) indicativa de infección aguda o crónica;
- Evidencia de tuberculosis basada en el ensayo de liberación de interferón γ (IGRA), prueba cutánea de derivado de proteína purificada de tuberculina (PPD) o radiografía de tórax realizada en la selección o dentro de las 6 semanas anteriores a la selección;
- Recuento de glóbulos blancos inferior a 3500/μl, recuento de neutrófilos inferior a 1500/μl o recuento de linfocitos inferior a 500/μl antes del inicio de la dosificación;
- Evidencia de enfermedad hepática; AST, ALT, fosfatasa alcalina o bilirrubina > 3 veces el límite superior normal antes del inicio de la dosificación;
- Actualmente usa un inductor fuerte de la enzima CYP3A4, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina o hierba de San Juan;
- Hipersensibilidad conocida al avacopan o a los ingredientes inactivos de las cápsulas de avacopan (incluyendo gelatina, polietilenglicol o Cremophor) o incapacidad para tragar las cápsulas;
- Participó en cualquier estudio clínico de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o dentro de las 5 vidas medias después de tomar la última dosis; y
- Antecedentes o presencia de cualquier afección médica o enfermedad que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Avacopan
Avacopan (anteriormente CCX168) cápsulas de 10 mg x 3 administradas dos veces al día durante el período de tratamiento ciego de 26 semanas
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo compatible con Avacopan
Cápsulas de placebo correspondientes x 3 administradas dos veces al día durante el período de tratamiento ciego de 26 semanas
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placebo equivalente de avacopan
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el índice histológico C3G para la actividad de la enfermedad: sujetos con C5b-9 elevado
Periodo de tiempo: Semana 26
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el índice histológico C3G basado en biopsia para la actividad de la enfermedad - Sujetos con C5b-9 elevado (> 244 ng/mL) en la población por intención de tratar. Las puntuaciones del índice histológico C3G para la actividad de la enfermedad pueden oscilar entre 0 y 21. Una disminución indica una mejora. Glomerulopatía C3G=C3 |
Semana 26
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 26 en el índice histológico C3G para la actividad de la enfermedad: estratos C5b-9 combinados
Periodo de tiempo: Semana 26
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 26 en el índice histológico C3G basado en biopsia para la actividad de la enfermedad: estratos C5b-9 combinados (elevado [> 244 ng/mL] y C5b-9 no elevado) en la población por intención de tratar. Las puntuaciones del índice histológico C3G para la actividad de la enfermedad pueden oscilar entre 0 y 21. Una disminución indica una mejora. Glomerulopatía C3G=C3 * Imputación múltiple: los valores faltantes de la semana 26 se imputan mediante el método de regresión para crear 100 conjuntos de datos completos. |
Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que tienen una respuesta histológica definida como una disminución (mejoría) en el índice histológico de actividad C3G basado en biopsia de al menos un 35 % desde el inicio hasta las 26 semanas: sujetos con C5b-9 elevado
Periodo de tiempo: Semana 26
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Proporción de sujetos que tienen una respuesta histológica definida como una disminución (mejoría) en el Índice Histológico C3G basado en biopsia para la actividad de al menos un 35 % desde el inicio hasta las 26 semanas - Sujetos con C5b-9 elevado (> 244 ng/mL) en la población por intención de tratar. Las puntuaciones del índice histológico C3G para la actividad de la enfermedad pueden oscilar entre 0 y 21. Una disminución indica una mejora. Glomerulopatía C3G=C3 |
Semana 26
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Proporción de sujetos que tienen una respuesta histológica definida como una disminución (mejoría) en el índice histológico de actividad C3G basado en biopsia de al menos un 35 % desde el inicio hasta las 26 semanas: estratos C5b-9 combinados
Periodo de tiempo: Semana 26
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Proporción de sujetos que tienen una respuesta histológica definida como una disminución (mejoría) en el índice histológico C3G basado en biopsia para la actividad de al menos el 35 % desde el inicio hasta las 26 semanas: estratos C5b-9 combinados (elevado [> 244 ng/mL] y C5b-9 no elevado) en la población con intención de tratar. Las puntuaciones del índice histológico C3G para la actividad de la enfermedad pueden oscilar entre 0 y 21. Una disminución indica una mejora. Glomerulopatía C3G=C3 |
Semana 26
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el índice histológico C3G para la cronicidad de la enfermedad: sujetos con C5b-9 elevado
Periodo de tiempo: Semana 26
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el índice histológico C3G basado en biopsia para la cronicidad de la enfermedad durante el período de tratamiento controlado con placebo - Sujetos con C5b-9 elevado (> 244 ng/mL) en la población por intención de tratar. Las puntuaciones del índice histológico C3G para la cronicidad de la enfermedad pueden oscilar entre 0 y 10. Una disminución indica una mejora. Glomerulopatía C3G=C3 |
Semana 26
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el índice histológico C3G para la cronicidad de la enfermedad: estratos C5b-9 combinados
Periodo de tiempo: Semana 26
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el índice histológico C3G basado en biopsia para la cronicidad de la enfermedad durante el período de tratamiento controlado con placebo: estratos C5b-9 combinados (elevado [> 244 ng/mL] y no elevado C5b-9) en el Intent Población a Tratar. Las puntuaciones del índice histológico C3G para la cronicidad de la enfermedad pueden oscilar entre 0 y 10. Una disminución indica una mejora. Glomerulopatía C3G=C3 |
Semana 26
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Función renal evaluada por cambio porcentual desde el inicio durante 26 semanas en eGFR - Sujetos con C5b-9 elevado
Periodo de tiempo: Semana 26
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El cambio porcentual desde el inicio durante 26 semanas en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) - Sujetos con C5b-9 elevado (> 244 ng/mL) en la población por intención de tratar.
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Semana 26
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Función renal evaluada por cambio porcentual desde el inicio durante 26 semanas en eGFR - estratos C5b-9 combinados
Periodo de tiempo: Semana 26
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El cambio porcentual desde el inicio durante 26 semanas en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) - estratos C5b-9 combinados (elevado [> 244 ng/mL] y no elevado C5b-9) en la población por intención de tratar.
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Semana 26
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Función renal evaluada por el cambio desde el inicio durante 26 semanas en eGFR - Sujetos con C5b-9 elevado
Periodo de tiempo: Semana 26
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El cambio desde el inicio durante 26 semanas en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) - Sujetos con C5b-9 elevado (> 244 ng/mL) en la población por intención de tratar.
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Semana 26
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Función renal evaluada por el cambio desde el inicio durante 26 semanas en eGFR - estratos C5b-9 combinados
Periodo de tiempo: Semana 26
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El cambio desde el inicio durante 26 semanas en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) - estratos C5b-9 combinados (elevado [> 244 ng/mL] y no elevado C5b-9) en la población por intención de tratar.
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Semana 26
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Cambio porcentual desde el inicio durante 26 semanas en UPCR en pacientes con UPCR anormal al inicio - Sujetos con C5b-9 elevado
Periodo de tiempo: Semana 26
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Cambio porcentual desde el inicio durante 26 semanas en UPCR en pacientes con UPCR anormal en el inicio (>= 0,15 g/g) - Sujetos con C5b-9 elevado (> 244 ng/mL) en la población por intención de tratar. LSM=Media de mínimos cuadrados; UPCR = proteína en orina: proporción de creatinina |
Semana 26
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Cambio porcentual desde el inicio durante 26 semanas en UPCR en pacientes con UPCR anormal al inicio: estratos C5b-9 combinados
Periodo de tiempo: Semana 26
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Cambio porcentual desde el valor inicial Durante 26 semanas en UPCR en pacientes con UPCR anormal al inicio (>= 0,15 g/g) - Estratos C5b-9 combinados (elevado [> 244 ng/mL] y no elevado C5b-9) en el Intent Población a Tratar. LSM=Media de mínimos cuadrados; UPCR = proteína en orina: proporción de creatinina |
Semana 26
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Cambio porcentual desde el inicio durante 26 semanas en MCP-1 urinario: sujetos con C5b-9 elevado
Periodo de tiempo: Semana 26
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Cambio porcentual desde el inicio durante 26 semanas en MCP-1 urinario: cociente de creatinina - Sujetos con C5b-9 elevado (> 244 ng/mL) en la población por intención de tratar. LSM=Media de mínimos cuadrados; MCP-1 = Proteína quimioatrayente de monocitos-1 |
Semana 26
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Cambio porcentual desde el inicio durante 26 semanas en MCP-1 urinario: estratos C5b-9 combinados
Periodo de tiempo: Semana 26
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Cambio porcentual desde el inicio durante 26 semanas en MCP-1 urinario: cociente de creatinina: estratos C5b-9 combinados (elevado [> 244 ng/mL] y C5b-9 no elevado) en la población por intención de tratar. LSM=Media de mínimos cuadrados; MCP-1 = Proteína quimioatrayente de monocitos-1 |
Semana 26
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Cambio desde el inicio durante 26 semanas en la EVA de la escala de salud EQ-5D-5L y la puntuación del índice: sujetos con C5b-9 elevado
Periodo de tiempo: Semana 26
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Cambio desde el inicio durante 26 semanas en EQ-5D-5L Health Scale VAS y Index Score - Sujetos con C5b-9 elevado (> 244 ng/mL) en la población por intención de tratar. EQ-5D-5L: EuroCalidad de Vida-5 Dominios-5 Niveles. El EQ-5D-5L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las respuestas dadas se pueden convertir en una puntuación de índice que va desde 0 para la muerte hasta 1 para la salud perfecta. El cuestionario EQ-5D también incluye una Escala Analógica Visual (EVA), mediante la cual los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable). |
Semana 26
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Cambio desde el inicio durante 26 semanas en EQ-5D-5L Health Scale VAS y Index Score - Combinación de estratos C5b-9
Periodo de tiempo: Semana 26
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Cambio desde el inicio durante 26 semanas en EQ-5D-5L Health Scale VAS y Index Score - Combined C5b-9 Strata (elevado [> 244 ng/mL] y no elevado C5b-9) en la población por intención de tratar. EQ-5D-5L: EuroCalidad de Vida-5 Dominios-5 Niveles. El EQ-5D-5L consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las respuestas dadas se pueden convertir en una puntuación de índice que va desde 0 para la muerte hasta 1 para la salud perfecta. El cuestionario EQ-5D también incluye una Escala Analógica Visual (EVA), mediante la cual los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable). |
Semana 26
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Cambio desde el inicio durante 26 semanas en SF-36 v2 - Sujetos con C5b-9 elevado
Periodo de tiempo: Semana 26
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Cambio desde el inicio durante 26 semanas en SF-36 v2 - Sujetos con C5b-9 elevado (> 244 ng/ml) en la población por intención de tratar. SF-36v2: Formulario breve de la encuesta de resultados médicos-36, versión 2. SF-36v2 mide cada uno de los siguientes ocho dominios de salud: Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad, Funcionamiento social, Rol emocional y Salud mental. Las puntuaciones de cada elemento se suman y se promedian. Las puntuaciones del dominio del componente SF-36v2 varían de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud). |
Semana 26
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Cambio desde el inicio durante 26 semanas en SF-36 v2: estratos C5b-9 combinados
Periodo de tiempo: Semana 26
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Cambio desde el inicio durante 26 semanas en SF-36 v2: estratos combinados de C5b-9 (elevado [> 244 ng/mL] y no elevado de C5b-9) en la población con intención de tratar. SF-36v2: Formulario breve de la encuesta de resultados médicos-36, versión 2. SF-36v2 mide cada uno de los siguientes ocho dominios de salud: Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad, Funcionamiento social, Rol emocional y Salud mental. Las puntuaciones de cada elemento se suman y se promedian. Las puntuaciones del dominio del componente SF-36v2 varían de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud). |
Semana 26
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Número de sujetos con SAE emergentes del tratamiento, AE, relación con la medicación del estudio y retiros debido a EA
Periodo de tiempo: Desde el día 1 durante todo el periodo de estudio (día 182/semana 26)
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Número de sujetos con SAE emergentes del tratamiento, AE, relación con la medicación del estudio y retiros debido a AE AE = eventos adversos SAE = eventos adversos graves TEAE = eventos adversos emergentes del tratamiento 'Posiblemente relacionado' se refiere a la evaluación de causalidad de los investigadores |
Desde el día 1 durante todo el periodo de estudio (día 182/semana 26)
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Número de SAE y EA emergentes del tratamiento, relación con la medicación del estudio y retiros debido a EA
Periodo de tiempo: Desde el día 1 durante todo el periodo de estudio (día 182/semana 26)
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Número de SAE y EA emergentes del tratamiento, relación con la medicación del estudio y retiros debido a EA AE = eventos adversos SAE = eventos adversos graves TEAE = eventos adversos emergentes del tratamiento 'Posiblemente relacionado' se refiere a la evaluación de causalidad de los investigadores |
Desde el día 1 durante todo el periodo de estudio (día 182/semana 26)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CL011_168
- 1R01FD006342-01 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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