Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu tutkimus Avacopanin arvioimiseksi C3-glomerulopatiassa (ACCOLADE)

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu vaihe 2 tutkimus Avacopanin (CCX168) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on C3-glomerulopatia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida avakopaanihoidon vaikutusta munuaissairauden aktiivisuuteen potilailla, joilla on komplementin komponentin 3 glomerulopatia (C3G). Rahoituslähde - FDA OOPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

C3-glomerulopatialle (C3G) on tunnusomaista todisteet vaihtoehtoisesta komplementin aktivaatiosta, joka perustuu C3:n kerääntymiseen glomeruluksiin. Tautia on kaksi muotoa: tiheä kerrostumissairaus (DDD) ja C3-glomerulonefriitti (C3GN). C3G-potilaille ei ole hyväksyttyä hoitoa.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus avacopanin (CCX168) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi C3G-potilailla. Potilaat saavat 30 mg avakopaania tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä. Lumekontrolloitu hoitojakso on 26 viikkoa (182 päivää). Tätä seuraa 26 viikkoa, jonka aikana kaikki potilaat saavat avakopaania (tämän toisen jakson tulokset raportoidaan aikanaan seurantajulkaisussa). Sen jälkeen kaikkia potilaita seurataan kahdeksan viikkoa (56 päivää) ilman tutkimuslääkehoitoa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida avakopaanin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna lähtötilanteessa ja 26 viikon hoidon jälkeen otettujen munuaisbiopsioiden histologisten muutosten perusteella. Ensisijainen päätetapahtuma perustuu sairauden aktiivisuuden histologisen C3G-indeksin prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Clinical Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Leiden, Alankomaat
        • Clinical Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500
        • Clinical Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525
        • Clinical Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Clinical Site
      • Brussels, Belgia
        • Clinical Site
      • Leuven, Belgia
        • Clinical Site
      • Liège, Belgia
        • Clinical Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Clinical Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Clinical Site
      • Burela De Cabo, Espanja
        • Clinical Site
      • Madrid, Espanja
        • Clinical Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Clinical Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Clinical Site
      • Bologna, Italia
        • Clinical Site
      • Milano, Italia
        • Clinical Site
      • Parma, Italia
        • Clinical Site
      • Roma, Italia
        • Clinical Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Clinical Site
  • Ranska
      • Boulogne-sur-Mer, Ranska
        • Clinical Site
      • Grenoble, Ranska
        • Clinical Site
      • Paris, Ranska
        • Clinical Site
      • Valenciennes, Ranska
        • Clinical Site
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Clinical Site
      • Essen, Saksa
        • Clinical Site
      • Hannover, Saksa
        • Clinical Site
      • Lübeck, Saksa
        • Clinical Site
      • Munich, Saksa
        • Clinical Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Clinical Site
      • Copenhagen, Tanska
        • Clinical Site
      • Odense, Tanska
        • Clinical Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Site
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14625
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biopsialla todistettu C3G, joko DDD tai C3GN, munuaisensiirron kanssa tai ilman, ja seuraavat havainnot munuaisbiopsiasta, joka on otettu 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana:

    1. ≥2 tasoa suurempi C3:n värjäytyminen kuin mikä tahansa IgG-, IgM-, IgA-, kappa- ja lambda-kevyiden ketjujen ja C1q:n yhdistelmä immunohistokemian perusteella, ja
    2. todisteet proliferatiivisesta glomerulonefriitistä (mesangiaalinen hypersellulaarisuus, jossa on yli 3 mesangiaalisolua mesangiaalialuetta kohden ja/tai endokapillaarinen hypersellulaarisuus, joka määritellään lisääntyneeksi solumääräksi glomerulaarisen kapillaarin luminassa, mikä aiheuttaa luminaalin kaventamista) valomikroskopian perusteella, ja
    3. elektronitiheiden kerrostumien läsnäolon vahvistus glomeruluissa elektronimikroskopialla, joka vastaa C3-immunofluoresenssipositiivisuutta;
  2. Mies- tai naishenkilöt, vähintään 18-vuotiaat; jos hyväksytään, nuoria (12–17-vuotiaita) voidaan ottaa mukaan; Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt (eli ne, joilla on ollut kuukautiset ja jotka eivät ole pysyvästi steriilejä tai postmenopausaalisia, määritellään vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) voivat osallistua, jos riittävää ehkäisyä käytetään aikana ja vähintään kolmen kuukauden kuluessa opintojen päättymisestä; Miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, voivat osallistua tutkimukseen, jos heille on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista tai jos riittävää ehkäisyä käytetään tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; Riittävä ehkäisy tarkoittaa alle 1 %:n epäonnistumista vuodessa (estrogeenin ja progestiinin yhdistelmä [oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen] tai pelkkä progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektoitava tai implantoitava), kohdunsisäinen laite , kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani tai todellinen seksuaalinen pidättyvyys, eli potilaan suositellun ja tavanomaisen elämäntavan mukaisesti);
  3. halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia; kirjallinen suostumus ja tietoinen suostumus on hankittava holhoojalta alueellisten lakien tai määräysten mukaisesti 12–17-vuotiaille henkilöille; ja
  4. Tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella muuten soveltuvan tutkimukseen. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöitä, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat normaalien rajojen ulkopuolella (muut kuin poissulkemiskriteereissä määritellyt) ja/tai joilla on muita poikkeavia kliinisiä löydöksiä, joiden tutkija ei katso olevan kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana tai imettävä;
  2. Tubulointerstitiaalinen fibroosi näyttää olevan yli 50 % perustuen standardiarviointiin, jossa käytettiin munuaisbiopsian trikromivärjäystä;
  3. ekulitsumabin tai muun anti-C5-vasta-aineen käyttö 26 viikon sisällä ennen annostelua;
  4. Sekundaarinen C3-sairaus, esim. infektioon liittyvä sairaus tai johon liittyy jokin muu systeeminen tai autoimmuunisairaus; monoklonaalisen piikin esiintyminen seerumin tai virtsan proteiinielektroforeesissa tai immunofiksaatiomäärityksessä;
  5. Tällä hetkellä dialyysihoidossa oleva tai todennäköisesti tarvitsee dialyysihoitoa 7 päivän sisällä seulonnan jälkeen;
  6. Minkä tahansa syövän historia tai esiintyminen 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ -syöpää, kuten kohdunkaulan tai rintasyöpää in situ, joka on leikattu tai leikattu kokonaan ja sillä ei ole todisteita paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä;
  7. Positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) virusseulontatesti, joka osoittaa akuutin tai kroonisen infektion;
  8. Todisteet tuberkuloosista, joka perustuu y-interferonin vapautumismääritykseen (IGRA), tuberkuliinipuhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) ihotestiin tai rintakehän radiografiaan, joka on tehty seulonnassa tai 6 viikon sisällä ennen seulontaa;
  9. Valkosolujen määrä alle 3500/μl tai neutrofiilien määrä alle 1500/μl tai lymfosyyttien määrä alle 500/μl ennen annostelun aloittamista;
  10. Todisteet maksasairauksista; AST, ALT, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini > 3 x normaalin yläraja ennen annostelun aloittamista;
  11. Tällä hetkellä käytetään voimakasta CYP3A4-entsyymin indusoijaa, kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifampiinia tai mäkikuismaa;
  12. Tunnettu yliherkkyys avacopanille tai avacopan-kapseleiden inaktiivisille aineosille (mukaan lukien gelatiini, polyetyleeniglykoli tai Cremophor) tai kyvyttömyys niellä kapseleita;
  13. Osallistunut mihin tahansa tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 puoliintumisajan kuluessa viimeisen annoksen ottamisesta; ja
  14. Aiempi tai olemassa oleva lääketieteellinen tila tai sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avacopan
Avacopan (aiemmin CCX168) 10 mg kapselit x 3 kahdesti päivässä 26 viikon sokkohoitojakson aikana
Lääke: Avacopan
Suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • CCX168
Placebo Comparator: Avacopan Matching Placebo
Vastaavat lumekapselit x 3 annettuna kahdesti päivässä 26 viikon sokkohoitojakson aikana
Lääke: Avacopan Matching Placebo
avacopan vastaavaa lumelääkettä
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta viikkoon 26 sairauden aktiivisuuden histologisessa C3G-indeksissä – kohteet, joilla on kohonnut C5b-9
Aikaikkuna: Viikko 26

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 biopsiaan perustuvassa sairauden aktiivisuuden histologisessa C3G-indeksissä - Kohteet, joilla on kohonnut C5b-9 (> 244 ng/ml) hoitoaikeissa.

C3G-histologinen indeksi taudin aktiivisuuspisteistä voi vaihdella välillä 0-21. Vähennys osoittaa paranemista.

C3G=C3-glomerulopatia
Viikko 26
Prosenttimuutos perustilanteesta viikkoon 26 sairauden aktiivisuuden histologisessa C3G-indeksissä - yhdistetty C5b-9-kerros
Aikaikkuna: Viikko 26

Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 26 biopsiaan perustuvassa sairauden aktiivisuuden histologisessa C3G-indeksissä - Yhdistetty C5b-9 Strata (kohonnut [> 244 ng/ml] ja ei-kohonnut C5b-9) Intent-to-Treat -populaatiossa.

C3G-histologinen indeksi taudin aktiivisuuspisteistä voi vaihdella välillä 0-21. Vähennys osoittaa paranemista.

C3G=C3-glomerulopatia

* Useita imputaatioita: Puuttuvat viikon 26 arvot imputoidaan käyttämällä regressiomenetelmää 100 täydellisen tietojoukon luomiseksi.
Viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on histologinen vaste, joka on määritetty biopsiaan perustuvan histologisen C3G-indeksin laskuksi (parannukseksi) vähintään 35 %:lla lähtötasosta 26 viikkoon - Koehenkilöt, joilla on kohonnut C5b-9
Aikaikkuna: Viikko 26

Niiden potilaiden osuus, joilla on histologinen vaste, joka määritellään biopsiaan perustuvan histologisen C3G-indeksin laskuksi (parantumisena) aktiivisuuden ollessa vähintään 35 % lähtötasosta 26 viikkoon - Koehenkilöt, joilla on kohonnut C5b-9 (> 244 ng/ml) Intent-to-Treat -väestö.

C3G-histologinen indeksi taudin aktiivisuuspisteistä voi vaihdella välillä 0-21. Vähennys osoittaa paranemista.

C3G=C3-glomerulopatia
Viikko 26
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on histologinen vaste, joka määritellään biopsiaan perustuvan histologisen C3G-indeksin laskuksi (parannukseksi) aktiivisuudelle vähintään 35 % lähtötasosta 26 viikkoon - Yhdistetty C5b-9 Strata
Aikaikkuna: Viikko 26

Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on histologinen vaste, joka määritellään biopsiaan perustuvan histologisen C3G-indeksin alenemisena (parantumisena) aktiivisuuden ollessa vähintään 35 % lähtötasosta 26 viikkoon - Yhdistetty C5b-9 Strata (kohonnut [> 244 ng/ml] ja ei-kohonnut C5b-9) Intent-to-Treat -populaatiossa.

C3G-histologinen indeksi taudin aktiivisuuspisteistä voi vaihdella välillä 0-21. Vähennys osoittaa paranemista.

C3G=C3-glomerulopatia
Viikko 26
Muutos perustilanteesta viikkoon 26 sairauden kroonisuuden histologisessa C3G-indeksissä – kohteet, joilla on kohonnut C5b-9
Aikaikkuna: Viikko 26

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 biopsiaan perustuvassa C3G-histologisessa indeksissä sairauden kroonisuudessa lumekontrolloidun hoitojakson aikana - Kohteet, joilla on kohonnut C5b-9 (> 244 ng/ml) hoitoaikeissa.

C3G:n histologinen indeksi taudin kroonisuudelle -pisteet voivat vaihdella välillä 0-10. Vähennys osoittaa paranemista.

C3G=C3-glomerulopatia
Viikko 26
Muutos perustilanteesta viikkoon 26 sairauden kroonisuuden histologisessa C3G-indeksissä - yhdistetty C5b-9 Strata
Aikaikkuna: Viikko 26

Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 biopsiaan perustuvassa C3G-histologisessa indeksissä sairauden kroonisuudelle lumelääkekontrolloidun hoitojakson aikana - Yhdistetty C5b-9 Strata (kohonnut [> 244 ng/ml] ja ei-kohonnut C5b-9) Intentissa - Hoitaa väestöä.

C3G:n histologinen indeksi taudin kroonisuudelle -pisteet voivat vaihdella välillä 0-10. Vähennys osoittaa paranemista.

C3G=C3-glomerulopatia
Viikko 26
Munuaisten toiminta arvioituna prosentuaalisen muutoksen perusteella lähtötasosta yli 26 viikon eGFR:ssä - Koehenkilöt, joilla on kohonnut C5b-9
Aikaikkuna: Viikko 26
Prosenttimuutos lähtötasosta 26 viikon aikana arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) - Kohteet, joilla on kohonnut C5b-9 (> 244 ng/ml) hoitoaikeissa.
Viikko 26
Munuaisten toiminta eGFR:ssä yli 26 viikon prosenttimuutoksena perustilanteesta - yhdistetty C5b-9 Strata
Aikaikkuna: Viikko 26
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta 26 viikon aikana arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) - yhdistetty C5b-9-kerrostuma (kohonnut [> 244 ng/ml] ja ei-kohonnut C5b-9) hoitoaikeissa.
Viikko 26
Munuaisten toiminta arvioituna eGFR:n muutoksella lähtötilanteesta yli 26 viikon aikana - Koehenkilöt, joilla on kohonnut C5b-9
Aikaikkuna: Viikko 26
Muutos lähtötasosta 26 viikon aikana arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) - Kohteet, joilla on kohonnut C5b-9 (> 244 ng/ml) hoitoaikeissa.
Viikko 26
Munuaisten toiminta arvioituna eGFR:n 26 viikon muutoksella lähtötilanteesta - Yhdistetty C5b-9 Strata
Aikaikkuna: Viikko 26
Muutos lähtötasosta 26 viikon aikana arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) - yhdistetty C5b-9-kerrostuma (kohonnut [> 244 ng/ml] ja ei-kohonnut C5b-9) hoitoaikeissa.
Viikko 26
Prosenttimuutos lähtötilanteesta yli 26 viikon aikana UPCR:ssä potilailla, joilla on epänormaali UPCR lähtötilanteessa – koehenkilöt, joilla on kohonnut C5b-9
Aikaikkuna: Viikko 26

Prosenttimuutos lähtötasosta Yli 26 viikkoa UPCR:ssä potilailla, joiden UPCR oli lähtötilanteessa epänormaali (>= 0,15 g/g) - Kohteet, joilla on kohonnut C5b-9 (> 244 ng/ml) hoitoaikeissa.

LSM = pienimmän neliösumman keskiarvo; UPCR = virtsan proteiini: kreatiniinisuhde
Viikko 26
Prosenttimuutos lähtötilanteesta yli 26 viikon aikana UPCR:ssä potilailla, joilla on epänormaali UPCR lähtötilanteessa - yhdistetty C5b-9-kerros
Aikaikkuna: Viikko 26

Prosenttimuutos lähtötasosta Yli 26 viikkoa UPCR:ssä potilailla, joilla on epänormaali UPCR lähtötilanteessa (>= 0,15 g/g) - Yhdistetty C5b-9-kerros (kohonnut [> 244 ng/ml] ja ei-kohonnut C5b-9) Intentissa -hoitaa väestöä.

LSM = pienimmän neliösumman keskiarvo; UPCR = virtsan proteiini: kreatiniinisuhde
Viikko 26
Prosenttimuutos lähtötasosta yli 26 viikon aikana virtsan MCP-1:ssä - Koehenkilöt, joilla on kohonnut C5b-9
Aikaikkuna: Viikko 26

Prosenttimuutos lähtötasosta 26 viikon aikana virtsan MCP-1:n kreatiniinisuhteessa - Kohteet, joilla on kohonnut C5b-9 (> 244 ng/ml) hoitoaikeissa.

LSM = pienimmän neliösumman keskiarvo; MCP-1 = Monocyte Chemoattractant Protein-1
Viikko 26
Prosenttimuutos lähtötasosta yli 26 viikon aikana virtsan MCP-1:ssä – yhdistetty C5b-9-kerroin
Aikaikkuna: Viikko 26

Prosenttimuutos lähtötasosta 26 viikon aikana virtsan MCP-1:ssä: kreatiniinisuhteessa - Yhdistetty C5b-9 Strata (kohonnut [> 244 ng/ml] ja ei-kohonnut C5b-9) Intent-to-Treat -populaatiossa.

LSM = pienimmän neliösumman keskiarvo; MCP-1 = Monocyte Chemoattractant Protein-1
Viikko 26
Muutos lähtötasosta 26 viikon aikana EQ-5D-5L-terveysasteikon VAS- ja indeksipisteissä – Kohteet, joilla on kohonnut C5b-9
Aikaikkuna: Viikko 26

Muutos lähtötasosta 26 viikon aikana EQ-5D-5L-terveysasteikon VAS- ja indeksipisteissä - Kohteet, joilla on kohonnut C5b-9 (> 244 ng/ml) hoitoaikeissa.

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. EQ-5D-5L koostuu 2 sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Annetut vastaukset voidaan muuntaa indeksipisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta kuolemasta 1:een täydelliseen terveyteen. EQ-5D-kyselyyn sisältyy myös Visual Analog Scale (VAS), jolla vastaajat voivat raportoida kokemastaan ​​terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Viikko 26
Muutos lähtötasosta 26 viikon aikana EQ-5D-5L terveysasteikon VAS:ssa ja indeksipisteessä – yhdistetty C5b-9 Strata
Aikaikkuna: Viikko 26

Muutos lähtötasosta 26 viikon aikana EQ-5D-5L Health Scale VAS:ssa ja indeksipisteissä - yhdistetty C5b-9 Strata (kohonnut [> 244 ng/ml] ja ei-kohonnut C5b-9) Intent-to-Treat -populaatiossa.

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. EQ-5D-5L koostuu 2 sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Annetut vastaukset voidaan muuntaa indeksipisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta kuolemasta 1:een täydelliseen terveyteen. EQ-5D-kyselyyn sisältyy myös Visual Analog Scale (VAS), jolla vastaajat voivat raportoida kokemastaan ​​terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Viikko 26
Muutos lähtötilanteesta 26 viikon aikana SF-36 v2:ssa - Kohteet, joilla on kohonnut C5b-9
Aikaikkuna: Viikko 26

Muutos lähtötasosta 26 viikon aikana SF-36 v2:ssa – Kohteet, joilla on kohonnut C5b-9 (> 244 ng/ml) hoitoaikeissa.

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36, versio 2.

SF-36v2 mittaa jokaista seuraavista kahdeksasta terveyden osa-alueesta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo. SF-36v2-komponentin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys).
Viikko 26
Muutos lähtötasosta 26 viikon aikana SF-36 v2:ssa – yhdistetty C5b-9 Strata
Aikaikkuna: Viikko 26

Muutos lähtötasosta 26 viikon aikana SF-36 v2:ssa - Yhdistetty C5b-9 Strata (kohonnut [> 244 ng/ml] ja ei-kohonnut C5b-9) Intent-to-Treat -populaatiossa.

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36, versio 2.

SF-36v2 mittaa jokaista seuraavista kahdeksasta terveyden osa-alueesta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo. SF-36v2-komponentin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys).
Viikko 26
Koehenkilöiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä SAE-tapauksia, haittavaikutuksia, tutkimuslääkkeiden suhdetta ja haittavaikutuksista johtuvia vieroitusoireita
Aikaikkuna: Päivästä 1 koko tutkimusjakson ajan (päivä 182/viikko 26)

Koehenkilöiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä SAE-oireita, haittavaikutuksia, sukua tutkimuslääkitykseen ja haittavaikutuksista johtuvia hylkäyksiä

AEs = Haittatapahtumat SAE = Vakavat haittatapahtumat TEAE = Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat 'Mahdollisesti liittyvät' viittaa tutkijoiden syy-yhteysarviointiin
Päivästä 1 koko tutkimusjakson ajan (päivä 182/viikko 26)
Hoitoon liittyvien SAE-tapausten, AE-tapausten lukumäärä, yhteys tutkimuslääkitykseen ja haittavaikutuksista johtuen vetäytymiset
Aikaikkuna: Päivästä 1 koko tutkimusjakson ajan (päivä 182/viikko 26)

Hoitoon liittyvien SAE-tapausten lukumäärä, AE-tapaukset, yhteys tutkimuslääkitykseen ja AE-tapauksista johtuvat vetäytymiset

AEs = Haittatapahtumat SAE = Vakavat haittatapahtumat TEAE = Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat 'Mahdollisesti liittyvät' viittaa tutkijoiden syy-yhteysarviointiin
Päivästä 1 koko tutkimusjakson ajan (päivä 182/viikko 26)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Yhteistyökumppanit

Medpace, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL011_168
  • 1R01FD006342-01 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimukset laajuudessa, tilastollisen analyysisuunnitelman päätepisteet/tulokset, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C3-glomerulopatia (C3G)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa