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Essai contrôlé évaluant Avacopan dans la glomérulopathie C3 (ACCOLADE)

24 août 2023 mis à jour par: ChemoCentryx

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Avacopan (CCX168) chez les patients atteints de glomérulopathie C3

Le but de cet essai est d'évaluer l'effet du traitement par l'avacopan sur l'activité de la maladie rénale chez les patients atteints de glomérulopathie du composant 3 du complément (C3G). Source de financement - FDA OOPD

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La glomérulopathie C3 (C3G) est caractérisée par la mise en évidence d'une activation alternative du complément basée sur le dépôt de C3 dans les glomérules. Il existe deux formes de la maladie : la maladie des dépôts denses (DDD) et la glomérulonéphrite C3 (C3GN). Il n'existe aucun traitement approuvé pour les patients atteints de C3G.

Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'avacopan (CCX168) chez les patients atteints de C3G. Les patients reçoivent 30 mg d'avacopan ou un placebo correspondant par voie orale deux fois par jour. La période de traitement contrôlée par placebo est de 26 semaines (182 jours). Elle sera suivie de 26 semaines pendant lesquelles tous les patients recevront de l'avacopan (les résultats de cette deuxième période seront rapportés en temps voulu dans une publication de suivi). Par la suite, tous les patients seront suivis pendant huit semaines (56 jours) sans traitement médicamenteux à l'étude. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'avacopan par rapport au placebo sur la base des modifications histologiques des biopsies rénales prises au départ et après 26 semaines de traitement. Le critère d'évaluation principal sera basé sur le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'indice histologique C3G pour l'activité de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Clinical Site
      • Essen, Allemagne
        • Clinical Site
      • Hannover, Allemagne
        • Clinical Site
      • Lübeck, Allemagne
        • Clinical Site
      • Munich, Allemagne
        • Clinical Site
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Clinical Site
      • Brussels, Belgique
        • Clinical Site
      • Leuven, Belgique
        • Clinical Site
      • Liège, Belgique
        • Clinical Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Clinical Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Clinical Site
      • Copenhagen, Danemark
        • Clinical Site
      • Odense, Danemark
        • Clinical Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Clinical Site
      • Burela De Cabo, Espagne
        • Clinical Site
      • Madrid, Espagne
        • Clinical Site
  • France
      • Boulogne-sur-Mer, France
        • Clinical Site
      • Grenoble, France
        • Clinical Site
      • Paris, France
        • Clinical Site
      • Valenciennes, France
        • Clinical Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Clinical Site
  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Clinical Site
      • Bologna, Italie
        • Clinical Site
      • Milano, Italie
        • Clinical Site
      • Parma, Italie
        • Clinical Site
      • Roma, Italie
        • Clinical Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Clinical Site
      • Leiden, Pays-Bas
        • Clinical Site
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Clinical Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Clinical Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
        • Clinical Site
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14625
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. C3G prouvé par biopsie, DDD ou C3GN, avec ou sans greffe rénale, et avec les observations suivantes lors d'une biopsie rénale prise dans les 12 semaines précédant le dépistage ou pendant le dépistage :

    1. ≥ 2 niveaux de coloration supérieure de C3 à toute combinaison de chaînes légères IgG, IgM, IgA, kappa et lambda, et de C1q par immunohistochimie, et
    2. preuve de glomérulonéphrite proliférative (hypercellularité mésangiale de plus de 3 cellules mésangiales par zone mésangiale et/ou hypercellularité endocapillaire définie comme un nombre accru de cellules dans la lumière capillaire glomérulaire, provoquant un rétrécissement luminal) basée sur la microscopie optique, et
    3. confirmation de la présence de dépôts denses aux électrons dans les glomérules en microscopie électronique correspondant à la positivité de l'immunofluorescence C3 ;
  2. Sujets masculins ou féminins, âgés d'au moins 18 ans ; si approuvé, les adolescents (12-17 ans) peuvent être inscrits ; les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire celles qui ont eu leurs premières règles et qui ne sont pas définitivement stériles ou ménopausées, définies comme au moins 12 mois consécutifs sans règles sans autre cause médicale) peuvent participer si une contraception adéquate est utilisée pendant et pendant au moins au moins les trois mois suivant la fin des études ; Les sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer peuvent participer à l'étude s'ils ont subi une vasectomie au moins 6 mois avant la randomisation ou si une contraception adéquate est utilisée pendant et pendant au moins les 3 mois suivant la fin de l'étude ; Une contraception adéquate est définie comme entraînant un taux d'échec inférieur à 1 % par an (combinaison d'œstrogène et de progestatif [oral, intravaginal ou transdermique], ou contraception hormonale progestative seule (orale, injectable ou implantable), dispositif intra-utérin , système de libération d'hormones intra-utérines, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé ou véritable abstinence sexuelle, c'est-à-dire conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) ;
  3. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences du protocole d'étude ; l'assentiment écrit et le consentement éclairé doivent être obtenus auprès du tuteur légal conformément aux lois ou réglementations régionales pour les sujets âgés de 12 à 17 ans ; et
  4. Jugé par ailleurs apte à l'étude par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des évaluations de laboratoire clinique. Les sujets dont les valeurs de laboratoire clinique sont en dehors des limites normales (autres que celles spécifiées dans les critères d'exclusion) et/ou avec d'autres résultats cliniques anormaux qui sont jugés par l'investigateur comme n'ayant pas de signification clinique, peuvent être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante ;
  2. La fibrose tubulo-interstitielle semble être supérieure à 50 % sur la base de l'évaluation standard utilisant la coloration trichrome de la biopsie rénale ;
  3. Utilisation d'éculizumab ou d'un autre anticorps anti-C5 dans les 26 semaines précédant l'administration ;
  4. Maladie C3 secondaire, par exemple, maladie associée à une infection ou associée à une autre maladie systémique ou auto-immune ; présence d'un pic monoclonal sur l'électrophorèse des protéines sériques ou urinaires ou le test d'immunofixation ;
  5. Actuellement sous dialyse ou nécessitera probablement une dialyse dans les 7 jours suivant le dépistage ;
  6. Antécédents ou présence de toute forme de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde excisé de la peau, ou du carcinome in situ tel que le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein qui a été excisé ou réséqué complètement et ne présente aucun signe de récidive locale ou de métastase ;
  7. Test de dépistage positif du virus de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) indiquant une infection aiguë ou chronique ;
  8. Preuve de tuberculose basée sur le test de libération d'interféron γ (IGRA), le test cutané au dérivé de protéine purifiée à la tuberculine (PPD) ou la radiographie pulmonaire effectuée lors du dépistage ou dans les 6 semaines précédant le dépistage ;
  9. Nombre de globules blancs inférieur à 3 500/μL, ou nombre de neutrophiles inférieur à 1 500/μL, ou nombre de lymphocytes inférieur à 500/μL avant le début de l'administration ;
  10. Preuve de maladie hépatique ; AST, ALT, phosphatase alcaline ou bilirubine > 3 x la limite supérieure de la normale avant le début du traitement ;
  11. Utilise actuellement un puissant inducteur de l'enzyme CYP3A4, tel que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine ou le millepertuis ;
  12. Hypersensibilité connue à l'avacopan ou aux ingrédients inactifs des capsules d'avacopan (y compris la gélatine, le polyéthylène glycol ou le Cremophor) ou incapacité à avaler les capsules ;
  13. Participé à toute étude clinique d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies après la prise de la dernière dose ; et
  14. Antécédents ou présence de toute condition médicale ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque inacceptable pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avacopan
Avacopan (anciennement CCX168) gélules de 10 mg x 3 administrées deux fois par jour pendant la période de traitement en aveugle de 26 semaines
Médicament: Avacopan
Administré par voie orale
Autres noms:
  • CCX168
Comparateur placebo: Placebo correspondant à Avacopan
Capsules placebo correspondantes x 3 administrées deux fois par jour pendant la période de traitement en aveugle de 26 semaines
Médicament: Placebo correspondant à Avacopan
avacopan correspondant au placebo
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans l'index histologique C3G pour l'activité de la maladie - Sujets avec C5b-9 élevé
Délai: Semaine 26

Changement entre le départ et la semaine 26 de l'indice histologique C3G basé sur la biopsie pour l'activité de la maladie - Sujets avec C5b-9 élevé (> 244 ng/mL) dans la population en intention de traiter.

L'indice histologique C3G pour les scores d'activité de la maladie peut aller de 0 à 21. Une diminution indique une amélioration.

Glomérulopathie C3G=C3
Semaine 26
Variation en pourcentage de l'inclusion à la semaine 26 dans l'indice histologique C3G de l'activité de la maladie - strates C5b-9 combinées
Délai: Semaine 26

Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 26 de l'indice histologique C3G basé sur la biopsie pour l'activité de la maladie - strates C5b-9 combinées (C5b-9 élevé [> 244 ng/mL] et non élevé) dans la population en intention de traiter.

L'indice histologique C3G pour les scores d'activité de la maladie peut aller de 0 à 21. Une diminution indique une amélioration.

Glomérulopathie C3G=C3

* Imputation multiple : les valeurs manquantes de la semaine 26 sont imputées à l'aide de la méthode de régression pour créer 100 ensembles de données complets.
Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui ont une réponse histologique définie comme une diminution (amélioration) de l'indice histologique C3G basé sur la biopsie pour une activité d'au moins 35 % de la ligne de base à 26 semaines - Sujets avec un C5b-9 élevé
Délai: Semaine 26

Proportion de sujets qui ont une réponse histologique définie comme une diminution (amélioration) de l'indice histologique C3G basé sur la biopsie pour une activité d'au moins 35 % entre le départ et 26 semaines la population en intention de traiter.

L'indice histologique C3G pour les scores d'activité de la maladie peut aller de 0 à 21. Une diminution indique une amélioration.

Glomérulopathie C3G=C3
Semaine 26
Proportion de sujets qui ont une réponse histologique définie comme une diminution (amélioration) de l'indice histologique C3G basé sur la biopsie pour une activité d'au moins 35 % de la ligne de base à 26 semaines - strates C5b-9 combinées
Délai: Semaine 26

Proportion de sujets qui ont une réponse histologique définie comme une diminution (amélioration) de l'indice histologique C3G basé sur la biopsie pour une activité d'au moins 35 % entre le départ et 26 semaines - Strates C5b-9 combinées (élevées [> 244 ng/mL] et C5b-9 non élevé) dans la population en intention de traiter.

L'indice histologique C3G pour les scores d'activité de la maladie peut aller de 0 à 21. Une diminution indique une amélioration.

Glomérulopathie C3G=C3
Semaine 26
Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans l'index histologique C3G pour la chronicité de la maladie - Sujets avec C5b-9 élevé
Délai: Semaine 26

Changement entre le départ et la semaine 26 de l'indice histologique C3G basé sur la biopsie pour la chronicité de la maladie au cours de la période de traitement contrôlée par placebo - Sujets avec C5b-9 élevé (> 244 ng/mL) dans la population en intention de traiter.

L'indice histologique C3G pour les scores de chronicité de la maladie peut aller de 0 à 10. Une diminution indique une amélioration.

Glomérulopathie C3G=C3
Semaine 26
Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans l'index histologique C3G pour la chronicité de la maladie - strates C5b-9 combinées
Délai: Semaine 26

Changement entre le départ et la semaine 26 de l'indice histologique C3G basé sur la biopsie pour la chronicité de la maladie au cours de la période de traitement contrôlée par placebo - Strates C5b-9 combinées (C5b-9 élevé [> 244 ng/mL] et non élevé) dans l'intention population à traiter.

L'indice histologique C3G pour les scores de chronicité de la maladie peut aller de 0 à 10. Une diminution indique une amélioration.

Glomérulopathie C3G=C3
Semaine 26
Fonction rénale évaluée par le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base sur 26 semaines dans l'eGFR - Sujets avec C5b-9 élevé
Délai: Semaine 26
Le pourcentage de changement par rapport au départ sur 26 semaines du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) - Sujets avec C5b-9 élevé (> 244 ng/mL) dans la population en intention de traiter.
Semaine 26
Fonction rénale telle qu'évaluée par le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base sur 26 semaines dans l'eGFR – Strates C5b-9 combinées
Délai: Semaine 26
Le pourcentage de changement par rapport au départ sur 26 semaines du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) - strates C5b-9 combinées (C5b-9 élevé [> 244 ng/mL] et non élevé) dans la population en intention de traiter.
Semaine 26
Fonction rénale évaluée par le changement par rapport à la ligne de base sur 26 semaines dans l'eGFR - Sujets avec C5b-9 élevé
Délai: Semaine 26
Le changement par rapport au départ sur 26 semaines du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) - Sujets avec C5b-9 élevé (> 244 ng/mL) dans la population en intention de traiter.
Semaine 26
Fonction rénale telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base sur 26 semaines dans l'eGFR – Strates C5b-9 combinées
Délai: Semaine 26
Le changement par rapport au départ sur 26 semaines du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) - strates C5b-9 combinées (C5b-9 élevé [> 244 ng/mL] et non élevé) dans la population en intention de traiter.
Semaine 26
Pourcentage de changement par rapport au départ sur 26 semaines dans l'UPCR chez les patients présentant un UPCR anormal au départ – Sujets avec un C5b-9 élevé
Délai: Semaine 26

Variation en pourcentage par rapport à l'inclusion sur 26 semaines dans l'UPCR chez les patients présentant une UPCR anormale à l'inclusion (>= 0,15 g/g) – Sujets avec C5b-9 élevé (> 244 ng/mL) dans la population en intention de traiter.

LSM=moyenne des moindres carrés ; UPCR = Protéine Urinaire : Rapport Créatinine
Semaine 26
Variation en pourcentage par rapport au départ sur 26 semaines dans l'UPCR chez les patients présentant un UPCR anormal au départ – Strates C5b-9 combinées
Délai: Semaine 26

Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base sur 26 semaines dans l'UPCR chez les patients présentant une UPCR anormale à l'inclusion (>= 0,15 g/g) - Strates C5b-9 combinées (C5b-9 élevé [> 244 ng/mL] et non élevé) dans l'intention population à traiter.

LSM=moyenne des moindres carrés ; UPCR = Protéine Urinaire : Rapport Créatinine
Semaine 26
Changement en pourcentage par rapport au départ sur 26 semaines dans le MCP-1 urinaire - Sujets avec C5b-9 élevé
Délai: Semaine 26

Pourcentage de variation par rapport au départ sur 26 semaines du rapport MCP-1 : créatinine urinaire - Sujets avec C5b-9 élevé (> 244 ng/mL) dans la population en intention de traiter.

LSM=moyenne des moindres carrés ; MCP-1=Monocyte Chemoattractant Protein-1
Semaine 26
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base sur 26 semaines dans le MCP-1 urinaire - strates C5b-9 combinées
Délai: Semaine 26

Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base sur 26 semaines du rapport urinaire MCP-1 : créatinine - strates C5b-9 combinées (C5b-9 élevé [> 244 ng/mL] et non élevé) dans la population en intention de traiter.

LSM=moyenne des moindres carrés ; MCP-1=Monocyte Chemoattractant Protein-1
Semaine 26
Changement par rapport au départ sur 26 semaines dans l'échelle de santé EQ-5D-5L VAS et le score de l'indice - Sujets avec C5b-9 élevé
Délai: Semaine 26

Changement par rapport au départ sur 26 semaines dans l'échelle de santé EQ-5D-5L VAS et le score de l'indice - Sujets avec C5b-9 élevé (> 244 ng/mL) dans la population en intention de traiter.

EQ-5D-5L : EuroQualité de Vie-5 Domaines-5 Niveaux. L'EQ-5D-5L se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses données peuvent être converties en un Index Score allant de 0 pour le décès à 1 pour une parfaite santé. Le questionnaire EQ-5D comprend également une échelle visuelle analogique (EVA), par laquelle les répondants peuvent rapporter leur état de santé perçu avec une note allant de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
Semaine 26
Changement par rapport au départ sur 26 semaines dans l'EVA et le score de l'indice de l'échelle de santé EQ-5D-5L - Strates C5b-9 combinées
Délai: Semaine 26

Changement par rapport au départ sur 26 semaines de l'échelle de santé EQ-5D-5L EVA et score de l'indice - strates C5b-9 combinées (C5b-9 élevé [> 244 ng/mL] et non élevé) dans la population en intention de traiter.

EQ-5D-5L : EuroQualité de Vie-5 Domaines-5 Niveaux. L'EQ-5D-5L se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses données peuvent être converties en un Index Score allant de 0 pour le décès à 1 pour une parfaite santé. Le questionnaire EQ-5D comprend également une échelle visuelle analogique (EVA), par laquelle les répondants peuvent rapporter leur état de santé perçu avec une note allant de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
Semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base sur 26 semaines dans SF-36 v2 - Sujets avec C5b-9 élevé
Délai: Semaine 26

Changement par rapport au départ sur 26 semaines dans SF-36 v2 - Sujets avec C5b-9 élevé (> 244 ng/mL) dans la population en intention de traiter.

SF-36v2 : Formulaire court d'enquête sur les résultats médicaux-36 version 2.

Le SF-36v2 mesure chacun des huit domaines de santé suivants : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Les scores de chaque élément sont additionnés et moyennés. Les scores du domaine du composant SF-36v2 vont de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé).
Semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base sur 26 semaines dans SF-36 v2 - Strates C5b-9 combinées
Délai: Semaine 26

Changement par rapport au départ sur 26 semaines dans SF-36 v2 - strates C5b-9 combinées (C5b-9 élevé [> 244 ng/mL] et non élevé) dans la population en intention de traiter.

SF-36v2 : Formulaire court d'enquête sur les résultats médicaux-36 version 2.

Le SF-36v2 mesure chacun des huit domaines de santé suivants : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Les scores de chaque élément sont additionnés et moyennés. Les scores du domaine du composant SF-36v2 vont de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé).
Semaine 26
Nombre de sujets présentant des EIG, des EI, des liens avec les médicaments à l'étude et des abandons en raison d'EI liés au traitement
Délai: Du jour 1 tout au long de la période d'étude (jour 182/semaine 26)

Nombre de sujets présentant des EIG, des EI, des liens avec les médicaments à l'étude et des retraits dus à des EI liés au traitement

EI = événements indésirables SAE = événements indésirables graves TEAE = événements indésirables liés au traitement "Possiblement liés" fait référence à l'évaluation de la causalité par les investigateurs
Du jour 1 tout au long de la période d'étude (jour 182/semaine 26)
Nombre d'EIG apparus sous traitement, d'EI, de liens avec les médicaments à l'étude et d'abandons en raison d'EI
Délai: Du jour 1 tout au long de la période d'étude (jour 182/semaine 26)

Nombre d'EIG apparus sous traitement, d'EI, de liens avec les médicaments à l'étude et d'abandons en raison d'EI

EI = événements indésirables SAE = événements indésirables graves TEAE = événements indésirables liés au traitement "Possiblement liés" fait référence à l'évaluation de la causalité par les investigateurs
Du jour 1 tout au long de la période d'étude (jour 182/semaine 26)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ChemoCentryx

Collaborateurs

Medpace, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL011_168
  • 1R01FD006342-01 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l’indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, elles peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage de données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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