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Kontrollierte Studie zur Bewertung von Avacopan bei C3-Glomerulopathie (ACCOLADE)

4. März 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avacopan (CCX168) bei Patienten mit C3-Glomerulopathie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Avacopan auf die Aktivität der Nierenerkrankung bei Patienten mit Komplement-Komponente-3-Glomerulopathie (C3G). Finanzierungsquelle - FDA OOPD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die C3-Glomerulopathie (C3G) ist durch den Nachweis einer alternativen Komplementaktivierung auf der Grundlage einer C3-Ablagerung in den Glomeruli gekennzeichnet. Es gibt zwei Formen der Krankheit: Dense Deposit Disease (DDD) und C3-Glomerulonephritis (C3GN). Es gibt keine zugelassene Behandlung für Patienten mit C3G.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avacopan (CCX168) bei Patienten mit C3G. Die Patienten erhalten oral zweimal täglich Avacopan 30 mg oder ein entsprechendes Placebo. Die placebokontrollierte Behandlungsdauer beträgt 26 Wochen (182 Tage). Darauf folgen 26 Wochen, in denen alle Patienten Avacopan erhalten (die Ergebnisse für diesen zweiten Zeitraum werden zu gegebener Zeit in einer Folgepublikation veröffentlicht). Danach werden alle Patienten acht Wochen (56 Tage) ohne Behandlung mit dem Studienmedikament nachbeobachtet. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Avacopan im Vergleich zu Placebo auf der Grundlage histologischer Veränderungen in Nierenbiopsien, die zu Studienbeginn und nach 26 Behandlungswochen entnommen wurden. Der primäre Endpunkt basiert auf der prozentualen Veränderung des histologischen C3G-Index für die Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Clinical Site
      • Brussels, Belgien
        • Clinical Site
      • Leuven, Belgien
        • Clinical Site
      • Liège, Belgien
        • Clinical Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Clinical Site
      • Essen, Deutschland
        • Clinical Site
      • Hannover, Deutschland
        • Clinical Site
      • Lübeck, Deutschland
        • Clinical Site
      • Munich, Deutschland
        • Clinical Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Clinical Site
      • Copenhagen, Dänemark
        • Clinical Site
      • Odense, Dänemark
        • Clinical Site
  • Frankreich
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich
        • Clinical Site
      • Grenoble, Frankreich
        • Clinical Site
      • Paris, Frankreich
        • Clinical Site
      • Valenciennes, Frankreich
        • Clinical Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Clinical Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Clinical Site
      • Bologna, Italien
        • Clinical Site
      • Milano, Italien
        • Clinical Site
      • Parma, Italien
        • Clinical Site
      • Roma, Italien
        • Clinical Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Clinical Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Clinical Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Leiden, Niederlande
        • Clinical Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6500
        • Clinical Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
        • Clinical Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Clinical Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Clinical Site
      • Burela De Cabo, Spanien
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanien
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14625
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie nachgewiesenes C3G, entweder DDD oder C3GN, mit oder ohne Nierentransplantation und mit den folgenden Beobachtungen bei einer Nierenbiopsie, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings entnommen wurde:

    1. ≥2 Größenordnungen stärkere Färbung von C3 als jede Kombination von IgG, IgM, IgA, Kappa- und Lambda-Leichtketten und C1q durch Immunhistochemie und
    2. Nachweis einer proliferativen Glomerulonephritis (mesangiale Hyperzellularität von mehr als 3 mesangialen Zellen pro Mesangialbereich und/oder endokapillare Hyperzellularität, definiert als eine erhöhte Anzahl von Zellen innerhalb des glomerulären Kapillarlumens, was zu einer Verengung des Lumens führt), basierend auf Lichtmikroskopie, und
    3. elektronenmikroskopische Bestätigung des Vorhandenseins von elektronendichten Ablagerungen in den Glomeruli, die der C3-Immunfluoreszenz-Positivität entsprechen;
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren; wo genehmigt, können Jugendliche (12-17 Jahre alt) eingeschrieben werden; weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. diejenigen, die Menarche erlebt haben und die nicht dauerhaft steril oder postmenopausal sind, definiert als mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) können teilnehmen, wenn während und für eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet wird mindestens drei Monate nach Studienabschluss; Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnern können an der Studie teilnehmen, wenn sie sich mindestens 6 Monate vor der Randomisierung einer Vasektomie unterzogen haben oder wenn während und mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet wird; Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als Ergebnis einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr (kombinierte Östrogen- und Gestagen-Verhütung [oral, intravaginal oder transdermal] oder hormonelle Verhütung nur mit Gestagen (oral, injizierbar oder implantierbar), Intrauterinpessar). , intrauterines Hormonfreisetzungssystem, bilateraler Tubenverschluss, Vasektomie des Partners oder echte sexuelle Abstinenz, d. h. im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person);
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen; Die schriftliche Zustimmung und Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten muss gemäß den regionalen Gesetzen oder Vorschriften für Personen im Alter von 12 bis 17 Jahren eingeholt werden. und
  4. Vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Laborbeurteilungen als anderweitig für die Studie geeignet beurteilt. Probanden mit klinischen Laborwerten, die außerhalb der normalen Grenzen liegen (außer denen, die in den Ausschlusskriterien angegeben sind) und/oder mit anderen abnormalen klinischen Befunden, die vom Prüfarzt als nicht von klinischer Bedeutung beurteilt werden, können in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend;
  2. Tubulointerstitielle Fibrose scheint mehr als 50 % zu betragen, basierend auf einer Standardbewertung unter Verwendung von Trichrom-Färbung der Nierenbiopsie;
  3. Anwendung von Eculizumab oder einem anderen Anti-C5-Antikörper innerhalb von 26 Wochen vor der Dosierung;
  4. Sekundäre C3-Erkrankung, z. B. Infektions-assoziierte Erkrankung oder assoziiert mit einer anderen systemischen oder Autoimmunerkrankung; Vorhandensein einer monoklonalen Spitze bei der Serum- oder Urinproteinelektrophorese oder dem Immunfixationstest;
  5. Derzeit dialysepflichtig oder wird wahrscheinlich innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening eine Dialyse benötigen;
  6. Anamnese oder Vorhandensein jeglicher Krebsform innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening, mit Ausnahme von exzidiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ wie Zervix- oder Brustkarzinom in situ, das vollständig exzidiert oder reseziert wurde und ohne Anzeichen eines Lokalrezidivs oder einer Metastasierung;
  7. Positiver Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humaner Immunschwächevirus (HIV)-Virus-Screening-Test, der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist;
  8. Nachweis einer Tuberkulose basierend auf einem Interferon-γ-Freisetzungstest (IGRA), einem Tuberkulin-gereinigten Proteinderivat (PPD)-Hauttest oder einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die beim Screening oder innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening durchgeführt wurde;
  9. Leukozytenzahl unter 3500/μl oder Neutrophilenzahl unter 1500/μl oder Lymphozytenzahl unter 500/μl vor Beginn der Dosierung;
  10. Nachweis einer Lebererkrankung; AST, ALT, alkalische Phosphatase oder Bilirubin > 3 x die obere Normgrenze vor Beginn der Dosierung;
  11. Verwenden Sie derzeit einen starken Induktor des CYP3A4-Enzyms wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampin oder Johanniskraut;
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Avacopan oder inaktive Bestandteile der Avacopan-Kapseln (einschließlich Gelatine, Polyethylenglycol oder Cremophor) oder Unfähigkeit, die Kapseln zu schlucken;
  13. Teilnahme an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Einnahme der letzten Dosis; und
  14. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avacopan
Avacopan (ehemals CCX168) 10 mg Kapseln x 3 zweimal täglich während der verblindeten 26-wöchigen verblindeten Behandlungsphase
Arzneimittel: Avacopan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • CCX168
Placebo-Komparator: Avacopan passendes Placebo
Passende Placebo-Kapseln x 3, verabreicht zweimal täglich während des 26-wöchigen verblindeten Behandlungszeitraums
Arzneimittel: Avacopan passendes Placebo
Avacopan passendes Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 im histologischen C3G-Index für die Krankheitsaktivität – Probanden mit erhöhtem C5b-9
Zeitfenster: Woche 26

Änderung des biopsiebasierten histologischen C3G-Index für die Krankheitsaktivität vom Ausgangswert bis Woche 26 – Patienten mit erhöhtem C5b-9 (> 244 ng/ml) in der Intent-to-Treat-Population.

Der histologische C3G-Index für Krankheitsaktivitätswerte kann zwischen 0 und 21 liegen. Eine Abnahme zeigt eine Verbesserung an.

C3G=C3-Glomerulopathie
Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 im histologischen C3G-Index für die Krankheitsaktivität – kombinierte C5b-9-Schichten
Zeitfenster: Woche 26

Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 im biopsiebasierten histologischen C3G-Index für die Krankheitsaktivität – kombinierte C5b-9-Schichten (erhöht [> 244 ng/ml] und nicht erhöhter C5b-9) in der Intent-to-Treat-Population.

Der histologische C3G-Index für Krankheitsaktivitätswerte kann zwischen 0 und 21 liegen. Eine Abnahme zeigt eine Verbesserung an.

C3G=C3-Glomerulopathie

* Mehrfache Imputation: Fehlende Werte für Woche 26 werden mithilfe der Regressionsmethode imputiert, um 100 vollständige Datensätze zu erstellen.
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit histologischem Ansprechen, definiert als Abnahme (Verbesserung) des biopsiebasierten histologischen C3G-Aktivitätsindex von mindestens 35 % vom Ausgangswert bis 26 Wochen – Probanden mit erhöhtem C5b-9
Zeitfenster: Woche 26

Anteil der Studienteilnehmer, die ein histologisches Ansprechen aufweisen, definiert als Abnahme (Verbesserung) des biopsiebasierten histologischen C3G-Index für Aktivität von mindestens 35 % vom Ausgangswert bis 26 Wochen – Studienteilnehmer mit erhöhtem C5b-9 (> 244 ng/ml) in die Intent-to-Treat-Population.

Der histologische C3G-Index für Krankheitsaktivitätswerte kann zwischen 0 und 21 liegen. Eine Abnahme zeigt eine Verbesserung an.

C3G=C3-Glomerulopathie
Woche 26
Anteil der Probanden, die ein histologisches Ansprechen aufweisen, definiert als Abnahme (Verbesserung) des biopsiebasierten histologischen C3G-Aktivitätsindex von mindestens 35 % vom Ausgangswert bis 26 Wochen – kombinierte C5b-9-Schichten
Zeitfenster: Woche 26

Anteil der Studienteilnehmer, die ein histologisches Ansprechen aufweisen, definiert als Abnahme (Verbesserung) des biopsiebasierten histologischen C3G-Index für Aktivität von mindestens 35 % vom Ausgangswert bis 26 Wochen – kombinierte C5b-9-Schichten (erhöht [> 244 ng/ml] und nicht erhöhtes C5b-9) in der Intent-to-Treat-Population.

Der histologische C3G-Index für Krankheitsaktivitätswerte kann zwischen 0 und 21 liegen. Eine Abnahme zeigt eine Verbesserung an.

C3G=C3-Glomerulopathie
Woche 26
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 im histologischen C3G-Index für Chronizität der Krankheit – Probanden mit erhöhtem C5b-9
Zeitfenster: Woche 26

Änderung vom Ausgangswert bis Woche 26 im biopsiebasierten histologischen C3G-Index für die Chronifizierung der Krankheit während des Placebo-kontrollierten Behandlungszeitraums – Patienten mit erhöhtem C5b-9 (> 244 ng/ml) in der Intent-to-Treat-Population.

Der C3G Histological Index for Disease Chronicity Scores kann zwischen 0 und 10 liegen. Eine Abnahme zeigt eine Verbesserung an.

C3G=C3-Glomerulopathie
Woche 26
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 im histologischen C3G-Index für Krankheitschronizität – kombinierte C5b-9-Schichten
Zeitfenster: Woche 26

Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 im biopsiebasierten histologischen C3G-Index für die Chronifizierung der Krankheit während des placebokontrollierten Behandlungszeitraums – kombinierte C5b-9-Schichten (erhöht [> 244 ng/ml] und nicht erhöhter C5b-9) in der Absicht -to-Treat-Bevölkerung.

Der C3G Histological Index for Disease Chronicity Scores kann zwischen 0 und 10 liegen. Eine Abnahme zeigt eine Verbesserung an.

C3G=C3-Glomerulopathie
Woche 26
Nierenfunktion, bewertet anhand der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen bei eGFR – Probanden mit erhöhtem C5b-9
Zeitfenster: Woche 26
Die prozentuale Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen – Probanden mit erhöhtem C5b-9 (> 244 ng/ml) in der Intent-to-Treat-Population.
Woche 26
Nierenfunktion, bewertet anhand der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen in eGFR – kombinierte C5b-9-Schichten
Zeitfenster: Woche 26
Die prozentuale Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen – kombinierte C5b-9-Schichten (erhöht [> 244 ng/ml] und nicht erhöhtes C5b-9) in der Intent-to-Treat-Population.
Woche 26
Nierenfunktion, beurteilt anhand der Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen – Probanden mit erhöhtem C5b-9
Zeitfenster: Woche 26
Die Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen – Probanden mit erhöhtem C5b-9 (> 244 ng/ml) in der Intent-to-Treat-Population.
Woche 26
Nierenfunktion, bewertet anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen in eGFR – kombinierte C5b-9-Schichten
Zeitfenster: Woche 26
Die Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen – kombinierte C5b-9-Schichten (erhöht [> 244 ng/ml] und nicht erhöhtes C5b-9) in der Intent-to-Treat-Population.
Woche 26
Prozentuale Veränderung der UPCR gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen bei Patienten mit anormalem UPCR bei Ausgangswert – Probanden mit erhöhtem C5b-9
Zeitfenster: Woche 26

Prozentuale Veränderung des UPCR gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen bei Patienten mit anormalem UPCR bei Ausgangswert (>= 0,15 g/g) – Patienten mit erhöhtem C5b-9 (> 244 ng/ml) in der Intent-to-Treat-Population.

LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; UPCR = Urinprotein : Kreatinin-Verhältnis
Woche 26
Prozentuale Veränderung der UPCR gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen bei Patienten mit anormalem UPCR bei Ausgangswert – kombinierte C5b-9-Schichten
Zeitfenster: Woche 26

Prozentuale Veränderung des UPCR gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen bei Patienten mit anormalem UPCR bei Ausgangswert (>= 0,15 g/g) – kombinierte C5b-9-Schichten (erhöht [> 244 ng/ml] und nicht erhöhter C5b-9) im Intent -to-Treat-Bevölkerung.

LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; UPCR = Urinprotein : Kreatinin-Verhältnis
Woche 26
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen bei MCP-1 im Urin – Probanden mit erhöhtem C5b-9
Zeitfenster: Woche 26

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen im MCP-1:Kreatinin-Verhältnis im Urin – Probanden mit erhöhtem C5b-9 (> 244 ng/ml) in der Intent-to-Treat-Population.

LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; MCP-1=Chemoattractant-Protein-1 für Monozyten
Woche 26
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen in Urin-MCP-1-kombinierten C5b-9-Schichten
Zeitfenster: Woche 26

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen im MCP-1: Kreatinin-Verhältnis im Urin – kombinierte C5b-9-Schichten (erhöht [> 244 ng/ml] und nicht erhöhter C5b-9) in der Intent-to-Treat-Population.

LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate; MCP-1=Chemoattractant-Protein-1 für Monozyten
Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen im VAS- und Index-Score der EQ-5D-5L-Gesundheitsskala – Probanden mit erhöhtem C5b-9
Zeitfenster: Woche 26

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen im VAS- und Index-Score der EQ-5D-5L-Gesundheitsskala – Probanden mit erhöhtem C5b-9 (> 244 ng/ml) in der Intent-to-Treat-Population.

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die gegebenen Antworten können in einen Indexwert umgewandelt werden, der von 0 für Tod bis 1 für vollkommene Gesundheit reicht. Der EQ-5D-Fragebogen enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS), anhand derer die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (die schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) angeben können.
Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen in EQ-5D-5L-Gesundheitsskala VAS und Index-Score – kombinierte C5b-9-Schichten
Zeitfenster: Woche 26

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen im EQ-5D-5L-Gesundheitsskala-VAS- und Index-Score – kombinierte C5b-9-Schichten (erhöht [> 244 ng/ml] und nicht erhöhter C5b-9) in der Intent-to-Treat-Population.

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die gegebenen Antworten können in einen Indexwert umgewandelt werden, der von 0 für Tod bis 1 für vollkommene Gesundheit reicht. Der EQ-5D-Fragebogen enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS), anhand derer die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (die schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) angeben können.
Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen in SF-36 v2 – Probanden mit erhöhtem C5b-9
Zeitfenster: Woche 26

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen in SF-36 v2 – Probanden mit erhöhtem C5b-9 (> 244 ng/ml) in der Intent-to-Treat-Population.

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 Version 2.

SF-36v2 misst jeden der folgenden acht Gesundheitsdomänen: Körperliche Funktionsfähigkeit, Körperliche Rolle, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-Emotionale und Geistige Gesundheit. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und gemittelt. Die Werte der SF-36v2-Komponentendomäne reichen von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bester Zustand).
Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen in SF-36 v2 – kombinierte C5b-9-Schichten
Zeitfenster: Woche 26

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen in SF-36 v2 – kombinierte C5b-9-Schichten (erhöht [> 244 ng/ml] und nicht erhöhtes C5b-9) in der Intent-to-Treat-Population.

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 Version 2.

SF-36v2 misst jeden der folgenden acht Gesundheitsdomänen: Körperliche Funktionsfähigkeit, Körperliche Rolle, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-Emotionale und Geistige Gesundheit. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und gemittelt. Die Werte der SF-36v2-Komponentendomäne reichen von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bester Zustand).
Woche 26
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten SUE, UE, Bezug zur Studienmedikation und Studienabbruch aufgrund von UE
Zeitfenster: Ab Tag 1 während des gesamten Studienzeitraums (Tag 182/Woche 26)

Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten SUEs, UEs, Bezug zur Studienmedikation und Studienabbruch aufgrund von UEs

AEs=Unerwünschte Ereignisse SAEs=Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse TEAE=Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse „Möglicherweise verwandt“ bezieht sich auf die Kausalitätsbeurteilung der Prüfärzte
Ab Tag 1 während des gesamten Studienzeitraums (Tag 182/Woche 26)
Anzahl der behandlungsbedingten SUE, UE, Bezug zur Studienmedikation und Abbrüche aufgrund von UE
Zeitfenster: Ab Tag 1 während des gesamten Studienzeitraums (Tag 182/Woche 26)

Anzahl der behandlungsbedingten SUE, UE, Zusammenhang mit der Studienmedikation und Abbrüche aufgrund von UE

AEs=Unerwünschte Ereignisse SAEs=Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse TEAE=Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse „Möglicherweise verwandt“ bezieht sich auf die Kausalitätsbeurteilung der Prüfärzte
Ab Tag 1 während des gesamten Studienzeitraums (Tag 182/Woche 26)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL011_168
  • 1R01FD006342-01 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt und entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) wurden sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten oder 2) die klinische Entwicklung dafür Das Produkt und/oder die Indikation wird eingestellt und die Daten werden nicht an die Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die Datenfreigabe weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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