Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое исследование по оценке авакопана при гломерулопатии C3 (ACCOLADE)

4 марта 2025 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности авакопана (CCX168) у пациентов с гломерулопатией C3

Целью данного исследования является оценка влияния лечения авакопаном на активность почечной недостаточности у пациентов с гломерулопатией компонента 3 комплемента (C3G). Источник финансирования - FDA OOPD

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гломерулопатия C3 (C3G) характеризуется доказательствами альтернативной активации комплемента, основанной на отложении C3 в клубочках. Различают две формы заболевания: болезнь плотных отложений (DDD) и гломерулонефрит С3 (C3GN). Утвержденного лечения для пациентов с C3G не существует.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности авакопана (CCX168) у пациентов с C3G. Пациенты получают авакопан 30 мг или соответствующее плацебо перорально два раза в день. Период плацебо-контролируемого лечения составляет 26 недель (182 дня). За этим последуют 26 недель, в течение которых все пациенты будут получать авакопан (результаты для этого второго периода будут сообщены в установленном порядке в последующей публикации). После этого все пациенты будут наблюдаться в течение восьми недель (56 дней) без лечения исследуемым лекарственным средством. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность авакопана по сравнению с плацебо на основе гистологических изменений в биоптатах почек, взятых в начале исследования и через 26 недель лечения. Первичная конечная точка будет основываться на процентном изменении гистологического индекса C3G активности заболевания по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Clinical Site
      • Brussels, Бельгия
        • Clinical Site
      • Leuven, Бельгия
        • Clinical Site
      • Liège, Бельгия
        • Clinical Site
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Clinical Site
      • Essen, Германия
        • Clinical Site
      • Hannover, Германия
        • Clinical Site
      • Lübeck, Германия
        • Clinical Site
      • Munich, Германия
        • Clinical Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Clinical Site
      • Copenhagen, Дания
        • Clinical Site
      • Odense, Дания
        • Clinical Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Clinical Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Clinical Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Clinical Site
      • Burela De Cabo, Испания
        • Clinical Site
      • Madrid, Испания
        • Clinical Site
  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Clinical Site
      • Bologna, Италия
        • Clinical Site
      • Milano, Италия
        • Clinical Site
      • Parma, Италия
        • Clinical Site
      • Roma, Италия
        • Clinical Site
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Clinical Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Clinical Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Leiden, Нидерланды
        • Clinical Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500
        • Clinical Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525
        • Clinical Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Clinical Site
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14625
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
  • Франция
      • Boulogne-sur-Mer, Франция
        • Clinical Site
      • Grenoble, Франция
        • Clinical Site
      • Paris, Франция
        • Clinical Site
      • Valenciennes, Франция
        • Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный биопсией C3G, либо DDD, либо C3GN, с трансплантацией почки или без нее, и со следующими наблюдениями при биопсии почки, взятой в течение 12 недель до скрининга или во время скрининга:

    1. ≥2-уровня большей величины окрашивания C3, чем любая комбинация IgG, IgM, IgA, легких цепей каппа и лямбда, и C1q по данным иммуногистохимии, и
    2. признаки пролиферативного гломерулонефрита (мезангиальная гиперклеточность более 3 мезангиальных клеток на мезангиальную область и/или эндокапиллярная гиперклеточность, определяемая как увеличение количества клеток в просвете гломерулярных капилляров, вызывающее сужение просвета) на основании световой микроскопии, и
    3. подтверждение наличия электронно-плотных отложений в клубочках при электронной микроскопии, соответствующее положительному результату иммунофлуоресценции С3;
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет; в случае одобрения могут быть зачислены подростки (12–17 лет); субъекты женского пола детородного возраста (т. е. те, у кого наступила менархе и кто не находится в постоянно бесплодном или постменопаузальном периоде, определяемом как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины), могут участвовать, если во время и в течение не менее трех месяцев после завершения обучения; Субъекты мужского пола с партнерами детородного возраста могут участвовать в исследовании, если они перенесли вазэктомию по крайней мере за 6 месяцев до рандомизации или если адекватная контрацепция используется во время и в течение как минимум 3 месяцев после завершения исследования; Адекватная контрацепция определяется как приводящая к частоте неудач менее 1% в год (комбинированная эстроген-прогестагенная контрацепция [пероральная, интравагинальная или трансдермальная] или гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген (пероральная, инъекционная или имплантируемая), внутриматочная спираль , внутриутробная система высвобождения гормонов, двусторонняя закупорка маточных труб, вазэктомия партнера или истинное половое воздержание, т.е. в соответствии с предпочтительным и обычным образом жизни субъекта);
  3. желание и возможность дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования; письменное согласие и информированное согласие должны быть получены от законного опекуна в соответствии с региональными законами или правилами для детей в возрасте от 12 до 17 лет; а также
  4. В остальном признан исследователем пригодным для исследования на основании истории болезни, физического осмотра и клинических лабораторных оценок. В исследование могут быть включены субъекты с клиническими лабораторными показателями, которые выходят за пределы нормы (кроме тех, которые указаны в Критериях исключения) и/или с другими аномальными клиническими данными, которые, по мнению исследователя, не имеют клинического значения.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие;
  2. Тубулоинтерстициальный фиброз составляет более 50% на основании стандартной оценки с использованием трихромного окрашивания почечной биопсии;
  3. Использование экулизумаба или другого антитела против C5 в течение 26 недель до введения дозы;
  4. вторичное заболевание С3, например, заболевание, связанное с инфекцией, или связанное с другим системным или аутоиммунным заболеванием; наличие моноклонального пика при электрофорезе белков сыворотки или мочи или анализе иммунофиксации;
  5. В настоящее время находится на диализе или, вероятно, потребуется диализ в течение 7 дней после скрининга;
  6. История или наличие любой формы рака в течение 5 лет до скрининга, за исключением иссеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ, такой как карцинома шейки матки или молочной железы in situ, которая была иссечена или полностью резецирована. и без признаков местного рецидива или метастазирования;
  7. Положительный результат скринингового теста на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), указывающий на острую или хроническую инфекцию;
  8. Доказательства туберкулеза на основе анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA), кожной пробы с очищенным туберкулиновым производным белка (PPD) или рентгенографии грудной клетки, выполненной во время скрининга или в течение 6 недель до скрининга;
  9. Количество лейкоцитов менее 3500/мкл, или количество нейтрофилов менее 1500/мкл, или количество лимфоцитов менее 500/мкл до начала дозирования;
  10. Признаки заболевания печени; АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза или билирубин более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы до начала приема препарата;
  11. В настоящее время используют сильные индукторы фермента CYP3A4, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин или зверобой;
  12. Известная гиперчувствительность к авакопану или неактивным ингредиентам капсул авакопана (включая желатин, полиэтиленгликоль или кремофор) или неспособность проглотить капсулы;
  13. Участвовал в любом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение 30 дней до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения после приема последней дозы; а также
  14. История или наличие любого медицинского состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Авакопан
Авакопан (ранее CCX168) капсулы по 10 мг x 3, вводимые два раза в день в течение 26-недельного слепого периода лечения.
Лекарство: Авакопан
Перорально
Другие имена:
  • CCX168
Плацебо Компаратор: Avacopan соответствует плацебо
Соответствующие капсулы плацебо x 3, вводимые два раза в день в течение 26-недельного слепого периода лечения.
Лекарство: Avacopan соответствует плацебо
авакопан соответствует плацебо
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе гистологического индекса активности заболевания C3G — субъекты с повышенным уровнем C5b-9
Временное ограничение: Неделя 26

Изменение по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе гистологического индекса C3G на основе биопсии для активности заболевания — субъекты с повышенным уровнем C5b-9 (> 244 нг/мл) в популяции, предназначенной для лечения.

Гистологический индекс C3G для показателей активности заболевания может варьироваться от 0 до 21. Снижение указывает на улучшение.

C3G=C3 гломерулопатия
Неделя 26
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели гистологического индекса активности заболевания C3G — комбинированные слои C5b-9
Временное ограничение: Неделя 26

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 26 в гистологическом индексе C3G на основе биопсии для активности заболевания — комбинированные слои C5b-9 (повышенный [> 244 нг/мл] и неповышенный C5b-9) в популяции, предназначенной для лечения.

Гистологический индекс C3G для показателей активности заболевания может варьироваться от 0 до 21. Снижение указывает на улучшение.

C3G=C3 гломерулопатия

* Множественное вменение: отсутствующие значения 26-й недели вменены с использованием метода регрессии для создания 100 полных наборов данных.
Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых гистологический ответ определяется как снижение (улучшение) гистологического индекса C3G на основе биопсии для активности не менее чем на 35% от исходного уровня до 26 недель - субъекты с повышенным уровнем C5b-9
Временное ограничение: Неделя 26

Доля субъектов, у которых гистологический ответ определяется как снижение (улучшение) гистологического индекса C3G на основе биопсии для активности не менее чем на 35% от исходного уровня до 26 недель - Субъекты с повышенным уровнем C5b-9 (> 244 нг/мл) в Намерение лечить население.

Гистологический индекс C3G для показателей активности заболевания может варьироваться от 0 до 21. Снижение указывает на улучшение.

C3G=C3 гломерулопатия
Неделя 26
Доля субъектов, у которых гистологический ответ определяется как снижение (улучшение) гистологического индекса C3G на основе биопсии для активности не менее 35% от исходного уровня до 26 недель - комбинированные слои C5b-9
Временное ограничение: Неделя 26

Доля субъектов, у которых гистологический ответ определяется как снижение (улучшение) гистологического индекса C3G на основе биопсии для активности не менее чем на 35% от исходного уровня до 26 недель - комбинированный уровень C5b-9 (повышенный [> 244 нг/мл] и неповышенный уровень C5b-9) в популяции, предназначенной для лечения.

Гистологический индекс C3G для показателей активности заболевания может варьироваться от 0 до 21. Снижение указывает на улучшение.

C3G=C3 гломерулопатия
Неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели гистологического индекса C3G для хронизации заболевания - субъекты с повышенным уровнем C5b-9
Временное ограничение: Неделя 26

Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели гистологического индекса C3G на основе биопсии для хронизации заболевания в течение периода плацебо-контролируемого лечения — субъекты с повышенным уровнем C5b-9 (> 244 нг/мл) в группе пациентов, получающих лечение.

Гистологический индекс C3G для оценки хронического заболевания может варьироваться от 0 до 10. Снижение указывает на улучшение.

C3G=C3 гломерулопатия
Неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе гистологического индекса C3G для хронизации заболевания - комбинированные слои C5b-9
Временное ограничение: Неделя 26

Изменение по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели гистологического индекса C3G на основе биопсии для хронизации заболевания в течение периода плацебо-контролируемого лечения - комбинированные слои C5b-9 (повышенный [> 244 нг/мл] и не повышенный C5b-9) в намерении - для лечения населения.

Гистологический индекс C3G для оценки хронического заболевания может варьироваться от 0 до 10. Снижение указывает на улучшение.

C3G=C3 гломерулопатия
Неделя 26
Функция почек, оцененная по процентному изменению рСКФ по сравнению с исходным уровнем за 26 недель — субъекты с повышенным уровнем C5b-9
Временное ограничение: Неделя 26
Процентное изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем за 26 недель — субъекты с повышенным уровнем C5b-9 (> 244 нг/мл) в популяции, назначенной для лечения.
Неделя 26
Функция почек, оцененная по процентному изменению рСКФ по сравнению с исходным уровнем за 26 недель — объединенные слои C5b-9
Временное ограничение: Неделя 26
Процентное изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем за 26 недель — комбинированный уровень C5b-9 (повышенный [> 244 нг/мл] и неповышенный уровень C5b-9) в группе пациентов, получающих лечение.
Неделя 26
Функция почек, оцениваемая по изменению рСКФ по сравнению с исходным уровнем в течение 26 недель — субъекты с повышенным уровнем C5b-9
Временное ограничение: Неделя 26
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем за 26 недель — субъекты с повышенным уровнем C5b-9 (> 244 нг/мл) в популяции, назначенной для лечения.
Неделя 26
Функция почек, оцениваемая по изменению рСКФ по сравнению с исходным уровнем в течение 26 недель — объединенные слои C5b-9
Временное ограничение: Неделя 26
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем за 26 недель — комбинированный уровень C5b-9 (повышенный [> 244 нг/мл] и неповышенный уровень C5b-9) в группе пациентов, получавших лечение.
Неделя 26
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 26 недель в UPCR у пациентов с аномальным UPCR на исходном уровне - субъекты с повышенным уровнем C5b-9
Временное ограничение: Неделя 26

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 26 недель в UPCR у пациентов с аномальным UPCR на исходном уровне (> = 0,15 г / г) - Субъекты с повышенным уровнем C5b-9 (> 244 нг / мл) в популяции, предназначенной для лечения.

LSM = среднее значение наименьших квадратов; UPCR = белок мочи: соотношение креатинина
Неделя 26
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 26 недель в UPCR у пациентов с аномальным UPCR на исходном уровне - комбинированные слои C5b-9
Временное ограничение: Неделя 26

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 26 недель в UPCR у пациентов с аномальным UPCR на исходном уровне (> = 0,15 г / г) - комбинированные слои C5b-9 (повышенный [> 244 нг / мл] и не повышенный C5b-9) в намерении - для лечения населения.

LSM = среднее значение наименьших квадратов; UPCR = белок мочи: соотношение креатинина
Неделя 26
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в моче MCP-1 за 26 недель — субъекты с повышенным уровнем C5b-9
Временное ограничение: Неделя 26

Процентное изменение соотношения МСР-1: креатинин в моче по сравнению с исходным уровнем за 26 недель — субъекты с повышенным уровнем C5b-9 (> 244 нг/мл) в группе пациентов, получающих лечение.

LSM = среднее значение наименьших квадратов; MCP-1 = Моноцитарный хемоаттрактантный белок-1
Неделя 26
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 26 недель в моче MCP-1 - комбинированный слой C5b-9
Временное ограничение: Неделя 26

Процентное изменение соотношения МСР-1: креатинин в моче по сравнению с исходным уровнем за 26 недель — комбинированный уровень C5b-9 (повышенный [> 244 нг/мл] и неповышенный уровень C5b-9) в группе пациентов, получавших лечение.

LSM = среднее значение наименьших квадратов; MCP-1 = Моноцитарный хемоаттрактантный белок-1
Неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 26 недель по шкале здоровья EQ-5D-5L по ВАШ и индексу — субъекты с повышенным уровнем C5b-9
Временное ограничение: Неделя 26

Изменение по сравнению с исходным уровнем за 26 недель по шкале здоровья EQ-5D-5L, ВАШ и показатель индекса — субъекты с повышенным уровнем C5b-9 (> 244 нг/мл) в популяции, назначенной для лечения.

EQ-5D-5L: Еврокачество жизни-5 доменов-5 уровней. EQ-5D-5L состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Полученные ответы можно преобразовать в индексную оценку в диапазоне от 0 для смерти до 1 для идеального здоровья. Опросник EQ-5D также включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), с помощью которой респонденты могут сообщать о своем восприятии состояния здоровья с оценкой от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
Неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 26 недель по шкале здоровья EQ-5D-5L, ВАШ и показатель индекса — комбинированные слои C5b-9
Временное ограничение: Неделя 26

Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 26 недель по шкале здоровья EQ-5D-5L, ВАШ и показатель индекса — комбинированные уровни C5b-9 (повышенный [> 244 нг/мл] и неповышенный уровень C5b-9) в группе пациентов, получающих лечение.

EQ-5D-5L: Еврокачество жизни-5 доменов-5 уровней. EQ-5D-5L состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Полученные ответы можно преобразовать в индексную оценку в диапазоне от 0 для смерти до 1 для идеального здоровья. Опросник EQ-5D также включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), с помощью которой респонденты могут сообщать о своем восприятии состояния здоровья с оценкой от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
Неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 26 недель в SF-36 v2 — субъекты с повышенным уровнем C5b-9
Временное ограничение: Неделя 26

Изменение по сравнению с исходным уровнем за 26 недель в SF-36 v2 — Субъекты с повышенным уровнем C5b-9 (> 244 нг/мл) в популяции, предназначенной для лечения.

SF-36v2: Краткая форма обследования медицинских результатов-36, версия 2.

SF-36v2 измеряет каждую из следующих восьми областей здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое состояние, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются. Оценки домена компонента SF-36v2 варьируются от 0 (наихудшее состояние) до 100 (наилучшее состояние).
Неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 26 недель в SF-36 v2 — комбинированные слои C5b-9
Временное ограничение: Неделя 26

Изменение по сравнению с исходным уровнем за 26 недель в SF-36 v2 — комбинированные уровни C5b-9 (повышенный [> 244 нг/мл] и неповышенный уровень C5b-9) в популяции, предназначенной для лечения.

SF-36v2: Краткая форма обследования медицинских результатов-36, версия 2.

SF-36v2 измеряет каждую из следующих восьми областей здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое состояние, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются. Оценки домена компонента SF-36v2 варьируются от 0 (наихудшее состояние) до 100 (наилучшее состояние).
Неделя 26
Количество субъектов с возникшими во время лечения СНЯ, НЯ, связью с исследуемым препаратом и прекращением лечения из-за НЯ
Временное ограничение: С 1-го дня в течение всего периода исследования (182-й день/26-я неделя)

Количество субъектов с возникшими во время лечения СНЯ, НЯ, связью с исследуемым препаратом и прекращением лечения из-за НЯ

AEs=Нежелательные явления SAEs=Серьезные нежелательные явления TEAE=Нежелательные явления, возникшие в связи с лечением «Возможно связанные» относятся к оценке причинно-следственной связи, проведенной исследователями
С 1-го дня в течение всего периода исследования (182-й день/26-я неделя)
Количество возникших во время лечения СНЯ, НЯ, связи с исследуемым препаратом и выбывших из-за НЯ
Временное ограничение: С 1-го дня в течение всего периода исследования (182-й день/26-я неделя)

Количество возникших во время лечения СНЯ, НЯ, связи с исследуемым препаратом и случаев прекращения лечения из-за НЯ

AEs=Нежелательные явления SAEs=Серьезные нежелательные явления TEAE=Нежелательные явления, возникшие в связи с лечением «Возможно связанные» относятся к оценке причинно-следственной связи, проведенной исследователями
С 1-го дня в течение всего периода исследования (182-й день/26-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Соавторы

Medpace, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CL011_168
  • 1R01FD006342-01 (Грант/контракт FDA США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию (или другому новому использованию) будет предоставлено разрешение на маркетинг в США и Европе, либо 2) клинические разработки для производство продукта и/или показания прекращается, и данные не будут передаваться в регулирующие органы. Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, конечные точки/результаты, представляющие интерес, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов, а в случае неутверждения могут быть дополнительно рассмотрены независимой экспертной комиссией по обмену данными. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа. Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования C3 Гломерулопатия (C3G)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться