Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret forsøg, der evaluerer Avacopan i C3 glomerulopati (ACCOLADE)

24. august 2023 opdateret af: ChemoCentryx

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Avacopan (CCX168) hos patienter med C3-glomerulopati

Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​avacopan-behandling på nyresygdomsaktivitet hos patienter med komplement komponent 3 glomerulopati (C3G). Finansieringskilde - FDA OOPD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

C3 glomerulopati (C3G) er karakteriseret ved tegn på alternativ komplementaktivering baseret på C3-aflejring i glomeruli. Der er to former for sygdommen: dense deposit disease (DDD) og C3 glomerulonephritis (C3GN). Der er ingen godkendt behandling til patienter med C3G.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​avacopan (CCX168) hos patienter med C3G. Patienterne får avacopan 30 mg eller tilsvarende placebo oralt to gange dagligt. Den placebokontrollerede behandlingsperiode er 26 uger (182 dage). Dette vil blive efterfulgt af 26 uger, hvor alle patienter vil modtage avacopan (resultater for denne anden periode vil blive rapporteret til sin tid i en opfølgende publikation). Derefter vil alle patienter blive fulgt i otte uger (56 dage) uden studiemedicinsk behandling. Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​avacopan sammenlignet med placebo baseret på histologiske ændringer i nyrebiopsier taget ved baseline og efter 26 ugers behandling. Det primære endepunkt vil være baseret på den procentvise ændring fra baseline i det histologiske C3G-indeks for sygdomsaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Clinical Site
      • Brussels, Belgien
        • Clinical Site
      • Leuven, Belgien
        • Clinical Site
      • Liège, Belgien
        • Clinical Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Clinical Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Clinical Site
      • Copenhagen, Danmark
        • Clinical Site
      • Odense, Danmark
        • Clinical Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14625
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Clinical Trial Site
  • Frankrig
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig
        • Clinical Site
      • Grenoble, Frankrig
        • Clinical Site
      • Paris, Frankrig
        • Clinical Site
      • Valenciennes, Frankrig
        • Clinical Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Clinical Site
      • Leiden, Holland
        • Clinical Site
      • Nijmegen, Holland
        • Clinical Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Clinical Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Clinical Site
      • Bologna, Italien
        • Clinical Site
      • Milano, Italien
        • Clinical Site
      • Parma, Italien
        • Clinical Site
      • Roma, Italien
        • Clinical Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Clinical Site
      • Burela De Cabo, Spanien
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanien
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Clinical Site
      • Essen, Tyskland
        • Clinical Site
      • Hannover, Tyskland
        • Clinical Site
      • Lübeck, Tyskland
        • Clinical Site
      • Munich, Tyskland
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi-bevist C3G, enten DDD eller C3GN, med eller uden nyretransplantation og med følgende observationer ved nyrebiopsi taget inden for 12 uger før screening eller under screening:

    1. ≥2-niveauer større farvning af C3 end nogen kombination af IgG, IgM, IgA, kappa og lambda lette kæder og C1q ved immunhistokemi, og
    2. tegn på proliferativ glomerulonefritis (mesangial hypercellularitet på mere end 3 mesangialceller pr. mesangial område og/eller endocapillær hypercellularitet defineret som et øget antal celler i glomerulær kapillær lumina, der forårsager luminal indsnævring) baseret på lysmikroskopi, og
    3. bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​elektrontætte aflejringer i glomeruli på elektronmikroskopi svarende til C3-immunfluorescenspositiviteten;
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, i alderen mindst 18 år; Hvis det er godkendt, kan unge (12-17 år) tilmeldes; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. dem, der har oplevet menarche, og som ikke er permanent sterile eller postmenopausale, defineret som mindst 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) kan deltage, hvis der anvendes passende prævention under og i kl. mindst tre måneder efter studiets afslutning; Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder kan deltage i undersøgelsen, hvis de har fået foretaget en vasektomi mindst 6 måneder før randomiseringen, eller hvis der anvendes passende prævention under og i mindst 3 måneder efter undersøgelsens afslutning; Tilstrækkelig prævention er defineret som resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året (kombineret østrogen og gestagen [oral, intravaginal eller transdermal], eller hormonel prævention med kun gestagen (oral, injicerbar eller implanterbar), intrauterin enhed , intra-uterint hormonfrigørende system, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner eller ægte seksuel afholdenhed, dvs. i overensstemmelse med individets foretrukne og sædvanlige livsstil);
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen; skriftligt samtykke og informeret samtykke skal indhentes fra den juridiske værge i overensstemmelse med regionale love eller regler for forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år; og
  4. Bedømt til i øvrigt at være egnet til undersøgelsen af ​​Investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorievurderinger. Forsøgspersoner med kliniske laboratorieværdier, der ligger uden for de normale grænser (andre end dem, der er specificeret i eksklusionskriterierne) og/eller med andre unormale kliniske fund, som af investigator vurderes til ikke at være af klinisk betydning, kan indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende;
  2. Tubulointerstitiel fibrose ser ud til at være mere end 50 % baseret på standardvurdering ved brug af trichromfarvning af nyrebiopsien;
  3. Brug af eculizumab eller et andet anti-C5 antistof inden for 26 uger før dosering;
  4. Sekundær C3 sygdom, f.eks. infektionsassocieret sygdom, eller forbundet med en anden systemisk eller autoimmun sygdom; tilstedeværelse af en monoklonal spids på serum- eller urinproteinelektroforese eller immunfikseringsassay;
  5. I øjeblikket i dialyse eller vil sandsynligvis kræve dialyse inden for 7 dage efter screening;
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver form for kræft inden for de 5 år forud for screening, med undtagelse af udskåret basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ såsom cervikal- eller brystcarcinom in situ, der er blevet skåret ud eller resekeret fuldstændigt og er uden tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser;
  7. Positiv hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) viral screeningstest, der indikerer akut eller kronisk infektion;
  8. Bevis for tuberkulose baseret på interferon γ-frigivelsesassay (IGRA), tuberkulin-oprenset proteinderivat (PPD) hudtest eller røntgen af ​​thorax udført ved screening eller inden for 6 uger før screening;
  9. WBC-tal mindre end 3500/μL, eller neutrofiltal mindre end 1500/μL, eller lymfocyttal mindre end 500/μL før start af dosering;
  10. Bevis på leversygdom; AST, ALT, alkalisk fosfatase eller bilirubin >3 x den øvre grænse for normal før start af dosering;
  11. Bruger i øjeblikket en stærk inducer af CYP3A4-enzymet, såsom carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampin eller perikon;
  12. Kendt overfølsomhed over for avacopan eller inaktive ingredienser i avacopan-kapslerne (inklusive gelatine, polyethylenglycol eller Cremophor) eller manglende evne til at sluge kapslerne;
  13. Deltog i enhver klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening eller inden for 5 halveringstider efter indtagelse af den sidste dosis; og
  14. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko for undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avacopan
Avacopan (tidligere CCX168) 10 mg kapsler x 3 administreret to gange dagligt i den blindede 26 ugers blindede behandlingsperiode
Medicin: Avacopan
Oralt administreret
Andre navne:
  • CCX168
Placebo komparator: Avacopan Matching Placebo
Matchende placebo-kapsler x 3 administreret to gange dagligt i løbet af den 26 ugers blindede behandlingsperiode
Medicin: Avacopan Matching Placebo
avacopan matchende placebo
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 26 i C3G histologisk indeks for sygdomsaktivitet - forsøgspersoner med forhøjet C5b-9
Tidsramme: Uge 26

Ændring fra baseline til uge 26 i det biopsi-baserede C3G histologiske indeks for sygdomsaktivitet - forsøgspersoner med forhøjet C5b-9 (> 244 ng/ml) i Intent-to-Treat-populationen.

C3G histologisk indeks for sygdomsaktivitetsscore kan variere fra 0 til 21. Et fald indikerer forbedring.

C3G=C3 glomerulopati
Uge 26
Procent ændring fra baseline til uge 26 i C3G histologisk indeks for sygdomsaktivitet - kombineret C5b-9 strata
Tidsramme: Uge 26

Procentvis ændring fra baseline til uge 26 i det biopsi-baserede C3G histologiske indeks for sygdomsaktivitet - Kombineret C5b-9 Strata (forhøjet [> 244 ng/mL] og ikke-forhøjet C5b-9) i Intent-to-Treat-populationen.

C3G histologisk indeks for sygdomsaktivitetsscore kan variere fra 0 til 21. Et fald indikerer forbedring.

C3G=C3 glomerulopati

* Multiple imputation: Manglende uge 26-værdier imputeres ved hjælp af regressionsmetoden for at skabe 100 komplette datasæt.
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der har en histologisk respons defineret som et fald (forbedring) i det biopsibaserede C3G histologiske indeks for aktivitet på mindst 35 % fra baseline til 26 uger - forsøgspersoner med forhøjet C5b-9
Tidsramme: Uge 26

Andel af forsøgspersoner, der har et histologisk respons defineret som et fald (forbedring) i det biopsi-baserede C3G histologiske indeks for aktivitet på mindst 35 % fra baseline til 26 uger - forsøgspersoner med forhøjet C5b-9 (> 244 ng/mL) i intention-to-treat-befolkningen.

C3G histologisk indeks for sygdomsaktivitetsscore kan variere fra 0 til 21. Et fald indikerer forbedring.

C3G=C3 glomerulopati
Uge 26
Andel af forsøgspersoner, der har en histologisk respons defineret som et fald (forbedring) i det biopsi-baserede C3G histologiske indeks for aktivitet på mindst 35 % fra baseline til 26 uger - kombineret C5b-9-strata
Tidsramme: Uge 26

Andel af forsøgspersoner, der har et histologisk respons defineret som et fald (forbedring) i det biopsi-baserede C3G histologiske indeks for aktivitet på mindst 35 % fra baseline til 26 uger - Kombineret C5b-9 Strata (forhøjet [> 244 ng/mL] og ikke-forhøjet C5b-9) i Intent-to-Treat-populationen.

C3G histologisk indeks for sygdomsaktivitetsscore kan variere fra 0 til 21. Et fald indikerer forbedring.

C3G=C3 glomerulopati
Uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i C3G histologisk indeks for sygdomskronicitet - forsøgspersoner med forhøjet C5b-9
Tidsramme: Uge 26

Ændring fra baseline til uge 26 i det biopsi-baserede C3G histologiske indeks for sygdomskronicitet over den placebokontrollerede behandlingsperiode - Individer med forhøjet C5b-9 (> 244 ng/ml) i Intent-to-Treat-populationen.

C3G histologisk indeks for sygdomskronicitetsscore kan variere fra 0 til 10. Et fald indikerer forbedring.

C3G=C3 glomerulopati
Uge 26
Ændring fra baseline til uge 26 i C3G histologisk indeks for sygdomskronicitet - kombineret C5b-9-lag
Tidsramme: Uge 26

Ændring fra baseline til uge 26 i det biopsi-baserede C3G histologiske indeks for sygdomskronicitet over den placebokontrollerede behandlingsperiode - Kombineret C5b-9 Strata (forhøjet [> 244 ng/ml] og ikke-forhøjet C5b-9) i hensigten -to-Treat Population.

C3G histologisk indeks for sygdomskronicitetsscore kan variere fra 0 til 10. Et fald indikerer forbedring.

C3G=C3 glomerulopati
Uge 26
Nyrefunktion vurderet ved procentvis ændring fra baseline over 26 uger i eGFR - forsøgspersoner med forhøjet C5b-9
Tidsramme: Uge 26
Den procentvise ændring fra baseline over 26 uger i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) - forsøgspersoner med forhøjet C5b-9 (> 244 ng/mL) i Intent-to-Treat-populationen.
Uge 26
Nyrefunktion vurderet ved procentvis ændring fra baseline over 26 uger i eGFR - kombineret C5b-9 strata
Tidsramme: Uge 26
Den procentvise ændring fra baseline over 26 uger i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) - kombineret C5b-9-strata (forhøjet [> 244 ng/mL] og ikke-forhøjet C5b-9) i Intent-to-Treat-populationen.
Uge 26
Nyrefunktion vurderet ved ændring fra baseline over 26 uger i eGFR - forsøgspersoner med forhøjet C5b-9
Tidsramme: Uge 26
Ændringen fra baseline over 26 uger i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) - forsøgspersoner med forhøjet C5b-9 (> 244 ng/mL) i intention-to-treat-populationen.
Uge 26
Nyrefunktion vurderet ved ændring fra baseline over 26 uger i eGFR - kombineret C5b-9 strata
Tidsramme: Uge 26
Ændringen fra baseline over 26 uger i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) - kombineret C5b-9-strata (forhøjet [> 244 ng/mL] og ikke-forhøjet C5b-9) i Intent-to-Treat-populationen.
Uge 26
Procent ændring fra baseline over 26 uger i UPCR hos patienter med unormal UPCR ved baseline - forsøgspersoner med forhøjet C5b-9
Tidsramme: Uge 26

Procentvis ændring fra baseline over 26 uger i UPCR hos patienter med unormal UPCR ved baseline (>= 0,15 g/g) - Individer med forhøjet C5b-9 (> 244 ng/ml) i Intent-to-Treat-populationen.

LSM=mindste kvadraters gennemsnit; UPCR = Urinprotein: Kreatininforhold
Uge 26
Procent ændring fra baseline over 26 uger i UPCR hos patienter med unormal UPCR ved baseline - kombineret C5b-9-lag
Tidsramme: Uge 26

Procentvis ændring fra baseline over 26 uger i UPCR hos patienter med unormal UPCR ved baseline (>= 0,15 g/g) - Kombineret C5b-9 Strata (forhøjet [> 244 ng/mL] og ikke-forhøjet C5b-9) i hensigten -to-Treat Population.

LSM=mindste kvadraters gennemsnit; UPCR = Urinprotein: Kreatininforhold
Uge 26
Procent ændring fra baseline over 26 uger i urinvejs-MCP-1 - forsøgspersoner med forhøjet C5b-9
Tidsramme: Uge 26

Procentvis ændring fra baseline i løbet af 26 uger i urin MCP-1: kreatininforhold - forsøgspersoner med forhøjet C5b-9 (> 244 ng/ml) i Intent-to-Treat-populationen.

LSM=mindste kvadraters gennemsnit; MCP-1=monocytkemoattraktant protein-1
Uge 26
Procent ændring fra baseline over 26 uger i urin MCP-1 - kombineret C5b-9 strata
Tidsramme: Uge 26

Procentvis ændring fra baseline over 26 uger i urin MCP-1: kreatininforhold - kombineret C5b-9 Strata (forhøjet [> 244 ng/mL] og ikke-forhøjet C5b-9) i Intent-to-Treat-populationen.

LSM=mindste kvadraters gennemsnit; MCP-1=monocytkemoattraktant protein-1
Uge 26
Ændring fra baseline over 26 uger i EQ-5D-5L Health Scale VAS og indeksscore - forsøgspersoner med forhøjet C5b-9
Tidsramme: Uge 26

Ændring fra baseline over 26 uger i EQ-5D-5L Health Scale VAS og Index Score - Individer med forhøjet C5b-9 (> 244 ng/mL) i Intent-to-Treat-populationen.

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. EQ-5D-5L består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. De givne svar kan konverteres til en indeksscore, der spænder fra 0 for død til 1 for perfekt helbred. EQ-5D-spørgeskemaet indeholder også en Visual Analog Scale (VAS), hvormed respondenterne kan rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter, der spænder fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
Uge 26
Ændring fra baseline over 26 uger i EQ-5D-5L Health Scale VAS og Index Score - Kombineret C5b-9 Strata
Tidsramme: Uge 26

Ændring fra baseline over 26 uger i EQ-5D-5L Health Scale VAS og Index Score - Kombineret C5b-9 Strata (forhøjet [> 244 ng/mL] og ikke-forhøjet C5b-9) i Intent-to-Treat-populationen.

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. EQ-5D-5L består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. De givne svar kan konverteres til en indeksscore, der spænder fra 0 for død til 1 for perfekt helbred. EQ-5D-spørgeskemaet indeholder også en Visual Analog Scale (VAS), hvormed respondenterne kan rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter, der spænder fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
Uge 26
Ændring fra baseline over 26 uger i SF-36 v2 - forsøgspersoner med forhøjet C5b-9
Tidsramme: Uge 26

Ændring fra baseline over 26 uger i SF-36 v2 - forsøgspersoner med forhøjet C5b-9 (> 244 ng/ml) i Intent-to-Treat-populationen.

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 version 2.

SF-36v2 måler hvert af følgende otte sundhedsdomæner: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Score på hvert element summeres og gennemsnittet. SF-36v2-komponentdomænets score spænder fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
Uge 26
Ændring fra baseline over 26 uger i SF-36 v2 - kombineret C5b-9 strata
Tidsramme: Uge 26

Ændring fra baseline over 26 uger i SF-36 v2 - kombineret C5b-9-strata (forhøjet [> 244 ng/mL] og ikke-forhøjet C5b-9) i Intent-to-Treat-populationen.

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 version 2.

SF-36v2 måler hvert af følgende otte sundhedsdomæner: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Score på hvert element summeres og gennemsnittet. SF-36v2-komponentdomænets score spænder fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
Uge 26
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte SAE'er, AE'er, relation til undersøgelsesmedicin og abstinenser på grund af AE'er
Tidsramme: Fra dag 1 i hele studieperioden (dag 182/uge 26)

Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte SAE'er, AE'er, relateret til undersøgelsesmedicin og abstinenser på grund af AE'er

AEs=Bivirkninger SAEs=Alvorlige uønskede hændelser TEAE=Behandlingsfremkomne uønskede hændelser 'Muligt relateret' henviser til efterforskernes kausalitetsvurdering
Fra dag 1 i hele studieperioden (dag 182/uge 26)
Antal behandlingsfremkaldte SAE'er, AE'er, relation til undersøgelsesmedicin og abstinenser på grund af AE'er
Tidsramme: Fra dag 1 i hele studieperioden (dag 182/uge 26)

Antal behandlingsfremkaldte SAE'er, AE'er, relateret til studiemedicin og abstinenser på grund af AE'er

AEs=Bivirkninger SAEs=Alvorlige uønskede hændelser TEAE=Behandlingsfremkomne uønskede hændelser 'Muligt relateret' henviser til efterforskernes kausalitetsvurdering
Fra dag 1 i hele studieperioden (dag 182/uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ChemoCentryx

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL011_168
  • 1R01FD006342-01 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse for statistisk analyse, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C3 Glomerulopati (C3G)

Kliniske forsøg med Avacopan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner