Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde proef ter evaluatie van Avacopan bij C3-glomerulopathie (ACCOLADE)

4 maart 2025 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Avacopan (CCX168) bij patiënten met C3-glomerulopathie te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van behandeling met avacopan op nierziekteactiviteit bij patiënten met complement component 3 glomerulopathie (C3G). Financieringsbron - FDA OOPD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

C3-glomerulopathie (C3G) wordt gekenmerkt door bewijs van alternatieve complementactivering op basis van C3-afzetting in de glomeruli. Er zijn twee vormen van de ziekte: ziekte met dichte afzetting (DDD) en C3-glomerulonefritis (C3GN). Er is geen goedgekeurde behandeling voor patiënten met C3G.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van avacopan (CCX168) bij patiënten met C3G te evalueren. Patiënten krijgen oraal tweemaal daags avacopan 30 mg of een overeenkomende placebo. De placebogecontroleerde behandelperiode is 26 weken (182 dagen). Daarna volgen 26 weken waarin alle patiënten avacopan zullen krijgen (de resultaten voor deze tweede periode zullen te zijner tijd in een vervolgpublicatie worden gerapporteerd). Daarna zullen alle patiënten gedurende acht weken (56 dagen) worden gevolgd zonder behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van avacopan in vergelijking met placebo op basis van histologische veranderingen in nierbiopten genomen bij baseline en na 26 weken behandeling. Het primaire eindpunt zal gebaseerd zijn op de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de C3G histologische index voor ziekteactiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Clinical Site
      • Brussels, België
        • Clinical Site
      • Leuven, België
        • Clinical Site
      • Liège, België
        • Clinical Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Clinical Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Clinical Site
      • Copenhagen, Denemarken
        • Clinical Site
      • Odense, Denemarken
        • Clinical Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Clinical Site
      • Essen, Duitsland
        • Clinical Site
      • Hannover, Duitsland
        • Clinical Site
      • Lübeck, Duitsland
        • Clinical Site
      • Munich, Duitsland
        • Clinical Site
  • Frankrijk
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk
        • Clinical Site
      • Grenoble, Frankrijk
        • Clinical Site
      • Paris, Frankrijk
        • Clinical Site
      • Valenciennes, Frankrijk
        • Clinical Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Clinical Site
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Clinical Site
      • Bologna, Italië
        • Clinical Site
      • Milano, Italië
        • Clinical Site
      • Parma, Italië
        • Clinical Site
      • Roma, Italië
        • Clinical Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Clinical Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Leiden, Nederland
        • Clinical Site
      • Nijmegen, Nederland, 6500
        • Clinical Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525
        • Clinical Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Clinical Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Clinical Site
      • Burela De Cabo, Spanje
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanje
        • Clinical Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Clinical Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Clinical Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14625
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Biopsie-bewezen C3G, hetzij DDD of C3GN, met of zonder niertransplantatie, en met de volgende observaties na nierbiopsie genomen binnen 12 weken voorafgaand aan screening of tijdens screening:

    1. ≥2 niveaus van grotere kleuring van C3 dan elke combinatie van IgG, IgM, IgA, kappa en lambda lichte ketens, en C1q door immunohistochemie, en
    2. bewijs van proliferatieve glomerulonefritis (mesangiale hypercellulariteit van meer dan 3 mesangiale cellen per mesangiaal gebied en/of endocapillaire hypercellulariteit gedefinieerd als een verhoogd aantal cellen in glomerulaire capillaire lumina, waardoor luminale vernauwing ontstaat) op basis van lichtmicroscopie, en
    3. bevestiging van de aanwezigheid van elektronendichte afzettingen in de glomeruli op elektronenmicroscopie die overeenkomt met de C3-immunfluorescentiepositiviteit;
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar; indien goedgekeurd, kunnen adolescenten (12-17 jaar oud) worden ingeschreven; vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. degenen die menarche hebben doorgemaakt en die niet permanent onvruchtbaar of postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) mogen deelnemen als adequate anticonceptie wordt gebruikt tijdens en gedurende tenminste de drie maanden na afronding van de studie; Mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd mogen deelnemen aan de studie als ze ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie een vasectomie hebben ondergaan of als adequate anticonceptie wordt gebruikt tijdens en gedurende ten minste de 3 maanden na voltooiing van de studie; Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als resulterend in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar (gecombineerd oestrogeen en progestageen [oraal, intravaginaal of transdermaal], of hormonale anticonceptie met alleen progestageen (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar), spiraaltje intra-uterien hormoonafgiftesysteem, bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner of echte seksuele onthouding, d.w.z. in overeenstemming met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt);
  3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol; schriftelijke toestemming en geïnformeerde toestemming moeten worden verkregen van de wettelijke voogd in overeenstemming met regionale wet- of regelgeving voor proefpersonen van 12 tot 17 jaar; en
  4. Door de onderzoeker anderszins geschikt bevonden voor het onderzoek, op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumbeoordelingen. Proefpersonen met klinische laboratoriumwaarden die buiten de normale grenzen liggen (anders dan gespecificeerd in de uitsluitingscriteria) en/of met andere abnormale klinische bevindingen die door de onderzoeker als niet van klinisch belang worden beoordeeld, kunnen aan het onderzoek worden toegevoegd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding;
  2. Tubulo-interstitiële fibrose lijkt meer dan 50% te zijn op basis van standaardbeoordeling met trichroomkleuring van de nierbiopsie;
  3. Gebruik van eculizumab of een ander anti-C5-antilichaam binnen 26 weken voorafgaand aan toediening;
  4. Secundaire C3-ziekte, bijv. infectie-geassocieerde ziekte, of geassocieerd met een andere systemische of auto-immuunziekte; aanwezigheid van een monoklonale piek op serum- of urine-eiwitelektroforese of immunofixatietest;
  5. Wordt momenteel gedialyseerd of zal waarschijnlijk binnen 7 dagen na screening gedialyseerd moeten worden;
  6. Geschiedenis of aanwezigheid van enige vorm van kanker binnen de 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van weggesneden basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoom in situ zoals baarmoederhals- of borstcarcinoom in situ dat is weggesneden of volledig gereseceerd en is zonder bewijs van lokaal recidief of metastase;
  7. Positieve hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) virale screeningtest indicatief voor acute of chronische infectie;
  8. Bewijs van tuberculose op basis van interferon γ release assay (IGRA), tuberculine gezuiverd eiwitderivaat (PPD) huidtest, of thoraxradiografie uitgevoerd bij screening of binnen 6 weken voorafgaand aan screening;
  9. WBC-telling minder dan 3500/μL, of neutrofielentelling minder dan 1500/μL, of lymfocytentelling minder dan 500/μL vóór aanvang van de dosering;
  10. Bewijs van leverziekte; ASAT, ALAT, alkalische fosfatase of bilirubine >3 x de bovengrens van normaal vóór aanvang van de dosering;
  11. Gebruikt momenteel een sterke inductor van het CYP3A4-enzym, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine of sint-janskruid;
  12. Bekende overgevoeligheid voor avacopan of inactieve ingrediënten van de avacopan-capsules (waaronder gelatine, polyethyleenglycol of Cremophor) of onvermogen om de capsules door te slikken;
  13. Deelgenomen aan een klinische studie van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden na inname van de laatste dosis; en
  14. Geschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico kan geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avacopaan
Avacopan (voorheen CCX168) 10 mg capsules x 3 tweemaal daags toegediend tijdens de geblindeerde behandelingsperiode van 26 weken
Geneesmiddel: Avacopaan
Oraal toegediend
Andere namen:
  • CCX168
Placebo-vergelijker: Avacopan-overeenkomende placebo
Bijpassende placebo-capsules x 3 tweemaal daags toegediend tijdens de 26 weken durende geblindeerde behandelperiode
Geneesmiddel: Avacopan-overeenkomende placebo
avacopan overeenkomende placebo
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 26 in de C3G histologische index voor ziekteactiviteit - proefpersonen met verhoogde C5b-9
Tijdsspanne: Week 26

Verandering vanaf baseline tot week 26 in de op biopsie gebaseerde C3G histologische index voor ziekteactiviteit - Proefpersonen met verhoogde C5b-9 (> 244 ng/ml) in de intent-to-treat-populatie.

C3G histologische index voor ziekteactiviteitsscores kunnen variëren van 0 tot 21. Een afname duidt op verbetering.

C3G=C3 glomerulopathie
Week 26
Procentuele verandering van baseline tot week 26 in de C3G histologische index voor ziekteactiviteit - gecombineerde C5b-9-strata
Tijdsspanne: Week 26

Percentage verandering vanaf baseline tot week 26 in de op biopsie gebaseerde C3G histologische index voor ziekteactiviteit - Gecombineerde C5b-9 Strata (verhoogd [> 244 ng/ml] en niet-verhoogd C5b-9) in de Intent-to-Treat-populatie.

C3G histologische index voor ziekteactiviteitsscores kunnen variëren van 0 tot 21. Een afname duidt op verbetering.

C3G=C3 glomerulopathie

* Meervoudige imputatie: Ontbrekende waarden van week 26 worden geïmputeerd met behulp van de regressiemethode om 100 volledige datasets te creëren.
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie proefpersonen met een histologische respons gedefinieerd als een afname (verbetering) in de op biopsie gebaseerde histologische index van C3G voor activiteit van ten minste 35% vanaf baseline tot 26 weken - proefpersonen met verhoogde C5b-9
Tijdsspanne: Week 26

Percentage proefpersonen met een histologische respons gedefinieerd als een afname (verbetering) in de op biopsie gebaseerde histologische index van C3G voor activiteit van ten minste 35% vanaf baseline tot 26 weken - Proefpersonen met verhoogd C5b-9 (> 244 ng/ml) in de Intent-to-Treat-populatie.

C3G histologische index voor ziekteactiviteitsscores kunnen variëren van 0 tot 21. Een afname duidt op verbetering.

C3G=C3 glomerulopathie
Week 26
Percentage proefpersonen met een histologische respons gedefinieerd als een afname (verbetering) in de op biopsie gebaseerde histologische index van C3G voor activiteit van ten minste 35% vanaf baseline tot 26 weken - gecombineerde C5b-9-strata
Tijdsspanne: Week 26

Percentage proefpersonen met een histologische respons gedefinieerd als een afname (verbetering) in de op biopsie gebaseerde C3G histologische index voor activiteit van ten minste 35% vanaf baseline tot 26 weken - Gecombineerde C5b-9 Strata (verhoogd [> 244 ng/ml] en niet-verhoogde C5b-9) in de Intent-to-Treat-populatie.

C3G histologische index voor ziekteactiviteitsscores kunnen variëren van 0 tot 21. Een afname duidt op verbetering.

C3G=C3 glomerulopathie
Week 26
Verandering van baseline tot week 26 in de C3G histologische index voor chronische ziekte - proefpersonen met verhoogde C5b-9
Tijdsspanne: Week 26

Verandering vanaf baseline tot week 26 in de op biopsie gebaseerde C3G histologische index voor de chroniciteit van de ziekte gedurende de placebogecontroleerde behandelingsperiode - Proefpersonen met verhoogd C5b-9 (> 244 ng/ml) in de intent-to-treat-populatie.

C3G histologische index voor chronische ziektescores kunnen variëren van 0 tot 10. Een afname duidt op verbetering.

C3G=C3 glomerulopathie
Week 26
Verandering van baseline naar week 26 in de C3G histologische index voor chronische ziekte - gecombineerde C5b-9-strata
Tijdsspanne: Week 26

Verandering vanaf baseline tot week 26 in de op biopsie gebaseerde C3G histologische index voor de chroniciteit van de ziekte gedurende de placebogecontroleerde behandelperiode - Gecombineerde C5b-9 Strata (verhoogd [> 244 ng/ml] en niet-verhoogd C5b-9) in de Intent -om de bevolking te behandelen.

C3G histologische index voor chronische ziektescores kunnen variëren van 0 tot 10. Een afname duidt op verbetering.

C3G=C3 glomerulopathie
Week 26
Nierfunctie zoals beoordeeld door procentuele verandering ten opzichte van baseline gedurende 26 weken in eGFR - proefpersonen met verhoogde C5b-9
Tijdsspanne: Week 26
De procentuele verandering ten opzichte van baseline gedurende 26 weken in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) - Proefpersonen met verhoogde C5b-9 (> 244 ng/ml) in de Intent-to-Treat-populatie.
Week 26
Nierfunctie zoals beoordeeld door procentuele verandering ten opzichte van baseline gedurende 26 weken in eGFR - Gecombineerde C5b-9 Strata
Tijdsspanne: Week 26
De procentuele verandering ten opzichte van baseline gedurende 26 weken in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) - gecombineerde C5b-9-strata (verhoogd [> 244 ng/ml] en niet-verhoogd C5b-9) in de Intent-to-Treat-populatie.
Week 26
Nierfunctie zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline gedurende 26 weken in eGFR - Proefpersonen met verhoogde C5b-9
Tijdsspanne: Week 26
De verandering ten opzichte van baseline gedurende 26 weken in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) - proefpersonen met verhoogde C5b-9 (> 244 ng/ml) in de intent-to-treat-populatie.
Week 26
Nierfunctie zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline gedurende 26 weken in eGFR - Gecombineerde C5b-9 Strata
Tijdsspanne: Week 26
De verandering ten opzichte van baseline gedurende 26 weken in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) - gecombineerde C5b-9-strata (verhoogd [> 244 ng/ml] en niet-verhoogd C5b-9) in de Intent-to-Treat-populatie.
Week 26
Procentuele verandering ten opzichte van baseline gedurende 26 weken in UPCR bij patiënten met abnormale UPCR bij baseline - proefpersonen met verhoogde C5b-9
Tijdsspanne: Week 26

Procentuele verandering ten opzichte van baseline Gedurende 26 weken in UPCR bij patiënten met abnormale UPCR bij baseline (>= 0,15 g/g) - Proefpersonen met verhoogd C5b-9 (> 244 ng/ml) in de intent-to-treat-populatie.

LSM=kleinste kwadraten gemiddelde; UPCR = Urine-eiwit: creatinineverhouding
Week 26
Procentuele verandering ten opzichte van baseline gedurende 26 weken in UPCR bij patiënten met abnormale UPCR bij baseline - Gecombineerde C5b-9 Strata
Tijdsspanne: Week 26

Procentuele verandering ten opzichte van baseline Gedurende 26 weken in UPCR bij patiënten met abnormale UPCR bij baseline (>= 0,15 g/g) - Gecombineerde C5b-9 Strata (verhoogd [> 244 ng/ml] en niet-verhoogd C5b-9) in de Intent -om de bevolking te behandelen.

LSM=kleinste kwadraten gemiddelde; UPCR = Urine-eiwit: creatinineverhouding
Week 26
Procentuele verandering ten opzichte van baseline gedurende 26 weken in MCP-1 in de urine - proefpersonen met verhoogde C5b-9
Tijdsspanne: Week 26

Procentuele verandering ten opzichte van baseline gedurende 26 weken in urinaire MCP-1: creatinineratio - Proefpersonen met verhoogde C5b-9 (> 244 ng/ml) in de Intent-to-Treat-populatie.

LSM=kleinste kwadraten gemiddelde; MCP-1 = Monocyt Chemoattractant Protein-1
Week 26
Procentuele verandering vanaf baseline gedurende 26 weken in MCP-1 in de urine - gecombineerde C5b-9-strata
Tijdsspanne: Week 26

Procentuele verandering ten opzichte van baseline gedurende 26 weken in urinaire MCP-1: creatinineverhouding - Gecombineerde C5b-9 Strata (verhoogd [> 244 ng/ml] en niet-verhoogd C5b-9) in de Intent-to-Treat-populatie.

LSM=kleinste kwadraten gemiddelde; MCP-1 = Monocyt Chemoattractant Protein-1
Week 26
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 26 weken in EQ-5D-5L gezondheidsschaal VAS en indexscore - proefpersonen met verhoogde C5b-9
Tijdsspanne: Week 26

Verandering ten opzichte van baseline over 26 weken in EQ-5D-5L Health Scale VAS en Index Score - Proefpersonen met verhoogde C5b-9 (> 244 ng/ml) in de Intent-to-Treat-populatie.

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 domeinen-5 niveaus. De EQ-5D-5L bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De gegeven antwoorden kunnen worden omgezet in een indexscore variërend van 0 voor overlijden tot 1 voor perfecte gezondheid. De EQ-5D-vragenlijst bevat ook een Visual Analog Scale (VAS), waarmee respondenten hun waargenomen gezondheidsstatus kunnen rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
Week 26
Verandering vanaf baseline gedurende 26 weken in EQ-5D-5L Gezondheidsschaal VAS en indexscore - Gecombineerde C5b-9 Strata
Tijdsspanne: Week 26

Verandering vanaf baseline gedurende 26 weken in EQ-5D-5L Health Scale VAS en Index Score - Gecombineerde C5b-9 Strata (verhoogd [> 244 ng/ml] en niet-verhoogd C5b-9) in de Intent-to-Treat-populatie.

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 domeinen-5 niveaus. De EQ-5D-5L bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De gegeven antwoorden kunnen worden omgezet in een indexscore variërend van 0 voor overlijden tot 1 voor perfecte gezondheid. De EQ-5D-vragenlijst bevat ook een Visual Analog Scale (VAS), waarmee respondenten hun waargenomen gezondheidsstatus kunnen rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
Week 26
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 26 weken in SF-36 v2 - Proefpersonen met verhoogde C5b-9
Tijdsspanne: Week 26

Verandering ten opzichte van baseline gedurende 26 weken bij SF-36 v2 - Proefpersonen met verhoogd C5b-9 (> 244 ng/ml) in de Intent-to-Treat-populatie.

SF-36v2: verkort formulier voor onderzoek naar medische resultaten-36 versie 2.

SF-36v2 meet elk van de volgende acht gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en geestelijke gezondheid. Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld. De domeinscores van de SF-36v2-componenten variëren van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
Week 26
Verandering vanaf baseline gedurende 26 weken in SF-36 v2 - Gecombineerde C5b-9 Strata
Tijdsspanne: Week 26

Verandering ten opzichte van baseline gedurende 26 weken in SF-36 v2 - Gecombineerde C5b-9 Strata (verhoogd [> 244 ng/ml] en niet-verhoogd C5b-9) in de Intent-to-Treat-populatie.

SF-36v2: verkort formulier voor onderzoek naar medische resultaten-36 versie 2.

SF-36v2 meet elk van de volgende acht gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en geestelijke gezondheid. Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld. De domeinscores van de SF-36v2-componenten variëren van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
Week 26
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende SAE's, AE's, verwantschap met studiemedicatie en terugtrekkingen als gevolg van AE's
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 gedurende de studieperiode (dag 182/week 26)

Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende SAE's, AE's, verwantschap met studiemedicatie en terugtrekkingen als gevolg van AE's

AEs=Bijwerkingen SAEs=Ernstige bijwerkingen TEAE=Treatment-emergente bijwerkingen 'Mogelijk gerelateerd' verwijst naar de oorzakelijkheidsbeoordeling van de onderzoekers
Vanaf dag 1 gedurende de studieperiode (dag 182/week 26)
Aantal tijdens de behandeling optredende SAE's, AE's, verwantschap met studiemedicatie en terugtrekkingen als gevolg van AE's
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 gedurende de studieperiode (dag 182/week 26)

Aantal tijdens de behandeling optredende SAE's, AE's, verwantschap met studiemedicatie en terugtrekkingen als gevolg van AE's

AEs=Bijwerkingen SAEs=Ernstige bijwerkingen TEAE=Treatment-emergente bijwerkingen 'Mogelijk gerelateerd' verwijst naar de oorzakelijkheidsbeoordeling van de onderzoekers
Vanaf dag 1 gedurende de studieperiode (dag 182/week 26)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Medewerkers

Medpace, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CL011_168
  • 1R01FD006342-01 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of ander nieuw gebruik) een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling voor het product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij de regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de reikwijdte van het Amgen-onderzoek/-onderzoeken, de eindpunten/resultaten van belang voor het statistische analyseplan, de gegevensvereisten, het publicatieplan en de kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden bemiddeld door een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens. Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op C3 Glomerulopathie (C3G)

Klinische onderzoeken op Avacopaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren