Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerat försök som utvärderar Avacopan vid C3-glomerulopati (ACCOLADE)

1 maj 2024 uppdaterad av: ChemoCentryx

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Avacopan (CCX168) hos patienter med C3-glomerulopati

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av avacopanbehandling på njursjukdomsaktivitet hos patienter med komplement komponent 3 glomerulopati (C3G). Finansieringskälla - FDA OOPD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

C3-glomerulopati (C3G) kännetecknas av bevis på alternativ komplementaktivering baserad på C3-avsättning i glomeruli. Det finns två former av sjukdomen: dense deposit disease (DDD) och C3 glomerulonefrit (C3GN). Det finns ingen godkänd behandling för patienter med C3G.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av avacopan (CCX168) hos patienter med C3G. Patienterna får avacopan 30 mg eller matchande placebo oralt två gånger dagligen. Den placebokontrollerade behandlingsperioden är 26 veckor (182 dagar). Detta kommer att följas av 26 veckor under vilken tid alla patienter kommer att få avacopan (resultat för denna andra period kommer att rapporteras i sinom tid i en uppföljande publikation). Därefter kommer alla patienter att följas i åtta veckor (56 dagar) utan studieläkemedelsbehandling. Det primära målet är att utvärdera effekten av avacopan jämfört med placebo baserat på histologiska förändringar i njurbiopsier tagna vid baslinjen och efter 26 veckors behandling. Det primära effektmåttet kommer att baseras på den procentuella förändringen från baslinjen i C3G histologiska index för sjukdomsaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Clinical Site
      • Brussels, Belgien
        • Clinical Site
      • Leuven, Belgien
        • Clinical Site
      • Liège, Belgien
        • Clinical Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Clinical Site
      • Copenhagen, Danmark
        • Clinical Site
      • Odense, Danmark
        • Clinical Site
  • Frankrike
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Clinical Site
      • Grenoble, Frankrike
        • Clinical Site
      • Paris, Frankrike
        • Clinical Site
      • Valenciennes, Frankrike
        • Clinical Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14625
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Clinical Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Clinical Site
      • Bologna, Italien
        • Clinical Site
      • Milano, Italien
        • Clinical Site
      • Parma, Italien
        • Clinical Site
      • Roma, Italien
        • Clinical Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Clinical Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Clinical Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Leiden, Nederländerna
        • Clinical Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500
        • Clinical Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525
        • Clinical Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Clinical Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Clinical Site
      • Burela De Cabo, Spanien
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanien
        • Clinical Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Clinical Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Clinical Site
      • Essen, Tyskland
        • Clinical Site
      • Hannover, Tyskland
        • Clinical Site
      • Lübeck, Tyskland
        • Clinical Site
      • Munich, Tyskland
        • Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Biopsibeprövad C3G, antingen DDD eller C3GN, med eller utan njurtransplantation, och med följande observationer vid njurbiopsi som tagits inom 12 veckor före screening eller under screening:

    1. ≥2-nivåer av magnitud större färgning av C3 än någon kombination av IgG, IgM, IgA, kappa och lambda lätta kedjor, och C1q genom immunhistokemi, och
    2. tecken på proliferativ glomerulonefrit (mesangial hypercellularitet på mer än 3 mesangiala celler per mesangial area och/eller endokapillär hypercellularitet definierad som ett ökat antal celler i glomerulär kapillär lumina, vilket orsakar luminal förträngning) baserat på ljusmikroskopi, och
    3. bekräftelse av närvaron av elektrontäta avlagringar i glomeruli på elektronmikroskopi som motsvarar C3-immunfluorescenspositiviteten;
  2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, minst 18 år gamla; om det är godkänt kan ungdomar (12-17 år) registreras; kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (dvs. de som har upplevt menarken och som inte är permanent sterila eller postmenopausala, definierade som minst 12 månader i följd utan mens utan annan medicinsk orsak) kan delta om adekvat preventivmedel används under och under kl. minst tre månader efter avslutad studie; Manliga försökspersoner med partners i fertil ålder kan delta i studien om de genomgått en vasektomi minst 6 månader före randomiseringen eller om adekvat preventivmedel används under och under minst 3 månader efter studiens slutförande; Adekvat preventivmedel definieras som resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år (kombinerat östrogen och gestagen [oralt, intravaginalt eller transdermalt], eller endast gestagen hormonellt preventivmedel (oralt, injicerbart eller implanterbart), intrauterin enhet hormonfrisättande system i livmodern, bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad partner eller sann sexuell abstinens, dvs i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil);
  3. Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och att uppfylla kraven i studieprotokollet; skriftligt samtycke och informerat samtycke måste erhållas från målsman i enlighet med regionala lagar eller förordningar för försökspersoner 12 till 17 år gamla; och
  4. Utredaren bedömde att vara i övrigt lämplig för studien, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratoriebedömningar. Försökspersoner med kliniska laboratorievärden som ligger utanför normala gränser (andra än de som anges i uteslutningskriterierna) och/eller med andra onormala kliniska fynd som av utredaren inte bedöms vara av klinisk betydelse, kan ingå i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande;
  2. Tubulointerstitiell fibros verkar vara mer än 50 % baserat på standardbedömning med användning av trikromfärgning av njurbiopsi;
  3. Användning av eculizumab eller annan anti-C5-antikropp inom 26 veckor före dosering;
  4. Sekundär C3-sjukdom, t.ex. infektionsassocierad sjukdom, eller associerad med en annan systemisk eller autoimmun sjukdom; närvaro av en monoklonal spik på serum- eller urinproteinelektrofores eller immunfixeringsanalys;
  5. Är för närvarande på dialys eller kommer troligen att behöva dialys inom 7 dagar efter screening;
  6. Historik eller förekomst av någon form av cancer inom de 5 åren före screening, med undantag av exciderat basalcell- eller skivepitelcancer i huden, eller carcinom in situ såsom livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ som har skurits ut eller resekerats fullständigt och är utan tecken på lokalt återfall eller metastaser;
  7. Positivt hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller virusscreeningstest för humant immunbristvirus (HIV) som tyder på akut eller kronisk infektion;
  8. Bevis på tuberkulos baserat på interferon γ-frisättningsanalys (IGRA), tuberkulinrenat proteinderivat (PPD) hudtest eller bröströntgen som gjorts vid screening eller inom 6 veckor före screening;
  9. WBC-antal mindre än 3500/μL, eller neutrofilantal mindre än 1500/μL, eller lymfocytantal mindre än 500/μL före start av dosering;
  10. Bevis på leversjukdom; ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas eller bilirubin >3 x den övre normalgränsen innan dosering påbörjas;
  11. Använder för närvarande en stark inducerare av CYP3A4-enzymet, såsom karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampin eller johannesört;
  12. Känd överkänslighet mot avacopan eller inaktiva ingredienser i avacopankapslarna (inklusive gelatin, polyetylenglykol eller Cremophor) eller oförmåga att svälja kapslarna;
  13. Deltog i någon klinisk studie av en prövningsprodukt inom 30 dagar före screening eller inom 5 halveringstider efter att ha tagit den sista dosen; och
  14. Historik eller förekomst av något medicinskt tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avacopan
Avacopan (tidigare CCX168) 10 mg kapslar x 3 administrerade två gånger dagligen under den blinda 26 veckors blinda behandlingsperioden
Läkemedel: Avacopan
Oralt administrerat
Andra namn:
  • CCX168
Placebo-jämförare: Avacopan Matchande Placebo
Matchande placebokapslar x 3 administrerade två gånger dagligen under den 26 veckor långa blinda behandlingsperioden
Läkemedel: Avacopan Matchande Placebo
avacopan matchande placebo
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 26 i C3G histologiskt index för sjukdomsaktivitet - försökspersoner med förhöjd C5b-9
Tidsram: Vecka 26

Ändring från baslinje till vecka 26 i det biopsibaserade C3G histologiska indexet för sjukdomsaktivitet - Försökspersoner med förhöjd C5b-9 (> 244 ng/ml) i den avsiktsfulla populationen.

C3G histologiskt index för sjukdomsaktivitetspoäng kan variera från 0 till 21. En minskning indikerar förbättring.

C3G=C3 glomerulopati
Vecka 26
Procentuell förändring från baslinje till vecka 26 i C3G histologiskt index för sjukdomsaktivitet - kombinerade C5b-9 strata
Tidsram: Vecka 26

Procentuell förändring från baslinje till vecka 26 i det biopsibaserade C3G histologiska indexet för sjukdomsaktivitet - kombinerade C5b-9-strata (förhöjda [> 244 ng/mL] och icke-förhöjda C5b-9) i Intent-to-Treat-populationen.

C3G histologiskt index för sjukdomsaktivitetspoäng kan variera från 0 till 21. En minskning indikerar förbättring.

C3G=C3 glomerulopati

* Multipel imputering: Saknade vecka 26-värden imputeras med hjälp av regressionsmetoden för att skapa 100 kompletta datauppsättningar.
Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som har ett histologiskt svar definierat som en minskning (förbättring) i det biopsibaserade C3G histologiska indexet för aktivitet på minst 35 % från baslinjen till 26 veckor - försökspersoner med förhöjd C5b-9
Tidsram: Vecka 26

Andel försökspersoner som har ett histologiskt svar definierat som en minskning (förbättring) i det biopsibaserade C3G histologiska indexet för aktivitet på minst 35 % från baslinjen till 26 veckor - försökspersoner med förhöjd C5b-9 (> 244 ng/ml) i Intent-to-Treat-befolkningen.

C3G histologiskt index för sjukdomsaktivitetspoäng kan variera från 0 till 21. En minskning indikerar förbättring.

C3G=C3 glomerulopati
Vecka 26
Andel försökspersoner som har ett histologiskt svar definierat som en minskning (förbättring) i det biopsibaserade C3G histologiska indexet för aktivitet på minst 35 % från baslinjen till 26 veckor – kombinerade C5b-9 strata
Tidsram: Vecka 26

Andel försökspersoner som har ett histologiskt svar definierat som en minskning (förbättring) av det biopsibaserade C3G histologiska indexet för aktivitet på minst 35 % från baslinjen till 26 veckor - kombinerade C5b-9 strata (förhöjda [> 244 ng/ml] och icke-förhöjd C5b-9) i Intent-to-Treat-populationen.

C3G histologiskt index för sjukdomsaktivitetspoäng kan variera från 0 till 21. En minskning indikerar förbättring.

C3G=C3 glomerulopati
Vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i C3G histologiskt index för sjukdomskronicitet - försökspersoner med förhöjd C5b-9
Tidsram: Vecka 26

Ändring från baslinje till vecka 26 i det biopsibaserade C3G histologiska indexet för sjukdomskronicitet under den placebokontrollerade behandlingsperioden - Försökspersoner med förhöjd C5b-9 (> 244 ng/ml) i Intent-to-Treat-populationen.

C3G histologiskt index för sjukdomskronicitetspoäng kan variera från 0 till 10. En minskning indikerar förbättring.

C3G=C3 glomerulopati
Vecka 26
Ändring från baslinje till vecka 26 i C3G histologiska index för sjukdomskronicitet - kombinerade C5b-9 strata
Tidsram: Vecka 26

Ändring från baslinje till vecka 26 i det biopsibaserade C3G histologiska indexet för sjukdomskronicitet under den placebokontrollerade behandlingsperioden - Kombinerade C5b-9 Strata (förhöjda [> 244 ng/ml] och icke-förhöjda C5b-9) i avsikten -to-Treat Population.

C3G histologiskt index för sjukdomskronicitetspoäng kan variera från 0 till 10. En minskning indikerar förbättring.

C3G=C3 glomerulopati
Vecka 26
Njurfunktion bedömd av procentuell förändring från baslinjen under 26 veckor i eGFR - försökspersoner med förhöjd C5b-9
Tidsram: Vecka 26
Den procentuella förändringen från baslinjen under 26 veckor i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) - försökspersoner med förhöjd C5b-9 (> 244 ng/ml) i den avsiktsfulla populationen.
Vecka 26
Njurfunktion bedömd av procentuell förändring från baslinjen under 26 veckor i eGFR - kombinerade C5b-9 strata
Tidsram: Vecka 26
Den procentuella förändringen från baslinjen under 26 veckor i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) - kombinerade C5b-9-strata (förhöjda [> 244 ng/ml] och icke-förhöjda C5b-9) i intention-to-treat-populationen.
Vecka 26
Njurfunktion bedömd genom förändring från baslinjen över 26 veckor i eGFR - försökspersoner med förhöjd C5b-9
Tidsram: Vecka 26
Förändringen från baslinjen under 26 veckor i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) - försökspersoner med förhöjd C5b-9 (> 244 ng/ml) i den avsiktsfulla populationen.
Vecka 26
Njurfunktion bedömd genom förändring från baslinje över 26 veckor i eGFR - kombinerade C5b-9 strata
Tidsram: Vecka 26
Förändringen från baslinjen under 26 veckor i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) - kombinerade C5b-9-strata (förhöjda [> 244 ng/ml] och icke-förhöjda C5b-9) i Intent-to-Treat-populationen.
Vecka 26
Procentuell förändring från baslinjen under 26 veckor i UPCR hos patienter med onormal UPCR vid baslinjen - försökspersoner med förhöjd C5b-9
Tidsram: Vecka 26

Procentuell förändring från baslinjen över 26 veckor i UPCR hos patienter med onormal UPCR vid baslinjen (>= 0,15 g/g) - Försökspersoner med förhöjd C5b-9 (> 244 ng/ml) i den avsiktsfulla populationen.

LSM=Minsta kvadratmedelvärde; UPCR = Urinprotein: Kreatininförhållande
Vecka 26
Procentuell förändring från baslinjen under 26 veckor i UPCR hos patienter med onormal UPCR vid baslinjen - kombinerade C5b-9 strata
Tidsram: Vecka 26

Procentuell förändring från baslinjen över 26 veckor i UPCR hos patienter med onormal UPCR vid baslinjen (>= 0,15 g/g) - Kombinerade C5b-9-strata (förhöjda [> 244 ng/ml] och icke-förhöjda C5b-9) i avsikten -to-Treat Population.

LSM=Minsta kvadratmedelvärde; UPCR = Urinprotein: Kreatininförhållande
Vecka 26
Procentuell förändring från baslinjen under 26 veckor i urinvägs-MCP-1 - försökspersoner med förhöjd C5b-9
Tidsram: Vecka 26

Procentuell förändring från baslinjen under 26 veckor i urin MCP-1: kreatininkvot - Försökspersoner med förhöjd C5b-9 (> 244 ng/ml) i Intent-to-Treat-populationen.

LSM=Minsta kvadratmedelvärde; MCP-1=monocytkemoattraktant protein-1
Vecka 26
Procentuell förändring från baslinjen under 26 veckor i urin MCP-1 - kombinerade C5b-9 strata
Tidsram: Vecka 26

Procentuell förändring från baslinjen under 26 veckor i urin MCP-1: kreatininkvot - kombinerade C5b-9-strata (förhöjda [> 244 ng/ml] och icke-förhöjda C5b-9) i Intent-to-Treat-populationen.

LSM=Minsta kvadratmedelvärde; MCP-1=monocytkemoattraktant protein-1
Vecka 26
Förändring från baslinjen under 26 veckor i EQ-5D-5L Health Scale VAS och indexpoäng - Försökspersoner med förhöjd C5b-9
Tidsram: Vecka 26

Förändring från baslinjen under 26 veckor i EQ-5D-5L Health Scale VAS och Index Score - Försökspersoner med förhöjd C5b-9 (> 244 ng/ml) i Intent-to-Treat-populationen.

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. EQ-5D-5L består av 2 sidor: EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Svaren som ges kan omvandlas till ett indexpoäng som sträcker sig från 0 för död till 1 för perfekt hälsa. EQ-5D-enkäten innehåller också en Visual Analog Scale (VAS), med vilken respondenterna kan rapportera sitt upplevda hälsotillstånd med ett betyg som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Vecka 26
Förändring från baslinjen under 26 veckor i EQ-5D-5L Health Scale VAS och Index Score - Kombinerade C5b-9 Strata
Tidsram: Vecka 26

Förändring från baslinjen under 26 veckor i EQ-5D-5L Health Scale VAS och Index Score - Kombinerade C5b-9 Strata (förhöjda [> 244 ng/ml] och icke-förhöjda C5b-9) i Intent-to-Treat-populationen.

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. EQ-5D-5L består av 2 sidor: EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Svaren som ges kan omvandlas till ett indexpoäng som sträcker sig från 0 för död till 1 för perfekt hälsa. EQ-5D-enkäten innehåller också en Visual Analog Scale (VAS), med vilken respondenterna kan rapportera sitt upplevda hälsotillstånd med ett betyg som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Vecka 26
Förändring från baslinjen över 26 veckor i SF-36 v2 - Försökspersoner med förhöjd C5b-9
Tidsram: Vecka 26

Förändring från baslinjen över 26 veckor i SF-36 v2 - Försökspersoner med förhöjd C5b-9 (> 244 ng/ml) i den avsiktsfulla populationen.

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 version 2.

SF-36v2 mäter var och en av följande åtta hälsodomäner: Fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Poängen för varje objekt summeras och medelvärdesberäknas. SF-36v2-komponentdomänens poäng varierar från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa).
Vecka 26
Förändring från baslinjen under 26 veckor i SF-36 v2 - Kombinerade C5b-9 strata
Tidsram: Vecka 26

Förändring från baslinjen under 26 veckor i SF-36 v2 - kombinerade C5b-9-strata (förhöjda [> 244 ng/ml] och icke-förhöjda C5b-9) i Intent-to-Treat-populationen.

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 version 2.

SF-36v2 mäter var och en av följande åtta hälsodomäner: Fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Poängen för varje objekt summeras och medelvärdesberäknas. SF-36v2-komponentdomänens poäng varierar från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa).
Vecka 26
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna SAE, AE, samband med studiemedicinering och uttag på grund av AE
Tidsram: Från dag 1 under hela studieperioden (dag 182/vecka 26)

Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna SAE, AE, släktskap med studiemedicin och uttag på grund av AE

AEs=Biverkningar SAEs=Allvarliga biverkningar TEAE=Behandlingsuppkomna biverkningar 'Möjligen relaterade' hänvisar till utredarnas kausalitetsbedömning
Från dag 1 under hela studieperioden (dag 182/vecka 26)
Antal behandlingsuppkomna SAE, AE, samband med studiemedicinering och uttag på grund av AE
Tidsram: Från dag 1 under hela studieperioden (dag 182/vecka 26)

Antal behandlingsuppkomna SAE, AE, släktskap med studiemedicin och uttag på grund av AE

AEs=Biverkningar SAEs=Allvarliga biverkningar TEAE=Behandlingsuppkomna biverkningar 'Möjligen relaterade' hänvisar till utredarnas kausalitetsbedömning
Från dag 1 under hela studieperioden (dag 182/vecka 26)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ChemoCentryx

Samarbetspartners

Medpace, Inc.

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CL011_168
  • 1R01FD006342-01 (U.S.A. FDA-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, mål/resultat av intresse statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på C3 Glomerulopati (C3G)

Kliniska prövningar på Avacopan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera