Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Controlado Avaliando Avacopan em Glomerulopatia C3 (ACCOLADE)

1 de maio de 2024 atualizado por: ChemoCentryx

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de Avacopan (CCX168) em pacientes com glomerulopatia C3

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com avacopan na atividade da doença renal em pacientes com glomerulopatia do componente 3 do complemento (C3G). Fonte de Financiamento - FDA OOPD

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A glomerulopatia de C3 (C3G) é caracterizada pela evidência de ativação alternativa do complemento com base na deposição de C3 nos glomérulos. Existem duas formas da doença: doença de depósito denso (DDD) e glomerulonefrite C3 (C3GN). Não há tratamento aprovado para pacientes com C3G.

Este é um estudo de Fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do avacopan (CCX168) em pacientes com C3G. Os pacientes recebem avacopan 30 mg ou placebo correspondente por via oral duas vezes ao dia. O período de tratamento controlado por placebo é de 26 semanas (182 dias). Isto será seguido por 26 semanas durante as quais todos os pacientes receberão avacopan (os resultados para este segundo período serão relatados oportunamente em uma publicação de acompanhamento). Posteriormente, todos os pacientes serão acompanhados por oito semanas (56 dias) sem tratamento com o medicamento do estudo. O objetivo principal é avaliar a eficácia do avacopan em comparação com o placebo com base nas alterações histológicas em biópsias renais realizadas no início e após 26 semanas de tratamento. O endpoint primário será baseado na variação percentual da linha de base no índice histológico C3G para atividade da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Clinical Site
      • Essen, Alemanha
        • Clinical Site
      • Hannover, Alemanha
        • Clinical Site
      • Lübeck, Alemanha
        • Clinical Site
      • Munich, Alemanha
        • Clinical Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Clinical Site
      • Brussels, Bélgica
        • Clinical Site
      • Leuven, Bélgica
        • Clinical Site
      • Liège, Bélgica
        • Clinical Site
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Clinical Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Clinical Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Clinical Site
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Clinical Site
      • Odense, Dinamarca
        • Clinical Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Clinical Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Clinical Site
      • Burela De Cabo, Espanha
        • Clinical Site
      • Madrid, Espanha
        • Clinical Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
  • França
      • Boulogne-sur-Mer, França
        • Clinical Site
      • Grenoble, França
        • Clinical Site
      • Paris, França
        • Clinical Site
      • Valenciennes, França
        • Clinical Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Clinical Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Leiden, Holanda
        • Clinical Site
      • Nijmegen, Holanda, 6500
        • Clinical Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525
        • Clinical Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Clinical Site
  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • Clinical Site
      • Bologna, Itália
        • Clinical Site
      • Milano, Itália
        • Clinical Site
      • Parma, Itália
        • Clinical Site
      • Roma, Itália
        • Clinical Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Clinical Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. C3G comprovado por biópsia, DDD ou C3GN, com ou sem transplante renal, e com as seguintes observações sobre a biópsia renal realizada dentro de 12 semanas antes da triagem ou durante a triagem:

    1. ≥2 níveis de magnitude maior coloração de C3 do que qualquer combinação de IgG, IgM, IgA, cadeias leves kappa e lambda e C1q por imuno-histoquímica, e
    2. evidência de glomerulonefrite proliferativa (hipercelularidade mesangial superior a 3 células mesangiais por área mesangial e/ou hipercelularidade endocapilar definida como um aumento do número de células no lúmen capilar glomerular, causando estreitamento luminal) com base na microscopia de luz, e
    3. confirmação da presença de depósitos elétron-densos nos glomérulos em microscopia eletrônica correspondente à positividade da imunofluorescência C3;
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos; onde aprovado, adolescentes (12 a 17 anos) podem ser matriculados; mulheres com potencial para engravidar (ou seja, aquelas que tiveram menarca e que não são permanentemente estéreis ou pós-menopáusicas, definidas como pelo menos 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa) podem participar se contracepção adequada for usada durante e por pelo menos pelo menos três meses após a conclusão do estudo; Indivíduos do sexo masculino com parceiros em idade fértil podem participar do estudo se tiverem feito vasectomia pelo menos 6 meses antes da randomização ou se contracepção adequada for usada durante e por pelo menos 3 meses após a conclusão do estudo; Contracepção adequada é definida como resultando em uma taxa de falha de menos de 1% ao ano (estrogênio e progestágeno combinados [oral, intravaginal ou transdérmico] ou contracepção hormonal apenas com progestágeno (oral, injetável ou implantável), dispositivo intra-uterino , sistema de liberação de hormônio intra-uterino, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado ou abstinência sexual verdadeira, ou seja, de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito);
  3. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo; consentimento por escrito e consentimento informado devem ser obtidos do responsável legal de acordo com as leis ou regulamentos regionais para indivíduos de 12 a 17 anos de idade; e
  4. Considerado adequado para o estudo pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico e avaliações laboratoriais clínicas. Indivíduos com valores de laboratório clínico que estão fora dos limites normais (além daqueles especificados nos Critérios de Exclusão) e/ou com outros achados clínicos anormais que são julgados pelo Investigador como não sendo de importância clínica, podem ser incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou amamentando;
  2. Fibrose tubulointersticial parece ser mais de 50% com base na avaliação padrão usando coloração tricrômica da biópsia renal;
  3. Uso de eculizumabe ou outro anticorpo anti-C5 nas 26 semanas anteriores à dosagem;
  4. Doença C3 secundária, por exemplo, doença associada a infecção ou associada a outra doença sistêmica ou autoimune; presença de pico monoclonal na eletroforese de proteínas séricas ou urinárias ou ensaio de imunofixação;
  5. Atualmente em diálise ou provavelmente necessitará de diálise dentro de 7 dias após a triagem;
  6. Histórico ou presença de qualquer forma de câncer nos 5 anos anteriores à triagem, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular excisado da pele, ou carcinoma in situ, como carcinoma cervical ou de mama in situ, que foi extirpado ou ressecado completamente e está sem evidência de recorrência local ou metástase;
  7. Teste de triagem viral positivo para vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), indicativo de infecção aguda ou crônica;
  8. Evidência de tuberculose com base no ensaio de liberação de interferon γ (IGRA), teste cutâneo derivado da proteína purificada da tuberculina (PPD) ou radiografia de tórax feita na triagem ou dentro de 6 semanas antes da triagem;
  9. contagem de WBC inferior a 3500/μL, ou contagem de neutrófilos inferior a 1500/μL, ou contagem de linfócitos inferior a 500/μL antes do início da dosagem;
  10. Evidência de doença hepática; AST, ALT, fosfatase alcalina ou bilirrubina >3 x o limite superior do normal antes do início da dosagem;
  11. Atualmente em uso de um forte indutor da enzima CYP3A4, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou erva de São João;
  12. Hipersensibilidade conhecida ao avacopan ou aos ingredientes inativos das cápsulas de avacopan (incluindo gelatina, polietilenoglicol ou Cremophor) ou incapacidade de engolir as cápsulas;
  13. Participou de qualquer estudo clínico de um produto experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas após tomar a última dose; e
  14. Histórico ou presença de qualquer condição médica ou doença que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco inaceitável para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avacopan
Avacopan (anteriormente CCX168) cápsulas de 10 mg x 3 administradas duas vezes ao dia durante o período de tratamento cego de 26 semanas
Medicamento: Avacopan
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • CCX168
Comparador de Placebo: Placebo de correspondência Avacopan
Cápsulas de placebo correspondentes x 3 administradas duas vezes ao dia durante o período de tratamento cego de 26 semanas
Medicamento: Placebo de correspondência Avacopan
placebo correspondente avacopan
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até a semana 26 no índice histológico C3G para atividade da doença - indivíduos com C5b-9 elevado
Prazo: Semana 26

Alteração da linha de base até a Semana 26 no índice histológico C3G baseado em biópsia para atividade da doença - Indivíduos com C5b-9 elevado (> 244 ng/mL) na população com intenção de tratar.

O índice histológico C3G para pontuações de atividade da doença pode variar de 0 a 21. Uma diminuição indica melhora.

C3G=C3 glomerulopatia
Semana 26
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 26 no índice histológico C3G para atividade da doença - estratos C5b-9 combinados
Prazo: Semana 26

Alteração percentual desde a linha de base até a Semana 26 no índice histológico C3G baseado em biópsia para atividade da doença - Estratos C5b-9 combinados (elevado [> 244 ng/mL] e C5b-9 não elevado) na população com intenção de tratar.

O índice histológico C3G para pontuações de atividade da doença pode variar de 0 a 21. Uma diminuição indica melhora.

C3G=C3 glomerulopatia

* Imputação múltipla: os valores ausentes da semana 26 são imputados usando o método de regressão para criar 100 conjuntos de dados completos.
Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que têm uma resposta histológica definida como uma diminuição (melhora) no índice histológico C3G baseado em biópsia para atividade de pelo menos 35% da linha de base até 26 semanas - indivíduos com C5b-9 elevado
Prazo: Semana 26

Proporção de indivíduos que têm uma resposta histológica definida como uma diminuição (melhora) no índice histológico C3G baseado em biópsia para atividade de pelo menos 35% desde o início até 26 semanas - Indivíduos com C5b-9 elevado (> 244 ng/mL) em a população com intenção de tratar.

O índice histológico C3G para pontuações de atividade da doença pode variar de 0 a 21. Uma diminuição indica melhora.

C3G=C3 glomerulopatia
Semana 26
Proporção de indivíduos que têm uma resposta histológica definida como uma diminuição (melhora) no índice histológico C3G baseado em biópsia para atividade de pelo menos 35% desde a linha de base até 26 semanas - estratos C5b-9 combinados
Prazo: Semana 26

Proporção de indivíduos que têm uma resposta histológica definida como uma diminuição (melhora) no índice histológico C3G baseado em biópsia para atividade de pelo menos 35% da linha de base até 26 semanas - Estratos C5b-9 combinados (elevado [> 244 ng/mL] e C5b-9 não elevado) na população com intenção de tratar.

O índice histológico C3G para pontuações de atividade da doença pode variar de 0 a 21. Uma diminuição indica melhora.

C3G=C3 glomerulopatia
Semana 26
Alteração da linha de base até a semana 26 no índice histológico C3G para cronicidade da doença - indivíduos com C5b-9 elevado
Prazo: Semana 26

Alteração desde a linha de base até a Semana 26 no Índice Histológico C3G baseado em biópsia para cronicidade da doença durante o período de tratamento controlado por placebo - Indivíduos com C5b-9 elevado (> 244 ng/mL) na população com intenção de tratar.

O índice histológico C3G para pontuações de cronicidade de doenças pode variar de 0 a 10. Uma diminuição indica melhora.

C3G=C3 glomerulopatia
Semana 26
Mudança da linha de base até a semana 26 no índice histológico C3G para cronicidade da doença - estratos C5b-9 combinados
Prazo: Semana 26

Alteração desde a linha de base até a Semana 26 no Índice Histológico C3G baseado em biópsia para cronicidade da doença durante o período de tratamento controlado por placebo - Estratos C5b-9 combinados (elevado [> 244 ng/mL] e C5b-9 não elevado) na Intenção -to-Tratar População.

O índice histológico C3G para pontuações de cronicidade de doenças pode variar de 0 a 10. Uma diminuição indica melhora.

C3G=C3 glomerulopatia
Semana 26
Função renal avaliada pela variação percentual da linha de base ao longo de 26 semanas em eGFR - indivíduos com C5b-9 elevado
Prazo: Semana 26
A variação percentual da linha de base ao longo de 26 semanas na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) - indivíduos com C5b-9 elevado (> 244 ng/mL) na população com intenção de tratar.
Semana 26
Função renal avaliada pela variação percentual da linha de base ao longo de 26 semanas em eGFR - Estratos C5b-9 combinados
Prazo: Semana 26
A variação percentual da linha de base ao longo de 26 semanas na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) - Estratos C5b-9 combinados (elevado [> 244 ng/mL] e C5b-9 não elevado) na população com intenção de tratar.
Semana 26
Função renal avaliada pela alteração da linha de base ao longo de 26 semanas em eGFR - indivíduos com C5b-9 elevado
Prazo: Semana 26
A alteração da linha de base ao longo de 26 semanas na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) - indivíduos com C5b-9 elevado (> 244 ng/mL) na população com intenção de tratar.
Semana 26
Função renal avaliada pela alteração da linha de base ao longo de 26 semanas em eGFR - Estratos C5b-9 combinados
Prazo: Semana 26
A alteração da linha de base ao longo de 26 semanas na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) - Estratos C5b-9 combinados (elevado [> 244 ng/mL] e C5b-9 não elevado) na população com intenção de tratar.
Semana 26
Alteração percentual desde a linha de base ao longo de 26 semanas em UPCR em pacientes com UPCR anormal na linha de base - indivíduos com C5b-9 elevado
Prazo: Semana 26

Alteração percentual desde a linha de base Mais de 26 semanas em UPCR em pacientes com UPCR anormal na linha de base (>= 0,15 g/g) - Indivíduos com C5b-9 elevado (> 244 ng/mL) na população com intenção de tratar.

LSM=Média dos Mínimos Quadrados; UPCR = Proteína da Urina: Proporção de Creatinina
Semana 26
Alteração percentual desde a linha de base ao longo de 26 semanas em UPCR em pacientes com UPCR anormal na linha de base - Estratos C5b-9 combinados
Prazo: Semana 26

Alteração percentual desde a linha de base Ao longo de 26 semanas em UPCR em pacientes com UPCR anormal na linha de base (>= 0,15 g/g) - Estratos C5b-9 combinados (elevado [> 244 ng/mL] e C5b-9 não elevado) na Intenção -to-Tratar População.

LSM=Média dos Mínimos Quadrados; UPCR = Proteína da Urina: Proporção de Creatinina
Semana 26
Alteração percentual da linha de base ao longo de 26 semanas no MCP-1 urinário - Indivíduos com C5b-9 elevado
Prazo: Semana 26

Alteração percentual desde a linha de base ao longo de 26 semanas na proporção urinária de MCP-1:creatinina - Indivíduos com C5b-9 elevado (> 244 ng/mL) na população com intenção de tratar.

LSM=Média dos Mínimos Quadrados; MCP-1 = Proteína Quimioatraente de Monócitos-1
Semana 26
Alteração percentual da linha de base ao longo de 26 semanas na urina MCP-1 - Estratos C5b-9 combinados
Prazo: Semana 26

Alteração percentual desde a linha de base ao longo de 26 semanas na proporção urinária de MCP-1:creatinina - Estratos C5b-9 combinados (elevado [> 244 ng/mL] e C5b-9 não elevado) na população com intenção de tratar.

LSM=Média dos Mínimos Quadrados; MCP-1 = Proteína Quimioatraente de Monócitos-1
Semana 26
Mudança da linha de base ao longo de 26 semanas na escala de saúde EQ-5D-5L VAS e pontuação do índice - indivíduos com C5b-9 elevado
Prazo: Semana 26

Alteração da linha de base ao longo de 26 semanas na escala de saúde EQ-5D-5L VAS e pontuação do índice - indivíduos com C5b-9 elevado (> 244 ng/mL) na população com intenção de tratar.

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. O EQ-5D-5L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As respostas dadas podem ser convertidas em um Índice de Pontuação que varia de 0 para morte a 1 para saúde perfeita. O questionário EQ-5D também inclui uma Escala Visual Analógica (VAS), pela qual os entrevistados podem relatar seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).
Semana 26
Mudança da linha de base ao longo de 26 semanas na escala de saúde EQ-5D-5L VAS e pontuação do índice - estratos C5b-9 combinados
Prazo: Semana 26

Alteração da linha de base ao longo de 26 semanas na EQ-5D-5L Health Scale VAS e Index Score - Estratos C5b-9 combinados (elevado [> 244 ng/mL] e C5b-9 não elevado) na população com intenção de tratar.

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. O EQ-5D-5L consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As respostas dadas podem ser convertidas em um Índice de Pontuação que varia de 0 para morte a 1 para saúde perfeita. O questionário EQ-5D também inclui uma Escala Visual Analógica (VAS), pela qual os entrevistados podem relatar seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).
Semana 26
Mudança da linha de base ao longo de 26 semanas no SF-36 v2 - Indivíduos com C5b-9 elevado
Prazo: Semana 26

Alteração da linha de base ao longo de 26 semanas em SF-36 v2 - Indivíduos com C5b-9 elevado (> 244 ng/mL) na população com intenção de tratar.

SF-36v2: Formulário Resumido da Pesquisa de Resultados Médicos-36 versão 2.

O SF-36v2 mede cada um dos oito domínios de saúde a seguir: Funcionamento físico, Aspectos físicos, Dor corporal, Saúde geral, Vitalidade, Funcionamento social, Aspectos emocionais e Saúde mental. Pontuações em cada item são somadas e médias. As pontuações do domínio do componente SF-36v2 variam de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
Semana 26
Mudança da linha de base ao longo de 26 semanas em SF-36 v2 - estratos C5b-9 combinados
Prazo: Semana 26

Alteração da linha de base ao longo de 26 semanas em SF-36 v2 - Estratos C5b-9 combinados (elevado [> 244 ng/mL] e C5b-9 não elevado) na população com intenção de tratar.

SF-36v2: Formulário Resumido da Pesquisa de Resultados Médicos-36 versão 2.

O SF-36v2 mede cada um dos oito domínios de saúde a seguir: Funcionamento físico, Aspectos físicos, Dor corporal, Saúde geral, Vitalidade, Funcionamento social, Aspectos emocionais e Saúde mental. Pontuações em cada item são somadas e médias. As pontuações do domínio do componente SF-36v2 variam de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
Semana 26
Número de indivíduos com SAEs emergentes do tratamento, AEs, relação com a medicação do estudo e retiradas devido a AEs
Prazo: Desde o dia 1 durante todo o período de estudo (dia 182/semana 26)

Número de indivíduos com SAEs emergentes do tratamento, AEs, relação com a medicação do estudo e retiradas devido a AEs

AEs=Eventos adversos SAEs=Eventos adversos graves TEAE=Eventos adversos emergentes do tratamento 'Possivelmente relacionado' refere-se à avaliação de causalidade dos Investigadores
Desde o dia 1 durante todo o período de estudo (dia 182/semana 26)
Número de SAEs emergentes do tratamento, AEs, relação com a medicação em estudo e retiradas devido a AEs
Prazo: Desde o dia 1 durante todo o período de estudo (dia 182/semana 26)

Número de SAEs emergentes do tratamento, AEs, relação com a medicação em estudo e retiradas devido a AEs

AEs=Eventos adversos SAEs=Eventos adversos graves TEAE=Eventos adversos emergentes do tratamento 'Possivelmente relacionado' refere-se à avaliação de causalidade dos Investigadores
Desde o dia 1 durante todo o período de estudo (dia 182/semana 26)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ChemoCentryx

Colaboradores

Medpace, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CL011_168
  • 1R01FD006342-01 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação são descontinuados e os dados não serão submetidos às autoridades regulatórias. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen no escopo, o plano de análise estatística dos parâmetros/resultados de interesse, os requisitos de dados, o plano de publicação e as qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, poderão ser arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glomerulopatia C3 (C3G)

Ensaios clínicos em Avacopan

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever