A kötőhártya autograftizálásának sebészeti technikáinak összehasonlítása primer pterygium sebészetben
2019. január 8. frissítette: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
A pterygium a szaruhártya kötőhártya redőjének fibrovaszkuláris szárnyalakú behatolása a kötőhártya alatti szövet elasztotikus degenerációjával. A pterygium szokásos kezelése a műtéti kivágás, de a műtét utáni kiújulási arány akár 24-89% is lehet, ami kompromisszumot jelent. eredmények.
A pterygium egyszerű kimetszése alapján többféle stratégiát és technikát fejlesztettek ki a pterygium kiújulásának magas arányának csökkentésére.
A kutatók célja az volt, hogy összehasonlítsák a varrás, a fibrin ragasztás és a varrat nélküli ragasztómentes technika biztonságosságát, hatékonyságát, általános betegelégedettségét és recidíva gyakoriságát a kötőhártya autograft rögzítésére az elsődleges pterygium műtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Tervezés: Prospektív, randomizált, összehasonlító intervenciós klinikai vizsgálat Beállítás: Assiut Egyetemi Kórház és El-Mabarah Kórház egészségbiztosításért Módszerek: A vizsgálatba 60 egymást követő, elsődleges orr-pterygiumban szenvedő beteg 60 szemét vonták be a vizsgálatba.
Helyi érzéstelenítésben egyszerű kimetszés történt, majd a csupasz sclera zárása kötőhártya autografttal fibrin ragasztóval 20 beteg 20 szemében (1. csoport), szemben a varrat nélküli szabad kötőhártya autografttal 20 beteg 20 szemében (2. csoport), versus varrat nélküli ill. ragasztómentes kötőhártya autograft 20 beteg 20 szemében (3. csoport).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer progresszív orr-pterygiumra panaszkodó betegek.
- A vizuális tengelyt veszélyeztető pterygiumban szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Kétfejű pterygium.
- Pseudopterygium
- Visszatérő pterygium
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen vérzési rendellenesség szerepel
- Szemfelszíni betegségekben, pl. blepharitisben, Sjogren-szindrómában és szemszárazságban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kötőhártya autograft fibrin ragasztóval
Kötőhártya autograft fibrin ragasztóval az 1. csoportba tartozó betegek számára pterygium kimetszés után
|
Helyi érzéstelenítésben egyszerű pterygium kimetszés, majd a csupasz sclera lezárása fibrin ragasztott conjunctiva autografttal történt 20 beteg 20 szemében (1. csoport).
|
|
KÍSÉRLETI: varrott kötőhártya autograft
Varrott kötőhártya autograft a 2. csoportba tartozó betegeknek pterygium kimetszés után
|
Helyi érzéstelenítésben egyszerű pterygium kimetszés, majd a csupasz sclera lezárása kötőhártya autografttal, 20 beteg 20 szemében (2. csoport).
|
|
KÍSÉRLETI: varrat- és ragasztómentes kötőhártya autograft
Varrat nélküli, ragasztómentes kötőhártya autograft a 3. csoportba tartozó betegek számára pterygium kivágás után
|
Helyi érzéstelenítésben egyszerű pterygium kivágás, majd a csupasz sclera lezárása varrat- és ragasztómentes kötőhártya autografttal 20 beteg 20 szemében (3. csoport)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A fő posztoperatív primer eredmények a kiújulási arányt mérik
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft stabilitása
Időkeret: 1 nap, 2 nap, 1 hét, 1 hónap 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
posztoperatív graftstabilitás 0-tól 4-ig 5 pontos skála alapján
|
1 nap, 2 nap, 1 hét, 1 hónap 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
|
Posztoperatív gyulladás
Időkeret: 1 nap, 2 nap, 1 hét, 1 hónap 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
posztoperatív gyulladás 0-tól 4-ig 5 pontos skála alapján
|
1 nap, 2 nap, 1 hét, 1 hónap 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
|
Posztoperatív kényelmetlenség
Időkeret: 1 nap, 2 nap, 1 hét, 1 hónap 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
műtét utáni kényelmetlenség a vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól 10-ig
|
1 nap, 2 nap, 1 hét, 1 hónap 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
|
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: 1 nap, 2 nap, 1 hét, 1 hónap 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
Az eljárással kapcsolatos általános elégedettség 4 héttel a műtét után négy fokozatként kerül rögzítésre: 0 = elégedetlen, 1 = alacsony elégedettség, 2 = közepes elégedettség és 3 = nagyon elégedett, az adatokat átlagpontszámként gyűjtötték össze és rögzítették.
A három csoportot összehasonlítják az általános elégedettség érdekében.
|
1 nap, 2 nap, 1 hét, 1 hónap 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: 1 nap, 2 nap, 1 hét, 1 hónap 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
A feljegyzett szövődmények közé tartozik a tartós hámhiba, a dellen, a zárvány ciszta, a piogén granuloma, a kötőhártya ödéma, a szaruhártya scleralis nekrózisa, a fertőző scleritis, a keratitis és az endoftalmitis.
|
1 nap, 2 nap, 1 hét, 1 hónap 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. február 24.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17200138
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .