Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi chirurgickými technikami pro zajištění autograftu spojivek v primární chirurgii pterygia

8. ledna 2019 aktualizováno: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
Pterygium je fibrovaskulární zásah do spojivkového záhybu na rohovce ve tvaru křídla s elastotickou degenerací subkonjunktivální tkáně. Standardní léčbou pterygia je chirurgická excize, ale míra recidivy po operaci může být až 24 % až 89 %, což snižuje výsledky. Na základě jednoduché excize pterygia bylo vyvinuto několik strategií a technik ke snížení vysoké míry recidivy pterygia. Cílem vyšetřovatelů bylo porovnat bezpečnost, účinnost, celkovou spokojenost pacientů a míru recidivy šití, fibrinového lepení a techniky bez lepidla bez šití pro připojení spojivkového autoštěpu v primární operaci pterygia.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ: Prospektivní randomizovaná srovnávací intervenční klinická studie Nastavení: Univerzitní nemocnice Assiut a nemocnice El-Mabarah pro zdravotní pojištění Metody: Studie zahrnovala 60 očí 60 po sobě jdoucích pacientů s primárním nosním pterygiem, kteří byli zařazeni do studie. Byla provedena jednoduchá excize v lokální anestezii a poté uzavření holé skléry spojivkovým autograftem s fibrinovým lepidlem u 20 očí 20 pacientů (skupina 1), versus sešitý volný spojivkový autograft u 20 očí u 20 pacientů (skupina 2) ), versus bez šití a spojivkový autograft bez lepidla u 20 očí 20 pacientů (skupina 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti si stěžují na primární progresivní nosní pterygium.
  2. Pacienti s pterygiem ohrožujícím zrakovou osu.

Kritéria vyloučení:

  1. Dvouhlavé pterygium.
  2. Pseudopterygium
  3. Recidivující pterygium
  4. Pacienti s anamnézou jakýchkoli abnormalit krvácení
  5. Pacienti s onemocněním očního povrchu, např. blefaritida, Sjogrenův syndrom a suché oko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: spojivkový autograft s fibrinovým lepidlem
Konjunktivální autoštěp s fibrinovým lepidlem pro pacienty skupiny 1 po excizi pterygia
Postup: spojivkový autograft s fibrinovým lepidlem
Prostá excize pterygia v lokální anestezii, poté uzavření holé skléry fibrinem lepeným spojivkovým autograftem u 20 očí 20 pacientů (skupina 1).
EXPERIMENTÁLNÍ: sešitý autograft spojivky
Přišitý spojivkový autograft pro pacienty ze skupiny 2 po excizi pterygia
Postup: sešitý autograft spojivky
Prostá excize pterygia v lokální anestezii, poté uzavření holé skléry sešitým spojivkovým autograftem u 20 očí 20 pacientů (skupina 2).
EXPERIMENTÁLNÍ: spojivkový autograft bez šití a lepidla
Konjunktivální autoštěp bez šití a bez lepidla proveden u pacientů skupiny 3 po excizi pterygia
Postup: spojivkový autograft bez šití a lepidla
Prostá excize pterygia v lokální anestezii, poté uzavření holé skléry bezstehovým a bezlepkovým spojivkovým autograftem u 20 očí 20 pacientů (skupina 3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hlavní pooperační primární výsledky měří míru recidivy
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita štěpu
Časové okno: 1 den, 2 dny, 1 týden, 1 měsíc 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
pooperační stabilita štěpu hodnocená od stupně 0 do 4 pomocí 5bodové stupnice
1 den, 2 dny, 1 týden, 1 měsíc 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Pooperační zánět
Časové okno: 1 den, 2 dny, 1 týden, 1 měsíc 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
pooperační zánět hodnocený od stupně 0 do 4 pomocí 5bodové stupnice
1 den, 2 dny, 1 týden, 1 měsíc 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Pooperační nepohodlí
Časové okno: 1 den, 2 dny, 1 týden, 1 měsíc 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
pooperační diskomfort hodnocený od 0 do 10 na vizuální analogové škále (VAS)
1 den, 2 dny, 1 týden, 1 měsíc 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: 1 den, 2 dny, 1 týden, 1 měsíc 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Celková spokojenost s procedurou 4 týdny po operaci bude zaznamenána jako čtyři stupně 0= nespokojen, 1= nízká spokojenost, 2= střední spokojenost a 3= vysoká spokojenost, data byla shromážděna jako průměrné skóre a zaznamenána. Tyto tři skupiny budou porovnány z hlediska celkové spokojenosti.
1 den, 2 dny, 1 týden, 1 měsíc 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Komplikace
Časové okno: 1 den, 2 dny, 1 týden, 1 měsíc 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Zaznamenané komplikace zahrnující přetrvávající epiteliální defekt, dellen, inkluzní cystu, pyogenní granulom, spojivkový edém, sklerální nekrózu rohovky, infekční skleritidu, keratitidu a endoftalmitidu.
1 den, 2 dny, 1 týden, 1 měsíc 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

24. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17200138

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pterygium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit