Uma comparação entre as técnicas cirúrgicas para garantir o autoenxerto conjuntival na cirurgia primária de pterígio
8 de janeiro de 2019 atualizado por: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
O pterígio é uma invasão fibrovascular em forma de asa da prega conjuntival na córnea com degeneração elastótica de um tecido subconjuntival. resultados.
Com base na excisão simples do pterígio, várias estratégias e técnicas foram desenvolvidas para reduzir a alta taxa de recorrência do pterígio.
O objetivo dos investigadores foi comparar a segurança, eficácia, satisfação geral do paciente e taxa de recorrência de sutura, colagem de fibrina e técnica sem cola sem sutura para fixação de autoenxerto conjuntival em cirurgia primária de pterígio.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Desenho: Estudo clínico intervencional comparativo prospectivo randomizado Local: hospital universitário de Assiut e hospital El-Mabarah para seguro de saúde Métodos: O estudo incluiu 60 olhos de 60 pacientes consecutivos com pterígio nasal primário incluídos no estudo.
A excisão simples sob anestesia local foi realizada e o fechamento da esclera nua por autoenxerto conjuntival com cola de fibrina em 20 olhos de 20 pacientes (grupo 1), versus autoenxerto conjuntival livre suturado em 20 olhos de 20 pacientes (grupo 2), versus sem sutura e autoenxerto conjuntival sem cola em 20 olhos de 20 pacientes (grupo 3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com queixa de pterígio nasal progressivo primário.
- Pacientes com pterígio ameaçando o eixo visual.
Critério de exclusão:
- Pterígio de duas cabeças.
- Pseudopterígio
- pterígio recorrente
- Pacientes com histórico de qualquer anormalidade hemorrágica
- Pacientes com doenças da superfície ocular, por exemplo, blefarite, síndrome de Sjögren e olho seco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: autoenxerto conjuntival com cola de fibrina
Autoenxerto conjuntival com cola de fibrina feito para pacientes do grupo 1 após excisão de pterígio
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A excisão simples do pterígio sob anestesia local realizada, em seguida, o fechamento da esclera exposta por autoenxerto conjuntival colado com fibrina em 20 olhos de 20 pacientes (grupo 1).
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EXPERIMENTAL: autoenxerto conjuntival suturado
Autoenxerto conjuntival suturado feito para pacientes do grupo 2 após excisão de pterígio
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A excisão simples do pterígio sob anestesia local realizada, em seguida, o fechamento da esclera exposta por autoenxerto conjuntival suturado em 20 olhos de 20 pacientes (grupo 2).
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EXPERIMENTAL: autoenxerto conjuntival sem sutura e sem cola
Autoenxerto conjuntival sem sutura e sem cola feito para pacientes do grupo 3 após excisão de pterígio
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Excisão simples do pterígio sob anestesia local realizada e então fechamento da esclera nua por autoenxerto conjuntival sem sutura e sem cola em 20 olhos de 20 pacientes (grupo 3)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Os principais desfechos primários pós-operatórios medem a taxa de recorrência
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6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do enxerto
Prazo: 1 dia, 2 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Estabilidade pós-operatória do enxerto classificada de grau 0 a 4 usando uma escala de 5 pontos
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1 dia, 2 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Inflamação pós-operatória
Prazo: 1 dia, 2 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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inflamação pós-operatória classificada de grau 0 a 4 usando uma escala de 5 pontos
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1 dia, 2 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Desconforto pós-operatório
Prazo: 1 dia, 2 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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desconforto pós-operatório classificado de 0 a 10 na Escala Visual Analógica (VAS)
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1 dia, 2 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Satisfação geral do paciente
Prazo: 1 dia, 2 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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A satisfação geral com o procedimento 4 semanas após a cirurgia será registrada como quatro graus 0= insatisfeito, 1= baixa satisfação, 2= satisfação moderada e 3= muito satisfeito, os dados foram coletados como pontuações médias e registrados.
Os três grupos serão comparados quanto à satisfação geral.
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1 dia, 2 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Complicações
Prazo: 1 dia, 2 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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As complicações registradas incluem defeito epitelial persistente, dellen, cisto de inclusão, granuloma piogênico, edema conjuntival, necrose escleral da córnea, esclerite infecciosa, ceratite e endoftalmite.
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1 dia, 2 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
24 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
4 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17200138
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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